P3-STABILON 21

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • P3-STABILON 21
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • Medicinski uređaj

Dokument

  • za javnost:
  • Informativni letak za ovaj proizvod trenutno nije dostupan, možete poslati zahtjev na našu službu za korisnike, a mi ćemo vas obavijestiti čim smo u mogućnosti da ga dobiju.


    Zatražite informativni letak za javnost.

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • P3-STABILON 21
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • Ecolab
  • Broj odobrenja:
  • 111533E
  • Zadnje ažuriranje:
  • 12-03-2018

Sažetak Opisa Svojstava

P3-stabilon 21

SIGURNOSNO- TEHNIČKI LIST

Ime proizvoda

P3-stabilon 21

Odgovara Regulativi (EC) br. 1907/2006 (REACH), Annex II (453/2010) - Europa

:

1.1 Identifikator proizvoda

1.3 Podaci o dobavljaču koji isporučuje sigurnosno tehnički list

1.2 Odgovarajuće identificirane namjene tvari ili smjese i namjene koje se ne preporučuju

Identificirane uporabe

ODJELJAK 1: Identifikacija tvari/smjese i podaci o tvrtki/poduzeću

Kod proizvoda

:

Ne preporučive uporabe

1.4 Telefon zа hitne slučajeve

Služba za izvanredna stanja

Sredstvo za čišćenje - polu zatvoreni postupak čišćenja

Nisu poznati.

Ecolab d.o.o.

Zavrtnica 17

10 000 Zagreb

tel: +385 1 6321 600

fax: +385 1 6321 633

email:iva.nola@ecolab.com

:

Proizvođač/ Distributer/

Uvoznik

:

Broj telefona

Tel.: 112

111533E

Uporaba proizvoda

:

Pospješivač

Samo za profesionalnu uporabu

Medicinske informacije

:

Broj telefona

+385 (0)1 2348 342

Izdanje

: 1

Razvrstavanje

C; R35

Klasifikacija ovog proizvoda bazirana je na ekstrenoj pH vrijednosti ( u skladu sa

sadašnjom Europskom regulativom)

:

:

Opasnosti za ljudsko

zdravlje

Izaziva teške opekotine.

Vidjeti odjeljak 11 za detaljnije informacije o utjecajima na zdravlje i mogućim simptomima.

Razvrstavanje prema Uredbi 1999/45/EZ [DPD]

ODJELJAK 2: Identifikacija opasnosti

2.1 Razvrstavanje tvari ili smjese

Definicija proizvoda

:

Smjesa

Vidjeti Odjeljak 16 za cijeli tekst R, H i EUH oznaka.

Razvrstavanje prema Uredbi 1999/45/EZ [DPD]

Proizvod je klasificiran kao opasno sredstvo prema odredbi 1999/45/EC i njenim dopunama.

2.2 Elemenati označavanja prema direktivi 1999/45/EZ ili uredbi (EZ-a) br. 1272/2008 (CLP)

Piktogrami opasnosti

:

Skin Corr. 1A, H314

Klasifikacija ovog proizvoda bazirana je na ekstrenoj pH vrijednosti ( u skladu sa sadašnjom Europskom regulativom)

Datum izdanja/Datum revizije

:

1/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

ODJELJAK 2: Identifikacija opasnosti

:

Druge opasnosti koje ne

rezultiraju u klasifikaciji

Signalna riječ

:

Izjava opasnosti

:

Prevencija

:

Izjava opreza

Odgovor

:

Opasnost

P280 - Nositi zaštitne rukavice i zaštitu za oči/lice.

P303 + P361 + P353 - U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): Odmah skinuti

svu zagađenu odjeću. Isprati kožu s vodom ili tušem.

P305 + P351 + P338 - U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Ispirati oprezno vodom

nekoliko minuta. Odstraniti kontaktne leće, ako je moguće. Nastaviti ispirati.

P310 - Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

2.3 Druge opasnosti

Sadrži

:

Nema.

kiseline

kiseline

H314

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

Nadzor nad izloženošću, ako je dostupno navedeno je u odjeljku 8.

Ne postoje dodatni sastojci koji su, u okviru sadašnjeg znanja dobavljača i u primjenljivim koncentracijama, klasificirani

opasnim po zdravlje ili okoliš i stoga zahtijevaju podnošenje izvještaja u ovom odjeljku.

ODJELJAK 3: Sastav/informacije o sastojcima

[1] Supstance koje su klasificirane kao opasne za zdravlje ili okolinu

[2] Supstance koje imaju zadanu granicu izlaganja na radnom mjestu

[3] Tvar ispunjava kriterije za PBT prema Propisu (EZ) Br 1207/2006, Aneks XIII

[4] Tvar ispunjava kriterije za vPvB prema Propisu (EZ) Br 1207/2006, Aneks XIII

Br. po REACH-u

EC/CAS/Indeks

67/548/EEC

Naziv

proizvoda/sastojka

%

Tip

Pravilo (EC) Br.

1272/2008 [CLP]

Razvrstavanje

Vidjeti odjeljak 16 za

cijeli tekst R-oznaka

gore deklariranih

Vidjeti Odjeljak 16 za

cijeli tekst H-oznaka

gore deklariranih

kiseline

REACH #: 01-

2119454394-36

EC: 208-401-4

CAS: 526-95-4

35-50

Xi; R36

Eye Irrit. 2, H319

kiseline

REACH #: 01-

2119436643-39

EC: 253-733-5

CAS: 37971-36-1

Nije klasificirano

Met. Corr. 1, H290

Eye Irrit. 2, H319

Mješavine

3.2

Smjesta tražiti liječničku pomoć. Pozvati centar za kontrolu trovanja ili liječnika.

Odmah isprati oči s velikom količinom vode, te povremeno podići gornje i donje

kapke. Provjeriti postojanje leća te iste ukloniti. Nastaviti ispirati najmanje 10

minuta. Liječnik mora smjesta tretirati kemijske opekline.

4.1 Opis mjera prve pomoći

Kontakt očima

:

ODJELJAK 4: Mjere prve pomoći

Datum izdanja/Datum revizije

:

2/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

ODJELJAK 4: Mjere prve pomoći

Smjesta tražiti liječničku pomoć. Pozvati centar za kontrolu trovanja ili liječnika.

Isprati usta vodom. Ukloniti umjetno zubalo ako postoji. Ukoliko je izložena osoba

pri svijesti, dati popiti male količine vode. Prestati ukoliko izložena osoba osjeća

mučninu jer povraćanje može biti opasno. Ne izazivati povraćanje osim ako to nije

naloženo od strane medicinskog osoblja. Ukoliko dođe do povraćanja, glavu treba

držati spuštenom tako da izbljuvak ne uđe u pluća. Liječnik mora smjesta tretirati

kemijske opekline. Osobi bez svijesti nikad ništa ne davati na usta. Ukoliko je

osoba bez svijesti, postaviti je u bočni položaj i smjesta osigurati liječničku pomoć.

Održavati slobodan protok zraka. Popustiti usku odjeću poput okovratnika, kravate,

pojasa ili remena. Premjestiti unesrećenog na svježi zrak, umiriti ga i postaviti u

položaj koji olakšava disanje.

Kontakt s kožom

Smjesta tražiti liječničku pomoć. Pozvati centar za kontrolu trovanja ili liječnika.

Oprati kontaminiranu kožu sapunom i vodom. Skinuti kontaminiranu odjeću i cipele.

Oprati kontaminiranu odjeću prije ponovne upotrebe. Nastaviti ispirati najmanje 10

minuta. Liječnik mora smjesta tretirati kemijske opekline. Temeljito očistiti cipele

prije ponovne upotrebe.

Smjesta tražiti liječničku pomoć. Pozvati centar za kontrolu trovanja ili liječnika.

Premjestiti unesrećenog na svježi zrak, umiriti ga i postaviti u položaj koji olakšava

disanje. Ukoliko se sumnja da su zagušljiva isparenja i dalje prisutna, spasilac treba

nositi odgovarajuću filtarsku polumasku s filtrima za čestice ili samostalni dišni

aparat. Ukoliko nema disanja, ukoliko je disanje neregularno ili ukoliko dođe do

zastoja u disanju, medicinsko osoblje treba obezbijediti umjetno disanje ili kisik.

Oživljavanje usta na usta može biti opasno po pružaoca pomoći. Ukoliko je osoba

bez svijesti, postaviti je u bočni položaj i smjesta osigurati liječničku pomoć.

Održavati slobodan protok zraka. Popustiti usku odjeću poput okovratnika, kravate,

pojasa ili remena.

Gutanje

Udisanje

:

:

:

Zaštita pružaoca prve

pomoći

:

4.2 Najvažniji simptomi i efekti, i akutni i odloženi

Potencijalne akutne zdravstvene posljedice

Udisanje

:

Mogu se ispuštati plinovi ili pare koji su vrlo nadražujući i nagrizajući za dišni sustav.

Može izazvati opekline usta, grla i želuca.

:

Gutanje

Kontakt s kožom

:

Izaziva teške opekotine.

Uzrokuje teške ozljede oka.

:

Kontakt očima

Znaci/simptomi pretjeranog izlaganja

Kontakt s kožom

Udisanje

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

nadražaj dišnog sustava

kašljanje

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

bol ili nagrizanje

crvenilo

može se dogoditi stvaranje mjehura

:

:

Kontakt očima

:

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

suzenje

crvenilo

Ne poduzimati ni jednu aktivnost koja uključuje osobni rizik niti aktivnost za koju

osoba nije prošla odgovarajuću obuku. Ukoliko se sumnja da su zagušljiva isparenja

i dalje prisutna, spasilac treba nositi odgovarajuću filtarsku polumasku s filtrima za

čestice ili samostalni dišni aparat. Oživljavanje usta na usta može biti opasno po

pružaoca pomoći. Temeljito vodom oprati kontaminiranu odjeću prije skidanja, ili

nositi rukavice.

Datum izdanja/Datum revizije

:

3/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

ODJELJAK 4: Mjere prve pomoći

Obavijesti liječniku

Tretirati po simptomima. Kontaktirati liječnika specijalistu za otrove odmah ukoliko je

osoba progutala ili udisala velike količine.

:

Dodatna upozorenja

Gutanje

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

bolovi u želucu

:

4.3 Indikacija potrebe za liječničkom pomoći bez odgode i specijalnim liječenjem

Nema specifičnog liječenja.

:

U slučaju požara odmah izolirati mjesto događaja uklanjanjem svih osoba koje se

nalaze u blizini. Ne poduzimati ni jednu aktivnost koja uključuje osobni rizik niti

aktivnost za koju osoba nije prošla odgovarajuću obuku.

Opasni samozapaljivi

proizvodi

Opasnosti od tvari ili

smjese

Produkti raspadanja mogu uključivati sljedeće materijale:

ugljikov dioksid

ugljiikov monoksid

oksidi fosfora

U slučaju požara ili ako grijano, dogoditi će se porast tlaka i posuda može prsnuti.

Vatrogasci bi trebali nositi odgovarajuću zaštitnu opremu i samostalni aparat za

disanje koji pokriva čitavo lice i koji je pod pozitivnim tlakom.

Posebna oprema za zaštitu

vatrogasaca

***In case of fire, use water spray (fog), foam, dry chemical, or CO

.***

5.1 Sredstva za gašenje požara

:

:

:

Nisu poznati.

Odgovarajuća sredstva za

gašenje

:

Neodgovarajuća sredstva

za gašenje

:

ODJELJAK 5: Mjere za suzbijanje požara

5.2 Specijalne opasnosti koje proističu od tvari ili smjese

5.3 Savjet za vatrogasce

Specijalna mjere

predostrožnosti za

vatrogasce

:

6.2 Mjere zaštite okoliša

Izbjegavati rasipanje prosutog materijala i otjecanje ili kontakt sa tlom, vodotocima,

odvodima i kanalizacijom. Obavijestiti odgovarajuće vlasti ukoliko je proizvod

prouzročio zagađenje okoliša (kanalizacije, vodotokova, tla ili zraka).

6.3 Metode i materijali za zadržavanje i čišćenje

ODJELJAK 6: Mjere kod slučajnog ispuštanja

6.1 Osobne mjere predostrožnosti, zaštitna oprema i postupci u slučaju hitnih slučajeva

Za ne-interventno osoblje

:

Za interventno osoblje

:

Ne poduzimati ni jednu aktivnost koja uključuje osobni rizik niti aktivnost za koju

osoba nije prošla odgovarajuću obuku. Spriječiti ulazak nepotrebnog i nezaštićenog

osoblja. Izbjegavati diranje i hodanje po prolivenom materijalu. Ne udisati pare ili

maglu. Osigurati odgovarajuću ventilaciju. Nosite prikladnu zaštitnu filtarsku

polumasku s fitrima za čestice kad je ventilacija neadekvatna. Staviti prikladnu

osobnu zaštitnu opremu.

Ako je specijalizirana odjeća potrebna za rješavanje izlijevanja, treba obratiti pažnju

na bilo kakve informacije u Odjeljku 8 o prikladnim i neprikladnim materijalima.

Pogledati također informacije u "Za ne-interventno osoblje".

:

Datum izdanja/Datum revizije

:

4/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

ODJELJAK 6: Mjere kod slučajnog ispuštanja

Zaustaviti propuštanje ako ne postoji rizik. Ukloniti spremnike s mjesta izlijevanja.

Prići izlivenom sadržaju iz smjera puhanja vjetra. Spriječiti prilaz kanalizaciji,

vodotocima, podrumima ili zatvorenim prostorima. Isprati izljevanja u postrojenje za

prečišćavanje otpadnih voda ili postupiti po slijedećem. Zadržati i pokupiti izljev

negorivim, apsorbirajućim materijalom na pr. pijeskom, zemljom, vermikulitom,

diatomejskom zemljom i smjestiti u kontejner za odlaganje u skladu s lokalnim

pravilima. Proliveni material može biti neutraliziran natrij karbonatom, natrij

bikarbonatom ili natrij hidroksidom. Kontaminirani apsorbirajući materijal može

predstavljati istu opasnost poput prolivenog proizvoda.

Veliko izlijevanje

:

Zaustaviti propuštanje ako ne postoji rizik. Ukloniti spremnike s mjesta izlijevanja.

Razrijediti vodom i prebrisati ako je topivo u vodi. Alternativno, ili ako nije topivo u

vodi, absorbirati sa inertnim suhim materijalom i odložiti u odgovarajući kontejner za

odlaganje otpada.

Malo izlijevanje

:

6.4 Upućivanje na druge

odjeljke

Vidjeti Odjeljak 1 za konakt za hitne informacije.

Vidjeti Odjeljak 8 za informacije o prikladnoj osobnoj zaštitnoj opremi.

Vidjeti Odjeljak 13 za dodatne informacije o obradi otpada.

:

Skladištiti na temperaturi između: 5 do 40°C (41 do 104°F). Skladištiti u skladu sa

lokalnim uredbama. Skladištiti u originalnom spremniku zaštićeno od izravnog

sunčevog svjetla, u suhom, hladnom i dobro ventiliranom prostoru, daleko od

nekompatiblinih materijala (vidjeti odjeljak 10), te hrane i pića. Odijeliti od lužina.

Držati spremnik čvrsto zatvoren i zapečaćen dok nije spreman za uporabu. Posude

koje su otvorene moraju biti pažljivo nanovo zabrtvljene i držane uspravno radi

sprječavanja odlijevanja. Ne skladištiti u neobilježenim kontejnerima. Koristiti

odgovarajuću ambalažu kako bi se spriječilo zagađivanje okoliša.

ODJELJAK 7: Rukovanje i skladištenje

Informacije u ovom odjeljku sadrže opće savjete i smjernice. Popis identificiranih uporaba u Odjeljku 1 bi se trebao

proučiti za bilo koje dostupno korištenje specifičnih informacija u Scenariju(ima) izloženosti.

7.1 Mjere predostrožnosti za sigurno rukovanje

Sigurnosne mjere

:

Savjet o općoj

profesionalnoj higijeni

:

7.2 Uvjeti za sigurno

skladištenje, uključujući bilo

koje nekompatibilnosti

7.3 Specifični krajnji korisnik(ci)

Staviti odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu (vidjeti odjeljak 8). Ne smije dospjeti u

oči ili na kožu. Ne udisati pare ili maglu. Ne gutati. Ukoliko tijekom normalne

uporabe materijal prestavlja opasnost po disanje, koristiti samo uz odgovarajuću

ventilaciju ili nositi odgovarajući respirator. Čuvati u u originalnom kontejneru ili

odobrenom alternativnom napravljenom od kompatibilnog materijala, držanog čvrsto

zatvorenim kad nije u upotrebi. Držati se podalje od lužina. Prazni spremnici sadrže

ostatke proizvoda i mogu biti opasni. Ne koristiti ponovno kontejner.

Radnici trebaju oprati ruke i lice prije jedenja, pijenja i pušenja. Vidjeti također

Odjeljak 8 za dodatne informacije o higijenskim mjerama.

:

Preporuke

:

Specifične otopine za

industrijski sektor

:

Nije primjenjivo dok scenarij izloženosti za tvari ne bude dostupan.

Nije primjenjivo dok scenarij izloženosti za tvari ne bude dostupan.

Datum izdanja/Datum revizije

:

5/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

Zaštita ruku

(HRN EN 374)

Upotrijebiti ispravno postavljen, respirator koji pročišćava zrak ili koji koristi već

očišćeni zrak, koji je u skladu sa odobrenim standardom, ukoliko analiza rizika

ukazuje na neophodnost. Odabir respiratora se mora zasnivati na poznatim ili

očekivanim nivoima izloženosti, štetnostima tvari i granicama sigurnog djelovanja

odabranog respiratora.

Preporuča se : Rukavice - butil-guma , nitril-guma ( Vrijeme prodiranja: 1 - 4 sati ) .

Preporuča se : Zaštitne naočale. Zaštita za lice u obliku vizira.

Zaštita оčiju/lica

(HRN EN 166)

Zaštita dišnih puteva

(HRN EN 143, 14387)

:

:

:

Zaštita kože

Osobna zaštitna oprema za tijelo treba biti odabrana na osnovu posla koji se obavlja

i rizika uključenih i treba biti odobrena od strane specijaliste prije obrade ovog

proizvoda.

:

Kontrole izlaganja zaštite

okoliša

:

Emisije iz ventilacije ili opreme radnog procesa trebaju biti prekontrolirane radi

osiguranja da udovoljavaju zahtjevima zakonskih propisa o ekološkoj zaštiti. U

nekim slučajevima, čistači plina, filteri ili inženjerske preinake procesne opreme biti

će neophodne za redukciju emisija na prihvatljive nivoe.

Odgovarajuće inženjerske

kontrole

:

Ukoliko se pri rukovanju stvaraju plinovi, para ili magla, upotrijebiti procesne

zatvorene prostore, lokalnu ventilaciju ispušnih plinova ili druge mehaničke

upravljačke uređaje radi očuvanja izlaganja radnika kontaminantima u zraku ispod

preporučenih ili zakonskih limita.

Temeljito oprati ruke, podlaktice i lice nakon rukovanja kemijskim proizvodima, prije

jela, pušenja ili korištenja toaleta te po svršetku radnog vremena. Odgovarajuće

tehnike trebaju biti korištene pri uklanjanju potencijalno kontaminirane odjeće.

Oprati kontaminiranu odjeću prije ponovne upotrebe. Osigurati da su mjesta za

ispiranje očiju i tuševi blizu radnih mjesta.

8.2 Tehničke mjere za smanjenje izloženosti

Higijenske mjere

:

DNEL nije primjenjivo za smjese.

PNEC

PNEC nije primjenjivo za smjese.

ODJELJAK 8: Nadzor nad izloženošću/osobna zaštita

8.1 Kontrolni parametri

DNEL

Individualne mjere zaštite

Zaštita tijela

(HRN EN 14605)

:

Druga zaštita kože

(HRN EN 13832)

Termičke opasnosti

:

Odgovarajuća obuća i sve dodatne mjere zaštite kože trebaju biti odabrani na

temelju zadatka koji se obavlja kao i rizika koji su uključeni i trebaju biti odobreni od

strane stručnjaka prije rukovanja s ovim proizvodom.

Nema.

Naziv proizvoda/sastojka

Granične vrijednosti izloženosti

Limit profesionalnog izlaganja

Nije poznata vrijednost granice izlaganja.

Datum izdanja/Datum revizije

:

6/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

ODJELJAK 9: Fizikalna i kemijska svojstva

Agregatno stanje

Talište

Vrelište

Tlak pare

Relativna gustoča

Gustoća pare

Topljivost(i)

Tekućina.

1.2 do 1.24

Lako topivo u slijedećim materijalima: hladnoj vodi i topla vodi.

Bez mirisa.

Miris

pH

Žućkasto.

Boja

Brzina isparavanja

Temperatura samozapaljena

Plamište

> 100°C

1.4 do 1.6 [Konc. (% t/t): 100%]

Prag mirisa:

Oktanol/voda koeficijent

raspodjele

Eksplozivnost

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Ne postoji.

Oksidativnost

:

9.1 Informacije o osnovnim fizikalnim i kemijskim svojstvima

Izgled

9.2 Ostale informacije

Vrijeme izgaranja

Brzina izgaranja

:

:

Temperatura dekompozicije

:

Nema dodatnih informacija.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Nema.

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Viskozitet

:

Gornje/donje granice

zapaljivosti ili eksplozivnosti

:

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

Zapaljivost (krutina, plin)

:

Ne može se primijeniti i /ili odrediti iz mješavine.

10.4 Uvjeti koje treba

izbjegavati

Nema specifičnih podataka.

Proizvod je stabilan.

10.2 Kemijska stabilnost

:

:

10.5 Nekompatibilni

materijali

:

10.3 Mogućnost opasnih

reakcija

:

Pod normalnim uvjetima skladištenja i uporabe, opasne reakcije se neće dogoditi.

ODJELJAK 10: Stabilnost i reaktivnost

10.1 Reaktivnost

:

Na raspolaganju nema specifičnih test podataka vezanih za reaktivnost za ovaj

proizvod ili njegove sastojke.

Ekstremno reaktivan ili nekompatibilan sa sljedećim materijalima: lužine.

Nereaktivan ili kompatibilan s slijedećim materijalima: organski materijali, metali,

kiseline i vlažnost.

Datum izdanja/Datum revizije

:

7/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

ODJELJAK 10: Stabilnost i reaktivnost

10.6 Opasni proizvodi

raspadanja

Pod normalnim uvjetima skladištenja i uporabe, opasni proizvodi raspadanja ne bi

smjeli biti proizvedeni.

:

Potencijalne akutne zdravstvene posljedice

Udisanje

:

Mogu se ispuštati plinovi ili pare koji su vrlo nadražujući i nagrizajući za dišni sustav.

Može izazvati opekline usta, grla i želuca.

:

Gutanje

Kontakt s kožom

:

Izaziva teške opekotine.

Uzrokuje teške ozljede oka.

:

Kontakt očima

akutno trovanje

kiseline

LD50 Kožni

Štakor

>2000 mg/kg

LD50 Oralno

Štakor

6060 mg/kg

kiseline

LC50 Udisanje Prašine i magle

Štakor

>1.979 mg/l

4 sati

LD50 Kožni

Štakor

>4000 mg/kg

LD50 Oralno

Štakor

>6500 mg/kg

Naziv proizvoda/sastojka

Rezultat

Vrste

Doza

Izlaganje

Karcinogenost

Mutagenost

Teratogenost

Reproduktivna toksičnost

Simptomi u svezi s fizičkim, kemijskim i toksikološkim karakteristikama

Gutanje

Udisanje

Nema specifičnih podataka.

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

bolovi u želucu

:

:

Iritacija/korozija

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Preosjetljivost

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

ODJELJAK 11: Toksikološke informacije

11.1 Informacije o toksikološkim učincima

Akutne procjene toksičnosti

Nema podataka za proizvod.

Toksičnost specifično određenih organa (samo jedno izlaganje)

Toksičnost specifično određenih organa (ponovljeno izlaganje)

Opasnost od aspiracije

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Informacije o vjerojatnim

putevima izlaganja

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Datum izdanja/Datum revizije

:

8/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

ODJELJAK 11: Toksikološke informacije

Potencijalne kronične zdravstvene posljedice

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Opća

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Karcinogenost

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Mutagenost

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Teratogenost

:

Razvojni efekti

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Efekti fertilnosti

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Kontakt s kožom

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

bol ili nagrizanje

crvenilo

može se dogoditi stvaranje mjehura

:

Kontakt očima

:

Štetni simptomi mogu uključivati slijedeće:

suzenje

crvenilo

Efekti sa i bez odgode te također kronični efekti od kratkotrajnog i dugotrajnog izlaganja

Kratkotrajno izlaganje

Dugotrajno izlaganje

Potencijalni neposredni

učinci

:

Potencijalni odgođeni

učinci

:

Potencijalni neposredni

učinci

:

Potencijalni odgođeni

učinci

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Ostale informacije

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

ODJELJAK 12: Ekološke informacije

12.3 Bioakumulativni potencijal

12.1 Otrovnost

kiseline

Akutni EC50 >1000 mg/l

Vodenbuha

48 sati

kiseline

Akutni LC50 >1042 mg/l

Riba

96 sati

Kronični NOEC 17.8 mg/l

Alge

72 sati

Naziv proizvoda/sastojka

Vrste

Rezultat

Izlaganje

12.2 Postojanost i razgradivost

Zaključak/Sažetak

:

Sve organske substance sadržane u proizvodu dostižu >60% BOD/COD ili CO2

otpuštanje, ili >70% DOC redukciju u testovima lakše razgradljivosti - granične

vrijednosti za "readily" razgradljivost (prema OECD metodi 301)

12.4 Pokretljivost kroz tlo

Zaključak/Sažetak

:

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

Tlo/voda koeficijent

raspodjele (K

OC

)

:

Nema podataka za proizvod.

Zaključak/Sažetak

:

Nema podataka za proizvod.

Datum izdanja/Datum revizije

:

9/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

ODJELJAK 12: Ekološke informacije

12.6 Drugi štetni efekti

Značajne posljedice ili kritične opasnosti nisu poznate.

PBT

:

Nema.

vPvB

:

Nema.

12.5 Rezultati OBT i vPvB procjene

:

Pokretljivost

:

Nema podataka za proizvod.

Katalog Europskog otpada (EWC)

U okviru sadašnjeg znanja dobavljača, ovaj proizvod se ne smatra opasnim

otpadom, kao što je definirano EU Uredbom 91/689/EEC.

Opasni otpad

:

Stvaranje otpada treba izbjegavati ili umanjiti gdje god je to moguće. Prazni

kontejneri ili cijevi mogu zadržati nešto ostatka proizvoda. Ostaci tvari i spremnici

moraju biti odloženi na siguran način. Značajne količine otpadnog ostatka proizvoda

ne bi trebale biti odložene putem kanalizacije, nego procesirane u odgovarajućem

pogonu za obradu otpadne vode. Ukloniti suvišak i ne-reciklirajuće proizvode preko

ovlaštene osobe za odlaganje otpada. Odlaganje ovog proizvoda, otopine i bilo

kojeg nus proizvoda mora uvijek biti u skladu sa zahtjevima zaštite okoliša i

zakonima o odlaganju otpada i bilo kojim regionalnim zahtjevima lokalne uprave.

Izbjegavati rasipanje prosutog materijala i otjecanje ili kontakt sa tlom, vodotocima,

odvodima i kanalizacijom.

:

Metode odlaganja

ODJELJAK 13: Zbrinjavanje

Informacije u ovom odjeljku sadrže opće savjete i smjernice. Popis identificiranih uporaba u Odjeljku 1 bi se trebao

proučiti za bilo koje dostupno korištenje specifičnih informacija u Scenariju(ima) izloženosti.

13.1 Metode prerade otpada

Proizvod

Pakiranje

Kod otpada

Oznaka otpada

Metode odlaganja

:

Specijalne mjere

predostrožnosti

:

20 01 30

deterdženti koji nisu navedeni pod 20 01 29

Stvaranje otpada treba izbjegavati ili umanjiti gdje god je to moguće. Ambalažni

otpad treba biti recikliran.

Ostaci tvari i spremnici moraju biti odloženi na siguran način. Treba paziti pri

rukovanju praznim spremnicima koji nisu bili očišćeni ili isprani. Prazni kontejneri ili

cijevi mogu zadržati nešto ostatka proizvoda. Izbjegavati rasipanje prosutog

materijala i otjecanje ili kontakt sa tlom, vodotocima, odvodima i kanalizacijom.

Not regulated.

Nije regulirano

Nije regulirano

Not regulated.

ODJELJAK 14: Informacije o prijevozu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 UN broj

14.2 UN ispravni

otpremni naziv

14.3 Klasa(e)

opasnosti pri

transportu

14.4 Ambalažna

skupina

ADN/ADNR

Datum izdanja/Datum revizije

:

10/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

ODJELJAK 14: Informacije o prijevozu

14.5 Opasnosti za

okoliš

14.6 Specijalna

mjere

predostrožnosti za

korisnika

14.7 Transport u

nezapakiranom stanju

prema Aneks II MARPOL

73/78 i IBC Kodu

:

Nema.

Ne postoji.

Ne postoji.

None.

None.

Nacionalna regulativa

Ostala EU pravila

Nema.

Aneks XVII – Restrikcija

na proizvodnju, stavljanje

na tržište i uporabu

određenih opasnih tvari,

smjesa i artikala

:

Hrvatska

ODJELJAK 15: Informacije o propisima

15.1 Pravila/zakonski propisi o sigurnosti, zdravlju i zaštiti okoliša, specifični za tvar ili smjesu

EU Pravilo (EC) Br 1907/2006 (REACH)

Aneks XIV – Lista tvari podvrgnutih odobrenju

15.2 Procjena sigurnosti

kemikalije

Ovaj proizvod sadrži supstance za koje su Procjene sigurnosti kemikalija još uvijek

neophodne.

Supstance vrlo visoke zabrinutosti

:

Ni jedna komponenta nije izlistana.

***Does not contain ingredients according to the detergent regulation 648/2004/EC.***

Deklaracija o sastojcima prema regulativi o deterdžentima 648/2004/EC:

Zakon o kemikalijama, Pravilnik o razvrstavanju, označavanju, obilježavanju i pakiranju opasnih kemikalija-rađen

prema DSD i DPD direktivama, Pravilnik o razvrstavanju, označavanju, obilježavanju i pakiranju opasnih kemikalija-

rađen prema CLP-u Zakon o biocidnim pripravcima , Pravilniku o dokumentaciji za ocjenu aktivne tvari u biocidnim

pripravcima, dokumentaciji za ocjenu biocidnih pripravaka, postupcima ocjenjivanja biocidnih pripravaka i njihove

uporabe te o vrstama biocidnih pripravaka s njihovim opisima i jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih

pripravaka, Pravilniku o popisu aktivnih tvari u biocidnim pripravcima, Pravilniku o popisu postojećih aktivnih tvari

dopuštenih u biocidnim pripravcima, Pravilniku o popisu postojećih aktivnih tvari koje nisu dopuštene u biocidnim

pripravcima, Pravilniku o ispunjavanja Sigurnosno-tehničkog lista , Pravilnik o graničnim vrijednostima izloženosti

opasnim tvarima pri radu i o biološkim graničnim vrijednostima, Zakon o zaštiti na radu, Zakon o prijevozu opasnih

tvari, Pravilnik o deterdžentima.

Datum izdanja/Datum revizije

:

11/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

P3-stabilon 21

5 prosinca 2012

Datum tiskanja

Datum izdanja/ Datum

revizije

Izdanje

Informacije navedene u ovom dokumentu smatraju se vjerodostojnima s obzirom na pravila korištena u

proizvodnji sredstava u zemlji porijekla.

Napomena

Datum prethodnog izdanja

:

:

:

:

Naznačuje informacije koje su se promijenile od prethodne izdane verzije.

5 prosinca 2012

Nema prethodnih validacija

ODJELJAK 16: Ostale informacije

Kratice i akronimi

:

ADN/ADNR = European Provisions concerning the International Carriage of

Dangerous Goods by Inland Waterway

ADR = Europski sporazum u vezi s internacionalnim prijevozom opasne robe cestom

ATE- Procijenjene vrijednosti akutne toksičnosti.

BKF = Biokoncentracijski faktor

CLP- Uredba o razvrstavanju, označavanju i pakiranju kemijskih tvari i mješavina

(regulativa (EU) br. 1272/2008

DNEL - Izvedena razina izloženosti bez učinka

DPD = Direktiva o opasnim pripravcima [1999/45/EZ]

EC = Europska Komisija

EUH izjava - CLP Ddopunske oznake upozorenja

IATA = Internacionalno udruženje zračnog transporta

IBC = Kontejner srednjeg obujma

IMDG = Internacionalne pomorski opasne tvari

LogPow = logaritam koeficijenta razdjeljenja između oktanola i vode

MARPOL 73/78 = Internacionalna konvencija za prevenciju zagađivanja od brodova,

1973 modificirano protokolom iz 1978. ("Marpol" = zagađenje mora)

OEL = Profesionalna granica izloženosti

PBT = Postojan, bioakumulativni i toksični

PNEC - Predviđena koncentracija bez učinka

REACH = Registracija, Evaluacija, Autorizacija i Restrikcija Kemijskih Regulativa

[Uredba (EZ) Br. 1907/2006]

RID = Uredba u vezi internacionalnog prijevoza opasnih tvari željezničkim putem

REACH #- Broj REACH registracije

vPvB = Vrlo otporno i vrlo bioakumulativno

Procedura koja se koristi za dobivanje klasifikacije prema Propisu (EC) Br 1272/2008 [CLP/GHS]

Razvrstavanje

Obrazloženje

Skin Corr. 1A, H314

Na temelju test podataka

Cijeli tekst skraćenih R

oznaka

:

R 35 Izaziva teške opekotine

R 36 Nadražuje oči

:

Cijeli tekst klasifikacija

[DSD/DPD]

Cijeli tekst skraćenih H

iskaza

:

Cijeli tekst klasifikacija

[CLP/GHS]

:

H290

Može nagrizati metale.

H314

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

H319

Uzrokuje jako nadraživanje oka.

Eye Irrit. 2, H319

ozbiljne ozljede očiju/NADRAŽUJE OČI - Kategorija 2

Met. Corr. 1, H290

TVAR ILI SMJESA NAGRIZAJUĆA ZA METALE -

Kategorija 1

Skin Corr. 1A, H314

nagrizanje kože/nadražaj - Kategorija 1A

C - Nagrizajuće

Xi - Nadražajuće

Datum izdanja/Datum revizije

:

12/12

5 prosinca 2012

HZTA

:

Nema.

  • Informativni letak za ovaj proizvod trenutno nije dostupan, možete poslati zahtjev na našu službu za korisnike, a mi ćemo vas obavijestiti čim smo u mogućnosti da ga dobiju.

    Zatražite informativni letak za javnost.



  • Dokumenti u drugim jezicima dostupne ovdje

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 26, 2018

Enforcement Report for the Week of September 26, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 26, 2018 Last Modified Date: Friday, September 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Recently Updated Records for the Week of March 05, 2014 Last Modified Date: Tuesday, August 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bezoekt vanaf donderdag 21 juni tot en met woensdag 27 juni 2018 een serie zorginstellingen op de bovenwindse eilanden Saba en Sint Eustatius. Alle gezondheidszorg, ouderenzorg en jeugdzorg in Caribisch Nederland vallen onder de verantwoordelijkheid van de staatssecretaris van VWS.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-5-2018

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 19-21 June 2018

Minutes of the CVMP meeting of 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing sedating antihistamines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation on the use of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1639 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (Active substance: (1E,6E)-1,7-bis(3,4-dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6-heptadiene-3,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1820 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety