P3-TOPAX 17

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • P3-TOPAX 17 (CLP)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • Medicinski uređaj

Dokument

  • za javnost:
  • Informativni letak za ovaj proizvod trenutno nije dostupan, možete poslati zahtjev na našu službu za korisnike, a mi ćemo vas obavijestiti čim smo u mogućnosti da ga dobiju.


    Zatražite informativni letak za javnost.

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • P3-TOPAX 17 (CLP)
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • Ecolab
  • Broj odobrenja:
  • 115924E
  • Zadnje ažuriranje:
  • 12-03-2018

Sažetak Opisa Svojstava

P3-topax 17

SIGURNOSNO- TEHNIČKI LIST

Ime proizvoda

P3-topax 17

Odgovara Regulativi (EC) br. 1907/2006 (REACH), Annex II (453/2010) - Europa

:

1.1 Identifikator proizvoda

1.3 Podaci o dobavljaču koji isporučuje sigurnosno tehnički list

1.2 Odgovarajuće identificirane namjene tvari ili smjese i namjene koje se ne preporučuju

Identificirane uporabe

ODJELJAK 1: Identifikacija tvari/smjese i podaci o tvrtki/poduzeću

Kod proizvoda

:

Ne preporučive uporabe

1.4 Telefon zа hitne slučajeve

Služba za izvanredna stanja

Sredsvo za čišćenje u pjeni. Polu-automatski proces sa provjetravanjem.

Sredstvo za čišćenje u pjeni. Polu-automatski proces bez provjetravanja.

Nisu poznati.

Ecolab d.o.o.

Zavrtnica 17

10 000 Zagreb

tel: +385 1 6321 600

fax: +385 1 6321 633

email:iva.nola@ecolab.com

:

Proizvođač/ Distributer/

Uvoznik

:

Broj telefona

Tel.: 112

115924E

Uporaba proizvoda

:

Sredstvo za čišćenje

Samo za profesionalnu uporabu

Medicinske informacije

:

Broj telefona

+385 (0)1 2348 342

Izdanje

: 1

Razvrstavanje

C; R35

Klasifikacija ovog proizvoda bazirana je na ekstrenoj pH vrijednosti ( u skladu sa

sadašnjom Europskom regulativom)

:

:

Opasnosti za ljudsko

zdravlje

Izaziva teške opekotine.

Vidjeti odjeljak 11 za detaljnije informacije o utjecajima na zdravlje i mogućim simptomima.

Razvrstavanje prema Uredbi 1999/45/EZ [DPD]

ODJELJAK 2: Identifikacija opasnosti

2.1 Razvrstavanje tvari ili smjese

Definicija proizvoda

:

Smjesa

Vidjeti Odjeljak 16 za cijeli tekst R, H i EUH oznaka.

Razvrstavanje prema Uredbi 1999/45/EZ [DPD]

Proizvod je klasificiran kao opasno sredstvo prema odredbi 1999/45/EC i njenim dopunama.

2.2 Elemenati označavanja prema direktivi 1999/45/EZ ili uredbi (EZ-a) br. 1272/2008 (CLP)

Skin Corr. 1, H314

Datum izdanja/Datum revizije

:

1/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 2: Identifikacija opasnosti

:

Druge opasnosti koje ne

rezultiraju u klasifikaciji

Piktogrami opasnosti

:

Signalna riječ

:

Izjava opasnosti

:

Prevencija

:

Izjava opreza

Odgovor

:

Opasnost

P280 - Nositi zaštitne rukavice i zaštitu za oči/lice.

P303 + P361 + P353 - U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): Odmah skinuti

svu zagađenu odjeću. Isprati kožu s vodom ili tušem.

P305 + P351 + P338 - U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Ispirati oprezno vodom

nekoliko minuta. Odstraniti kontaktne leće, ako je moguće. Nastaviti ispirati.

P310 - Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

2.3 Druge opasnosti

Sadrži

:

Nema.

2-(2-butiletoksi)etanol(butilglikol)

ABS-Na

Natrijev hidroksid

Natrij-silikat

H314

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

Ne postoje dodatni sastojci koji su, u okviru sadašnjeg znanja dobavljača i u primjenljivim koncentracijama, klasificirani

opasnim po zdravlje ili okoliš i stoga zahtijevaju podnošenje izvještaja u ovom odjeljku.

ODJELJAK 3: Sastav/informacije o sastojcima

Br. po REACH-u EC/

CAS/Indeks

67/548/EEC

Naziv proizvoda/

sastojka

%

Tip

Pravilo (EC) Br.

