Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vaccin antigrippal (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.
Revision: 8
Retiré
2009-10-16
39 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 40 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SUSPENSION INJECTABLE VACCIN GRIPPAL PANDÉMIQUE (H5N1) (VIRION ENTIER INACTIVÉ, PRÉPARÉ SUR CULTURE CELLULAIRE) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’être vacciné avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Comment est administré PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les sujets âgés de 6 mois et plus. Il doit être utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée. La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans. Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde. Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves. Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ÊTRE VACCINÉ AVEC PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ? N'UTILISEZ JAM Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal (virion entier inactivé) contenant l'antigène* de : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique. Le vaccin est disponible en récipient multidose (voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes et enfants de 6 mois et plus_ : Une dose de 0,5 ml à une date choisie. Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 3 semaines. Mode d'administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire. Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose). Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié Ce médicament n'est plus autorisé 3 d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réan Pročitajte cijeli dokument