Paglitaz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Paglitaz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Paglitaz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja dijabetes melitusa tipa 2 kako je dolje opisano:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002309
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002309
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Paglitaz 15 mg tablete

pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Paglitaz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz

Kako uzimati Paglitaz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Paglitaz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Paglitaz i za što se koristi

Paglitaz sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti

tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj

tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.

Paglitaz pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže

Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji stvara. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Paglitaz 3 do

6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Paglitaz se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a u kojih se

liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi ili se može dodati drugim

lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu

šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz

Nemojte uzimati Paglitaz:

ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na

tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Paglitaz:

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste

stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni

također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na

stražnjoj strani oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Paglitaz, možete

ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas,

koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Paglitaz uzet će Vam se

uzorak krvi da bi se provjerila funkcija jetre. Ta će se pretraga ponavljati u redovitim

razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su

preboljeli moždani udar a liječili su se lijekom Paglitaz i inzulinom došlo je do zatajenja srca.

Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo povećanje

tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Paglitaz s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi

padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Paglitaz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Za vrijeme liječenja lijekom Paglitaz obično možete nastaviti uzimati druge lijekove. Međutim,

određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon

toga možda promijeniti dozu lijeka Paglitaz.

Paglitaz s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pioglitazon neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite promjene vida.

Paglitaz sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete

Paglitaz.

3.

Kako uzimati Paglitaz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Jedanput na dan treba uzeti jednu tabletu. Ako bude potrebno, liječnik će Vam reći da uzimate

drugačiju dozu.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Paglitaz preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Kad se Paglitaz uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin,

klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u

manjim dozama.

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Paglitaz povremeno napravite krvne pretrage, da bi

se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate dijabetičke dijete, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Paglitaz.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina

poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Paglitaz nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no

razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Paglitaz

Uzimajte Paglitaz svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu,

jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Paglitaz

Da bi Paglitaz ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Paglitaz, šećer u

krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali Paglitaz u kombinaciji s inzulinom često (mogu se javiti u do 1 na 10

osoba) se razvilo zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od

65 godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) nastao u bolesnika

koji uzimaju Paglitaz. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i iznenadnu

potreba za mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s Vašim

liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često nastajali u bolesnika koji su uzimali Paglitaz u

kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su zabilježeni u žena koje su uzimale

Paglitaz. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju Paglitaz zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje

strane oka (nepoznata učestalost). Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se simptom pogoršava, čim prije razgovarajte sa

svojim liječnikom.

U bolesnika koji su uzimali Paglitaz prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti). Ako

imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla to može

uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku

što je moguće prije.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Paglitaz su:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcija dišnih puteva

poremećen vid

povećanje tjelesne težine

utrnulost

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala sinusa (sinusitis)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima

alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Paglitaz s drugim antidijabetičkim

lijekovima su:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

omaglica

bol u zglobovima

impotencija

križobolja

nedostatak zraka

malo sniženje broja crvenih krvnih stanica

nadutost

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

šećer u mokraći, proteini u mokraći

povišenje enzima

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

znojenje

umor

pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Paglitaz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Paglitaz sadrži

Djelatna tvar je pioglitazon. Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat (E572).

Kako Paglitaz izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova, s urezanom oznakom ‘15’ na jednoj strani

tablete (promjer 7,0 mm).

Tablete su dostupne u kutijama s 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Paglitaz 30 mg tablete

pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Paglitaz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz

Kako uzimati Paglitaz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Paglitaz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Paglitaz i za što se koristi

Paglitaz sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti

tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj

tip šećerna bolest obično se razvija u odrasloj dobi.

Paglitaz pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže

Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji stvara. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Paglitaz 3 do

6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Paglitaz se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a u kojih se

liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi ili se može dodati drugim

lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu

šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz

Nemojte uzimati Paglitaz:

ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na

tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Paglitaz:

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste

stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni

također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na

stražnjoj strani oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Paglitaz, možete

ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas,

koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Paglitaz uzet će Vam se

uzorak krvi da bi se provjerila funkcija jetre. Ta će se pretraga ponavljati u redovitim

razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su

preboljeli moždani udar a liječili su se lijekom Paglitaz i inzulinom došlo je do zatajenja srca.

Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo povećanje

tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Paglitaz s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi

padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Paglitaz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Za vrijeme liječenja lijekom Paglitaz obično možete nastaviti uzimati druge lijekove. Međutim,

određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon

toga možda promijeniti dozu lijeka Paglitaz.

Paglitaz s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pioglitazon neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite promjene vida.

Paglitaz sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete

Paglitaz.

3.

Kako uzimati Paglitaz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Jedanput na dan treba uzeti jednu tabletu. Ako bude potrebno, liječnik će Vam reći da uzimate

drugačiju dozu.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Paglitaz preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Kad se Paglitaz uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin,

klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u

manjim dozama.

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Paglitaz povremeno napravite krvne pretrage, da bi

se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate dijabetičke dijete, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Paglitaz.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina

poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Paglitaz nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no

razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Paglitaz

Uzimajte Paglitaz svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu,

jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Paglitaz

Da bi Paglitaz ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Paglitaz, šećer u

krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali Paglitaz u kombinaciji s inzulinom često (mogu se javiti u do 1 na 10

osoba) se razvilo zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od

65 godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) nastao u bolesnika

koji uzimaju Paglitaz. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i iznenadnu

potreba za mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s Vašim

liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često nastajali u bolesnika koji su uzimali Paglitaz u

kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su zabilježeni u žena koje su uzimale

Paglitaz. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju Paglitaz zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje

strane oka (nepoznata učestalost). Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se simptom pogoršava, čim prije razgovarajte sa

svojim liječnikom.

U bolesnika koji su uzimali Paglitaz prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti). Ako

imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla to može

uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku

što je moguće prije.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Paglitaz su:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcija dišnih puteva

poremećen vid

povećanje tjelesne težine

utrnulost

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala sinusa (sinusitis)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima

alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Paglitaz s drugim antidijabetičkim

lijekovima su:

vrlo često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

omaglica

bol u zglobovima

impotencija

križobolja

nedostatak zraka

malo sniženje broja crvenih krvnih stanica

nadutost

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

šećer u mokraći, proteini u mokraći

povišenje enzima

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

znojenje

umor

pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Paglitaz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Paglitaz sadrži

Djelatna tvar je pioglitazon. Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat (E572).

Kako Paglitaz izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova (promjer 8,0 mm).

Tablete su dostupne u kutijama s 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Paglitaz 45 mg tablete

pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Paglitaz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz

Kako uzimati Paglitaz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Paglitaz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Paglitaz i za što se koristi

Paglitaz sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti

tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj

tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi.

Paglitaz pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže

Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji stvara. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Paglitaz 3 do

6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Paglitaz se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a u kojih se

liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi ili se može dodati drugim

lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu

šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz

Nemojte uzimati Paglitaz:

ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na

tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Paglitaz:

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste

stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni

također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na

stražnjoj strani oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Paglitaz, možete

ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas,

koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Paglitaz uzet će Vam se

uzorak krvi da bi se provjerila funkcija jetre. Ta će se pretraga ponavljati u redovitim

razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su

preboljeli moždani udar a liječili su se lijekom Paglitaz i inzulinom došlo je do zatajenja srca.

Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo povećanje

tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Paglitaz s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi

padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Paglitaz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Za vrijeme liječenja lijekom Paglitaz obično možete nastaviti uzimati druge lijekove. Međutim,

određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon

toga možda promijeniti dozu lijeka Paglitaz.

Paglitaz s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pioglitazon neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite promjene vida.

Paglitaz sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete

Paglitaz.

3.

Kako uzimati Paglitaz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Jedanput na dan treba uzeti jednu tabletu. Ako bude potrebno, liječnik će Vam reći da uzimate

drugačiju dozu.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Paglitaz preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Kad se Paglitaz uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin,

klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u

manjim dozama.

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Paglitaz povremeno napravite krvne pretrage, da bi

se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate dijabetičke dijete, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Paglitaz.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina

poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Paglitaz nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no

razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Paglitaz

Uzimajte Paglitaz svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu,

jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Paglitaz tablete

Da bi Paglitaz ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Paglitaz, šećer u

krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali Paglitaz u kombinaciji s inzulinom često (mogu se javiti u do 1 na 10

osoba) se razvilo zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od

65 godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) nastao u bolesnika

koji uzimaju Paglitaz. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i iznenadnu

potreba za mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s Vašim

liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često nastajali u bolesnika koji su uzimali Paglitaz u

kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su zabilježeni u žena koje su uzimale

Paglitaz. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju Paglitaz zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje

strane oka (nepoznata učestalost). Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se simptom pogoršava, čim prije razgovarajte sa

svojim liječnikom.

U bolesnika koji su uzimali Paglitaz prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti). Ako

imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla to može

uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku

što je moguće prije.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Paglitaz su:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcija dišnih puteva

poremećen vid

povećanje tjelesne težine

utrnulost

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala sinusa (sinusitis)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima

alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Paglitaz s drugim antidijabetičkim

lijekovima su:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

omaglica

bol u zglobovima

impotencija

križobolja

nedostatak zraka

malo sniženje broja crvenih krvnih stanica

nadutost

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

šećer u mokraći, proteini u mokraći

povišenje enzima

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

znojenje

umor

pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Paglitaz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Paglitaz sadrži

Djelatna tvar je pioglitazon. Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat (E572).

Kako Paglitaz izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova, s urezanom oznakom ‘45’ na jednoj strani

tablete (promjer 10,0 mm).

Tablete su dostupne u kutijama s 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety