Pamitor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pamitor 15 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 15 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 15,0 mg dinatrijevog pamidronata, što odgovara 12,6 mg pamidronatne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pamitor 15 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-464606695-01]; 1 ampula s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-464606695-02]; 1 ampula s 6 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-464606695-03] Urbroj: 381-12-01/38-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-464606695
  • Datum autorizacije:
  • 27-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Pamitor 15 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

dinatrijev pamidronat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika,

ljekarnika

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pamitor i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pamitor?

Kako uzimati Pamitor?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pamitor?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pamitor i za što se koristi?

Pamitor

sadrži djelatnu tvar

dinatrijev pamidronat, koja djeluje tako da se veže za kost i usporava

proces gubitka koštane mase. Pripada skupini lijekova za liječenje bolesti kostiju, koji se zovu

bisfosfonati.

Koristi se za liječenje sljedećih stanja:

Hiperkalcijemija (povišena razina kalcija u krvi) izazvana tumorom

Koštane metastaze, pretežno osteolitičke (gubitak koštane mase), u bolesnika s rakom dojke i

multiplim mijelomom

Pagetova bolest koja ne odgovara na drugo liječenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pamitor?

Nemojte uzimati Pamitor:

ako ste alergični na dinatrijev pamidronat, druge bisfosfonate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

s drugim lijekovima istog farmakološkog djelovanja (bisfosfonatima).

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Pamitor:

ako imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom.

ako imate nedostatak kalcija ili vitamina D (npr. zbog probavnih tegoba ili prehrambenih navika).

ako imate operiranu štitnjaču.

ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, osjećaj težine u čeljusti ili ako Vam se

klima zub. Liječnik Vam može preporučiti stomatološki pregled prije početka liječenja lijekom

Pamitor.

H A L M E D

27-09-2016

O D O B R E N O

ako primate stomatološko liječenje ili se trebate podvrgnuti stomatološkom operativnom zahvatu,

recite

svom

stomatologu

liječite

lijekom

Pamitor

obavijestite

svog

liječnika

stomatološkom liječenju.

Tijekom liječenja lijekom Pamitor, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito

četkanje zuba) i obavljati rutinske stomatološke kontrole.

Odmah se obratite svom liječniku ili stomatologu ako osjetite bilo kakve probleme s ustima ili

zubima kao što je klimanje zuba, bol ili oticanje, ranice koje ne zarastaju ili iscjedak, jer to mogu

biti znakovi stanja koje se naziva osteonekroza čeljusti.

Bolesnici

koji

podvrgnuti

kemoterapiji

i/ili

radioterapiji,

koji

uzimaju

steroide,

koji

podvrgnuti stomatološkom operativnom zahvatu, koji ne primaju rutinsku stomatološku skrb, koji

imaju bolest desni, koji su pušači ili su prethodno liječeni bisfosfonatom (u svrhu liječenja ili

sprječavanja poremećaja kosti) mogu imati veći rizik od razvoja osteonekroze čeljusti.

Od početka liječenja Pamitorom Vaš će liječnik redovito raditi krvne pretrage, kako bi pratio

metaboličke parametre povezane s hiperkalcijemijom, uključujući serumski kalcij i fosfate.

Prije primjene Pamitora bit ćete pregledani, kako bi se utvrdilo da ste odgovarajuće hidrirani. Uzimajte

dovoljno tekućine prije primjene Pamitora, jer će to pomoći u sprečavanju dehidracije. To je posebno

važno za bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.

Vaš će Vam liječnik u odsustvu hiperkalcijemije propisati nadomjeske kalcija i vitamina D.

Zabilježeni su teški, a ponekad i onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima u

bolesnika koji uzimaju bisfosfonate. Obavijestite svog liječnika o svakoj pojavi boli u bedrima,

kukovima ili preponama.

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni Pamitora u djece su ograničeni. Stoga se ne preporučuje primjena Pamitora u djece.

Starije osobe

U bolesnika u dobi od 65 ili više godina sigurno je primjenjivati Pamitor, samo ako nemaju tešku

bolest srca, bubrega ili jetre.

Drugi lijekovi i Pamitor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Određeni lijekovi mogu reagirati s Pamitorom. U ovim slučajevima će možda biti potrebno promijeniti

dozu ili prekinuti liječenje nekim od tih lijekova.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali:

Druge antitumorske lijekove

Kalcitonin (lijek za liječenje razgradnje kosti)

Lijekove koji mogu djelovati na bubrege

Talidomid (u bolesnika s multiplim mijelomom).

Pamitor se ne smije primjenjivati s drugim bisfosfonatima (skupina lijekova kojoj pripada Pamitor).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

postoji

mogućnost

zatrudnite,

morate

koristiti

visoko

učinkovitu

kontracepciju

tijekom

liječenja.

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni pamidronata u trudnica. Stoga se pamidronat ne smije

primjenjivati u trudnica, osim ako to Vaš liječnik u iznimnim slučajevima ne odluči (u slučajevima

teške hiperkalcijemije).

H A L M E D

27-09-2016

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate započeti dojiti. Pamidronat prelazi u majčino

mlijeko. Primjena Pamitora je kontraindicirana tijekom dojenja. Majke koje uzimaju ovaj lijek ne

smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon infuzije Pamitora može se javiti jaka pospanost i/ili omaglica, pa u tom slučaju ne smijete

upravljati vozilima, rukovati potencijalno opasnim strojevima, niti se baviti ostalim aktivnostima koje

bi mogle biti opasne zbog smanjene pažnje.

Pamitor sadrži natrij.

1 ml koncentrata sadrži 0,371 (8,53 mg) natrija.

3.

Kako uzimati Pamitor?

Liječnik će odrediti koja Vam doza najbolje odgovara, ovisno o Vašem stanju.

Pamitor ćete primati u obliku infuzije (u venu), u trajanju od 2 do 4 sata. Možete primiti dozu u

rasponu od 15 do 90 mg, ovisno o bolesti zbog koje primate ovaj lijek. Lijek ćete dobivati u ciklusima

u razmaku od nekoliko tjedana.

Liječnik može odlučiti prilagoditi dozu, ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena Pamitora u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Pamitora nego što ste trebali

Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih treba pažljivo nadzirati. U slučaju da se razvije

klinički značajna hipokalcijemija (niska razina kalcija u krvi), čiji su simptomi osjećaji trnaca i

utrnulosti na koži, tetanija (grčenje mišića) i hipotenzija (sniženje krvnog tlaka), stanje se može

poboljšati infuzijom kalcijevog glukonata.

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Pamitor

Ako propustite termin za infuziju, odmah obavijestite svog liječnika.

Nećete primiti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite:

bronhospazam sa piskanjem pri disanju ili kašljem

otežano disanje

oticanje lica, usnica, grla, ruku ili nogu

osip ili svrbež

osjećate se slabo, možda imate sniženi krvni tlak.

Ove reakcije se javljaju manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba). Navedene reakcije

mogu

biti

znakovi

ozbiljnih

nuspojava

poput

anafilaktoidnih

reakcija,

bronhospazma/dispneje,

Quinckeovog edema (angioedema), anafilaktičkog šoka.

H A L M E D

27-09-2016

O D O B R E N O

Nuspojave

Pamitora

općenito

blage

prolazne.

Najčešće

nuspojave

asimptomatska

hipokalcijemija

(niske

razine

kalcija

krvi

pojave

simptoma)

vrućica

(porast

tjelesne

temperature za 1 – 2°C) koje obično nastupaju unutar prvih 48 sati nakon primjene. Vrućica obično

spontano prolazi i ne zahtijeva liječenje. Veliki dio ovih nuspojava može biti povezan i sa samom

bolesti koju imate.

