Oxygerolan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oxygerolan 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida što odgovara 35,86 mg oksikodona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oxygerolan 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-595993902-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-595993902
  • Datum autorizacije:
  • 26-04-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Oxygerolan 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oxygerolan 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oxygerolan 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Oxygerolan i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxygerolan?

Kako uzimati Oxygerolan?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Oxygerolan?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oxygerolan i za što se koristi?

Oxygerolan je jak analgetik (lijek za ublažavanje boli) i pripadaju skupini opioida. Oxygerolan se

primjenjuje za ublažavanje teških bolova koji zahtijevaju liječenje samo opioidnim analgeticima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxygerolan?

Nemojte uzimati Oxygerolan:

ako ste alergični na djelatnu tvar oksikodonklorid, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate problema s disanjem, kao što je respiratorna depresija (ako Vam je disanje plitko i

usporeno)

ako bolujete od teške, kronične plućne bolesti , praćene opstrukcijom dišnih putova (KOPD =

kronična opstruktivna plućna bolest)

ako imate problema sa srcem (stanje poznato kao plućno srce, promjena na srcu nakon

dugotrajne bolesti pluća)

ako bolujete od teške astme

ako imate zastoj rada crijeva (stanje poznato kao paralitički ileus)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oxygerolan:

ako ste stariji ili oslabljenog zdravlja

ako Vam je funkcija pluća, bubrega ili jetre oštećena

H A L M E D

26 - 04 - 2018

O D O B R E N O

ako imate odreĎeni poremećaj štitnjače praćen suhom, hladnom i natečenom (podbulom)

kožom na licu i udovima ili ako Vam štitnjača ne proizvodi dostatnu količinu hormona

(nedostatno aktivna štitnjača)

ako Vam je narušena funkcija kore nadbubrežnih žlijezda (Addisonova bolest ili adrenalna

insuficijencija)

ako imate poteškoća sa mokrenjem zbog povećane prostate

ako imate psihičku bolest uzrokovanu trovanjem alkoholom ili drugim tvarima, ako se liječite

od ovisnosti prema alkoholu

ako imate simptome ustezanja od alkohola ili droge

ako ste bili ili jeste ovisnik o jakim lijekovima protiv boli (opioidima)

ako imate upalu gušterače (pankreatitis) koja može uzrokovati jaku bol u leĎima ili trbuhu ili

ako imate tegoba sa žučnom vrećicom, žućnim kamenicima ili žučovodom

ako imate opstruktivnu ili upalnu bolest crijeva

ako Vaš liječnik posumnja da su Vam crijeva prestala raditi

ako imate jaku glavobolju ili mučninu jer to može upućivati na povišeni tlak u lubanji

ako imate poteškoća sa održavanjem krvnog tlaka

ako patite od epilepsije ili imate sklonost konvulzijama (grčevima u sklopu epilepsije)

ako uzimate lijekove koji se zovu inhibitori monoamino oksidaze (koriste se za liječenje

depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ste ih uzimali u protekla dva tjedna (primjerice

tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid)

Ako se ove informacije odnose na Vas, obratite se svom liječniku.

Glavna opasnost predoziranja opioidima je plitko i usporeno disanje (respiratorna depresija), koje se

prvenstveno javlja u starijih i onemoćalih bolesnika, a može uzrokovati i pad razine kisika u krvi. To

može, primjerice, dovesti do nesvjestice.

Ovaj je lijek formuliran tako da djelatnu tvar otpušta polako tijekom 12 sati. Ako prelomite,

podijelite, zdrobite ili žvaćete tablete, možete vrlo brzo primiti više lijeka nego što Vam je potrebno,

što može biti opasno za Vas (pogledajte dio „Ako uzmete više Oxygerolana nego što ste trebali“).

Ovisnost i tolerancija

Dugotrajnom primjenom Oxygerolana u bolesnika se može razviti tolerancija na lijek. To znači da

mogu biti potrebne veće doze Oxygerolana za postizanje željene kontrole boli. Nemojte promijeniti

dozu lijeka ako niste najprije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Oxygerolan posjeduje potencijal za razvoj fizičke ovisnosti. Kod naglog prekida liječenja mogu se

pojaviti simptomi ustezanja, poput zijevanja, proširenih zjenica, poremećaja suzenja, curenja iz nosa,

drhtanja, znojenja ili zimice, tjeskobe, nemira, napadaja, poteškoća sa spavanjem i boli u mišićima.

Ukoliko liječenje Oxygerolanom više nije potrebno, Vaš liječnik će postupno smanjiti dnevnu dozu

kako bi spriječio pojavu tih simptoma

Djelatna tvar oksikodonklorid ima sličan profil zlouporabe i ovisnosti kao i drugi jaki opioidni

lijekovi protiv bolova i stoga se mora primjenjivati uz osobit oprez u bolesnika koji zlorabe ili su u

prošlosti zlorabili alkohol ili lijekove.

Možda ćete imati pojačanu osjetljivost na bol unatoč tome što uzimate sve veće doze tableta

(hiperalgezija). Vaš će liječnik odlučiti je li potrebno promijeniti dozu ili prijeći na neki drugi snažan

analgetik (lijek protiv bolova).

Oxygerolan smijete uzimati samo kroz usta (tablete progutajte cijele). Tablete se ne smiju otapati ni

H A L M E D

26 - 04 - 2018

O D O B R E N O

injicirati jer to može imati ozbiljne i potencijalno smrtonosne posljedice.

Ako se pripremate za operativni zahvat, obavezno obavijestite svoje liječnike da uzimate

Oxygerolan.

Ostatke tableta možete vidjeti u svojoj stolici. Ne brinite, djelatna tvar oksikodon oslobodila se

ranije, tijekom prolaska tablete kroz probavni sustav i počela je djelovati u Vašem tijelu.

Sigurnost i djelotvornost Oxygerolana nisu dovoljno ispitane u djece mlaĎe od 12 godina. Stoga se

liječenje Oxygerolanom ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Oxygerolan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Rizik od nuspojava se povećava ukoliko oksikodonklorid uzimate istovremeno s lijekovima koji

imaju utjecaj na funkciju mozga ili se koriste za liječenje alergija, bolesti kretanja ili povraćanja. Na

primjer, mogu se javiti plitko i usporeno disanje (respiratorna depresija), zatvor, suha usta ili

poteškoće s mokrenjem.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

druge jake lijekove za suzbijanje boli

tablete za spavanje i smirenje (primjerice hipnotici ili sedativi)

antidepresive (poput paroksetina, amitriptilina), uključujući i one koji pripadaju skupini zvanoj

inhibitori MAO – monoamino oksidaze (poput tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazida,

moklobemida i lenzolida)

lijekove koji se koriste za liječenje alergija, mučnine u vožnji ili mučnine (antihistaminici ili

antiemetici)

druge lijekove koji se koriste za liječenje psihijatrijskih ili psihičkih poremećaja (antipsihotici,

fenotiazini ili neuroleptici)

lijekove koji se zovu mišićni relaksansi, a koriste se za ublažavanje grčeva u mišićima (poput

tizanidina)

lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti

cimetidin (koristi se za liječenje suviška želučane kiseline). Ovaj lijek može produljiti

djelovanje oksikodonklorida u Vašem tijelu

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin). Oksikodonklorid može djelovati na učinke

ovih lijekova

odreĎene antibiotike (poput klaritromicina, eritromicina ili telitromicina), lijekove protiv

gljivica (poput ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola ili posakonazola) i lijekove koje

sadrže gospinu travu (poznata pod nazivom Hypericum perforatum).

kinidin (lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma)

fenitoin (lijek za liječenje napadaja ili konvulzija)

karbamazepin (lijek za liječenje napadaja ili konvulzija te nekih bolnih stanja)

rifampicin za liječenje turbekoloze

posebnu vrstu lijekova koji se nazivaju inhibitorima proteaze za liječenje HIV infekcije

(primjeri su boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir).

Oxygerolan s hranom i pićem

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Oxygerolan tableta može Vas učiniti pospanima ili

povećati rizik ozbiljnih nuspojava kao što je plitko disanje sa rizikom od prestanka disanja i gubitka

svijesti. Ne preporučuje se konzumirati alkohol dok uzimate Oxygerolan tablete. Uzimanje ovih

tableta treba izbjegavati u osoba s trenutnom ili prijašnjom ovisnošću o alkoholu.

H A L M E D

26 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Sok od grejpa može povisiti razine oksikodonklorida u Vašoj krvi. Ukoliko redovito pijete sok od

grejpa, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete uzimati Oxygerolan tablete ako ste trudni. Ne postoji dostatno iskustvo u vezi s

primjenom oksikodonklorida tijekom trudnoće.

Dugotrajna primjena Oxygerolana tijekom trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja u

novoroĎenčadi. Primjena oksikodona tijekom poroda može uzrokovati plitko i usporeno disanje

(respiratornu depresiju) kod novoroĎenčeta.

Dojenje

Oksikodonklorid može prijeći u majčino mlijeko te izazvati sedaciju i probleme s disanjem u

novoroĎenčeta (respiratornu depresiju). Oxygerolan se stoga ne smiju uzimati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oxygerolan može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. To je posebice

vjerojatno na početku liječenja Oxygerolanom, nakon povišenja doze ili promjene terapije te ako se

Oxygerolan uzima istodobno s lijekovima koji mogu utjecati na funkciju mozga.

Opća ograničenja vezana uz vožnju ne moraju biti primjenjiva tijekom stabilnog razdoblja liječenja.

Odluku o tome donosi Vaš liječnik prema Vašoj individualnoj situaciji. Porazgovarajte sa svojim

liječnikom smijete li voziti ili raditi sa strojevima dok uzimate ovaj lijek.

Oxygerolan sadrži sojino ulje (sojin lecitin).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Oxygerolan?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Doziranje

Ako Vam je propisana doza za koju je nemoguće ili nepraktično koristiti se ovim jačinama lijeka, na

tržištu postoje i druge jačine.

Liječnik će prilagoditi doziranje prema jačini boli i Vašoj osjetljivosti.

Obavijestite svog liječnika ukoliko smatrate da je učinak lijeka preslab ili prejak. Ni u kom slučaju

nemojte promijeniti dozu ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Trebali biste

dobiti najnižu dozu koja je dovoljna za ublažavanje boli.

Liječnik će odlučiti koliko lijeka morate uzimati svaki dan, te kako cjelokupnu dnevnu dozu lijeka

podijeliti na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vas takoĎer savjetovati kako prilagoditi dozu

tijekom liječenja, ako to bude potrebno.

Osim ako Vam liječnik nije drugačije propisao, preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)

Preporučena početna doza je 10 mg oksikodonklorida svakih 12 sati.

H A L M E D

26 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Djeca (mlađa od 12 godina)

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina se ne preporučuje jer neškodljivost i djelotvornost

oksikodonklorida nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.

Starije osobe (65 godina i više)

U starijih bolesnika bez bubrežnih i/ili jetrenih bolesti, primjenjuju se doze opisane za odrasle

bolesnike.

Bolesnici s bubrežnim i/ili jetrenim tegobama ili s malom tjelesnom težinom

Ako dosad niste bili liječeni opioidima, a imate jetrenih ili bubrežnih tegoba, liječnik Vam, kao

početnu dozu, može propisati pola preporučene doze za odrasle.

Ostali rizični bolesnici

Ako imate nisku tjelesnu težinu ili sporije metabolizirate lijekove, liječnik Vam, kao početnu dozu,

može propisati pola preporučene doze za odrasle.

U osoba koje su prethodno uzimale druge jake lijekove protiv bolova (opioide), liječnik može

propisati višu početnu dozu lijeka.

Za liječenje boli uzrokovane tumorom, bolesnicima je najčešće dovoljna doza od 80 do 120 mg

oksikodonklorida dnevno. U individualnim slučajevima liječnik može povisiti dozu do 400 mg na

dan.

Za liječenje boli koja nije povezana s tumorom, 40 mg oksikodonklorida (4 tablete Oxygerolana 10

mg ili 2 tablete Oxygerolana 20 mg podijeljeno u dvije pojedinačne doze) najčešće je dovoljna

dnevna doza iako u nekim slučajevima mogu biti potrebne više doze.

Ukoliko izmeĎu doza oksikodonklorida doĎe do pojave boli (tzv. „probijajuća bol“), možda će vam

biti potreban dodatni analgetik s trenutnim oslobaĎanjem za brzo olakšanje probijajuće boli.

Oxygerolan tablete nisu namijenjene liječenju probijajuće boli.

Upitajte za savjet Vašeg liječnika ukoliko imate problema s probijajućom boli.

Vaš liječnik redovito će provjeravati koliko lijeka uzimate.

Način primjene

Progutajte tabletu bez žvakanja i s dovoljno tekućine (polovicom čaše vode) ujutro i navečer, svakih

12 sati (npr. ujutro u 8h i navečer u 20h). Tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Nemojte lomiti, žvakati ili drobiti Oxygerolan tablete. Uzimanje prelomljenih, prožvakanih ili

zdrobljenih tableta dovodi do bržeg oslobaĎanja i apsorpcije djelatne tvari oksikodonklorida u Vaše

tijelo. To može dovesti do predoziranja sa smrtnim ishodom (vidjeti dio „Ako uzmete više

Oxygerolana nego što ste trebali“).

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Oxygerolan.

Nemojte prestati uzimati Oxygerolan ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom

(pogledajte „Ako prestanete uzimati Oxygerolan“).

Ako uzimate Oxygerolan tijekom duljeg razdoblja, liječnik treba ocijeniti Vaš odgovor na liječenje

H A L M E D

26 - 04 - 2018

O D O B R E N O

pa stoga morate redovito razgovarati sa svojim liječnikom. To je nužno kako bi se ostvarilo najbolje

moguće ublažavanje boli te brzo liječenje bilo kakvih nuspojava koje bi se mogle pojaviti, ali i da bi

se utvrdilo treba li prilagoditi dozu i treba li nastaviti liječenje.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako smatrate da je učinak Oxygerolana prejak ili

preslab.

Ako uzmete više Oxygerolana nego što ste trebali

Ukoliko uzmete više tableta nego što Vam je propisano, morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Simptomi predoziranja su: smanjenje veličine zjenica, problemi s disanjem, slabost mišića (niski

tonus mišića, hipotonija), usporeni puls i pad krvnog tlaka. U teškim slučajevima može doći do

gubitka svijesti (kome), zadržavanje vode u plućima i kolapsa cirkulacije što može dovesti do smrti

Nikada se nemojte dovoditi u situacije koje zahtijevaju visoki stupanj koncentracije, poput vožnje.

Ako ste zaboravili uzeti Oxygerolan

Ako uzmete manju dozu lijeka od propisane ili ju potpuno zaboravite uzeti, to će dovesti do

nezadovoljavajućeg i/ili nedovoljnog ublažavanja boli.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, možete ju uzeti kasnije, samo ako je do sljedeće redovite doze

preostalo više od 8 sati. Ako je razdoblje do sljedeće doze kraće od 8 sati, uzmite zaboravljenu dozu i

zatim sljedeću nakon 8 sati. Nakon toga možete nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.

Svakako pazite da tablete morate uzimati u intervalima od 12 sati, tj. 2 puta na dan.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Oxygerolan

Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom jer se mogu pojaviti

simptomi ustezanja (npr. zijevanje, proširene zjenice, poremećaj suzenja, curenje iz nosa, nevoljno

drhtanje, znojenje, tjeskoba, nemir, napadaji, poteškoće sa spavanjem, bol u mišićima).

Ukoliko Vam liječenje oksikodonkloridom više nije potrebno, Vaš liječnik će Vas savjetovati kako

postupno smanjiti dozu kako bi se spriječila pojava simptoma ustezanja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Kao i

kod drugih jakih analgetika ili lijekova protiv bolova, postoji rizik da razvijete ovisnost o tim

tabletama.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

iznenadno otežano disanje, oticanje vjeĎa, lica ili usana, osip ili svrbež, osobito ako zahvaćaju

cijelo tijelo – to su znakovi teških alergijskih reakcija;

vrlo sporo ili plitko disanje (respiratorna depresija). To se najčešće dogaĎa u starijih i

onemoćalih osoba ili nakon uzimanja previše lijeka. Ovo je najveći rizik vezan za lijekove

poput oksikodonklorida (opioida) a u višim dozama može biti i smrtonosan;

izražen pad krvnog tlaka – u tom slučaju možete osjećati omaglicu i onesvijestiti se; smanjenje

zjenica oka, grčenje bronhalnih mišića (koje uzrokuje nedostatak zraka) i smanjena sposobnost

kašljanja kada je ono potrebno.

H A L M E D

26 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Druge nuspojave

Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 osoba):

klonulost, omaglica, glavobolja; zatvor, mučnina, povraćanje. Vaš liječnik propisat će Vam

odgovarajući lijek za liječenje ovih simptoma.

Često (javlja se u manje od 1 na 10 osoba):

promjene raspoloženja (nemir, smanjenje aktivnosti, tjeskoba, zbunjenost, depresija, povećanje

aktivnosti, nervoza, problemi sa spavanjem, neobične misli); drhtanje ili tresenje u jednom ili

više dijelova tijela koje je nemoguće kontrolirati, osjećaj slabosti; teško ili piskutavo disanje;

suhoća usta, rijetko praćena žeĎu i teškoćama gutanja, općenitim simptomima loše probave

poput boli u trbuhu, proljeva, ili žgaravice; štucavica; smanjenje apetita pa sve do gubitka

apetita; osip, pojačano znojenje; bol pri mokrenju, povećana potreba za mokrenjem, osjećaj

neuobičajene slabosti, umor.

Manje često (javlja se u manje od 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije; manjak vode u tijelu (dehidracija); nemir, promjene raspoloženja,

halucinacije (priviĎanje), euforija (pretjerano dobro raspoloženje); gubitak pamćenja, narušena

koncentracija, migrena; trnci i bockanje (npr. u šakama ili stopalima), neuobičajena ukočenost

mišića, nevoljne mišićne kontrakcije, smanjena osjetljivost na dodir ili bol, poremećena

koordinacija, promjene okusa; otežan govor; problemi s vidom, smanjenje veličine zjenica;

oštećen sluh, vrtoglavica; neugodan osjećaj nepravilnog ili pojačanog lupanja srca, ubrzani

puls; kašljanje, promjene glasa (disfonija); teškoće gutanja, čirevi (ulceracije) u ustima,

vjetrovi, podrigivanje, zapreka u crijevima (stanje poznato kao ileus); povišene razine

odreĎenih jetrenih enzima u krvi; suha koža; nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura;

smanjena seksualna želja i nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije tijekom spolnog

odnosa , smanjena razina spolnih hormona; zimica, ozljede kao posljedica nezgoda do kojih

dolazi zbog smanjene budnosti, bol (npr. u prsima), oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, opće

loše stanje, žeĎ, fizička ovisnost sa simptomima ustezanja, tolerancija; navale crvenila;

epileptički napadaji (osobito u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću prema

napadajima).

Rijetko (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba):

osjećaj nesvjestice, osobito pri ustajanju; krvarenje desni, pojačan apetit, tamno obojane

stolice, promjene na zubima; koprivnjača (urtikarija), infekcije poput afti ili herpesa, (mogu

uzrokovati pojavu mjehurića oko usta ili spolnih organa); promjene tjelesne težine (smanjenje

ili povećanje).

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

teške alergijske reakcije; povećana osjetljivost na bol; karijes; ometano izlučivanje žuči,

bilijarne kolike (stanje koje dovodi do jake boli u trbuhu); agresivnost; izostanak mjesečnice;

simptomi ustezanja u novoroĎenčadi čije su majke uzimale Oxygerolan tijekom trudnoće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Oxygerolan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

oznake EXP (oznaka za rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

26 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oxygerolan sadrži?

Djelatna tvar je oksikodonklorid.

Oxygerolan 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg oksikodonklorida što odgovara 8,97 mg

oksikodona.

Oxygerolan 20 mg: Jedna tableta sadrži 20 mg oksikodonklorida što odgovara 17,93 mg

oksikodona.

Oxygerolan 40 mg: Jedna tableta sadrži 40 mg oksikodonklorida što odgovara 35,86 mg

oksikodona.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kollidon SR (sastoji se od poli(vinilacetata), povidona (K 30), natrijevog

laurilsulfata i silicijevog dioksida), mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

biljni magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

Oxygerolan 10 mg: poli(vinilni alkohol), talk (E 553b), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3350,

lecitin (sojin) (E 322).

Oxygerolan 20 mg i Oxygerolan 40 mg: poli(vinilni alkohol), talk (E 553b), titanijev dioksid (E

171), makrogol 3350, lecitin (sojin) (E 322), željezov oksid, žuti (E 172), željezov oksid, crni (E

172), željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Oxygerolan izgleda i sadržaj pakiranja?

Oxygerolan 10 mg tablete: bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 7,1 mm i

debljine 3,4 mm.

60 tableta (6 blistera sa po 10 tableta) u kutiji.

Oxygerolan 20 mg tablete: blijedo ružičaste, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 5,1

mm i debljine 3,8 mm.

60 tableta (6 blistera sa po 10 tableta) u kutiji.

Oxygerolan 40 mg tablete: svijetlo smeĎe, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 7,1 mm

i debljine 4,4 mm.

30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta) u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, 10 000 Zagreb

Proizvođač: G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u travnju 2018.

H A L M E D

26 - 04 - 2018

O D O B R E N O