Panacur AquaSol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Panacur AquaSol
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Panacur AquaSol
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina, svinje
  • Područje terapije:
  • Antiparazitski proizvodi, anthelmintici, benzimidazoli i srodne tvari, fenbendazol
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje probavnog sustava hookworms svinja zaraženo:Аскарида АЧС (odrasla osoba, crijeva i migracija larvi stadija); Oesophagostomum CSE. (odrasli stadij); Власоглавы суис (odrasli stadij). Za liječenje probavnog sustava нематодозах pilića, zaražene:Ascaridia galli l (L5 i odrasle); Heterakis gallinarum (Л5 i odrasle); Capillaria CSE. (Л5 i odrasle osobe).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002008
  • Datum autorizacije:
  • 09-12-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002008
  • Zadnje ažuriranje:
  • 13-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/834845/2011

EMEA/V/C/002008

EPAR, sažetak za javnost

Panacur AquaSol

fenbendazol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu

Panacur AquaSol. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Panacur AquaSol.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Panacur AquaSol vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati

u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Panacur AquaSol i za što se koristi?

Panacur AquaSol koristi se za liječenje i kontrolu tri tipa gastrointestinalnih nematoda u crijevima

svinja:

Ascaris suum (odrasli stadij, crijevna i migracijska ličinka)

crvi Oesophagostomum (odrasli stadiji)

Trichuris suis (odrasli stadiji).

Panacur AquaSol također se koristi za liječenje tri tipa gastrointestinalnih nematoda u crijevima kokoši:

Ascaridia galli (ličinke stadija L5 i odrasli stadiji)

Heterakis gallinarum (ličinke stadija L5 i odrasli stadiji)

crvi Capillaria (ličinke stadija L5 i odrasli stadiji).

Kako se Panacur AquaSol koristi?

VMP Panacur AquaSol dostupan je kao oralna suspenzija (200 mg/ml) za primjenu u vodi za piće i

izdaje se samo na veterinarski recept.

Za svinje se Panacur AquaSol dodaje u njihovu vodu za piće u količini koja svakoj svinji treba

omogućiti dozu od 2,5 mg fenbendazola po kg tjelesne težine dnevno. Za tretiranje i kontrolu upale

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Stranica 2/3

Ascaris suum i Oesophagostomum ova doza mora biti primijenjena kroz 2 uzastopna dana. Za

tretiranje i kontrolu Trichuris suis doza mora biti primijenjena 3 uzastopna dana. Dodana količina

izračunava se iz ukupne procijenjene tjelesne težine cijele skupine svinja koje treba liječiti, pri čemu se

2,5 mg dodaje za svaki kg tjelesne težine na svaki dan liječenja (dva, odnosno tri uzastopna dana).

Za kokoši se Panacur AquaSol dodaje u njihovu vodu za piće u količini koja svakoj kokoši treba

omogućiti dozu od 1 mg fenbendazola po kg tjelesne težine dnevno za tretiranje infekcija Ascaridia

galli i Heterakis gallinarum, odnosno 2 mg fenbendazola po kg tjelesne težine dnevno za tretiranje

infekcija Capillaria. U oba se slučaja tretiranje primjenjuje pet uzastopnih dana.

Prije nego što se životinjama dopusti pristup vodi koja sadrži VMP, sustav za napajanje treba isprazniti

i potom napuniti vodom koja sadrži VMP.

Kako djeluje Panacur AquaSol?

Djelatna tvar VMP-a Panacur AquaSol, fenbendazol, poznati je antihelmintik, tvar koja je aktivna protiv

helminta (parazitskih crva). Djeluje tako što inhibira formulaciju tubulina u „mikrotubule” unutar

stanica crva koje su potrebne za provođenje vitalnih funkcija poput rasta i diobe stanica. Kao rezultat

toga, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.

Lijek je djelotvoran protiv crva i njihovih jaja.

Koje su koristi VMP-a Panacur AquaSol utvrđene u ispitivanjima?

