Ozempic
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
03-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-02-2018
Aktivni sastojci:
semaglutida
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S
ATC koda:
A10BJ06
INN (International ime):
semaglutide
Terapijska grupa:
Drogas usadas en diabetes
Područje terapije:
Diabetes Mellitus
Terapijske indikacije:
El tratamiento de adultos con insuficientemente controlada la diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio:como monoterapia cuando la metformina se considera inadecuado debido a la intolerancia o contraindicaciones;además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes. Para que los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4. 4, 4. 5 y 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2018-02-08
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47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OZEMPIC 0,25 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
semaglutida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ozempic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ozempic
3.
Cómo usar Ozempic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ozempic
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OZEMPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ozempic contiene el principio activo semaglutida. Ayuda a su cuerpo a
reducir el nivel de azúcar en
sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado
elevado y puede ayudar a prevenir una
enfermedad cardiaca.
Ozempic se usa para tratar a adultos (a partir de los 18 años de
edad) con diabetes tipo 2 cuando la
dieta y el ejercicio no son suficientes:
•
como única medicación antidiabética cuando no puede utilizar
metformina (otro medicamento
para la diabetes) o
•
con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son
suficientes para controlar sus
niveles de azúcar en sangre. Estos pueden ser medicamentos que se
toman por vía oral o se
inyectan, como la insulina.
Es importante que continúe con la dieta y el plan de ejercicio que le
haya indicado su médico,
farmacéutico o enfermero
_._
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OZEMPIC
_ _
NO USE OZEMPIC
•
si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en l
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada
Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada
Ozempic 2 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ozempic 0,25 m
g solución inyectable
Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma
precargada contiene 2 mg de
semaglutida* en 1,5 ml de solución. Cada dosis contiene 0,25 mg de
semaglutida en 0,19 ml de
solución.
Ozempic 0,5 m
g solución inyectable
Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma
precargada contiene 2 mg de
semaglutida* en 1,5 ml de solución. Cada dosis contiene 0,5 mg de
semaglutida en 0,37 ml de
solución.
Ozempic 1 mg
solución inyectable
Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma
precargada contiene 4 mg de
semaglutida* en 3 ml de solución. Cada dosis contiene 1 mg de
semaglutida en 0,74 ml de solución.
Ozempic 2 mg
solución inyectable
Un ml de solución contiene 2,68 mg de semaglutida*. Una pluma
precargada contiene 8 mg de
semaglutida* en 3 ml de solución. Cada dosis contiene 2 mg de
semaglutida en 0,74 ml de solución.
*Análogo humano del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1)
producido por tecnología de ADN
recombinante en células de
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=7,4.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ozempic está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes
mellitus tipo 2, que no han sido
controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio
•
en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido
a intolerancia o
contraindicaciones
•
añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
3
Para consul
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