U nastavku su navedene nuspojave prema kategorijama učestalosti:

Vrlo česte

nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vrućica i simptomi nalik gripi ponekad popraćeni općim lošim stanjem, ukočenošću, umorom i

osjećajem vrućine

niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija), niske razine fosfata u krvi (hipofosfatemija)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

snižen broj krvnih pločica (trombocitopenija) / spontano krvarenje, hematomi

snižen broj bijelih krvnih stanica (limfocitopenija, leukopenija)

snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija), snižena razina magnezija u krvi (hipomagnezemija)

simptomatska hipokalcijemija (osjećaj trnaca, grčenja), glavobolja, nesanica, jaka pospanost

upala očne spojnice (konjunktivitis)

nepravilan srčani ritam, treperenje pretklijetki (fibrilacija atrija) uočeno je u bolesnika koji su

primili pamidronat. Trenutno nije jasno uzrokuje li pamidronat ovaj nepravilan srčani ritam.

Obavijestite svog liječnika ukoliko Vam se pojavi nepravilan srčani ritam tijekom liječenja

pamidronatom.

povišeni krvni tlak

mučnina, povraćanje, anoreksija, bol u trbuhu, proljev, zatvor, gastritis

osip

prolazna bol u kostima, bol u zglobovima, bol u mišićima, generalizirana bol

reakcije na mjestu primjene infuzije (bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće, flebitis, tromboflebitis)

porast serumskog kreatinina

Manje česte

nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

napadaji, uznemirenost, omaglica, letargija

upala oka (uveitis, iritis, iridociklitis)

sniženi krvni tlak

loša probava

svrbež

grčevi u mišićima

akutno zatajenje bubrega

abnormalni nalazi pretraga jetrene funkcije, porast ureje u serumu

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

fokalna segmentalna glomeruloskleroza uključujući kolabirajući oblik, nefrotski sindrom (bubrežne

promjene)

atipični prijelomi bedrene kosti, koji mogu nastati u rijetkim slučajevima pogotovo u bolesnika koji

se dugotrajno liječe zbog osteoporoze. Obavijestite svoga liječnika primijetite li bol, slabost ili

nelagodu u bedrima, kukovima ili preponama, jer bi to mogla biti rana naznaka mogućeg prijeloma

bedrene kosti.

Vrlo rijetke

nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

reaktivacija herpes simpleksa, reaktivacija herpes zostera

povišena razina natrija u krvi (hipernatremija), povišena razina kalija u krvi (hiperkalijemija)

smetenost, vizualne halucinacije

upala bjeloočnice (skleritis), upala tankog sloja tkiva koji prekriva bjeloočnicu (episkleritis), žutilo

pred očima (ksantopsija)

H A L M E D

27-09-2016

O D O B R E N O

zatajenje lijeve klijetke (otežano disanje, plućni edem), kongestivno zatajenje srca (edem) zbog

preopterećenja tekućinom

pogoršanje već postojeće bolesti bubrega, hematurija

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala orbite (očnog tkiva)

sindrom akutnog respiratornog distresa (nedostatak zraka), intersticijska bolest pluća (plućno

oboljenje)

snažna i ponekad onesposobljavajuća bol u kostima, zglobovima i mišićima

bubrežne promjene (poremećaj bubrežnih tubula, tubulointersticijski nefritis, glomerulonefropatija)

bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice koje ne zarastaju u ustima ili čeljusti, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u

čeljusti

(osteonekroze).

Odmah

obavijestite

svog

liječnika

stomatologa

osjetite

takve

simptome tijekom liječenja lijekom Pamitor ili nakon prekida liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pamitor?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pamitor sadrži?

Djelatna tvar je dinatrijev pamidronat.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekciju.

1 ml koncentrata sadrži 15,0 mg dinatrijevog pamidronata, što odgovara 12,6 mg pamidronatne

kiseline.

Kako Pamitor izgleda i sadržaj pakiranja?

Polietilenske (PE) ampule bez aditiva.

2 ml koncentrata u polietilenskoj ampuli, u kutiji

4 ml koncentrata u polietilenskoj ampuli, u kutiji

6 ml koncentrata u polietilenskoj ampuli, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

H A L M E D

27-09-2016

O D O B R E N O

1010 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Tel: + 385 1 48 74 500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

27-09-2016

O D O B R E N O