Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Hundar
Æxlishemjandi lyf
Meðferð við lifrarfrumukrabbamein í hundum sem ekki eru tilbúnir til endurtekninga (II).
Revision: 10
Leyfilegt
2009-09-23
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: PALLADIA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA. PALLADIA 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA. PALLADIA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA 2. HEITI DÝRALYFS Palladia 10 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda. Palladia 15 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda. Palladia 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda. tóceraníb. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tóceraníbfosfat sem jafngildir 10 mg, 15 mg eða 50 mg af tóceraníbi. Hver tafla inniheldur jafnframt laktósaeinhýdrat, örkristallaðan sellulósa, magnesíumsterat, vatnsfría kísilkvoðu og krospóvídón. Palladia eru kringlóttar töflur með litaðri filmuhúð til að lágmarka hættu á snertingu við virka efnið og stuðla að því að greina megi réttan töflustyrkleika: Palladia 10 mg: bláar Palladia 15 mg: appelsínugular Palladia 50 mg: rauðar 4. ÁBENDING(AR) Meðferð við endurkomnum, óskurðtækum mastfrumuæxlum í húð skv. II. (millistig) eða III. (hástig) stigi á Patnaik-skala. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki hvolpafullum tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til undaneldis. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna . Gefið ekki hundum undir 2 ára aldri eða undir 3 kg að þyngd. Gefið ekki hundum með blæðingu í meltingarvegi. Dýralæknirinn lætur vita ef það á við um þennan hund. 19 6. AUKAVERKANIR Niðurstöður úr klínískri rannsókn þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir sem tók til 151 hunds sem fékk lyfið eða lyfleysu sýndu að einkenni sjúkdómsins (mastfrumuæxli) og meðferðartengdar aukaverkanir eru í eðli s Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Palladia 10 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Palladia 15 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Palladia 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING VIRKT INNIHALDSEFNI: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tóceraníbfosfat sem jafngildir 10 mg, 15 mg eða 50 mg af tóceraníbi. HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur. Palladia 10 mg: Kringlóttar, bláar töflur Palladia 15 mg: Kringlóttar, appelsínugular töflur Palladia 50 mg: Kringlóttar, rauðar töflur Hver tafla er merkt með styrkleikanum (10, 15 eða 50) á annarri hliðinni, en hin hliðin er auð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð hjá hundum við endurkomnum, óskurðtækum mastfrumuæxlum í húð skv. II. (millistig) eða III. (hástig) stigi á Patnaik-skala. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til undaneldis. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum undir 2 ára aldri eða undir 3 kg að þyngd. Gefið ekki hundum með blæðingu í meltingarvegi. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Þegar hægt er að meðhöndla mastfrumuæxli með skurðaðgerð, á skurðaðgerð að vera fyrsta meðferðarval. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Fylgjast á vel með hundunum. Verið getur að minnka þurfi skammta og/eða rjúfa skammtagjöf til að ná stjórn á aukaverkunum. Endurskoða á meðferð vikulega fyrstu sex vikurnar og á sex vikna fresti 3 eftir það eða með því millibili sem dýralækni þykir við hæfi. Við mat á að taka tillit til einkenna sem eigandi gæludýrsins tilkynnir um. Til að nota skammtaaðlögunartöfluna á réttan hátt er ráðlegt að fram fari heildarblóðkornatalning, rannsókn á efnum í ser Pročitajte cijeli dokument