Paclitaxel Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-12-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
17-12-2020
Aktivni sastojci:
paklitaksel
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
ATC koda:
L01CD01
INN (International ime):
paklitaksel
Doziranje:
6 mg/ml
Farmaceutski oblik:
koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-833687058-01]; 1 bočica s 16,7 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-833687058-02]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-833687058-03]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-833687058-04] Urbroj: 381-12-01/38-18-05
Datum autorizacije:
2018-01-24
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PACLITAXEL PLIVA 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
_ _
paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Paclitaxel Pliva i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počne primjenjivati lijek Paclitaxel
Pliva?
3.
Kako primjenjivati lijek Paclitaxel Pliva?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Paclitaxel Pliva?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PACLITAXEL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Paclitaxel Pliva sadrži djelatnu tvar paklitaksel.
Paklitaksel pripada skupini lijekova koji se zovu taksani, a djeluje
tako da sprječava rast stanica
odreĎenih vrsta raka.
Paklitaksel se koristi u liječenju više različitih vrsta raka,
uključujući rak jajnika i dojke (nakon
kirurškog zahvata ili u uznapredovalom stadiju, odnosno kod širenja
bolesti) te rak pluća ne-malih
stanica. Može se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima ili
nakon što je liječenje drugim
lijekovima bilo neuspješno.
Može se primjenjivati i kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom
povezanim s uznapredovalim oblikom
AIDS-a (sidrom stečene imunodeficijencije), nakon neuspjeha
prethodnoga liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PACLITAXEL
PLIVA?
MORAT ĆETE UČINITI ODREĎENE LABORATORIJSKE PRETRAGE (NPR. PRETRAGE
KRVI) KAKO BI LIJEČNIK BIO
SIGURAN DA SMIJETE DOBIVATI OVAJ LIJEK. NEKI BOLESNICI MORAJU UČINITI
I PRETRAGE SRCA.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PACLITAXEL PLIVA:
-
ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dije
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
- 1 -
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Paclitaxel Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml Paclitaxel Pliva koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
396 mg etanola, bezvodnog.
Jedan ml Paclitaxel Pliva koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
527 mg makrogolglicerol
ricinoleata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna ili blijedožuta, viskozna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom jajnika
Prva linija kemoterapije bolesnica s uznapredovalim ili rezidualnim
tumorom (>1 cm) nakon
inicijalne laparotomije, u kombinaciji s cisplatinom.
Druga linija kemoterapije metastatskog raka jajnika nakon neuspjeha
standardnog liječenja
cisplatinom.
Karcinom dojke
Adjuvantno
liječenje
karcinoma
dojke
u
bolesnica
s
pozitivnim
limfnim
čvorovima,
sekvencijski nakon liječenja antaciklinima i ciklofosfamidom (AC).
Adjuvantno liječenje
paklitakselom koristi se kao alternativa produženom AC liječenju.
Prva linija liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma dojke u kombinaciji s
antraciklinima
kod
bolesnika
pogodnih
za
liječenje
antraciklinima
ili
u
kombinaciji
s
trastuzumabom kod bolesnica s naglašenom ekspresijom HER2 receptora
(razina 3+ utvrĎena
imunohistokemijski) koje nisu pogodne za liječenje antraciklinima.
(vidjeti dio 4.4 i 5.1).
H A L M E D
14 - 12 - 2020
O D O B R E N O
- 2 -
Druga linija kemoterapije kao monoterapija u bolesnica s metastatskim
karcinomom dojke
nakon neuspjeha standardnog liječenja antraciklinima ili u bolesnica
koje nisu bile kandidati
za isto liječenje.
Uznapredovali karc
Pročitajte cijeli dokument
