Palonozetron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 250 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida); jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-01]; 2 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-02]; 3 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-03]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-04]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-729605200-05]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-729605200-06] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-729605200
  • Datum autorizacije:
  • 28-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju

palonozetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Palonozetron Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron Sandoz

Kako primjenjivati Palonozetron Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Palonozetron Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Palonozetron Sandoz i za što se koristi

Palonozetron Sandoz pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT

).

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i

povraćanje.

Palonozetron Sandoz se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka

u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron Sandoz

Nemojte primjenjivati Palonozetron Sandoz

ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonozetron Sandoz

ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

ako uz Palonozetron Sandoz primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani

ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol,

klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).

ako imate druge teškoće sa srcem.

ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.

Ne preporučuje se primjenjivati Palonozetron Sandoz u dane nakon kemoterapije, osim ako primate

sljedeći ciklus kemoterapije.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Palonozetron Sandoz

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući:

SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili

tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

SNRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili

tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik Vam neće dati lijek Palonozetron Sandoz,

osim ako je to neophodno.

Nije poznato hoće li Palonozetron Sandoz prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje

tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Palonozetron Sandoz naći u majčinu mlijeku.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Palonozetron Sandoz.

Upravljanje vozilima i strojevima

Palonozetron Sandoz može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti

rukovati alatima ili strojevima.

Palonozetron Sandoz sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine

natrija.

3.

Kako uzimati Palonozetron Sandoz

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonozetron Sandoz otprilike 30 minuta prije početka

kemoterapije.

Odrasli

Preporučena doza lijeka Palonozetron Sandoz je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze

injekcije u venu.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)

Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.

Palonozetron Sandoz će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Moguće nuspojave i njihova učestalost navedeni su niže:

Odrasli

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

zatvor

proljev

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

visoki ili niski krvni tlak

abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce

promjene boje vene i/ili proširenje vena

abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi

visoke razine šećera u krvi ili u mokraći

niske razine kalcija u krvi

visoke razine pigmenta bilirubina u krvi

visoke razine odreĎenih jetrenih enzima

pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe

pospanost ili poteškoće sa spavanjem

smanjenje ili gubitak apetita

slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe

utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži

kožni osip popraćen svrbežom

oštećen vid ili nadraženost očiju

bolest kretanja / putovanja

zvonjava u uhu

štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe

bol u trbuhu (želucu)

teškoće pri mokrenju

bol u zglobovima

abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Alergijske reakcije na Palonozetron Sandoz.

Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla,

poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili

bol na mjestu uboda injekcije.

Djeca i adolescenti

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica

trzaji tijela

abnormalna brzina srčanih otkucaja

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača

vrućica

bol na mjestu davanja infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Palonozetron Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Palonozetron Sandoz sadrži

Djelatna tvar je palonozetron (u obliku klorida).

Svaki ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona. Svaka bočica otopine od 5 ml sadrži 250

mikrograma palonozetrona.

Drugi sastojci su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, voda za

injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.

Kako Palonozetron Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Palonozetron Sandoz otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, pH od 4,5-

5,5 i dostupna je u pakiranju od jedne bočice stakla tip I s klorbutil/butilnim gumenim čepom

obloženim fluoropolimerom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem koja sadrži 5 ml otopine.

Svaka bočica sadrži jednu dozu.

Dostupan je u pakiranju od 1, 2, 3 ili 5 bočica. Svaka bočica koja sadrži 5 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Haupt Pharma Wolfratschausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Njemačka.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija

Palonosetron Sandoz 250 microgram oplossing voor injectie

Bugarska

Палоносетрон Сандоз 250 микрограма /5 ml инжекционен разтвор

Češka

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramů

Estonija

Palonosetron Sandoz

Italija

Palonosetron Sandoz

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Latvija

Palonosetron Sandoz 250 mikrogrami šķīdums injekcijām

Litva

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

Njemačka

Palonosetron HEXAL 250 Mikrogramm

Rumunjska

Palonosetron Sandoz 250 micrograme soluţie injectabilă

Slovenija

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O