Palonozetron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Palonozetron Pliva 250 mikrograma otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 250 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida) jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Njemačka; Merckle GmbH, B

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Palonozetron Pliva 250 mikrograma otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-417927286-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-417927286
  • Datum autorizacije:
  • 07-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Palonozetron Pliva 250 mikrograma otopina za injekciju

palonozetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Palonozetron Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron Pliva

Kako primjenjivati Palonozetron Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Palonozetron Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Palonozetron Pliva i za što se koristi

Palonozetron Pliva pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i

povraćanje.

Palonozetron Pliva se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u

odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron Pliva

Nemojte primjenjivati Palonozetron Pliva:

ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonozetron Pliva

Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

Ako uz Palonozetron Pliva primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni

srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol,

klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).

Ako imate druge teškoće sa srcem.

Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.

Ne preporučuje se primjenjivati Palonozetron Pliva u dane nakon kemoterapije, osim ako primate

sljedeći ciklus kemoterapije.

H A L M E D

07-06-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Palonozetron Pliva

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući:

SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili

tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

SNRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili

tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik Vam neće dati lijek Palonozetron Pliva,

osim ako je to neophodno.

Nije poznato hoće li Palonozetron Pliva prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje

tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Palonozetron Pliva naći u majčinu mlijeku.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Palonozetron Pliva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Palonozetron Pliva može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti

rukovati alatima ili strojevima.

Palonozetron Pliva sadrži

manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, ali ako se primijeni najveća

doza za djecu (6 bočica) količina natrija odgovara vrijednosti od 1,2 mmol natrija (28 mg).

3.

Kako primjenjivati Palonozetron Pliva

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonozetron Pliva otprilike 30 minuta prije početka

kemoterapije.

Odrasli

Preporučena doza lijeka Palonozetron Pliva je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u

venu.

Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)

Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.

Palonozetron Pliva će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih niže, definirana je na sljedeći način:

vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba); manje

česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba); rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba); vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba; nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka)

Česte nuspojave

glavobolja

H A L M E D

07-06-2016

O D O B R E N O

omaglica

zatvor

proljev.

Manje česte nuspojave

visoki ili niski krvni tlak

abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce

promjene boje vene i/ili proširenje vena

abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi

visoke razine šećera u krvi ili u mokraći

niske razine kalcija u krvi

visoke razine pigmenta bilirubina u krvi

visoke razine određenih jetrenih enzima

pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe

pospanost ili poteškoće sa spavanjem

smanjenje ili gubitak apetita

slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe

utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži

kožni osip popraćen svrbežom

oštećen vid ili nadraženost očiju

bolest kretanja / putovanja

zvonjava u uhu

štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe

bol u trbuhu (želucu)

teškoće pri mokrenju

bol u zglobovima

abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetke nuspojave

Alergijske reakcije na Palonozetron Pliva.

Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla,

poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili

bol na mjestu uboda injekcije.

Djeca i adolescenti:

Često

glavobolja

Manje često

omaglica

trzaji tijela

abnormalna brzina srčanih otkucaja

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača

vrućica

bol na mjestu davanja infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

07-06-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Palonozetron Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte koristiti Palonozetron Pliva ako primijetite promjenu boje, zamućenje ili čestice, otopina

treba biti bistra i bezbojna.

Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Palonozetron Pliva sadrži

Djelatna tvar je palonozetron (u obliku klorida).

Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona. Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250

mikrograma palonozetrona.

Drugi sastojci su manitol (E421), dinatrijev edetat, natrijev citrat (E331), citratna kiselina hidrat

(E330) i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (E507).

Kako Palonozetron Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Palonozetron Pliva otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina, bez vidljivih čestica, pH vrijednosti

4,5-5,5 i dostupna je u pakiranju od jedne bočice stakla tip I sa sivim gumenim čepom i aluminijskom

kapicom koja sadrži 5 ml otopine. Jedna bočica sadrži jednu dozu.

Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen 82515

Njemačka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

H A L M E D

07-06-2016

O D O B R E N O

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka

Cipar

Danska

Grčka

Francuska

Hrvatska

Italija

Litva

Latvija

Rumunjska

Palonosetron-ratiopharm 250 Mikrogramm Injektionslösung

Palonosetron/Teva 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα

Palonosetron Teva

Palonosetron/Teva 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα

Palonosétron Teva 250 microgrammes, solution injectable

Palonozetron Pliva 250 mikrograma otopina za injekciju

Palonosetron Teva

Palonosetron Teva 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

Palonosetron Teva 250 mikrogrami šķīdums injekcijām

Palonosetron Teva 250 micrograme soluţie injectabilă

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

07-06-2016

O D O B R E N O