Panacur AquaSol ispitivan je u trima terenskim ispitivanjima na svinjama. Prvo je ispitivanje obuhvatilo

432 svinje zaražene nematodima Ascaris suum, a drugo je ispitivanje obuhvatilo 102 svinje zaražene

vrstama Oesophagostomum. U oba ispitivanja životinje su primile terapiju VMP-om Panacur AquaSol ili

uopće nisu primile terapiju. Nakon liječenja VMP-om Panacur AquaSol, u izmetu svinja nisu otkrivena

jaja nematoda Ascaris suum ili Oesophagostomum. U trećem su ispitivanju 254 svinje zaražene

nematodima Trichuris suis liječene VMP-om Panacur AquaSol ili uopće nisu liječene. Nakon liječenja

VMP-om Panacur AquaSol broj jaja nematoda Trichuris suis smanjio se za 90 %.

Djelotvornost VMP-a Panacur AquaSol također je ispitivana u terenskom ispitivanju na kokošima

nesilicama i tovnim pilićima zaraženima nematodima Ascaridia galli ili Heterakis gallinarum. U kokoši se

nakon liječenja VMP-om Panacur AquaSol pri dozama od 1 mg/kg tijekom 5 dana broj nematoda

Ascaridia galli smanjio za 91 %, a broj nematoda Heterakis gallinarum za 98 %. Provedeno je i

dodatno terensko ispitivanje na kokošima nesilicama i uzgojnim brojlerima (kokoši iz roditeljske

skupine tovnih pilića) koji su zaraženi crvima Capillaria. Liječenjem VMP-om Panacur AquaSol pri

dozama od 2 mg/kg tijekom 5 dana broj nematoda smanjio se za 100 %.

Koji su rizici povezani s VMP-om Panacur AquaSol?

Trenutno nema poznatih nuspojava povezanih s VMP-om Panacur AquaSol. Ponovljena uporaba VMP-a

Panacur AquaSol ili sličnog antihelmintika može rezultirati otporom. Ne smije se dozvoliti da VMP dođe

u površinske vode jer štetno djeluje na vodene organizme.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Panacur AquaSol može biti otrovan za ljude nakon gutanja. Osobe koje primjenjuju Panacur AquaSol

trebaju izbjegavati kontakt s kožom, očima i vlažnim tjelesnim površinama (sluznicama) jer VMP može

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Stranica 3/3

izazvati reakcije, uključujući nadraženost kože. Obvezno je nošenje zaštitnih rukavica prilikom

rukovanja proizvodom i čišćenja mjerne naprave. Nakon uporabe potrebno je oprati ruke. U slučaju

kontakta s kožom ili očima zahvaćeno područje treba odmah isprati vodom te je potrebno skinuti

kontaminiranu odjeću. Trudnice moraju biti posebno oprezne prilikom rukovanja VMP-om Panacur

AquaSol jer nije moguće isključiti učinke na nerođenu bebu.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi

smiju konzumirati jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i iznutrice svinje liječene VMP-om iznosi četiri dana. Razdoblje karencije

za meso i iznutrice pilića liječenih dozama od 1 mg fenbendazola/kg iznosi šest dana, a za meso i

iznutrice pilića liječenih dozama od 2 mg fenbendazola/kg devet dana. Razdoblje karencije za jaja

iznosi nula dana.

Zašto je Panacur AquaSol odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od VMP-a

Panacur AquaSol nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Panacur AquaSol

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Panacur AquaSol na snazi

u Europskoj uniji od 9. 12. 2011.

Cjeloviti EPAR za VMP Panacur AquaSol nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Panacur AquaSol vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Panacur AquaSol

200 mg/ml suspenzija za primjenu u vodi za piće za svinje i kokoši

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Panacur AquaSol 200 mg/ml suspenzija za primjenu u vodi za piće za svinje i kokoši

Fenbendazol

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Veterinarsko medicinski proizvod je bijela do bezbojna suspenzija za primjenu u vodi za piće koja

sadrži 200 mg/ml, fenbendazol i 20 mg/ml benzil alkohola (E1519)

4.

INDIKACIJE

Svinje:

Za tretiranje i kontrolu gastro-intestinalnih nematoda u svinja infestiranih s:

-

Ascaris suum

(odrasli stadij, crijevni i fazu migracije ličinke)

-

Oesophagostomum spp.

(odrasli stadiji)

Trichuris suis

(odrasli stadiji).

Kokoši:

Za tretiranje gastro-intestinalnih nematoda u kokoši infestiranih s:

-

Ascaridia galli

(L5 i odrasli stadiji)

-

Heterakis gallinarum

(L5 i odrasli stadiji)

-

Capillaria

.

(L5 i odrasli stadiji)

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i kokoši

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena u vodi za piće.

Da bi osigurali pravilnu dozu treba, što je moguće točnije utvrditi tjelesnu težinu te provjeriti točnost

uređaja za doziranje.

Prije nego dopustimo životinjama pristup vodi s VMP, sustav napajanja treba isprazniti, ako je

moguće, te ga potom napuniti s vodom koja sadrži VMP kako bi se osigurala točnost doziranja. Ovaj

postupak treba provesti sve dane tretmana.

Svinje:

Doza je 2,5 mg fenbendazola po kg tjelesne težine na dan (ekvivalent 0,0125 ml Panacur AquaSol).

Za tretiranje i kontrolu

Ascaris suum

Oesophagostomum

spp. ova doza mora biti primijenjena kroz 2

uzastopna dana. Za tretiranje i kontrolu

Trichuris suis

doza mora biti primijenjena 3 uzastopna dana.

Izračun doze:

Potrebna dnevna količina proizvoda izračunava se iz ukupne procijenjene tjelesne težine (kg) cijele

skupine svinja koje treba liječiti. Upotrijebite sljedeću formulu:

ml proizvoda/dan = ukupno procijenjena tjelesna težina (kg) svinja koje treba tretirati x 0,0125 ml

Ukupna tjelesna

težina tretiranih

svinja

Dan 1

Količina

proizvoda

Dan 2

Količina

proizvoda

Dan 3

Količina

proizvoda

Ukupna količina

(za 2 dana)

Ukupna

količina

( za 3 dana)

80 000kg

320 000 kg

1000 ml

4000 ml

1000 ml

4000 ml

1000 ml

4000 ml

2 x 1000 ml

2 x 4000 ml

3 x 1000 ml

3 x 4000 ml

Kokoši:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

: 1 mg fenbendazola po kg tjelesne težine na dan (ekvivalent

0,005 ml Panacur AquaSol) kroz 5 uzastopnih dana.

Capillaria

spp: 2 mg fenbendazola po kg tjelesne težine na dan (ekvivalent 0,01 ml Panacur Aquasol)

kroz 5 uzastopnih dana.

Izračun doze:

Potrebna dnevna količina proizvoda izračunava se iz ukupne procijenjene tjelesne težine (kg) cijele

skupine kokoši koje treba liječiti. Upotrijebite sljedeću formulu:

Liječenje

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

ml proizvoda/ dan = ukupno procijenjena tjelesna težina (kg) kokoši koje treba tretirati x 0,005 ml

Liječenje

Capillaria

ml proizvoda/dan = ukupno procijenjena tjelesna težina (kg) kokoši koje treba tretirati x 0,01 ml

Primjeri:

Ukupna

tjelesna

težina

tretiranih

kokoši

Količina

proizvoda

po danu za 1

ml FBZ/kg

(ml/dan)

Ukupna količina

proizvoda

( ml/ za 5 dana)

Količina

proizvoda

po danu za 2

ml FBZ

(ml/dan)

Ukupna količina

proizvoda

( ml/ za 5 dana)

40 000 kg

160 000 kg

200 ml

800 ml

1000 ml (5 x 200 ml)

4000 ml (5 x 800 ml)

400 ml

1600 ml

2000 ml (5 x 400 ml)

8000 ml (5 x 1600 ml)

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije nego dopustimo životinjama pristup vodi koja sadrži VMP, sustav napajanja treba isprazniti, ako

je moguće i potom ga napuniti s vodom koja sadrži VMP kako bi se osigurala točnost doziranja. Ovaj

postupak treba provesti sve dane tretmana.

Slijedite upute u redoslijedu opisanom u nastavku za pripremu vode

koja sadrži VMP. Koristite

dovoljno precizan mjerni uređaj, koji treba pravilno očistiti nakon uporabe.

Za svaki dan liječenja treba pripremiti svježu otopinu.

Pripremite primarno razrjeđenje veterinarsko medicinskog proizvoda s jednakom količinom vode:

1) Odaberite mjerni uređaj koji ima barem dvostruki volumen od izračunatog dnevnog volumena

proizvoda.

2) Ulijte volumen vode jednak izračunatom volumenu potrebnog proizvoda u mjerni uređaj.

3) Dobro protresite proizvod prije umješavanja.

4) Napunite mjerni uređaj koji sadrži vodu s izračunatim volumenom proizvoda za dobivanje

primarnog razrjeđenja.

5) Dodajte dobiveno primarno razrjeđenje u vodoopskrbni sustav kao je opisano u nastavku.

Za primjenu putem medikatora:

Dodajte cijeli sadržaj mjernog uređaja (primarno razrjeđenje) u volumen vode za piće koji životinje

popiju u roku od 3 do 24 sata.

Miješati dok sadržaj u spremniku ne postane vidljivo homogen. Voda koja sadrži VMP postaje mutna.

Daljnje miješanje tijekom primjene nije potrebno.

Za primjenu putem dozatora:

Dodajte cijeli sadržaj mjernog uređaja (primarno razrjeđenje) u vodu u spremnik pumpe dozatora.

Količina vode mora se izračunati na osnovi povlačenja vode pomoću pumpe dozatora u volumen vode

koji životinje popiju u roku 3 i 24 sata.

Miješati sadržaj u spremniku dok ne postane vidljivo homogen. Voda koja sadrži VMP postaje mutna.

Kod koncentracija većih od 5 ml/l (1 g fenbendazola/l) nije potrebno miješanje.

Kod koncentracija većih od 5 ml/l pa do 75 ml/l (15 g fenbendazola/l) i ako primjena traje do 8 sati

također nije potrebno miješanje.

Ako primjena traje više od 8 sati, ali ne duže od 24 sata, spremnik sa suspenzijom treba biti opremljen

s opremom za miješanje.

Tijekom liječenja životinje moraju imati neograničen pristup samo vodi koja sadrži VMP.

Za vrijeme tretmana, nakon kompletne konzumacije vode koja sadrži VMP, svinjama treba omogućiti

pristup pitkoj vodi što je prije moguće.

Treba provjeriti da je kompletna količina vode koja sadrži VMP

popijena.

10.

KARENCIJA

Svinje:

Meso i jestive iznutrice : 4 dana.

Kokoši:

Meso i jestive iznutrice: 6 dana za 1 mg fenbendazola/kg doza;

9 dana za 2 mg fenbendazola/kg doza.

Jaja: nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne se zamrzavati. Zaštititi od smrzavanja.

Nemojte koristiti veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na

etiketi.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja originalnog pakovanja: 6 mjeseci.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja prema uputi: 24 sata.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:

Otpornost parazita na bilo koju vrstu anthelmintika može razviti višekratna uporaba jednog

anthelmintika te klase.

Posebna upozorenja koja se odnose na osobe koje primjenjuju proizvod na životinjama:

Ovaj proizvod može biti otrovan za ljude nakon gutanja. Embriotoksična reakcija ne može biti

isključena. Trudnice trebaju biti vrlo oprezne prilikom rukovanja proizvodom. Izbjegavajte kontakt s

kožom, očima i sluznicom. Osobe s poznatom preosjetljivošću na fenbendazol trebaju izbjegavati

kontakt s proizvodom.

Treba koristiti osobnu zaštitnu opremu koja uključuje zaštitne rukavice dok rukujete veterinarsko

medicinskim proizvodom i kod čišćenja mjernog uređaja. Operite ruke nakon upotrebe.

U slučaju nehotičnog izlijevanja na kožu i/ili u oči, odmah isprati s puno vode. Skinite kontaminiranu

odjeću nakon izlijevanja.

Gravidnost i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Nekompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko- medicinski proizvod se ne smije miješati

s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Proizvod ne odlagati u otpadne vode. Pitajte veterinara kako odlagati proizvode koje više ne

upotrebljavate. Te mjere trebale bi pomoći u zaštiti okoliša. Panacur Aquasol ne smije ući u otvorene

vode jer to može biti štetno za ribe i druge vodene organizme.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Fenbendazol ima ovicidni učinak na jaja nematoda.

Pakiranje od 1 litre i 4 litre. Pakiranje od 4 l se dostavlja s odvojenim dozatorom.

Ne moraju sve veličine pakiranja biti u prometu.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency