Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Il trattamento di adulti con non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e l'esercizio fisico:come monoterapia quando la metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati dello studio rispetto alle combinazioni di effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.
Revision: 10
autorizzato
2018-02-08
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OZEMPIC 0,25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA semaglutide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ozempic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ozempic 3. Come usare Ozempic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ozempic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OZEMPIC E A COSA SERVE Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire malattie cardiache. Ozempic è usato per il trattamento degli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con diabete di tipo 2 quando la dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti: • da soli – quando non si può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure • con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali possono essere somministrati per via orale o per iniezione come l’insulina. È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere _._ 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OZEMPIC _ _ NON USI OZEMPIC • se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al pa Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ozempic 1 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ozempic 2 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ozempic 0, 25 mg soluzione iniettabile Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,19 mL di soluzione. Ozempic 0 ,5 mg soluzione iniettabile Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,37 mL di soluzione. Ozempic 1 m g soluzione iniettabile Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 1 mg di semaglutide in 0,74 mL di soluzione. Ozempic 2 m g soluzione iniettabile Un mL di soluzione contiene 2,68 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 8 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 2 mg di semaglutide in 0,74 mL di soluzione. *Analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di _Saccharomyces cerevisiae. _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione isotonica, limpida, incolore o quasi incolore; pH=7,4. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico • come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. 3 Per i risultati degli studi Pročitajte cijeli dokument