Palexia 20 mg/ml oralna otopina
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-02-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
22-02-2023
Aktivni sastojci:
tapentadolklorid
Dostupno od:
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, Aachen, Njemačka
ATC koda:
N02AX06
INN (International ime):
tapentadolklorid
Doziranje:
20 mg/ml
Farmaceutski oblik:
oralna otopina
Sastav:
Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 20 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)
Tip recepta:
na recept poseban recept
Proizveden od:
Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, štrcaljka za usta s nastavkom, u kutiji [HR-H-173293107-01]; 1 bočica s 200 ml otopine, štrcaljka za usta s nastavkom, u kutiji [HR-H-173293107-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-07
Datum autorizacije:
2015-07-27
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PALEXIA 20 MG/ML ORALNA OTOPINA
tapentadol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PALEXIA oralna otopina i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati PALEXIA
oralnu otopinu
3.
Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PALEXIA oralnu otopinu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALEXIA ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tapentadol – djelatna tvar sadržana u lijeku PALEXIA oralna otopina
- jest jaki analgetik koji pripada
skupini lijekova zvanoj opioidi. PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina se
koristi za liječenje umjerene do
jake akutne boli u djece od 2 godine starosti i tjelesne težine veće
od 16 kg te u odraslih osoba, koja se
može odgovarajuće liječiti samo sa opioidnim analgetikom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI PALEXIA ORALNU
OTOPINU
NEMOJTE UZIMATI PALEXIA ORALNU OTOPINU:
-
ako ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko
(respiracijska depresija, hiperkapnija),
-
imate paralizu crijeva,
-
imate akutno trovanje sa alkoholom, tabletama za spavanje,
analgeticima, ili drugim
psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i
emocije) (pogledajte Drugi
lijekovi i PALEXIA").
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PALEXIA
oralnu otopinu ako:
-
diše
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne otopine sadrži 20 mg tapentadola (u obliku
tapentadolklorida)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina sadrži propilenglikol, natrijev
benzoat i natrij.
Vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bistra, bezbojna otopina
pH 3,5 do 4,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PALEXIA 20 mg/ml oralna otopina indicirana je za ublažavanje umjerene
do jake akutne boli u djece
starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 16 kg te u odraslih
koja se samo opioidnim analgeticima
može odgovarajuće ublažiti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Uporaba PALEXIA oralne otopine u djece ograničena je na bolničku
primjenu gdje je dostupna
odgovarajuća oprema za respiratornu potporu.
Režim doziranja treba individualno prilagoditi prema intenzitetu boli
koja se liječi, prethodnom iskustvu
s liječenjem te prema mogućnosti praćenja bolesnika.
Odrasli
Bolesnici trebaju započeti liječenje s jednokratnim dozama od 50 mg
tapentadola u obliku oralne
otopine koja se primjenjuje svaka 4 do 6 sati. Mogu biti potrebne
veće početne doze, što ovisi o
intenzitetu boli i prethodnoj anamnezi potrebe bolesnika za
analgeticima.
Prvoga dana doziranja, ako se ne postigne kontrola boli, može se
uzeti dodatna doza već jedan sat nakon
početne doze. Dozu potom treba pojedinačno titrirati do
koncentracije koja, pod pažljivim praćenjem
liječnika koji propisuje lijek, osigurava adekvatnu analgeziju, a
nuspojave svodi na najmanju moguću
mjeru.
Ukupne dnevne doze veće od 700 mg tapentadola prvoga dana liječenja,
te dnevne doze održavanja veće
od 600 mg tapentadola nisu ispitane pa se zbog toga ne preporučuju.
H A L M E D
22 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Tablica za izračun PALEXIA 20 MG/ML oralne otopine:
Propisana jednokratna doza tapentadola
Volumen (ml) koji treba primijeniti
25 mg
1,25 ml
50 mg
2,5 ml
Pročitajte cijeli dokument
