Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobin glutamer-200 (govedo)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Psi
NADOMESTKI KRVI IN PERFUZIJSKE RAZTOPINE
Oxyglobin zagotavlja psom, ki nosi kisik, ki izboljša klinične znake anemije vsaj 24 ur, ne glede na osnovno stanje.
Revision: 16
Pooblaščeni
1999-11-29
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO OXYGLOBIN 130 MG/ML, RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam Nederland Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Hemoglobin glutamer-200 (goveji) – 130 mg/ml 4. INDIKACIJA(E) Oxyglobin zagotavlja oksiforno podporo pri psih in izboljša klinične znake anemije za najmanj 24 ur, neodvisno od njihovega osnovnega stanja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v živali, ki so jih predhodno zdravili z Oxyglobinom. Raba ekspanderjev volumna plazme kot je Oxyglobin, je kontraindicirana pri psih, ki so nagnjeni k preveliki obremenitvi krvnega obtoka v stanjih, kot so oligurija ali anurija ali napredujoča bolezen srca (tj. kongestivna srčna odpoved), ali pri kaki drugi hudi okvari srčne funkcije. Oxyglobin je namenjen zgolj za enkratno uporabo. 6. NEŽELENI UČINKI V raziskavi o klinični varnosti in učinkovitosti zdravila so opazili neželene pojave, ki so bili morda povezani z Oxyglobinom in/ali osnovno boleznijo, ki povzroča anemijo. Med opaženimi neželenimi učinki so bili blago do zmerno obarvanje sluznic, beločnice in urina zaradi presnove in/ali izločanja hemoglobina. Pogosto opaženi stranski učinki so bili bruhanje, izguba teka, zvišanje telesne temperature in preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi kliničnimi znaki, kot so tahipneja, dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem. Preveliko obremenitev krvnega obtoka so nadzorovali z upočasnjenim dajanjem zdravila. Občasno opaženi neželeni učinki so b Pročitajte cijeli dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA UČINKOVINA: Hemoglobin glutamer-200 (goveji) – 130 mg/ml POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Oxyglobin zagotavlja oksiforno podporo pri psih in izboljša klinične znake anemije za najmanj 24 ur, neodvisno od njihovega osnovnega stanja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v živali, ki so jih predhodno zdravili z Oxyglobinom. Raba ekspanderjev volumna plazme kot je Oxyglobin, je kontraindicirana pri psih, ki so nagnjeni k preveliki obremenitvi krvnega obtoka v stanjih, kot so oligurija ali anurija ali napredujoča bolezen srca (tj. kongestivna srčna odpoved), ali pri kaki drugi hudi okvari srčne funkcije. Oxyglobin je namenjen zgolj za enkratno uporabo. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Začeti je treba s sočasnim zdravljenjem vzroka anemije. Pred uporabo zdravila žival ne sme preveč piti. Zaradi lastnosti Oxyglobina, ki razširja plazmo, je treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka in pljučnega edema, posebno pri dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin. Znake preobremenjenosti krvnega obtoka je treba skrbno spremljati ali meriti centralni venski tlak (CVP) (zvečanje CVP so opazili pri vseh zdravljenih psih, pri katerih so ga merili). 3 Preveliko obremenitev krvnega obtoka je mogoče nadzorovati z upočasnjenim dajanjem zdravila. Zdravljenje z Oxyglobinom povzroči manjše zmanjšanje PCV (hematokritov) takoj po infuziji. Varnosti in učinkovitosti uporabe Oxyglobina niso ocenjevali pri psih s trombocitopenijo in aktivno krvavitvijo, oligurijo ali anur Pročitajte cijeli dokument