Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emoglobina glutamer-200 (bovino)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Cani
SUCCEDANEI DEL SANGUE E SOLUZIONI DI PERFUSIONE
Oxyglobin fornisce ossigeno che trasportano il supporto per i cani migliorare i segni clinici di anemia per almeno 24 ore, indipendente dalla condizione di base.
Revision: 16
autorizzato
1999-11-29
13 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIO ILLUSTRATIVO: OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA PER CANI. 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oxyglobin 130 mg/ml soluzione per infusione endovenosa per cani. 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Glutamero-200 dell'emoglobina (bovina): 130 mg/ml 4. INDICAZIONE(I) L'Oxyglobin costituisce un supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin. Gli espansori della massa plasmatica, tra i quali l'Oxyglobin, sono controindicati nei cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, che presentano affezioni cardiache avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia). L’Oxyglobin è destinata all’uso per somministrazione unica. 6. REAZIONI AVVERSE Sono stati osservati effetti avversi ascrivibili all' Oxyglobin o alla malattia all'origine dell'anemia. Tra gli effetti collaterali vi è uno scolorimento giallo/arancione da leggero a moderato della pelle, delle mucose e della sclera, feci scure e urina torbida o scolorita a causa del metabolismo e/o escrezione dell'emoglobina. Un effetto inndesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio con segni clinici associati, come tachipnea, dispnea, rumori polmonari aspri ed edema polmonare. Effetti avver Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oxyglobin 130 mg/ml soluzione per infusione endovenosa per cani. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Glutamero-200 dell'emoglobina (bovina): 130 mg/ml ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione endovenosa 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE L'Oxyglobin costituisce un supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin. Gli espansori della massa plasmatica, come l'Oxyglobin, sono controindicati nei cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, o che presentano affezioni cardiache avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia). L’Oxyglobin è destinata all’uso per somministrazione unica. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI È necessario attuare un trattamento concomitante della causa dell'anemia. L'animale non deve essere iperidratato prima della somministrazione. A causa della proprietà dell'Oxyglobin di espandere il plasma, occorre considerare la possibilità di sovraccarico circolatorio e edema polmonare, soprattutto se si somministrano altri fluidi per via endovenosa, in particolare soluzioni colloidali.È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa di segni di sovraccarico circolatorio e misurare la pressione venosa centrale (è stato osservato un aumento della pressione venosa centrale in tutti i cani trattati ai quali è stata misurata). Il sovraccarico circolatorio può essere 3 controllato riducendo la velocità di somministrazione. Il tra Pročitajte cijeli dokument