Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
reassortant virusul gripal (live atenuat) tulpina următoarele: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tulpina
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
vaccinuri
Gripa, umană
Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial la copii și adolescenți de la 12 luni la mai puțin de 18 ani. Vaccin gripal Pandemic H5N1 AstraZeneca ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 9
Autorizat
2016-05-20
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VACCIN GRIPAL PANDEMIC H5N1 ASTRAZENECA, SPRAY NAZAL, SUSPENSIE Vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, pentru administrare pe cale nazală) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA VACCINULUI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ȘI COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca 3. Cum să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VACCIN GRIPAL PANDEMIC H5N1 ASTRAZENECA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin pentru prevenirea gripei în situații de pandemie declarată oficial. Este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 12 luni până la 18 ani. Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care variază de la mai puțin Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca spray nazal, suspensie Vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale nazală) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 doză (0,2 ml) conţine: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarei tulpini**: Tulpină de tip A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7.0±0.5 UFFF*** * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG). *** unităţi formatoare de focare fluorescente. Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE în caz de pandemie. Vaccinul poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină. Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (1,2 micrograme per ml). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă, cu un pH de aproximativ 7,2. Poate prezenta mici particule albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Profilaxia gripei în situaţii de pandemie declarate oficial, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi mai puţin de 18 ani. Utilizarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii şi adolescenți cu vârsta de la 12 Pročitajte cijeli dokument