Palonosetron Hospira

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Palonosetron Hospira
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Palonosetron Hospira
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiemetika i antinusteri
  • Područje terapije:
  • Mučnina
  • Terapijske indikacije:
  • Palonosetron Hospira je indiciran kod odraslih osoba:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004069
  • Datum autorizacije:
  • 08-04-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004069
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/173510/2016

EMEA/H/C/004069

EPAR, sažetak za javnost

Palonosetron Hospira

palonosetron

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron

Hospira. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Palonosetron

Hospira.

Praktične informacije o primjeni lijeka Palonosetron Hospira pročitajte u uputi o lijeku, odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi?

Palonosetron Hospira koristi se za sprječavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanog

kemoterapijom (lijekovima koji se koriste za liječenje raka). Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u

dobi od mjesec dana i starijih za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i

povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili

karboplatina).

Palonosetron Hospira je „generički lijek”. To znači da je Palonosetron Hospira sličan „referentnom

lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Palonosetron Hospira sadrži djelatnu tvar palonosetron.

Kako se Palonosetron Hospira koristi?

Palonosetron Hospira smije se davati samo prije kemoterapije, a dostupan je samo uz liječnički recept.

Dostupan je kao otopina za injekciju koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije

početka kemoterapije. Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u

venu tijekom 30 sekundi. Može se dati s kortikosteroidom (drugom vrstom lijekova koji se mogu

Palonosetron Hospira

EMA/173510/2016

Stranica 2/2

koristiti za sprječavanje mučnine i povraćanja) kako bi se pojačao učinak. U djece otopinu treba

primjenjivati infuzijom (dripom) u venu tijekom razdoblja od 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po

kilogramu tjelesne težine.

Kako djeluje Palonosetron Hospira?

Djelatna tvar lijeka Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonist receptora 5HT3”. To znači da

sprječava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata

također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima. Kada se 5HT vezuje na te receptore,

obično uzrokuje mučninu i povraćanje. Inhibirajući te receptore, Palonosetron Hospira sprječava

mučninu i povraćanje koje se često pojavljuje nakon kemoterapije.

Kako je Palonosetron Hospira ispitivan?

Tvrtka je dostavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je Palonosetron Hospira generički lijek koji se daje injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar

kao i referentni lijek Aloxi.

Koje su koristi i rizici lijeka Palonosetron Hospira?

Budući da je Palonosetron Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je Palonosetron Hospira odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a

dokazano da je lijek Palonosetron Hospira usporediv s lijekom Aloxi. Stoga je stav CHMP-a kako koristi

nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Aloxi. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje

u promet lijeka Palonosetron Hospira u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Palonosetron Hospira?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Palonosetron

Hospira. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Palonosetron

Hospira nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Palonosetron Hospira

Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više informacija

o terapiji lijekom Palonosetron Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Palonosetron Hospira 250 mikrograma otopina za injekciju

palonosetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira

Kako primjenjivati Palonosetron Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Palonosetron Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi

Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i

povraćanje.

Palonosetron Hospira se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka

u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira

Nemojte primjenjivati Palonosetron Hospira :

ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonosetron Hospira

Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

Ako uz Palonosetron Hospira primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni

srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol,

klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).

Ako imate druge teškoće sa srcem.

Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.

Ne preporučuje se primjenjivati Palonosetron Hospira u dane nakon kemoterapije, osim ako primate

sljedeći ciklus kemoterapije.

Drugi lijekovi i Palonosetron Hospira

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući:

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili

tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije

i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo ovaj lijek.

Nije poznato hoće li Palonosetron Hospira prouzročiti

bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje

tijekom trudnoće.

Nije poznato može li se Palonosetron Hospira naći u majčinu mlijeku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Palonosetron Hospira može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti

rukovati alatima ili strojevima.

Važne informacije o pomoćnim tvarima u lijeku Palonosetron Hospira

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Palonosetron Hospira

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonosetron Hospira otprilike 30 minuta prije početka

kemoterapije.

Odrasli

Preporučena doza lijeka Palonosetron Hospira je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze

injekcije u venu.

Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)

Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.

Palonosetron Hospira će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave i njihove učestalosti navedene su niže:

Odrasli

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica

zatvor stolice

proljev.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

visoki ili niski krvni tlak

abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce

promjene boje vene i/ili proširenje vena

abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi

visoke razine šećera u krvi ili u mokraći

niske razine kalcija u krvi

visoke razine pigmenta bilirubina u krvi

visoke razine određenih jetrenih enzima

pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe

pospanost ili poteškoće sa spavanjem

smanjenje ili gubitak apetita

slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe

utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži

kožni osip popraćen svrbežom

oštećen vid ili nadraženost očiju

bolest kretanja / putovanja

zvonjava u uhu

štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe

bol u trbuhu (želucu)

teškoće pri mokrenju

bol u zglobovima

abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Alergijske reakcije na Palonosetron Hospira.

Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu

uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj

osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili bol na mjestu uboda injekcije.

Djeca i adolescenti:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

omaglica

trzaji tijela

abnormalna brzina srčanih otkucaja

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača

vrućica

bol na mjestu davanja infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Palonosetron Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza 'Rok

valjanosti' ili kratice ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Palonosetron Hospira sadrži

Djelatna tvar je palonosetron (u obliku palonosetronklorida). Jedan ml otopine sadrži 50

mikrograma palonosetrona. Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonosetrona.

Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za

injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.

Kako Palonosetron Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Palonosetron Hospira otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od

jedne bočice stakla tip I sa silikoniziranim gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom, te

sadrži 5 ml otopine. Jedna bočica sadrži jednu dozu.

Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Ova uputa je

zadnji puta

revidirana u

mjesec/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety