Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
palonósetrón hýdróklóríð
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Uppsölulyf og antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira er fram í fyrir fullorðna:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð;veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð. Palonosetron Hospira er ætlað í börn sjúklingar 1 mánuði aldri og eldri fyrir:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð.
Revision: 4
Aftakað
2016-04-08
23 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PALONOSETRON HOSPIRA 250 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN Palonósetrón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Palonosetron Hospira og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Palonosetron Hospira 3. Hvernig nota á Palonosetron Hospira 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Palonosetron Hospira 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PALONOSETRON HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Palonosetron Hospira tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT 3 ) hemlar. Þau geta hamlað virkni efnisins serótóníns, sem getur valdið ógleði og uppköstum. Palonosetron Hospira er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PALONOSETRON HOSPIRA EKKI MÁ NOTA PALONOSETRON HOSPIRA: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR • Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Palonosetron Hospira er notað • Ef þú ert haldin/n bráðri þarmastíflu eða hefur sögu um endurtekna hægðatregðu. • Ef þú notar Palonosetron Hospira ásamt öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða domperidon Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Palonosetron Hospira 250 míkrógrömm stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð). Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Glær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Palonosetron Hospira er ætlað fullorðnum til: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum. • að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum. Palonosetron Hospira er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Palonosetron Hospira skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf. Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti. Skammtar _Fullorðnir _ 250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b. 30 mínútum fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar. Palonosetron Hospira ætti að dæla inn á 30 sekúndum. Áhrif Palonosetron Hospira til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Aldraðir _ Ekki er þörf fyrir að aðlaga skammta handa öldruðum. _Börn _ _Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára): _ 20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskamm Pročitajte cijeli dokument