1272/2008 [CLP]

Razvrstavanje

Vidjeti odjeljak 16 za

cijeli tekst R-oznaka

gore deklariranih

Vidjeti Odjeljak 16 za

cijeli tekst H-oznaka

gore deklariranih

2-(2-butiletoksi)etanol

(butilglikol)

REACH #:

01-2119475104-44

EC: 203-961-6

CAS: 112-34-5

Indeks: 603-096-00-8

1 - <5

Xi; R36

Eye Irrit. 2, H319

[1] [2]

ABS-Na

REACH #:

01-2119489428-22

EC: 270-115-0

CAS: 68411-30-3

3 - <5

Xn; R22

Xi; R41, R38

Acute Tox. 4, H302

Skin Irrit. 2, H315

Eye Dam. 1, H318

Natrijev hidroksid

REACH #:

01-2119457892-27

EC: 215-185-5

CAS: 1310-73-2

Indeks: 011-002-00-6

0.5 - <2

C; R35

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

Natrij-silikat

REACH #:

01-2119448725-31

EC: 215-687-4

CAS: 1344-09-8

1 - <5

Xi; R36/37/38

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

STOT SE 3, H335

Mješavine

3.2

Datum izdanja/Datum revizije

:

2/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 3: Sastav/informacije o sastojcima

Nadzor nad izloženošću, ako je dostupno navedeno je u odjeljku 8.

[1] Supstance koje su klasificirane kao opasne za zdravlje ili okolinu

[2] Supstance koje imaju zadanu granicu izlaganja na radnom mjestu

[3] Tvar ispunjava kriterije za PBT prema Propisu (EZ) Br 1207/2006, Aneks XIII

[4] Tvar ispunjava kriterije za vPvB prema Propisu (EZ) Br 1207/2006, Aneks XIII

[5] Tvar ekvivalentne pozornosti

Isprati usta vodom. Ukloniti umjetno zubalo ako postoji. Ukoliko je izložena osoba

pri svijesti, dati popiti male količine vode. Prestati ukoliko izložena osoba osjeća

mučninu jer povraćanje može biti opasno. Ne izazivati povraćanje osim ako to nije

naloženo od strane medicinskog osoblja. Ukoliko dođe do povraćanja, glavu treba

držati spuštenom tako da izbljuvak ne uđe u pluća. Liječnik mora smjesta tretirati

kemijske opekline. Osobi bez svijesti nikad ništa ne davati na usta. Ukoliko je

osoba bez svijesti, postaviti je u bočni položaj i smjesta osigurati liječničku pomoć.

Održavati slobodan protok zraka. Popustiti usku odjeću poput okovratnika, kravate,

pojasa ili remena. Premjestiti unesrećenog na svježi zrak, umiriti ga i postaviti u

položaj koji olakšava disanje. Smjesta tražiti liječničku pomoć. Pozvati centar za

kontrolu trovanja ili liječnika.

Kontakt s kožom

Odmah isprati oči s velikom količinom vode, te povremeno podići gornje i donje

kapke. Provjeriti postojanje leća te iste ukloniti. Nastaviti ispirati najmanje 10

minuta. Liječnik mora smjesta tretirati kemijske opekline. Smjesta tražiti liječničku

pomoć. Pozvati centar za kontrolu trovanja ili liječnika.

Isprati kontaminiranu kožu s puno vode. Skinuti kontaminiranu odjeću i cipele.

Nastaviti ispirati najmanje 10 minuta. Liječnik mora smjesta tretirati kemijske

opekline. Oprati kontaminiranu odjeću prije ponovne upotrebe. Temeljito očistiti

cipele prije ponovne upotrebe. Smjesta tražiti liječničku pomoć. Pozvati centar za

kontrolu trovanja ili liječnika.

4.1 Opis mjera prve pomoći

Premjestiti unesrećenog na svježi zrak, umiriti ga i postaviti u položaj koji olakšava

disanje. Ukoliko nema disanja, ukoliko je disanje neregularno ili ukoliko dođe do

zastoja u disanju, medicinsko osoblje treba obezbijediti umjetno disanje ili kisik.

Ukoliko je osoba bez svijesti, postaviti je u bočni položaj i smjesta osigurati

liječničku pomoć. Održavati slobodan protok zraka. Popustiti usku odjeću poput

okovratnika, kravate, pojasa ili remena. U slučaju udisanja proizvoda dekompozicije

u požaru, simptomi mogu biti odloženi. Smjesta tražiti liječničku pomoć. Pozvati

centar za kontrolu trovanja ili liječnika.

Gutanje

Udisanje

Kontakt očima

:

:

:

:

Zaštita pružaoca prve

pomoći

:

ODJELJAK 4: Mjere prve pomoći

4.2 Najvažniji simptomi i efekti, i akutni i odloženi

Potencijalne akutne zdravstvene posljedice

Udisanje

:

Mogu se ispuštati plinovi ili pare koji su vrlo nadražujući i nagrizajući za dišni sustav.

