Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van volwassenen met onvoldoende gecontroleerde type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging:als monotherapie wanneer metformine niet geschikt wordt geacht door intolerantie of contra-indicaties;naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.
Revision: 10
Erkende
2018-02-08
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OZEMPIC 0,25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN semaglutide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OZEMPIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen, alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen. Ozempic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (van 18 jaar en ouder) met diabetes type 2 wanneer dieet en lichaamsbeweging niet voldoende zijn: • als opzichzelfstaande behandeling – wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander geneesmiddel tegen diabetes) of • met andere geneesmiddelen tegen diabetes – als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren. Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u via de mond inneemt (oraal) of injecteert zoals insuline. Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige _._ 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ozempic 0,25 m g oplossing voor injectie Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,25 mg semaglutide in 0,19 ml oplossing. Ozempic 0,5 m g oplossing voor injectie Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,37 ml oplossing. Ozempic 1 mg opl ossing voor injectie Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing. Ozempic 2 mg opl ossing voor injectie Eén ml oplossing bevat 2,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat 2 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing. * Humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinant- DNA-techniek in _Saccharomyces cerevisiae_ -cellen _. _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculair Pročitajte cijeli dokument