Paclitaxel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Paclitaxel Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 6 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Paclitaxel Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-833687058-01]; 1 bočica s 16,7 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-833687058-02]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-833687058-03]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-833687058-04] Urbroj: 381-12-01/38-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-833687058
  • Datum autorizacije:
  • 24-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Paclitaxel Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

paklitaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Paclitaxel Pliva i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počne primjenjivati lijek Paclitaxel Pliva?

Kako primjenjivati lijek Paclitaxel Pliva?

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Paclitaxel Pliva?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Paclitaxel Pliva i za što se koristi?

Paclitaxel Pliva sadrži djelatnu tvar paklitaksel.

Paklitaksel pripada skupini lijekova koji se zovu taksani, a djeluje tako da sprječava rast stanica

odreĎenih vrsta raka.

Paklitaksel se koristi u liječenju više različitih vrsta raka, uključujući rak jajnika i dojke (nakon

kirurškog zahvata ili u uznapredovalom stadiju, odnosno kod širenja bolesti) te rak pluća ne-malih

stanica. Može se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima ili nakon što je liječenje drugim

lijekovima bilo neuspješno.

Može se primjenjivati i kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s uznapredovalim oblikom

AIDS-a (sidrom stečene imunodeficijencije), nakon neuspjeha prethodnoga liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Paclitaxel Pliva?

Morat ćete učiniti odreĎene laboratorijske pretrage (npr. pretrage krvi) kako bi liječnik bio

siguran da smijete dobivati ovaj lijek. Neki bolesnici moraju učiniti i pretrage srca.

Nemojte primjenjivati Paclitaxel Pliva:

ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), posebno

makrogolglicerol ricinoleat (polioksil ricinusovo ulje).

ako dojite.

ako imate premalo bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica u krvi (to se može provjeriti pretragama

krvi).

ako imate ozbiljnu, nekontroliranu infekciju, a primate ovaj lijek za liječenje Kaposijevog sarkoma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Paclitaxel Pliva:

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

primijetite ozbiljnu alergijsku reakciju

koja

može

uzrokovati

nedostatak

zraka,

omaglicu

(uzrokovanu padom krvnog tlaka), oticanje lica ili osip.

imate

bolest

srca

probleme

jetrom

(kod

teškog

oštećenja

jetre

lijek

smije

primjenjivati).

ako imate poremećaj broja krvnih stanica.

ako tijekom liječenja osjetite nepravilan rad srca, omaglicu ili nesvjesticu.

ako osjetite trnce, obamrlost ili žarenje u prstima na rukama i/ili nogama.

ako lijek dobivate istodobno sa zračenjem prsnog koša (vidjeti dio 4.).

ako dobijete proljev tijekom ili ubrzo nakon liječenja paklitakselom jer bi to mogao biti znak upale

crijeva.

ako imate Kaposijev sarkoma i upalu ili ranice u usnoj šupljini.

Ovaj lijek se uvijek primjenjuje u venu. Primjena u arteriju može prouzročiti upalu arterije i bol,

oticanje, crvenilo i toplinu iznad upaljenog područja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlaĎe od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost

primjene u toj dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i Paclitaxel Pliva

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potreban je poseban oprez ako istodobno uzimate druge lijekove koji mogu meĎudjelovati s ovim

lijekom. Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Obratite se liječniku ako uzimate ovaj lijek u isto vrijeme kad i neki od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje infekcija (npr. antibiotike kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; upitajte

Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako niste sigurni je li lijek koji uzimate

antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija

- ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma)

lijekove koji pomažu stabilizirati vaše raspoloženje koji se ponekad nazivaju i antidepresivi (npr.

fluoksetin)

lijekove koji se koriste za liječenje napadaja (epilepsije) (npr. karbamazepin, fenitoin)

lijekove koji pomažu smanjiti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)

lijekove koji se koriste za žgaravicu ili čireve u želucu (npr. cimetidin)

lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir,

nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

lijek koji se zove klopidogrel, a koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako ne postoji jasna potreba za takvim liječenjem.

Ovaj lijek može naštetiti plodu pa će Vam Vaš liječnik savjetovati da ne planirate trudnoću.

Ako se trudnoća dogodi tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah

obavijestite Vašeg liječnika.

Dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Dojenje se ne smije započeti tijekom liječenja ovim lijekom (vidjeti dio 2. „Nemojte primjenjivati

Paclitaxel Pliva“).

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Plodnost

Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovite kontracepcijske mjere tijekom liječenja ovim lijekom i 6

mjeseci nakon prestanka liječenja.

Muškarcima se preporučuje da potraže savjet liječnika o čuvanju sperme prije liječenja ovim lijekom jer

postoji mogućnost trajne neplodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Neposredno

nakon

dobivanja

lijeka,

može

doći

smanjene

sposobnosti

upravljanja

vozilima ili strojevima. TakoĎer, mogu se javiti i nuspojave kao što su omaglica, mučnina ili umor, koje

takoĎer mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Paclitaxel Pliva sadrži etanol.

Ovaj lijek sadrži 49,7 vol % etanola (alkohola), tj. do 21 g po uobičajenoj dozi, što odgovara 740 ml

piva s 3.5 vol % alkohola, 190 ml vina s 14 vol % alkohola po dozi.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Paclitaxel Pliva sadrži makrogolglicerolricinoleat.

Može uzrokovati teške alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati lijek Paclitaxel Pliva?

Lijek ćete dobiti u bolnici, pod nadzorom liječnika koji će Vam dati potrebne informacije.

Prije nego primite ovaj lijek Vaš liječnik će Vam dati i neke od sljedećih lijekova:

kortikosteroide (deksametazon), antihistaminike (difenhidramin), antagonista histaminskih H

receptora

(cimetidin, ranitidin). Navedeni lijekovi se daju da bi se smanjila mogućnost teških alergijskih reakcija.

Doza paklitaksela ovisit će o bolesti koja se liječi, rezultatima Vaših krvnih pretraga i nuspojavama koje

ste imali pri prethodnom primanju lijeka. Doza će ovisiti i o Vašoj površini tijela (izraženoj kao mg/m

koja se računa iz tjelesne visine i težine. Ovisno o Vašoj bolesti, doza paklitaksela je obično izmeĎu 100

i 220 mg/m

, a daje se tijekom 3 ili 24 sata i terapija se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna.

TakoĎer, ovisno o vrsti i težini raka, primit ćete ovaj lijek samostalno ili u kombinaciji s drugim

antitumorskim lijekovima (cisplatin, doksorubicin, trastuzumab). Ako primate kombinaciju ovog lijeka i

cisplatina, ovaj lijek ćete primiti prije cisplatina kako bi se smanjila mogućnost razvoja nuspojava. Ako

primate

kombinaciju

ovog

lijeka

doksorubicina,

ovaj

lijek

mora

primijeniti

sata

nakon

doksorubicina.

Ako primate kombinaciju ovog lijeka i doksorubicina ili trastuzumaba, Vaš liječnik će provjeriti

funkciju srca prije i tijekom liječenja.

Vaš liječnik će odlučiti koju dozu i koliko puta ćete primiti ovaj lijek.

Ovaj lijek ćete primiti u venu putem intravenske infuzije.

Recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bol na mjestu injekcije, tijekom ili ubrzo

nakon liječenja. Bol oko mjesta injekcije može značiti da igla nije dobro umetnuta u venu.

Ako primijenite više lijeka Paclitaxel Pliva nego što ste trebali

S obzirom da ćete lijek dobivati pod nadzorom liječnika, mala je vjerojatnost da primite premalu ili

preveliku dozu lijeka.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite znakove teške alergijske reakcije.

Oni mogu uključivati jedan ili više sljedećih znakova:

oticanje lica, jezika, usne šupljine, grla ili drugog dijela tijela

otežano disanje ili gutanje

nedostatak zraka i suhi kašalj

generalizirana koprivnjača

omaglica (kao posljedica sniženog krvnog tlaka)

stezanje u prsima.

Odmah obavijestite liječnika:

ako imate vrućicu, zimicu, grlobolju ili čireve u ustima (znakovi potisnute funkcije koštane srži);

ako imate neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje;

ako osjećate obamrlost ili slabost ruku i nogu (znakovi periferne neuropatije);

ako razvijete jak ili uporan proljev, uz vrućicu i bol u želucu.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

upale (uglavnom mokraćnih puteva i gornjih dišnih puteva), s prijavljenim slučajevima smrtnog

ishoda;

potisnuta funkcija koštane srži koja može dovesti do sniženih vrijednosti krvnih pločica (sklonost

modricama

krvarenju),

sniženih

vrijednosti

bijelih

krvnih

stanica

(povećana

osjetljivost

infekcije), anemija;

blaža alergijska reakcija (crvenilo praćeno osjećajem užarenosti i kožni osip);

problemi s perifernim živcima, mogu se očitovati kao trnci u rukama i stopalima;

sniženi krvni tlak;

mučnina, povraćanje, proljev;

upala sluznice;

gubitak kose (većina slučajeva gubitka kose dogodila se u manje od mjesec dana nakon početka

uzimanja paklitaksela. Kad se pojavi, gubitak kose je izražen (preko 50 %) kod većine bolesnika).

bol u mišićima i zglobovima.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

snižen broj otkucaja srca;

prolazne i blage promjene na koži i noktima;

reakcije na mjestu primjene (uključujući otečenost, bol, crvenilo, otvrdnuće; povremeno isticanje lijeka

izvan vene koje može dovesti do bolne otečenosti i crvenila, ožiljci i propadanje kože). Reakcija može

biti odgoĎena od 7 do 10 dana nakon primjene lijeka;

povišene vrijednosti nekih enzima u krvi (AST i alkalna fosfataza).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

pad krvnog tlaka, bljedilo, uznemirenost, povišen broj otkucaja srca, pojačano znojenje (simptomi

septičkog šoka);

srčani infarkt;

poremećaji rada srca;

povišeni krvni tlak;

stvaranje ugruška i s tim povezana upala vena;

povišene vrijednosti bilirubina.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

sepsa (trovanje krvi);

upala pluća;

upala potrbušnice;

vrućica povezana sa sniženim vrijednostima bijelih krvnih zrnaca (neutrofila);

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija);

oštećenost motornih živaca što dovodi do mišićne slabosti u nogama i rukama;

zatajenje srca;

kratkoća daha;

intersticijska upala pluća; nakupljanje tekućine u plućima;

otežano disanje zbog promjena na plućima (plućna fibroza, plućna embolija);

bol u trbuhu uzrokovana zatvorom, puknućem ili oštećenjem crijeva;

upala gušterače;

upala dijela debelog crijeva nastala zbog smanjenog protoka krvi;

crvenilo kože;

kožni osip;

svrbež;

vrućica;

gubitak tekućine (dehidracija);

zadržavanje tekućine (edem);

malaksalost;

porast vrijednosti serumskog kreatinina.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

akutna mijeloična leukemija ili povezana stanja (sindrom mijelodisplazije);

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija);

anoreksija;

smetenost;

poremećaji odreĎenih živaca (autonomna neuropatija) koji mogu dovesti do paralize mišića crijeva,

iznenadnog pada krvnog tlaka i omaglice;

epileptički napadaji;

omaglica;

glavobolja;

gubitak koordinacije mišićnih pokreta;

smetnje očnoga živca i/ili poremećaji vida;

oštećenje uha;

gubitak sluha;

zujanje u ušima;

vrtoglavica;

neki oblici nepravilnog rada srca (npr. fibrilacija pretklijetki);

šok;

kašalj;

upala debelog crijeva sa mogućim teškim proljevom;

krvni ugrušci u krvnim žilama trbuha;

upala jednjaka;

nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini;

zatvor;

teško oštećena jetrena funkcija s mogućim smrtnim ishodom;

teške

kožne

reakcije

(Stevens-Johnsonov

sindrom,

epidermalna

nekroliza,

multiformni

eritem,

eksfolijativni dermatitis);

koprivnjača;

gubitak noktiju.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

komplikacije uzrokovane raspadom stanica raka (sindrom tumorske lize);

nakupljanje tekućine u odreĎenim dijelovima oka;

opažanje iskrica, treperenja svjetla i bljeskova;

upala vena;

otvrdnuće kože (skleroderma);

sistemski eritematozni lupus (autoimuna bolest);

prijavljena je pojava diseminirane intravaskularne koagulacije ili „DIK“. To je teško stanje kod

kojeg osobe lako krvare ili lako dobiju krvne ugruške, ili oboje.

Vaš liječnik može zatražiti odreĎene laboratorijske pretrage (npr. pretrage krvi) da provjeri funkciju

jetre, bubrega i krvnih stanica koji mogu biti promijenjeni za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Paclitaxel Pliva?

Ovaj lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Smrzavanje nema štetnih učinaka na lijek.

Nakon otvaranja bočice, a prije razrjeĎivanja koncentrata lijek se može čuvati 28 dana na

temperaturi ispod 25° C.

Nakon otvaranja bočice i razrjeĎivanja koncentrata kemijska i fizička stabilnost lijeka održava se 27 sati

na temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološkog gledišta razrijeĎenu otopinu treba primijeniti odmah. Ako

se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Paclitaxel Pliva sadrži?

- Djelatna tvar je paklitaksel. Jedan mililitar lijeka Paclitaxel Pliva sadrži 6 miligrama paklitaksela:

jedna bočica s 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.

jedna bočica s 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela.

jedna bočica s 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela.

jedna bočica s 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.

- Druge pomoćne tvari su: bezvodni etanol; bezvodna citratna kiselina; makrogolglicerolricinoleat.

(vidjeti dio 2.).

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kako Paclitaxel Pliva izgleda i sadržaj pakiranja?

Paclitaxel Pliva je bistra, bezbojna ili blijedožuta, viskozna otopina.

Paclitaxel

Pliva

dolazi u

bezbojnoj

staklenoj bočici s

gumenim

(bromobutil) čepom prevučenim

teflonom i aluminijskim prstenom s plastičnim (PP) poklopcem, u kutiji.

Lijek dolazi u bočicama od 5 ml, 16.7 ml, 25 ml i 50 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎači

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem, 2031GA

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Rukovanje

Kao što je slučaj i s ostalim antineoplastičnim lijekovima, s Paclitaxel Pliva koncentratom za otopinu za

infuziju treba rukovati oprezno. RazrjeĎivanje treba provoditi obučeno osoblje u aseptičnim uvjetima i u

za to predviĎenom prostoru. Osoblje mora nositi zaštitne rukavice. Treba izbjegavati kontakt s kožom i

sluznicom. U slučaju kontakta s kožom, taj dio kože treba oprati sapunom i vodom. Primijećeni su

žarenje, opekline i crvenilo. U slučaju dodira sa sluznicom, potrebno je temeljito ispiranje vodom. U

slučaju udisanja lijeka, primijećeni su dispneja, bol u prsištu, crvenilo grla i mučnina.

Ako se neotvorene bočice pohranjuju u hladnjak ili smrzavaju, može se stvoriti talog koji se uklanja

laganim protresanjem bočice kad se postigne sobna temperatura. To ne utječe na kvalitetu proizvoda.

Ako, pak, otopina ostane zamućena ili ako preostane taloga, bočicu treba baciti.

Nakon

višestrukog

uvlačenja

igle

izvlačenja

pripravka,

bočice

zadržavaju

fizičku,

kemijsku

mikrobiološku stabilnost do 28 dana na temperaturi od 25°C. Svako drugo vrijeme i način čuvanja je

odgovornost korisnika.

Tzv. Chemo-Dispensing Pin ili slični šiljati nastavci ne smiju se koristiti jer mogu oštetiti čep na bočici i

time prouzročiti gubitak sterilnosti lijeka.

Priprema otopine za intravensku primjenu

Paclitaxel Pliva koncentrat za otopinu za infuziju se prije infuzije mora razrijediti u 9 mg/ml (0,9%)

otopine natrijeva klorida za infuziju, u 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za infuziju, u mješavini 9 mg/ml

(0,9%) otopine natrijeva klorida za infuziju i 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za infuziju ili u Ringerovoj

otopini

infuziju

koja

sadržava

mg/ml

(5%)

glukoze

aseptičnom

tehnikom.

Konačna

koncentracija mora biti u rasponu od 0,3 do 1,2 mg/ml.

Kemijska i fizička stabilnost otopine pripremljene za infuziju dokazana je 27 sati na temperaturi ispod

25°C kad je kao otopina za infuziju korištena mješavina 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine za infuziju

natrijeva klorida i 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju, ili Ringerova otopina za infuziju s 5%

glukoze (50 mg/ml).

Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je 14 dana pri temperaturi od

5°C i 25°C kad je kao otopina za infuziju korištena 5%-tna (50 mg/ml) otopina glukoze za infuziju ili

0,9%-tna (9 mg/ml) otopina za infuziju natrijeva klorida.

S mikrobiološkog gledišta razrijeĎenu otopinu treba primijeniti odmah. Ako se otopina ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene su odgovornost korisnika.

Nakon pripreme, otopina može ponekad biti zamućena, čemu je razlog sredstvo za formulaciju. To se ne

može ukloniti filtracijom. Paclitaxel Pliva koncentrat za otopinu za infuziju treba davati kroz in-line

filter s mikroporoznom membranom

0.22 µm. Značajan gubitak snage učinka nije primijećen nakon

simulirane primjene otopine kroz iv. tubu s in-line filterom.

Rijetko je prijavljena pojava taloga za vrijeme infuzije paklitaksela. To se obično dogaĎalo pri kraju 24-

satne infuzije. Iako razlog stvaranja taloga dosada nije rasvijetljen, vjerojatno je to povezano sa

superzasićenjem

razrijeĎene

otopine.

Kako

smanjila

mogućnost

taloženja,

Paclitaxel

Pliva

koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti što je moguće prije nakon razrjeĎivanja te treba

izbjegavati prejako protresanje i vibracije. Setovi za infuziju moraju se pomno isprati prije infuzije.

Tijekom infuzije protok i izgled otopine se treba redovito nadzirati te zaustaviti infuziju ako se pojavi

talog.

Kako bi se izloženost bolesnika DEHP-u

di-(2-etilheksilftalat] iz plastificiranih, polivinilkloridnih

(PVC) materijala smanjila na najmanju moguću mjeru, razrijeĎene se otopine paklitaksela moraju čuvati

u bočicama od stakla ili polipropilena ili plastičnim vrećicama od polipropilena ili poliolefina te davati

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

kroz infuzijske setove od polietilena. Uporaba filterskih ureĎaja koji imaju kratki ulazni i/ili izlazni dio

od plastificiranog PVC-a nije rezultirala značajnim otpuštanjem tvari DEHP.

Način primjene

Paclitaxel Pliva koncentrat za otopinu za infuziju se daje infuzijom u venu i to traje 3 do 24 sata. Ako

liječnik ne odluči drukčije, davanje Paclitaxela Pliva koncentrat za otopinu za infuziju ponavljat će se

svaka dva do tri tjedna.

Lijekom

potrebno

rukovati

skladu

Naredbom

načinu

rukovanja

lijekovima

koji

sadrže

citotoksične supstancije (N.N. br.30/91).

Odlaganje

Sav pribor koji se rabio u pripremi i primjeni Paclitaxela Pliva koncentrata za otopinu za infuziju ili je

na bilo koji način bio u dodiru s lijekom, mora se ukloniti u skladu s lokalnim uputama za odlaganje

citotoksičnih spojeva.

Neiskorišteni lijek uklanja se u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog otpada.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety