Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
toceranibs
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Suņi
Antineoplastiski līdzekļi
Ārstnieciski izmantojamu neatgriezenisku Patnaik II pakāpi (vidējā pakāpe) vai -III (augstas kvalitātes), recidivējošus, ādas mastocelozes audzējus suņiem.
Revision: 10
Autorizēts
2009-09-23
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PALLADIA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM PALLADIA 15 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM PALLADIA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITĀLIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Palladia 10 mg apvalkotās tabletes suņiem Palladia 15 mg apvalkotās tabletes suņiem Palladia 50 mg apvalkotās tabletes suņiem Toceranibs. 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena apvalkotā tablete satur toceraniba fosfātu, kas ekvivalents 10 mg, 15 mg vai 50 mg aktīvās vielas toceraniba. Katra tablete satur arī laktozes monohidrātu, mikrokristālisko celulozi, magnija stearātu, koloidālo bezūdens silīcija dioksīdu un krospovidonu. Palladia ir apaļas tabletes ar krāsainu apvalku, lai samazinātu iedarbības risku un palīdzētu pareizi noteikt tabletes stiprumu: Palladia 10 mg: zilas Palladia 15 mg: oranžas Palladia 50 mg: sarkanas 4. INDIKĀCIJA(-S) Neoperējamu Patnaika II (vidēja diferenciācijas pakāpe) vai III (augsta diferenciācijas pakāpe) pakāpes ķirurģiski atkārtojošos ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanai suņiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm vai vaislai paredzētiem suņiem. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem līdz 2 gadu vecumam vai ar ķermeņa svaru līdz 3 kg. 20 Nelietot suņiem ar asiņošanas pazīmēm vēdera dobumā. Jūsu veterinārārsts pateiks, ka minētais atbilst gadījums ir Jūsu sunim. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Klīniskā lauka pētījuma rezultāti, ārstējot un lietojot _placebo_ 151 sunim, uzrādīja, ka slimības Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Palladia 10 mg apvalkotās tabletes suņiem Palladia 15 mg apvalkotās tabletes suņiem Palladia 50 mg apvalkotās tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: Viena apvalkotā tablete satur toceraniba fosfāts, kas ekvivalents 10 mg, 15 mg vai 50 mg toceraniba. PALĪGVIELA(S): Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Palladia 10 mg: apaļas tabletes zilā krāsā. Palladia 15 mg: apaļas tabletes oranžā krāsā. Palladia 50 mg: apaļas tabletes sarkanā krāsā. Tabletes ir marķētas, norādot zāļu stiprumu (10, 15 vai 50) vienā pusē, otrā pusē ir tukša. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Neoperējamu Patnaika II (vidēja diferenciācijas pakāpe) vai III (augsta diferenciācijas pakāpe) pakāpes ķirurģiski atkārtojošos ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanai suņiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm vai vaislai paredzētiem suņiem. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem līdz 2 gadu vecumam vai ar ķermeņa svaru līdz 3 kg. Nelietot suņiem ar asiņošanu kuņģa-zarnu traktā. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kas ārstējams ķirurģiski, ķirurģiskai operācijai ir jābūt pirmās izvēles ārstēšanas metodei. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Suņi rūpīgi jāmonitorē. Lai kontrolētu nevēlamas reakcijas, var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai pārtraukums. Pirmās sešas nedēļas ārstēšana jāpārskata ik pēc nedēļas, pēc tam – ik pēc sešām 3 nedēļām vai pēc veterinārārsta ieskata noteiktiem laika periodiem. Novērtējot jāņem vērā dzīvnieka īpašnieka ziņojums par klīniskajām pazī Pročitajte cijeli dokument