Panadol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Panadol Optizorb 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • SmithKline Beecham S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španjolska; Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG, Herrenberg, Njema

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Panadol Optizorb 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-686856862-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-686856862
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Panadol Optizorb 500 mg filmom obložene tablete

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije

nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Panadol Optizorb i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Panadol Optizorb?

Kako uzimati Panadol Optizorb?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Panadol Optizorb?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Panadol Optizorb i za što se koristi?

Panadol Optizorb sadrži djelatnu tvar paracetamol.

Koristi se za:

ublažavanje blage do umjerene boli npr. kod glavobolje, uključujući migrenu i

glavobolju zbog napetosti , zubobolje, neuralgije, boli u leđima, reumatske i mišićne

boli, menstrualne boli, grlobolje, te boli uzrokovane prehladom i gripom. Preporučuje

se za uklanjanje boli kod blagog artritisa kojeg je dijagnosticirao liječnik.

snižavanje povišene tjelesne temperature

Panadol

Optizorb

filmom

obložene

tablete

apsorbiraju

brže

nego

standardne

tablete

paracetamola.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Panadol Optizorb?

Nemojte uzimati Panadol Optizorb :

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)

Panadol Optizorb sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol

(uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi

većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ste mlađi od 6 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Panadol Optizorb:

ako patite od bolesti jetre ili bubrega, uključujući i alkoholnu bolest jetre,

ako patite od blagog artritisa i morate svakodnevno uzimati lijekove protiv bolova

ako konzumirate veće količine alkohola svaki dan

ako ste neishranjeni ili pothranjeni

ako imate tešku infekciju jer ona može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znakovi metaboličke acidoze uključuju:

duboko, ubrzano i teško disanje

mučnina i povraćanje

gubitak apetita

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Ukoliko imate neko od navedenih stanja, prije uzimanja Panadol Optizorb savjetujte se s

liječnikom.

Možda

ćete

morati

izbjegavati

uzimanje

ovog

lijeka

smanjiti

dozu

paracetamola koju uzimate.

Djeca i adolescenti

Panadol Optizorb ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Panadol Optizorb

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Panadol Optizorb.

Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate

druge lijekove koje Vam je liječnik propisao:

-

metoklopramid ili domperidon (protiv mučnine i povraćanja),

-

kolestiramin (za snižavanje kolesterola u krvi),

-

lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) kao što je varfarin, a svakodnevno

trebate uzimati lijekove za ublažavanje boli, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer

postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena lijeka Panadol Optizorb nema

značajan učinak i možete ga uzimati i ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi;

-

zidovudin (antivirusni lijek),

-

barbiturate (koriste se kao antiepileptici: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lijekovi za

smirenje ili uspavljivanje),

-

probenecid (za liječenje gihta),

-

tricikličke antidepresive.

Panadol Optizorb s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Panadola Optizorb izbjegavajte pića koja sadrže alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek možete uzimati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će lijek utjecati na upravljanje vozilima i strojevima.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Panadol Optizorb sadrži metilparahidroksibenzoat, etilparahidroksibenzoat i

propilparahidroksibenzoat

Parahidroksibenzoati mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

3.

Kako uzimati Panadol Optizorb?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se primjenjuje kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

Uzeti po 1-2 tablete svakih 4 – 6 sati, prema potrebi do 4 puta na dan.

Nemojte uzeti više od 8 tableta unutar 24 sata (odgovara 4 g paracetamola). Najmanji razmak

između dvije doze je 4 sata.

Djeca u dobi od 6 – 15 godina:

Dob djeteta

Pojedinačna doza

Koliko najviše

puta na dan

6-10 godina

½ tablete

do 4 puta

10 – 12 godina

1 tableta

do 4 puta

12 – 15 godina

1 - 1½ tableta

do 4 puta

Nemojte uzimati lijek uzastopno duže od 3 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.

Nemojte uzeti više od 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg /kg tijekom 24

sata).

Ne uzimati bez savjeta liječnika dulje od 3 dana.

Panadol Optizorb nije namijenjen za djecu u dobi ispod 6 godina.

Ne uzimajte češće od svaka 4 sata

Ne uzimajte više od preporučene doze

Ne uzimajte istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Posebne skupine bolesnika

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji

razmak dvije doze lijeka (najmanje 6 do 8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze na 2 g dnevno potrebno je u bolesnika s tjelesnom težinom manjom

od 50 kg, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti i dehidracije. U krhkih, nepokretnih

starijih osoba ili starijih bolesnika s oštećenjem bubrega liil jetre, može biti prikladno

smanjenje doze ili povećanje učestalosti doziranja, prema odluci liječnika.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako uzmete više Panadola Optizorb nego što ste trebali

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se budete osjećali

dobro jer postoji opasnost od odgođenog, jakog oštećenja jetre.

Potraju li simptomi ili ako vaša glavobolja potraje, posavjetujte se s liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Panadol Optizorb može izazvati nuspojave, no one se neće pojaviti

kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i javite odmah svom liječniku ako razvijete:

alergijsku reakciju kao što je kožni osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s

disanjem ili oteklinom usana, jezika, grla ili lica te kratkim dahom,

kožni osip ili ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem sluznice usne

šupljine,

probleme s disanjem i prije dok ste uzimali lijekove za ublažavanje bolova kao što je

aspirin (acetilsalicilna kiselina) ili drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. ibuprofen),

neobjašnjive masnice ili krvarenja

mučninu, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože

Ove reakcije su vrlo rijetke.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave. U tom slučaju obratite se svom liječniku. Kroz

dugi niz godina koliko se paracetamol primjenjuje bilo je rijetkih prijava krvnih poremećaja,

no oni nisu nužno bili uzročno povezani s uzimanjem paracetamola. Ti učinci bi trebali nestati

kad prestanete uzimati lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Panadol Optizorb?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Panadol Optizorb sadrži?

Djelatna tvar je paracetamol. Svaka tableta sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su prethodno geliran škrob,, kalcijev karbonat, alginatna kiselina,

krospovidon, povidon (K-25), magnezijev stearat; koloidni bezvodni silicijev dioksid,

parahidroksibenzoati

(natrijev

metilparahidroksibenzoat

(E219),

natrijev

etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)).

Film ovojnica tablete sadrži titanijev dioksid (E171), hipromelozu, makrogol 400, polisorbat

80 i karnauba vosak.

Kako Panadol Optizorb izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele do skoro bijele filmom obložene tablete oblika kapsule (17,02 mm x 7,81 mm), s

utisnutom oznakom „P“ u krugu s jedne strane te urezom s druge strane. Tableta se može

razdijeliti na jednake doze.

12 tableta u blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

Proizvođači:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Republika

Irska

Omega

Pharma

Manufacturing

GmbH

&

Benzstrasse

71083

Herrenberg,

Njemačka

SmithKline Beecham, S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid,

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na

malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia