Paklitaksel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 6 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-01]; 1 bočica s 16,7 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-02]; 1 bočica s 25 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-03]; 1 bočica s 50 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-04]; 1 bočica s 100 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-05] Urbroj: 381-12-01/30-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-855633375
  • Datum autorizacije:
  • 24-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

paklitaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Paklitaksel Sandoz i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paklitaksel Sandoz?

Kako primjenjivati Paklitaksel Sandoz?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Paklitaksel Sandoz?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Paklitaksel Sandoz i za što se koristi?

Paklitaksel pripada skupini tvari nazvanih taksani; ove tvari djeluju protiv raka, inhibirajući

rast stanica raka.

Paklitaksel Sandoz se koristi u liječenju sljedećih bolesti:

Rak jajnika:

u primarnom liječenju u kombinaciji s lijekom koji sadrži platinu (cisplatin)

u sekundarnom liječenju kada drugi lijekovi koji sadrže platinu nisu bili učinkoviti.

Rak dojke:

u primarnom liječenju uznapredovale bolesti ili bolesti koja se proširila cijelim tijelom

(metastazirajuće oboljenje) Paklitaksel Sandoz se kombinira ili s lijekom iz skupine

poznate pod nazivom antraciklini (tj. doksorubicin, epirubicin, daunorubicin) (kod

bolesnica koje su pogodne za antraciklinsku terapiju) ili s lijekom pod nazivom

trastuzumab (kod bolesnica koje nisu pogodne za liječenje antraciklinom i čije

tumorske stanice na svojoj površini sadrže protein HER2, vidjeti uputu o lijeku za

lijek trastuzumab)

kao dopunsko liječenje nakon liječenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC) nakon

inicijalnog kirurškog zahvata

sekundarnom

liječenju

bolesnica

koje

nisu

reagirale

standardno

liječenje

antraciklinom ili kod kojih se ne smije primijeniti takvo liječenje.

Rak pluća ne-malih stanica:

u kombinaciji s cisplatinom kod bolesnica kod kojih rak nije moguće odstraniti

kirurški ili radioterapijom (zračenjem).

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Kaposijev sarkom, oblik vezan uz AIDS:

ako drugo liječenje (npr. liposomalnim antraciklinima) nije bilo učinkovito.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paklitaksel Sandoz?

Nemojte primjenjivati Paklitaksel Sandoz

ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.), osobito na polioksil ricinusovo ulje (makrogolglicerolricinoleat)

ako ste trudni ili dojite

ako je broj Vaših bijelih krvnih zrnaca ili trombocita premalen (to se može provjeriti

pretragama krvi)

ako bolujete od Kaposijevog sarkoma i istovremeno imate ozbiljne infekcije koje nisu

pod kontrolom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Paklitaksel Sandoz:

ako imate iskustvo s ozbiljnom alergijskom reakcijom (na primjer otežano disanje,

pritisak u grudnom košu, pad krvnog tlaka, slabost, vrtoglavicu, reakcije na koži

poput osipa ili svrbeža)

ako imate vrućicu, ozbiljnu prehladu, naslage ili čireve u ustima (simptomi supresije

koštane srži)

imate

osjećaj

neosjetljivosti

slabosti

ruku

nogu

(simptomi

periferne

neuropatije), možda će biti potrebno smanjiti dozu lijeka Paklitaksel Sandoz

ako imate ozbiljne poteškoće s jetrom; u tom se slučaju ne savjetuje liječenje lijekom

Paklitaksel Sandoz

ako imate poteškoće s provodljivošću srca

ako se kod Vas razvio ozbiljan ili dugotrajan proljev s vrućicom i bolovima u trbuhu

tijekom ili ubrzo nakon liječenja lijekom Paklitaksel Sandoz, možda je došlo do upale

debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis)

ako ste bili podvrgnuti zračenju grudnog koša (jer to može povećati rizik od nastanka

upale pluća)

ako imate bolove ili crvenilo usta (simptomi mukozitisa) i liječite se od Kaposijeva

sarkoma, vjerojatno je potrebno smanjiti dozu.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Paklitaksel Sandoz se uvijek primjenjuje intravenski. Primjena lijeka Paklitaksel Sandoz u

arteriju može prouzročiti upalu arterije i bol, oticanje, crvenilo i toplinu iznad upaljenog

područja.

Djeca i adolescenti

Liječenje lijekom Paklitaksel ne preporučuje se kod djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Paklitaksel Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste

mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Kad se uzima u kombinaciji, Paklitaksel Sandoz bi trebalo

primijeniti prije cisplatina.

Paklitaksel Sandoz bi trebalo primijeniti 24 sata nakon doksorubicina.

Obratite se liječniku ako uzimate paklitaksel u isto vrijeme kad i neke od sljedećih lijekova:

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

- lijekove za liječenje infekcija (npr. antibiotike kao što su eritromicin, rifampicin, itd.;

upitajte Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako niste sigurni je li lijek koji

uzimate antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)

- lijekove koji pomažu stabilizirati Vaše raspoloženje koji se ponekad nazivaju i antidepresivi

(npr. fluoksetin)

- lijekove koji se koriste za liječenje napadaja (epilepsije) (npr. karbamazepin, fenitoin)

- lijekove koji pomažu smanjiti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)

- lijekove koji se koriste za žgaravicu ili čireve u želucu (npr. cimetidin)

- lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir,

nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

- lijek koji se zove klopidogrel, a koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Paklitaksel Sandoz ne smije se primjenjivati u trudnoći, osim ako je to jasno indicirano. Ovaj

lijek može dovesti do nastanka priroĎenih mana u neroĎenog djeteta i stoga ne smijete ostati

trudni tijekom liječenja paklitakselom. Bolesnici reproduktivne dobi, muškarci i žene i/ili

njihovi

partneri

(partnerice)

trebaju

koristiti

djelotvornu

metodu

kontracepcije

tijekom

liječenja i najmanje šest mjeseci nakon završetka liječenja paklitakselom. U slučaju da

zatrudnite tijekom liječenja ili unutar šest mjeseci po završetku liječenja, odmah o tome

obavijestite Vašeg liječnika.

Dojenje:

Paklitaksel Sandoz ne smijete uzimati ako dojite. Prestanite dojiti ako uzimate Paklitaksel

Sandoz. Nemojte ponovno početi dojiti, osim ako niste dobili dopuštenje liječnika.

Plodnost:

Ovaj lijek može uzrokovati sterilnost, koja bi mogla biti trajna. Muški bolesnici trebaju

zatražiti savjet u vezi zamrzavanja (kriokonzervacije) sperme prije liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek sadrži alkohol, pa neposredno nakon dobivanja lijeka može doći do smanjene

sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. TakoĎer, mogu se javiti i nuspojave,

kao što su omaglica ili slabost, koje takoĎer mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima

ili rada sa strojevima.

Paklitaksel Sandoz sadrži polioksil ricinusovo ulje i alkohol.

Ovaj lijek sadrži polioksil ricinusovo ulje (makrogolglicerolricinoleat) koje može uzrokovati

teške alergijske reakcije.

TakoĎer, ovaj lijek sadrži alkohol (oko 50 vol% etanola), što iznosi 21 g alkohola tijekom

uobičajene doze, a to je slično kao 740 ml piva koje ima 3,5% alkohola ili kao 190 ml vina

koje sadrži 14% alkohola. To može biti štetno za bolesnike koji se liječe zbog alkoholizma.

Ovo je važno i kod primjene ovoga lijeka u djece ili drugih visokorizičnih skupina, kao što su

bolesnici s epilepsijom ili s bolešću jetre. Alkohol u lijeku može utjecati i na djelovanje nekih

drugih lijekova.

3.

Kako primjenjivati Paklitaksel Sandoz?

Lijek ćete dobiti u bolnici, pod nadzorom liječnika koji će Vam dati potrebne informacije.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Prije nego dobijete injekciju paklitaksela, dobit ćete druge lijekove kako bi se spriječile

alergijske reakcije (kortikosteroid, npr. deksametazon, antihistaminik, npr. kloropiramin i

antagonist H2 receptora, npr. cimetidin ili ranitidin).

Ovisno o vrsti i težini raka, primit ćete samo Paklitaksel Sandoz ili Paklitaksel Sandoz u

kombinaciji s drugim antitumorskim lijekom. Vaš će liječnik odlučiti koju dozu i u koliko

navrata ćete dobiti. Ako budete primili kombinaciju paklitaksela i cisplatina, paklitaksel ćete

primiti prije cisplatina, kako bi se smanjio rizik nuspojava. Ako budete primili kombinaciju

paklitaksela i doksorubicina, paklitaksel ćete primiti 24 sata nakon doksorubicina.

Paklitaksel Sandoz se mora primijeniti kao infuzija u venu. Recite Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri ako primijetite bol na mjestu injekcije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.

Bol oko mjesta injekcije može značiti da igla nije dobro umetnuta u venu.

Doza

paklitaksela

ovisit

bolesti

koja

liječi,

rezultatima

Vaših

pretraga

krvi

nuspojavama koje ste imali uz prethodne doze. Doza će ovisiti i o Vašoj tjelesnoj površini

(izraženoj kao mg/m

), koja se izračunava iz tjelesne visine i težine. Ovisno o Vašoj bolesti,

doza paklitaksela se daje tijekom 3 ili 24 sata i ponavlja svaka 2 do 3 tjedna.

Ako primijenite više lijeka Paklitaksel Sandoz nego što ste trebali

S obzirom da ćete lijek dobivati u bolnici, pod nadzorom liječnika, mala je vjerojatnost da ne

biste dobili točnu dozu. Ipak, ako imate bilo kakvih pitanja o dozi koju primate, razgovarajte

o tome s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Odmah

obavijestite

Vašeg

liječnika

ako

primijetite

sljedeće

simptome

alergijske

reakcije:

napadaj vrućine

reakcije na koži

svrbež

stezanje u grudima

ubrzano ili otežano disanje

oticanje.

Sve ovo može ukazivati na ozbiljne nuspojave.

Odmah obavijestite liječnika

ako imate vrućicu, osjećaj zimice, bol u grlu ili čireve u ustima (simptomi supresije

koštane srži)

imate

osjećaj

neosjetljivosti

slabosti

ruku

nogu

(simptomi

periferne

neuropatije)

ako se kod Vas razvio težak i dugotrajan proljev s vrućicom i bolovima u trbuhu.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

infekcije: uglavnom infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova

smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija sa

simptomima

umora

bljedila),

smanjen

broj

krvnih

pločica

(može

uzrokovati

krvarenje)

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

bol u mišićima i zglobovima

gubitak kose (većina slučajeva gubitka kose dogodila se u manje od mjesec dana

nakon početka uzimanja paklitaksela. Kad se pojavi, gubitak kose je izražen (preko

50 %) kod većine bolesnika).

bolovi u grlu ili čirevi u ustima, bolnost ili crvenilo usta

proljev, mučnina ili povraćanje

blage alergijske reakcije uključujući crvenilo, osip na koži, svrbež

neosjetljivost, trnci ili slabost u rukama i nogama (simptomi periferne neuropatije)

nizak krvi tlak.

Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 bolesnika):

usporeni rad srca

izrazito povećanje jetrenih enzima (alkalne fosfataze i AST)

reakcije na mjestu primjene injekcije (lokalno oticanje, bol, crvenilo, otvrdnuće tkiva,

izlazak lijeka iz krvne žile u okolno tkivo (ekstravazacija) koje može uzrokovati

celulitis (upala potkožnog vezivnog tkiva sa simptomima bolnog oticanja i crvenila))

prolazne i blage promjene na noktima i koži.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 1000 bolesnika):

šok zbog infekcije („septički šok“)

značajna alergijska reakcija (visok ili nizak krvni tlak; oticanje lica, usnica, usta,

jezika ili vrata; problemi s disanjem; zimica; bolovi u leĎima; bolovi u prsima; bolovi

u rukama i nogama; bolovi u trbuhu, znojenje)

ubrzani ili nepravilni srčani puls, srčani udar (infarkt)

upala vena uzrokovana krvnim ugruškom (tromboflebitis), krvni ugrušak (tromboza)

žuta boja kože (žutica).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

smanjen broj bijelih krvnih stanica s vrućicom i povećan rizik od infekcije (febrilna

neutropenija)

osjećaj slabosti u mišićima ruku i nogu uzrokovan oštećenjem živaca (motorička

neuropatija)

otežano

disanje,

naglo

začepljenje

arterija

u plućima

(plućna

embolija),

plućna

fibroza, upala pluća (intersticijalna pneumonija), nakupljanje tekućine u pleuralnom

prostoru (pleuralni izljev)

neprohodnost crijeva, perforacija (pucanje) crijeva, upala crijeva (ishemijski kolitis),

upala gušterače (pankreatitis)

svrbež, osip, crvenilo kože

otrovanje krvi (sepsa)

upala potrbušnice (peritonitis)

vrućica, nedostatak tekućine (dehidracija), slabost, oticanje, malaksalost

ozbiljna reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija)

testovi mogu pokazati povećanu količinu kreatinina u krvi (pokazatelj oštećenja

bubrega)

zatajenje srca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 bolesnika):

nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija)

akutna mijeloična leukemija (vrsta raka krvi), mijelodisplastični sindrom (poremećaj

krvnih stanica)

oštećenje vidnog živca i/ili oštećenje vida (scintilirajući skotom)

gubitak ili pogoršanje sluha, šum u ušima, vrtoglavica

kašalj

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

šok

krvni ugrušci u krvnim žilama trbušne šupljine i crijeva (mezenterijalna tromboza),

upala crijeva, ponekad s dugotrajnim teškim proljevom (pseudomembranozni kolitis,

neutropenijski kolitis), tekućina u trbušnoj šupljini (ascites), upala jednjaka, zatvor

teška

reakcija

preosjetljivosti

koja

uključuje

vrućicu,

crvenilo

kože,

bolove

zglobovima (Stevens-Johnsonov sindrom), lokalno ljuštenje kože (nekroliza kože),

nepravilno crvenilo kože (multiformni eritem), upalu kože s mjehurima i ljuštenjem

(eksfolijativni dermatititis), koprivnjaču, gubitak noktiju (liječeni bolesnici moraju

koristiti zaštitu od sunca na rukama i nogama)

gubitak apetita (anoreksija)

jak epileptički napadaj, oštećenje mozga, grčevi, glavobolja, narušena pokretljivost

koja se očituje u lošoj koordinaciji mišićnih pokreta

jako teška alergijska reakcija (anafilaktički šok) koja može dovesti do smrti

narušena funkcija jetre (nekroza jetre, jetrena encefalopatija koje mogu uzrokovati

smrt)

smetenost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvrdnjavanje kože (skleroderma)

metaboličke komplikacije nakon liječenja raka (sindrom raspadanja tumora)

poremećaji oka: makularni edem (bljeskovi svjetla i iskrenje), zamućenje staklastog

tijela (točke, mrlje i „paučina“ koji plutaju u vidnom polju)

upala vena (flebitis)

osip na koži lica, vrata i glave (kožni eritemski lupus)

upale zglobova, tetiva, drugih vezivnih tkiva i organa (sistemski eritemski lupus)

Prijavljena je pojava diseminirane intravaskularne koagulacije ili „DIK“. To je teško

stanje kod kojeg osobe lako krvare ili lako dobiju krvne ugruške, ili oboje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Paklitaksel Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bolnička ljekarna će čuvati Paklitaksel Sandoz, koji će biti pripremljen za primjenu u

posebnom prostoru prije nego što će Vam ga dati liječnik ili medicinska sestra. Lijek treba

čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom spremniku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Paklitaksel Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je paklitaksel.

Pomoćne tvari su polioksil ricinusovo ulje (makrogolglicerolricinoleat) i etanol,

bezvodni.

Kako Paklitaksel Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Paklitaksel Sandoz je bistra, svijetložuta otopina.

Jedna bočica s 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.

Jedna bočica sa 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela.

Jedna bočica s 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela.

Jedna bočica s 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.

Jedna bočica sa 100 ml sadrži 600 mg paklitaksela.

Bočice su pakirane pojedinačno sa ili bez zaštitnog plastičnog navoja (Onco-Safe).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač lijeka

EBEWE PHARMA GmbH Ng. KG, Mondseestr. 11, 4866 Unterach, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskom ili zdravstvenom osoblju

1.

Inkompatibilnosti

Polioksil ricinusovo ulje može dovesti do oslobaĎanja tvari DHEP

di-(2-etilksiheksil)ftalata

iz plastificiranih spremnika od polivinilklorida (PVC) u količinama koje se povećavaju s

vremenom i koncentracijom. Zbog toga za pripremu, čuvanje i primjenu razrijeĎenog lijeka

Paklitaksel Sandoz valja koristiti opremu koja ne sadrži PVC.

2.

Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka

ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka

Rukovanje:

S paklitakselom se kao i sa svim citostaticima mora rukovati oprezno.

Trudnice i žene reproduktivne dobi mora se upozoriti da izbjegavaju rukovanje citotoksičnim

tvarima.

RazrjeĎivanje valja provesti stručno osoblje u za to odreĎenom prostoru i u aseptičkim

uvjetima. Potrebno je nošenje odgovarajućih zaštitnih rukavica. Treba poduzeti mjere opreza

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

da se izbjegne dodir s kožom ili sluznicom. U slučaju dodira s kožom, kožu treba isprati

vodom i sapunom. Nakon lokalne izloženosti primijećeni su svrbež, pečenje i crvenilo. U

slučaju

dodira

sluznicom,

detaljno

isprati

vodom.

Nakon

inhalacije

prijavljena

dispneja, bol u prsima, žarenje u grlu i mučnina.

Ukoliko se neotvorene bočice čuvaju u hladnjaku, može nastati precipitat koji se otapa sa ili

bez miješanja nakon što postigne sobnu temperaturu, što nema utjecaja na kvalitetu lijeka.

Ukoliko otopina ostane mutna ili je nakon otapanja ostalo precipitata, bočicu valja ukloniti.

Nakon

višestrukih

uboda

iglom

izvlačenja

lijeka,

bočice

zadržavaju

mikrobiološku,

kemijsku i fizikalnu stabilnost do 28 dana pri 25°C. Svako drugo vrijeme i način čuvanja je

odgovornost korisnika.

Priprema za intravensku primjenu:

Paklitaksel se prije infuzije mora razrijediti aseptičkim tehnikama u 0,9 postotnoj injekciji

natrijevog klorida ili 5 postotnoj injekciji dekstroze ili injekciji 5 postotne dekstroze i 0,9

postotnog natrijevog klorida, do konačne koncentracije od 0,3 – 1,2 mg/ml.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine pripremljene za infuziju dokazana je pri 5°C i 25°C

kroz 48 sati kada se razrjeĎuje u 5 postotnoj otopini dekstroze i 48 sati kada se razrjeĎuje u

0,9 postotnoj injekciji natrijevog klorida. S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba odmah

primijeniti. Ukoliko razrjeĎivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim

uvjetima, te ukoliko se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i način čuvanja prije primjene je

odgovornost korisnika i normalno ne smije biti duže od 24 sata pri 2 – 8°C.

Otopina je nakon razrjeĎivanja samo za jednokratnu primjenu.

Nakon pripreme, otopine mogu biti mutne, što je vezano uz formulaciju lijeka i ne uklanja se

filtracijom. Paklitaksel se primjenjuje „in-line” filterom s mikroporoznom membranom ≤ 0,22

µm. Po simuliranoj primjeni otopine intravenskim setovima koji sadrže „in-line“ filter nisu

uočeni značajni gubici potentnosti.

Prijavljeni su rijetki slučajevi precipitacije za vrijeme infuzije paklitaksela, obično pred kraj

24-satne

infuzije.

Iako

uzrok ove

precipitacije

nije

razjašnjen,

vjerojatno je

povezan

prevelikim zasićenjem razrijeĎene otopine. Za smanjenje rizika precipitacije, paklitaksel treba

primijeniti što je prije moguće nakon razrjeĎivanja i izbjegavati prekomjerno miješanje,

vibracije ili tresenje. Setove za infuziju je potrebno detaljno isprati prije primjene. Potrebno je

redovno kontrolirati izgled otopine za vrijeme infuzije, te ju prekinuti ukoliko doĎe do

precipitacije.

Kako bi se smanjila izloženost bolesnika tvari DHEP koja se može osloboditi iz plastificiranih

PVC vrećica ili setova za infuziju i drugih medicinskih instrumenata, razrijeĎene otopine

Paklitaksela Sandoz treba čuvati u bočicama koje ne sadrže PVC (staklo, polipropilen) ili u

plastičnim vrećicama (polipropilen, poliolefin), te primjenjivati setovima za infuziju sa slojem

polietilena. Kod korištenja filterskih ureĎaja koji imaju kratki ulazni i/ili izlazni dio od

plastificiranog PVC-a nema značajnog oslobaĎanja tvari DHEP.

Uklanjanje:

Svi predmeti koji su korišteni za pripremu, primjenu ili su bili u kontaktu s paklitakselom

trebaju se ukloniti prema lokalnim preporukama o načinu rukovanja citotoksičnim tvarima.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje

opasnog medicinskog otpada.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

3.

Rok valjanosti

Prije otvaranja bočice:

3 godine

Nakon otvaranja, prije razrjeĎivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je kroz 28 dana na 25°C nakon višestrukih uboda

iglom i izvlačenja lijeka.

S mikrobiološkog gledišta, jednom otvorena bočica se može čuvati najviše 28 dana na 25°C.

Svako drugo vrijeme i način čuvanja je odgovornost korisnika.

Nakon razrjeĎivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeĎivanja dokazana je kroz 48 sati na 25°C i 2 –

8°C.

S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba odmah primijeniti. Ukoliko razrjeĎivanje nije

provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, te ukoliko se lijek ne primijeni

odmah, vrijeme i način čuvanja prije primjene je odgovornost korisnika i normalno ne smije

biti duže od 24 sata na 2 – 8°C.

4.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom spremniku zbog zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O