Izlaganje produktima raspadanja može prouzročiti opasnosti za zdravlje. Ozbiljni

efekti mogu biti odloženi nakon izlaganja.

Može izazvati opekline usta, grla i želuca.

:

Gutanje

Kontakt s kožom

:

Izaziva teške opekotine.

Uzrokuje teške ozljede oka.

:

Kontakt očima

Znaci/simptomi pretjeranog izlaganja

Ne poduzimati ni jednu aktivnost koja uključuje osobni rizik niti aktivnost za koju

osoba nije prošla odgovarajuću obuku. Temeljito vodom oprati kontaminiranu

odjeću prije skidanja, ili nositi rukavice.

Datum izdanja/Datum revizije

:

3/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 4: Mjere prve pomoći

Obavijesti liječniku

U slučaju udisanja proizvoda dekompozicije u požaru, simptomi mogu biti odloženi.

:

Dodatna upozorenja

Kontakt s kožom

Gutanje

Udisanje

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

nadražaj dišnog sustava

kašljanje

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

bolovi u želucu

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

bol ili nagrizanje

crvenilo

može se dogoditi stvaranje mjehura

:

:

:

Kontakt očima

:

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

suzenje

crvenilo

4.3 Indikacija potrebe za liječničkom pomoći bez odgode i specijalnim liječenjem

Nema specifičnog liječenja.

:

U slučaju požara odmah izolirati mjesto događaja uklanjanjem svih osoba koje se

nalaze u blizini. Ne poduzimati ni jednu aktivnost koja uključuje osobni rizik niti

aktivnost za koju osoba nije prošla odgovarajuću obuku.

Opasni samozapaljivi

proizvodi

Opasnosti od tvari ili

smjese

Produkti raspadanja mogu uključivati sljedeće materijale:

ugljikov dioksid

ugljiikov monoksid

dušikovi oksidi

metalni oksid/oksidi

U slučaju požara ili ako grijano, dogoditi će se porast tlaka i posuda može prsnuti.

Vatrogasci bi trebali nositi odgovarajuću zaštitnu opremu i samostalni aparat za

disanje koji pokriva čitavo lice i koji je pod pozitivnim tlakom.

Posebna oprema za

zaštitu vatrogasaca

U slučaju požara, koristiti vodeni sprej (maglu), pjenu, suhe kemijske tvari ili CO

5.1 Sredstva za gašenje požara

:

:

:

Nisu poznati.

Odgovarajuća sredstva za

gašenje

:

Neodgovarajuća sredstva

za gašenje

:

ODJELJAK 5: Mjere za suzbijanje požara

5.2 Specijalne opasnosti koje proističu od tvari ili smjese

5.3 Savjet za vatrogasce

Specijalna mjere

predostrožnosti za

vatrogasce

:

ODJELJAK 6: Mjere kod slučajnog ispuštanja

6.1 Osobne mjere predostrožnosti, zaštitna oprema i postupci u slučaju hitnih slučajeva

Za ne-interventno osoblje

:

Ne poduzimati ni jednu aktivnost koja uključuje osobni rizik niti aktivnost za koju

osoba nije prošla odgovarajuću obuku. Spriječiti ulazak nepotrebnog i nezaštićenog

osoblja. Izbjegavati diranje i hodanje po prolivenom materijalu. Ne udisati pare ili

maglu. Osigurati odgovarajuću ventilaciju. Nosite prikladnu zaštitnu filtarsku

polumasku s fitrima za čestice kad je ventilacija neadekvatna. Staviti prikladnu

osobnu zaštitnu opremu.

Datum izdanja/Datum revizije

:

4/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 6: Mjere kod slučajnog ispuštanja

6.2 Mjere zaštite okoliša

Zaustaviti propuštanje ako ne postoji rizik. Ukloniti spremnike s mjesta izlijevanja.

Prići izlivenom sadržaju iz smjera puhanja vjetra. Spriječiti prilaz kanalizaciji,

vodotocima, podrumima ili zatvorenim prostorima. Isprati izljevanja u postrojenje za

prečišćavanje otpadnih voda ili postupiti po slijedećem. Zadržati i pokupiti izljev

negorivim, apsorbirajućim materijalom na pr. pijeskom, zemljom, vermikulitom,

diatomejskom zemljom i smjestiti u kontejner za odlaganje u skladu s lokalnim

pravilima. Kontaminirani apsorbirajući materijal može predstavljati istu opasnost

poput prolivenog proizvoda.

Izbjegavati rasipanje prosutog materijala i otjecanje ili kontakt sa tlom, vodotocima,

odvodima i kanalizacijom. Obavijestiti odgovarajuće vlasti ukoliko je proizvod

prouzročio zagađenje okoliša (kanalizacije, vodotokova, tla ili zraka).

Veliko izlijevanje

:

Zaustaviti propuštanje ako ne postoji rizik. Ukloniti spremnike s mjesta izlijevanja.

Razrijediti vodom i prebrisati ako je topivo u vodi. Alternativno, ili ako nije topivo u

vodi, absorbirati sa inertnim suhim materijalom i odložiti u odgovarajući kontejner za

odlaganje otpada.

Malo izlijevanje

:

6.3 Metode i materijali za zadržavanje i čišćenje

Za interventno osoblje

:

6.4 Upućivanje na druge

odjeljke

Vidjeti Odjeljak 1 za konakt za hitne informacije.

Vidjeti Odjeljak 8 za informacije o prikladnoj osobnoj zaštitnoj opremi.

Vidjeti Odjeljak 13 za dodatne informacije o obradi otpada.

Ako je specijalizirana odjeća potrebna za rješavanje izlijevanja, treba obratiti pažnju

na bilo kakve informacije u Odjeljku 8 o prikladnim i neprikladnim materijalima.

Pogledati također informacije u "Za ne-interventno osoblje".

:

:

Skladištiti na temperaturi između: 0 do 40°C (32 do 104°F). Skladištiti u skladu sa

lokalnim uredbama. Skladištiti u originalnom spremniku zaštićeno od izravnog

sunčevog svjetla, u suhom, hladnom i dobro ventiliranom prostoru, daleko od

nekompatiblinih materijala (vidjeti odjeljak 10), te hrane i pića. Odijeliti od kiselina.

Držati spremnik čvrsto zatvoren i zapečaćen dok nije spreman za uporabu. Posude

koje su otvorene moraju biti pažljivo nanovo zabrtvljene i držane uspravno radi

sprječavanja odlijevanja. Ne skladištiti u neobilježenim kontejnerima. Koristiti

odgovarajuću ambalažu kako bi se spriječilo zagađivanje okoliša.

ODJELJAK 7: Rukovanje i skladištenje

Informacije u ovom odjeljku sadrže opće savjete i smjernice. Popis identificiranih uporaba u Odjeljku 1 bi se trebao

proučiti za bilo koje dostupno korištenje specifičnih informacija u Scenariju(ima) izloženosti.

7.1 Mjere predostrožnosti za sigurno rukovanje

Sigurnosne mjere

:

Savjet o općoj

profesionalnoj higijeni

:

7.2 Uvjeti za sigurno

skladištenje, uključujući

bilo koje nekompatibilnosti

7.3 Specifični krajnji korisnik(ci)

Staviti odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu (vidjeti odjeljak 8). Ne smije dospjeti u

oči ili na kožu. Ne udisati pare ili maglu. Ne gutati. Ukoliko tijekom normalne

uporabe materijal prestavlja opasnost po disanje, koristiti samo uz odgovarajuću

ventilaciju ili nositi odgovarajući respirator. Čuvati u u originalnom kontejneru ili

odobrenom alternativnom napravljenom od kompatibilnog materijala, držanog čvrsto

zatvorenim kad nije u upotrebi. Držati se podalje od kiselina.

Radnici trebaju oprati ruke i lice prije jedenja, pijenja i pušenja. Vidjeti također

Odjeljak 8 za dodatne informacije o higijenskim mjerama.

:

Preporuke

:

Specifične otopine za

industrijski sektor

:

Nije primjenjivo dok scenarij izloženosti za tvari ne bude dostupan.

Nije primjenjivo dok scenarij izloženosti za tvari ne bude dostupan.

Datum izdanja/Datum revizije

:

5/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

Zaštita ruku

(HRN EN 374)

Upotrijebiti ispravno postavljen, respirator koji pročišćava zrak ili koji koristi već

očišćeni zrak, koji je u skladu sa odobrenim standardom, ukoliko analiza rizika

ukazuje na neophodnost. Odabir respiratora se mora zasnivati na poznatim ili

očekivanim nivoima izloženosti, štetnostima tvari i granicama sigurnog djelovanja

odabranog respiratora.

Preporuča se : Rukavice - butil-guma , nitril-guma ( Vrijeme prodiranja: 1 - 4 sati ) .

Preporuča se : Zaštitne naočale. Zaštita za lice u obliku vizira.

Zaštita оčiju/lica

(HRN EN 166)

Zaštita dišnih puteva

(HRN EN 143, 14387)

:

:

:

Zaštita kože

Osobna zaštitna oprema za tijelo treba biti odabrana na osnovu posla koji se

obavlja i rizika uključenih i treba biti odobrena od strane specijaliste prije obrade

ovog proizvoda.

:

Kontrole izlaganja zaštite

okoliša

:

Emisije iz ventilacije ili opreme radnog procesa trebaju biti prekontrolirane radi

osiguranja da udovoljavaju zahtjevima zakonskih propisa o ekološkoj zaštiti. U

nekim slučajevima, čistači plina, filteri ili inženjerske preinake procesne opreme biti

će neophodne za redukciju emisija na prihvatljive nivoe.

Odgovarajuće inženjerske

kontrole

:

Ukoliko se pri rukovanju stvaraju plinovi, para ili magla, upotrijebiti procesne

zatvorene prostore, lokalnu ventilaciju ispušnih plinova ili druge mehaničke

upravljačke uređaje radi očuvanja izlaganja radnika kontaminantima u zraku ispod

preporučenih ili zakonskih limita.

Temeljito oprati ruke, podlaktice i lice nakon rukovanja kemijskim proizvodima, prije

jela, pušenja ili korištenja toaleta te po svršetku radnog vremena. Odgovarajuće

tehnike trebaju biti korištene pri uklanjanju potencijalno kontaminirane odjeće.

Oprati kontaminiranu odjeću prije ponovne upotrebe. Osigurati da su mjesta za

ispiranje očiju i tuševi blizu radnih mjesta.

8.2 Tehničke mjere za smanjenje izloženosti

Higijenske mjere

:

DNEL nije primjenjivo za smjese.

PNEC

PNEC nije primjenjivo za smjese.

ODJELJAK 8: Nadzor nad izloženošću/osobna zaštita

8.1 Kontrolni parametri

DNEL

Individualne mjere zaštite

Zaštita tijela

(HRN EN 14605)

:

Druga zaštita kože

(HRN EN 13832)

Termičke opasnosti

:

Odgovarajuća obuća i sve dodatne mjere zaštite kože trebaju biti odabrani na

temelju zadatka koji se obavlja kao i rizika koji su uključeni i trebaju biti odobreni od

strane stručnjaka prije rukovanja s ovim proizvodom.

Nema.

Naziv proizvoda/sastojka

Granične vrijednosti izloženosti

Limit profesionalnog izlaganja

2-(2-butiletoksi)etanol(butilglikol)

TRGS900 AGW (Njemačka, 9/2012).

PEAK: 100.5 mg/m³ 15 minute.

TWA: 67 mg/m³ 8 sati.

TWA: 10 ppm 8 sati.

PEAK: 15 ppm 15 minute.

Datum izdanja/Datum revizije

:

6/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 9: Fizikalna i kemijska svojstva

Agregatno stanje

Talište

Vrelište

Tlak pare

Relativna gustoča

Gustoća pare

Topljivost(i)

Tekućina.

1.03 do 1.07

Lako topivo u slijedećim materijalima: hladnoj vodi i topla vodi.

Bez mirisa.

Miris

pH

Žućkasto. [Svijetla boja]

Boja

Brzina isparavanja

Temperatura samozapaljena

Plamište

> 100°C

12.9 do 13.2 [Konc. (% t/t): 100%]

Prag mirisa:

Oktanol/voda koeficijent

raspodjele

Eksplozivnost

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Ne postoji.

Oksidativnost

:

9.1 Informacije o osnovnim fizikalnim i kemijskim svojstvima

Izgled

9.2 Ostale informacije

Vrijeme izgaranja

Brzina izgaranja

:

:

Temperatura dekompozicije

:

Nema dodatnih informacija.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Nema.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Viskozitet

:

Gornje/donje granice

zapaljivosti ili eksplozivnosti

:

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Zapaljivost (krutina, plin)

:

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

10.4 Uvjeti koje treba

izbjegavati

Nema specifičnih podataka.

Proizvod je stabilan.

10.2 Kemijska stabilnost

:

:

10.5 Nekompatibilni

materijali

:

10.3 Mogućnost opasnih

reakcija

:

Pod normalnim uvjetima skladištenja i uporabe, opasne reakcije se neće dogoditi.

ODJELJAK 10: Stabilnost i reaktivnost

10.1 Reaktivnost

:

Na raspolaganju nema specifičnih test podataka vezanih za reaktivnost za ovaj

proizvod ili njegove sastojke.

Ekstremno reaktivan ili nekompatibilan sa sljedećim materijalima: kiseline.

Datum izdanja/Datum revizije

:

7/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 10: Stabilnost i reaktivnost

10.6 Opasni proizvodi

raspadanja

Pod normalnim uvjetima skladištenja i uporabe, opasni proizvodi raspadanja ne bi

smjeli biti proizvedeni.

:

Potencijalne akutne zdravstvene posljedice

Udisanje

:

Mogu se ispuštati plinovi ili pare koji su vrlo nadražujući i nagrizajući za dišni sustav.

Izlaganje produktima raspadanja može prouzročiti opasnosti za zdravlje. Ozbiljni

efekti mogu biti odloženi nakon izlaganja.

Može izazvati opekline usta, grla i želuca.

:

Gutanje

akutno trovanje

2-(2-butiletoksi)etanol

(butilglikol)

LD50 Kožni

Kunić

2764 mg/kg

LD50 Oralno

Štakor

3306 mg/kg

ABS-Na

LD50 Kožni

Štakor

>2000 mg/kg

LD50 Oralno

Štakor

1080 mg/kg

Natrij-silikat

LD50 Oralno

Štakor

>2000 mg/kg

Naziv proizvoda/sastojka

Rezultat

Vrste

Doza

Izlaganje

Karcinogenost

Mutagenost

Teratogenost

Reproduktivna toksičnost

Iritacija/korozija

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Preosjetljivost

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

ODJELJAK 11: Toksikološke informacije

11.1 Informacije o toksikološkim učincima

Akutne procjene toksičnosti

Nema podataka za proizvod.

Toksičnost specifično određenih organa (samo jedno izlaganje)

Toksičnost specifično određenih organa (ponovljeno izlaganje)

Naziv proizvoda/sastojka

Kategorija

Opasnost od aspiracije

Put izlaganja

Organi koji su na

meti

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Natrij-silikat

Kategorija 3

Nema.

Iritacija

respiratornog trakta

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Informacije o vjerojatnim

putevima izlaganja

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Datum izdanja/Datum revizije

:

8/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 11: Toksikološke informacije

Potencijalne kronične zdravstvene posljedice

Kontakt s kožom

:

Izaziva teške opekotine.

Uzrokuje teške ozljede oka.

:

Kontakt očima

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Opća

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Karcinogenost

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Mutagenost

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Teratogenost

:

Razvojni efekti

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Efekti fertilnosti

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Simptomi u svezi s fizičkim, kemijskim i toksikološkim karakteristikama

Kontakt s kožom

Gutanje

Udisanje

Nema specifičnih podataka.

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

bolovi u želucu

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

bol ili nagrizanje

crvenilo

može se dogoditi stvaranje mjehura

:

:

:

Kontakt očima

:

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

suzenje

crvenilo

Efekti sa i bez odgode te također kronični efekti od kratkotrajnog i dugotrajnog izlaganja

Kratkotrajno izlaganje

Dugotrajno izlaganje

Potencijalni neposredni

učinci

:

Potencijalni odgođeni

učinci

:

Potencijalni neposredni

učinci

:

Potencijalni odgođeni

učinci

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Ostale informacije

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

ODJELJAK 12: Ekološke informacije

12.1 Otrovnost

2-(2-butiletoksi)etanol

(butilglikol)

Akutni LC50 1300 mg/l

Riba

96 sati

ABS-Na

Akutni LC50 1.04 mg/l

Riba

96 sati

Natrijev hidroksid

Akutni EC50 40 mg/l

Vodenbuha

48 sati

Natrij-silikat

Akutni LC50 210 mg/l

Riba

96 sati

Naziv proizvoda/sastojka

Vrste

Rezultat

Izlaganje

12.2 Postojanost i razgradivost

Zaključak/Sažetak

:

Tenzidi u proizvodu su biorazgradljivi prema zahtjevima iz regulativa o sredstvima

za pranje 648/2004/EC.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Datum izdanja/Datum revizije

:

9/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 12: Ekološke informacije

LogP

ow

BCF

Moguć

12.3 Bioakumulativni potencijal

12.6 Drugi štetni efekti

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Naziv proizvoda/sastojka

2-(2-butiletoksi)etanol

(butilglikol)

0.56

nizak

ABS-Na

3.32

nizak

PBT

:

Nema.

vPvB

:

Nema.

12.4 Pokretljivost kroz tlo

12.5 Rezultati OBT i vPvB procjene

:

Tlo/voda koeficijent

raspodjele (K

OC

)

:

Nema podataka za proizvod.

Pokretljivost

:

Nema podataka za proizvod.

Katalog Europskog otpada (EWC)

Opasni otpad

:

Stvaranje otpada treba izbjegavati ili umanjiti gdje god je to moguće. Prazni

kontejneri ili cijevi mogu zadržati nešto ostatka proizvoda. Ostaci tvari i spremnici

moraju biti odloženi na siguran način. Značajne količine otpadnog ostatka

proizvoda ne bi trebale biti odložene putem kanalizacije, nego procesirane u

odgovarajućem pogonu za obradu otpadne vode. Ukloniti suvišak i ne-reciklirajuće

proizvode preko ovlaštene osobe za odlaganje otpada. Odlaganje ovog proizvoda,

otopine i bilo kojeg nus proizvoda mora uvijek biti u skladu sa zahtjevima zaštite

okoliša i zakonima o odlaganju otpada i bilo kojim regionalnim zahtjevima lokalne

uprave. Izbjegavati rasipanje prosutog materijala i otjecanje ili kontakt sa tlom,

vodotocima, odvodima i kanalizacijom.

:

Metode odlaganja

ODJELJAK 13: Zbrinjavanje

Informacije u ovom odjeljku sadrže opće savjete i smjernice. Popis identificiranih uporaba u Odjeljku 1 bi se trebao

proučiti za bilo koje dostupno korištenje specifičnih informacija u Scenariju(ima) izloženosti.

13.1 Metode prerade otpada

Proizvod

Pakiranje

Kod otpada

Oznaka otpada

Metode odlaganja

:

Specijalne mjere

predostrožnosti

:

20 01 15*

lužine

Stvaranje otpada treba izbjegavati ili umanjiti gdje god je to moguće. Ambalažni

otpad treba biti recikliran.

Ostaci tvari i spremnici moraju biti odloženi na siguran način. Treba paziti pri

rukovanju praznim spremnicima koji nisu bili očišćeni ili isprani. Prazni kontejneri ili

cijevi mogu zadržati nešto ostatka proizvoda. Izbjegavati rasipanje prosutog

materijala i otjecanje ili kontakt sa tlom, vodotocima, odvodima i kanalizacijom.

Datum izdanja/Datum revizije

:

10/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

NATRIJEV

HIDROKSID

OTOPINA

SODIUM

HYDROXIDE

SOLUTION

Sodium hydroxide

solution

UN1824

NATRIJEV

HIDROKSID

OTOPINA

UN1824

UN1824

UN1824

ODJELJAK 14: Informacije o prijevozu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 UN broj

14.2 UN ispravni

otpremni naziv

14.3 Klasa(e)

opasnosti pri

transportu

14.4 Ambalažna

skupina

ADN/ADNR

14.5 Opasnosti za

okoliš

14.6 Specijalna

mjere

predostrožnosti

za korisnika

14.7 Transport u

nezapakiranom stanju

prema Aneks II MARPOL

73/78 i IBC Kodu

:

Nema.

Ne postoji.

Ne postoji.

None.

None.

Nacionalna regulativa

Ostala EU pravila

Nema.

Aneks XVII – Restrikcija

na proizvodnju,

stavljanje na tržište i

uporabu određenih

opasnih tvari, smjesa i

artikala

:

Hrvatska

ODJELJAK 15: Informacije o propisima

15.1 Pravila/zakonski propisi o sigurnosti, zdravlju i zaštiti okoliša, specifični za tvar ili smjesu

EU Pravilo (EC) Br 1907/2006 (REACH)

Aneks XIV – Lista tvari podvrgnutih odobrenju

Supstance vrlo visoke zabrinutosti

Ni jedna komponenta nije izlistana.

<5% anionski tenzidi

Deklaracija o sastojcima prema regulativi o deterdžentima 648/2004/EC:

Datum izdanja/Datum revizije

:

11/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 15: Informacije o propisima

15.2 Procjena sigurnosti

kemikalije

Ovaj proizvod sadrži supstance za koje su Procjene sigurnosti kemikalija još uvijek

neophodne.

:

Zakon o kemikalijama, Pravilnik o razvrstavanju, označavanju, obilježavanju i pakiranju opasnih kemikalija-rađen

prema DSD i DPD direktivama, Pravilnik o razvrstavanju, označavanju, obilježavanju i pakiranju opasnih kemikalija-

rađen prema CLP-u Zakon o biocidnim pripravcima , Pravilniku o dokumentaciji za ocjenu aktivne tvari u biocidnim

pripravcima, dokumentaciji za ocjenu biocidnih pripravaka, postupcima ocjenjivanja biocidnih pripravaka i njihove

uporabe te o vrstama biocidnih pripravaka s njihovim opisima i jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih

pripravaka, Pravilniku o popisu aktivnih tvari u biocidnim pripravcima, Pravilniku o popisu postojećih aktivnih tvari

dopuštenih u biocidnim pripravcima, Pravilniku o popisu postojećih aktivnih tvari koje nisu dopuštene u biocidnim

pripravcima, Pravilniku o ispunjavanja Sigurnosno-tehničkog lista , Pravilnik o graničnim vrijednostima izloženosti

opasnim tvarima pri radu i o biološkim graničnim vrijednostima, Zakon o zaštiti na radu, Zakon o prijevozu opasnih

tvari, Pravilnik o deterdžentima.

Naznačuje informacije koje su se promijenile od prethodne izdane verzije.

ODJELJAK 16: Ostale informacije

Kratice i akronimi

:

ADN = European Provisions concerning the International Carriage of Dangerous

Goods by Inland Waterway

ADR = Europski sporazum u vezi s internacionalnim prijevozom opasne robe cestom

ATE- Procijenjene vrijednosti akutne toksičnosti.

BKF = Biokoncentracijski faktor

CLP- Uredba o razvrstavanju, označavanju i pakiranju kemijskih tvari i mješavina

(regulativa (EU) br. 1272/2008

DNEL - Izvedena razina izloženosti bez učinka

DPD = Direktiva o opasnim pripravcima [1999/45/EZ]

EC = Europska Komisija

EUH izjava - CLP Ddopunske oznake upozorenja

IATA = Internacionalno udruženje zračnog transporta

IBC = Kontejner srednjeg obujma

IMDG = Internacionalne pomorski opasne tvari

LogPow = logaritam koeficijenta razdjeljenja između oktanola i vode

MARPOL 73/78 = Internacionalna konvencija za prevenciju zagađivanja od brodova,

1973 modificirano protokolom iz 1978. ("Marpol" = zagađenje mora)

OEL = Profesionalna granica izloženosti

PBT = Postojan, bioakumulativni i toksični

PNEC - Predviđena koncentracija bez učinka

REACH = Registracija, Evaluacija, Autorizacija i Restrikcija Kemijskih Regulativa

[Uredba (EZ) Br. 1907/2006]

RID = Uredba u vezi internacionalnog prijevoza opasnih tvari željezničkim putem

REACH #- Broj REACH registracije

vPvB = Vrlo otporno i vrlo bioakumulativno

Procedura koja se koristi za dobivanje klasifikacije prema Propisu (EC) Br 1272/2008 [CLP/GHS]

Razvrstavanje

Obrazloženje

Skin Corr. 1, H314

Na temelju test podataka

Cijeli tekst skraćenih H

iskaza

:

H302

Štetno ako se proguta.

H314

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

H315

Nadražuje kožu.

H318

Uzrokuje teške ozljede oka.

H319

Uzrokuje jako nadraživanje oka.

H335

Može nadražiti dišni sustav.

Datum izdanja/Datum revizije

:

12/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

P3-topax 17

ODJELJAK 16: Ostale informacije

4 prosinca 2013

Datum tiskanja

Datum izdanja/ Datum

revizije

Izdanje

Informacije navedene u ovom dokumentu smatraju se vjerodostojnima s obzirom na pravila korištena u

proizvodnji sredstava u zemlji porijekla.

Napomena

Datum prethodnog izdanja

:

:

:

:

4 prosinca 2013

Nema prethodnih validacija

Cijeli tekst skraćenih R

oznaka

:

R 22 Štetno ako se proguta

R 35 Izaziva teške opekotine

R 41 Opasnost od teških ozljeda očiju

R 36 Nadražuje oči

R38- Nadražuje kožu.

R 36/37/38 Nadražuje oči, dišni sustav i kožu

:

Cijeli tekst klasifikacija

[DSD/DPD]

Cijeli tekst klasifikacija

[CLP/GHS]

:

Acute Tox. 4, H302

akutno trovanje: ORALNO - Kategorija 4

Eye Dam. 1, H318

ozbiljne ozljede očiju/NADRAŽUJE OČI - Kategorija 1

Eye Irrit. 2, H319

ozbiljne ozljede očiju/NADRAŽUJE OČI - Kategorija 2

Skin Corr. 1, H314

nagrizanje kože/nadražaj - Kategorija 1

Skin Corr. 1A, H314

nagrizanje kože/nadražaj - Kategorija 1A

Skin Irrit. 2, H315

nagrizanje kože/nadražaj - Kategorija 2

STOT SE 3, H335

SPECIFIČNO CILJANA TOKSIČNOST ORGANA

(JEDNOKRATNO IZLAGANJE) [Iritacija respiratornog

trakta] - Kategorija 3

C - Nagrizajuće

Xn - Štetno

Xi - Nadražajuće

Datum izdanja/Datum revizije

:

13/13

4 prosinca 2013

HZTA

:

Nema.

  • Informativni letak za ovaj proizvod trenutno nije dostupan, možete poslati zahtjev na našu službu za korisnike, a mi ćemo vas obavijestiti čim smo u mogućnosti da ga dobiju.

    Zatražite informativni letak za javnost.



  • Dokumenti u drugim jezicima dostupne ovdje

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety