Palexia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Palexia 20 mg/ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 20 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Palexia 20 mg/ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, štrcaljka za usta s nastavkom, u kutiji [HR-H-173293107-01]; 1 bočica s 200 ml otopine, štrcaljka za usta s nastavkom, u kutiji [HR-H-173293107-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-173293107
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina

tapentadol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PALEXIA oralna otopina i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati PALEXIA

oralnu otopinu

Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu

Moguće nuspojave

Kako čuvati PALEXIA oralnu otopinu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PALEXIA oralna otopina i za što se koristi

Tapentadol – djelatna tvar sadržana u lijeku PALEXIA oralna otopina- jest jaki analgetik koji pripada u

skupinu lijekova zvanoj opioidi. PALEXIA oralna otopina se koristi za liječenje umjerene do jake

akutne boli u odraslih osoba, koja se može odgovarajuće liječiti samo sa opioidnim analgetikom.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati PALEXIA

oralnu otopinu

Nemojte uzimati PALEXIA oralnu otopinu

ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija, hiperkapnija),

imate paralizu crijeva,

imate akutno trovanje sa alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima, ili drugim

psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije) (pogledajte Drugi

lijekovi i PALEXIA").

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PALEXIA oralnu otopinu ako:

dišete sporo ili plitko,

bolujete od povišenog tlaka u mozgu ili imate poremećenu svijest sve do kome,

ste imali ozljedu glave ili tumore mozga,

ste imali epileptički napadaj, ili ako imate povećan rizik od epileptičkih napadaja,

bolujete od bolesti jetre ili bubrega (pogledajte „Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu“),

bolujete od bolesti gušterače ili žučnih vodova, uključujući upalu gušterače,

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

uzimatelijekove koji su miješani opioidni agonisti/antagonisti (npr. pentazocin, nalbufin) ili

djelomični µ-opioidni agonisti (npr. buprenorfin).

PALEXIA može dovesti do fizičke i psihološke ovisnosti. Ako ste skloni zlouporabi lijekova, ili ako

ovisite o lijekovima, ovaj lijek smijete koristiti samo u kratkim vremenskim razdobljima i pod strogim

nadzorom liječnika.

Drugi lijekovi i PALEXIA oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Disanje Vam može postati opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija), ako uzimate određene tablete

za spavanje ili sedative (npr. barbiturate, benzodijazepine), ili analgetike kao morfin i kodein (također u

lijekovima za ublažavanje kašlja) u kombinaciji s PALEXIA

oralnom otopinom. Ukoliko se to dogodi,

obavijestite svojega liječnika.

Ako uzimate određene lijekove koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanoh sustava (npr.

benzodijazepine, antipsihotike, H1-antihistaminik, opioide, alkohol) u kombinaciji s PALEXIA

oralnom

otopinom, može Vam se smanjiti razina svijesti, možete biti pospaniji ili osjećati se kao da ćete se

onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi, obavijestite svojega liječnika.

Serotoninski sindrom je rijedak, po život opasno stanje koje je bilo prijavljeno kod nekih pacijenata

koji su uzimali tapentadol sa serotoninergičkim lijekovima (npr. određeni

lijekovi za liječenje depresije). Znakovi serotoninskog sindroma mogu biti npr. zbunjenost,

nemir,vrućica, znojenje, nekontrolirani pokreti udova ili očiju, nekontrolirani trzaji mišića,

mioklonus i proljev.Liječnik Vas može savjetovati o tome.

Nije ispitano uzimanje PALEXIA oralne otopine zajedno s drugim vrstama lijekova koji su miješani μ-

opioidni agonisti/antagonisti (npr. pentazocin, nalbufin), ili parcijalni μ-opioidni agonisti (npr.

buprenorfin). Postoji mogućnost da PALEXIA

neće dobro djelovati ako se daje zajedno s jednim od tih

lijekova. U slučaju da se trenutno liječite s jednim od tih lijekova, recite to svojemu liječniku.

Uzimanje PALEXIA oralne otopine zajedno s jakim inhibitorima ili induktorima (npr. rifampicin,

fenobarbital, gospina trava) određenih enzima koji su potrebni da bi se tapentadol uklonio iz tijela,

može utjecati na jačinu djelovanja tapentadola ili može uzrokovati nuspojave, osobito u vrijeme kada se

započinje ili prestaje uzimati taj drugi lijek. Molimo Vas obaviještavajte liječnika o svim lijekovima

koje uzimate.

PALEXIA se ne smije uzimati zajedno s MAO inhibitorima (određeni lijekovi za liječenje

depresije). Ako uzimate MAO-inhibitore, ili ako ste ih uzimali tijekom posljednjih 14 dana,

recite to svojemu liječniku.

PALEXIA oralna otopina s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja PALEXIA oralne otopine jer postoji mogućnost povećanja

djelovanja nekih nuspojava, kao što je omamljenost. Uzimanje hrane nema učinka na ovaj lijek.

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek:

ako ste trudni, osim ako Vas liječnik nije uputio da to učinite,

tijekom poroda jer bi to u novorođenčeta moglo dovesti do opasno sporog ili plitkog disanja

(respiracijska depresija),

tijekom razdoblja dojenja, jer se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

PALEXIA može uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamućen vid, te negativno djelovati na Vaše

reakcije. To se može posebno dogoditi na početku uzimanja PALEXIA oralne otopine, ako Vam liječnik

promijeni dozu, ili ako pijete alkohol ili uzimate sedative. Molimo Vas pitajte svojega liječnika, je li

dozvoljeno upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će dozu prilagoditi prema jačini boli i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito je potrebno

uzimati najnižu dozu koja ublažava bol.

Odrasli

Uobičajena doza iznosi 50 mg tapentadola (12,5 ml oralne otopine), 75 mg tapentadola (18,75 ml oralne

otopine) ili 100 mg tapentadola (25 ml oralne otopine) svakih 4 do 6 sati.

Prvoga dana liječenja ne preporučuju se ukupne dnevne doze tapentadola veće od 700 mg, niti slijedećih

dana dnevne doze tapentadola veće od 600 mg.

Ako je to potrebno, liječnik Vam može propisati drugačiju, prikladniju dozu ili razmak doziranja.

Ukoliko osjećate da je učinak ovih tableta prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 65 godina) obično nije potrebno prilagođavati dozu. No, u nekih se bolesnika

te dobne skupine tapentadol može izlučivati uz odgodu. Ukoliko se to na Vas odnosi, liječnik Vam može

preporučiti drugačiji režim doziranja.

Bolest (oštećenje funkcije) jetre i bubrega

Bolesnicima s teškim jetrenim problemima ne preporučuje se uzimati ovaj lijek. Ukoliko imate umjerene

probleme, liječnik će Vam preporučiti drugačiji režim doziranja. U slučaju blagih problema s jetrom,

dozu nije potrebno prilagođavati.

Bolesnicima s teškim bubrežnim problemima ne preporučuje se uzimati ovaj lijek. U slučaju blagih ili

umjerenih problema s bubrezima, dozu nije potrebno prilagođavati.

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

PALEXIA nije prikladna za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Kako i kada trebate uzimati PALEXIA oralnu otopinu?

PALEXIA oralna otopina je namijenjena za primjenu kroz usta.

Oralnu otopinu možete uzimati na prazan želudac ili uz obroke.

U pakiranju je štrcaljka za usta s priloženim nastavkom koja se treba koristiti za uzimanje točne količine

(volumena) iz bočice koja odgovara propisanoj dozi tapentadola.

Upute za otvaranje bočice i korištenje štrcaljke za usta

Bočica ima sigurnosni čep s navojem koji onemogućava djeci jednostavno otvaranje

bočice. Za uklanjanje poklopca, pritisnite ga prema dolje i okrenite ga suprotno od smjera

kazaljki na satu (slika 1). Skinite poklopac i otklonite zaštitnu foliju s vrha bočice. Ako je

zaštitna folija oštećena, ne koristite ovaj lijek te se savjetujte s Vašim ljekarnikom.

Slika 1

Stavite bočicu na čvrstu i ravnu podlogu.Otvorite plastičnu vrečicu koja sadrži štrcaljku

za usta/nastavak na perforiranom kraju i izvadite štrcaljku za usta (A) s priloženim

nastavkom (B). Umetnite čvrsto nastavak sa štrcaljkom za usta u grlo bočice (slika 2).

Slika 2

Kako bi napunili štrcaljku za usta, okrenite bočicu naopačke. Tako držeći štrcaljku za

usta, nježno povucite klip (C) prema dolje do oznake koja odgovara dozi koju je propisao

Vaš liječnik (pogledajte dio “Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu”). U tom trenutku

nikako nemojte ukloniti

štrcaljku za usta!

(Slika 3)

Slika 3

Okrenite bočicu uspravno

i nakon toga pažljivo izvadite štrcaljku za usta iz bočice.

Nakon što ste uklonili štrcaljku za usta, pažljivo provjerite da li ste uzeli točnu količinu

otopine. Nastavak (B) koji je prethodno bio vezan za štrcaljku za usta sada bi trebao ostati

u boci (Slika 4).

Slika 4

Uzmite lijek stavljajući štrcaljku u usta te lagano pritišćite klip. Pritisnite klip do kraja

kako biste osigurali uzimanje cijele otopine. Ako želite, možete razrijediti lijek u čaši

vode ili bezalkoholnom piću prije nego što ga uzmete; u tom slučaju popijte cijelu čašu

kako bi se osiguralo da ste uzeli ispravnu dozu lijeka (Slika 5).

Slika 5

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Ostavite nastavak u bočici, čvrsto zatvorite bočicu i spremite je u uspravnom položaju. Isperite štrcaljku

za usta s vodom nakon svake uporabe i pustite da se osuši. Sljedeći put kada uzimate lijek, stavite

štrcaljku za usta u nastavak na vratu bočice i slijedite gore navedene upute.

Kako dugo smijete uzimati PALEXIA oralnu otopinu?

Nemojte uzimati ovaj lijek dulje nego što Vas je uputio liječnik.

Ako uzmete više PALEXIA oralne otopine nego što ste trebali

Nakon uzimanja vrlo visokih doza, možete iskusiti slijedeće:

jako suženje zjenica, povraćanje, pad krvnoga tlaka, brze otkucaje srca, kolaps, smanjenu razinu

svijesti ili komu (duboku nesvjest), epileptičke napadaje, opasno sporo ili plitko disanje ili može

nastupiti prestanak disanja.

Ukoliko se to dogodi, odmah treba pozvati liječnika!

Ako ste zaboravili uzeti PALEXIA oralnu otopinu

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, bol će Vam se vjerojatno vratiti. Nemojte uzimati dvostruku dozu,

kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Jednostavno nastavite uzimati ovaj lijek kao prije toga.

Ako prestanete uzimati PALEXIA

oralnu otopinu

Ako liječenje prerano prekinete ili s njim prestanete, bol će Vam se vjerojatno vratiti. Ukoliko želite

prestati s liječenjem, prije nego što prestanete, molimo obavijestite o tome svojega liječnika.

Općenito , kada se prestane s liječenjem, nema nikakvih naknadnih učinaka, no manje često se događalo

da se osobe koje su uzimale tablete kroz duže razdoblje, osjećaju loše, ako ih naglo prestanu uzimati.

Simptomi mogu biti:

nemir, suzne oči, curenje nosa, zijevanje, znojenje, zimica, bolovi u mišićima i proširene

zjenice,

razdražljivost, tjeskoba, bolovi u leđima, bolovi u zglobovima, slabost, grčevi u trbuhu,

poteškoće pri spavanju, mučnina, gubitak teka, povraćanje, proljev, te povećanja krvnoga tlaka,

brzine disanja ili otkucaja srca.

Ukoliko neka od navedenih pojava u Vas nastupi nakon što prestanete s liječenjem, molimo posavjetujte

se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek ne smijete naglo prestati uzimati, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako liječnik

želi da prestanete uzimati ovaj lijek, uputit će Vas, kako da to učinite a to može uključivati postupno

smanjenje doze.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom PALEXIA

oralne otopine, obratite se

svojemu liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave ili simptomi na koje trebate obratiti pozornost i što učiniti ako se jave:

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije. Mogu se javiti simptomi kao piskanje pri disanju, poteškoće

u disanju, oticanja očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež, naročito oni prošireni po cijelom tijelu.

Druga ozbiljna nuspojava je stanje pri kojem dišete sporije ili slabije nego što se očekuje.

To se većinom javlja kod starijih i slabih bolesnika.

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Ukoliko Vam se jave navedene nuspojave odmah se javite svom liječniku.

Druge nuspojave koje se mogu javiti:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 osobe na njih 10): mučnina, povraćanje, omaglica, snenost,

glavobolja.

Često

(mogu se javiti u 1 osobe na njih 10):

smanjeni apetiti, tjeskoba, zbunjenost, halucinacije,

problem sa spavanjem, abnormalni snovi, drhtanje, naleti crvenila, zatvor, proljev, probavne tegobe,

suha usta, svrbež, pojačano znojenje, osip, grčevi u mišićima, osjećaj slabosti, umor, osjećaj promjene

tjelesne temperature.

Manje često

(mogu se javiti u 1 osobe na njih 100): depresivno raspoloženje, dezorijentiranost,

povećana podražljivost (agitacija), nervoza, nemir, euforično raspoloženje, poremećena pažnja, oštećena

funkcija pamćenja, stanje pred nesvjesticu, sedacija, otežano kontroliranje pokreta, otežan govor,

obamrlost, abnormalni osjeti na koži (npr. trnci, bockanje), trzanje mišića, abnormalan vid, ubrzani

otkucaji srca,lupanje srca, sniženi krvni tlak, opasno sporo ili plitko disanje (respiracijska depresija),

snižena razina kisika u krvi, nedostatak daha, nelagoda u trbuhu, koprivnjača, osjećaj težine, odgođeno

započinjanje mokrenja, često mokrenje, sindrom ustezanja lijeka (pogledajte „Ako prestanete uzimati

PALEXIA

oralnu otopinu“), nakupljanje vode u tkivu (edem), osjećaj abnormalnosti, opijenosti,

razdražljivost, osjećaj relaksacije.

Rijetko

(mogu se javiti u 1 osobe na njih 1000): alergijska reakcija na lijekove (uključujući oticanje

ispod kože, koprivnjača, u teškim slučajevima otežano disanje, pad krvnog tlaka, kolaps ili šok),

abnormalno razmišljanje, epileptički napadaj, smanjena razina svijesti, abnormalna koordinacija,

usporeni otkucaji srca, poremećeno pražnjenje želuca.

Općenito je vjerojatnost postojanja samoubilačkih razmišljanja i ponašanja povećana u

bolesnika koji pate od kronične boli. Uz to i neki lijekovi za liječenje depresije (koji djeluju

na neurotransmiterski sustav u mozgu) mogu povećati taj rizik naročito u početku

liječenja. Iako tapentadol također djeluje na neurotransmitere, ne postoje dokazi iz primjene

tapentadola kod ljudi o povećanom riziku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojavanavedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PALEXIA

oralnu otopinu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreno: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja bočice, otopina se ne smije koristiti dulje od 6 tjedana.

Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati u uspravnom položaju.

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži PALEXIA

oralna otopina

Djelatna tvar je tapentadol.

1 ml PALEXIA 20 mg/ml oralne otopine sadržava 20 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

Drugi sastojci su:

citratna kiselina hidrat

sukraloza (E955)

okus maline

natrijev hidroksid (za podešenje pH )

pročišćena voda

Kako PALEXIA

oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

PALEXIA oralna otopina je bistra, bezbojna oralna otopina

PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina je pakirana u plastične bočice koje sadrže 100 ml ili 200 ml otopine,

uključujući štrcaljku za usta i nastavak.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog u promet i proizvođač

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

Lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Stada d.o.o.

Hercegovačka 14, 10000 Zagreb, Hrvatska

Telefon: +385 1 37 64 111

Fax: +385 1 37 64 333

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Francuska, Finska, Grčka, Island, Irska, Italija,

Norveška, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: PALEXIA

Mađarska: PALEXIAS

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O