Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron zgodzie jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostrego nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii,profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii. Palonosetron zgodzie wskazany w pediatrycznych pacjentów 1 miesiąca i powyżej:zapobieganie ostrej nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii i profilaktyki nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.
Revision: 5
Upoważniony
2016-05-26
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ palonosetron NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Palonosetron Accord 3. Jak przyjmować Palonosetron Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Palonosetron Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PALONOSETRON ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT 3 . Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty. Palonosetron Accord jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1. miesiąca życia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PALONOSETRON ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALONOSETRON ACCORD - jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania Palonosetron Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia. - jeżeli pacjent stosuje Palonosetron Accord równocześnie z Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Odczyn pH: 3,0–3,9 Osmolarność: 260–320 mOsm/l 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym; • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1. miesiąca życia w celu: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii. Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dawkowanie _Dorośli _ Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron Accord powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund. Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii. 3 _Osoby w podeszłym wieku _ Pročitajte cijeli dokument