OxyContin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida što odgovara 35,9 mg oksikodona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-849997645-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-849997645-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-849997645-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-849997645-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-849997645-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-849997645-06] Urbroj: 381-12-01/70-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-849997645
  • Datum autorizacije:
  • 13-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem

OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem

OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OxyContin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati OxyContin

Kako uzimati OxyContin

Moguće nuspojave

Kako čuvati OxyContin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OxyContin i za što se koristi

OxyContin je jaki analgetik ili lijek za ublažavanje boli i pripada grupi opioida.

OxyContin se primjenjuje za ublažavanje teških bolova koji se mogu odgovarajuće liječiti samo

opioidnim analgeticima..

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati OxyContin

Nemojte uzimati OxyContin

ako ste alergični na oksikodonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako Vam disanje nije dovoljno dobro, tj. ako dišete jako plitko i usporeno (teška respiratorna

depresija)

ako bolujete od teške, kronične plućne bolesti, praćene opstrukcijom dišnih putova (teška

kronična opstruktivna plućna bolest, poznata i pod nazivom KOPB)

ako Vam je dijagnosticirano plućno srce (promjena na srcu nakon dugotrajne bolesti pluća)

ako bolujete od teške astme

ako imate stanje kod kojega crijeva prestanu raditi (paralitički ileus).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OxyContin:

ako ste starije dobi i onemoćali

ako imate teških tegoba s plućima

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poremećaj štitnjače praćen suhom, hladnom i natečenom (podbulom) kožom na licu i

udovima

ako Vam štitnjača ne proizvodi dovoljno hormona

ako imate Addisonovu bolest

ako imate poteškoća s mokrenjem zbog povećane prostate

ako imate psihičku bolest uzrokovanu trovanjem alkoholom ili drugim tvarima

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

ako patite od alkoholizma

ako imate simptome ustezanja od alkohola ili droge

ako ste nekada bili ili ste trenutno ovisni o opioidima

ako imate tegoba sa žučnom vrećicom, žučnim kamencima ili žučovodom

ako imate upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu ili leĎima

ako imate opstruktivnu ili upalnu bolest crijeva

ako Vaš liječnik posumnja da su Vam crijeva prestala raditi

ako imate jaku glavobolju ili mučninu jer to može upućivati na povišen tlak u lubanji

ako imate poteškoća s održavanjem krvnog tlaka

ako patite od epilepsije ili imate sklonost konvulzijama

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze ili ako ste ih uzimali u protekla dva tjedna

(primjerice tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid)

Ako se ove informacije odnose na Vas, obratite se svom liječniku.

Glavna opasnost predoziranja opioidima je plitko i usporeno disanje (respiratorna depresija), koje se

prvenstveno javlja u starijih i onemoćalih bolesnika, a može uzrokovati i pad razine kisika u krvi. To

može, primjerice, dovesti do nesvjestice.

OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Ako do sada niste uzimali opioide, ne smijete uzimati OxyContin 80 mg tablete s produljenim

oslobaĎanjem. Naime, u ovoj skupini bolesnika ta jačina lijeka može dovesti do po život opasnog

plitkog i usporenog disanja (respiratorne depresije).

Ovaj je lijek formuliran tako da djelatnu tvar otpušta polako tijekom 12 sati. Ako prelomite, podijelite,

zdrobite ili žvačete tablete, možete vrlo brzo primiti više lijeka nego što Vam je potrebno, što može

biti opasno za Vas (pogledajte dio „Ako uzmete više OxyContina nego što ste trebali“).

Kod dugotrajne (kronične) primjene OxyContina možete razviti toleranciju na lijek, što znači da su

potrebne veće doze OxyContina za postizanje zadovoljavajuće kontrole boli. Nemojte promijeniti

dozu lijeka ako niste najprije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Produljena primjena OxyContina može dovesti do fizičke ovisnosti. Kod naglog prekida liječenja

mogu se pojaviti simptomi ustezanja, poput zijevanja, proširenih zjenica, poremećaja suzenja, curenja

iz nosa, nevoljnog drhtanja (tremora), znojenja, tjeskobe, nemira, napadaja, poteškoća sa spavanjem i

boli u mišićima. Ako liječenje OxyContinom više nije potrebno, liječnik će postupno smanjivati

dnevnu dozu kako bi spriječio pojavu tih simptoma.

Djelatna tvar oksikodonklorid ima sličan profil zlouporabe i ovisnosti kao i drugi jaki opioidni lijekovi

protiv bolova i stoga se mora primjenjivati uz osobit oprez u bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti

zlorabili alkohol ili lijekove.

Možda ćete imati pojačanu osjetljivost na bol unatoč tome što uzimate sve veće doze tableta

(hiperalgezija). Vaš će liječnik odlučiti je li potrebno promijeniti dozu ili prijeći na neki drugi snažan

analgetik (lijek protiv bolova).

OxyContin smijete uzimati samo kroz usta (tablete progutajte cijele). Tablete se ne smiju otapati ni

injicirati jer to može imati ozbiljne i potencijalno smrtonosne posljedice.

Ako se pripremate za operativni zahvat, obavezno obavijestite svoje liječnike da uzimate OxyContin.

Ostatke tableta možete vidjeti u svojoj stolici. Ne brinite, djelatna tvar oksikodon oslobodila se ranije,

tijekom prolaska tablete kroz probavni sustav i počela je djelovati u Vašem tijelu.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Djeca

Sigurnost i djelotvornost OxyContina nisu dovoljno ispitane u djece mlaĎe od 12 godina. Stoga se

liječenje OxyContinom ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i OxyContin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili primjenjujete, nedavno ste uzeli ili primijenili

ili biste mogli uzeti ili primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nuspojave OxyContina mogu biti češće ili teže ako OxyContin uzimate istodobno s lijekovima koji

mogu utjecati na funkciju mozga ili koji se koriste za liječenje alergija, bolesti kretanja ili povraćanja.

Primjeri nuspojava koje se mogu javiti su plitko i usporeno disanje (respiratorna depresija), zatvor,

suha usta ili poteškoće s mokrenjem.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

lijekove koji Vam pomažu da zaspite ili ostanete mirni (primjerice, hipnotici ili sedativi)

lijekove za depresiju (poput paroksetina, amitriptilina), uključujući one koji pripadaju skupini zvanoj

inhibitori monoaminooksidaze (poput tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazida, moklobemida i

linezolida)

lijekove za alergije, bolest kretanja ili povraćanje (antihistaminici, antiemetici)

lijekove za liječenje psihijatrijskih ili psihičkih poremećaja (poput antipsihotika, fenotiazina ili

neuroleptičkih lijekova)

lijekove koji se zovu mišićni relaksansi, a koriste se za ublažavanje grčeva u mišićima (poput

tizanidina)

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti

druge jake analgetike (lijekove protiv bolova)

cimetidin (lijek za želučani vrijed, lošu probavu ili žgaravicu)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola ili

posakonazola)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (poput klaritromicina, eritromicina ili telitromicina)

posebnu vrstu lijekova koji se nazivaju inhibitorima proteaze za liječenje HIV infekcije (primjeri su

boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir)

rifampicin za liječenje tuberkuloze

karbamazepin (lijek za liječenje napadaja ili konvulzija te nekih bolnih stanja)

fenitoin (lijek za liječenje napadaja ili konvulzija)

biljni lijek gospinu travu (poznat i pod nazivom Hypericum perforatum)

kinidin (lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma)

lijekove koji se zovu kumarini, a koriste se za sprječavanje zgrušavanja krvi (poput fenprokumona)

OxyContin s pićem i alkoholom

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja OxyContina može Vas učiniti pospanima ili povećati

rizik ozbiljnih nuspojava kao što je plitko disanje sa rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti. Ne

preporučuje se konzumirati alkohol dok uzimate OxyContin.

Tijekom liječenja OxyContinom morate izbjegavati piti sok od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete uzimati OxyContin ako ste trudni. Postoje ograničeni podaci o primjeni oksikodona

tijekom trudnoće. Dugotrajna primjena oksikodona tijekom trudnoće može uzrokovati simptome

ustezanja u novoroĎenčadi. Primjena oksikodona tijekom poroda može uzrokovati plitko i usporeno

disanje (respiratornu depresiju) kod novoroĎenčeta.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Dojenje

Ne smijete uzimati OxyContin ako dojite jer se djelatna tvar oksikodon može izlučiti u majčino

mlijeko i uzrokovati sedaciju te plitko i usporeno disanje (respiratornu depresiju) kod dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

OxyContin može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. To je posebice

vjerojatno na početku liječenja OxyContinom, nakon povišenja doze ili promjene terapije te ako se

OxyContin uzima istodobno s lijekovima koji mogu utjecati na funkciju mozga.

Opća ograničenja vezana uz vožnju ne moraju biti primjenjiva tijekom stabilnog razdoblja liječenja.

Odluku o tome donosi Vaš liječnik prema Vašoj individualnoj situaciji. Porazgovarajte sa svojim

liječnikom smijete li voziti ili raditi sa strojevima i pod kojim uvjetima.

OxyContin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati OxyContin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Vaš će liječnik odlučiti koliko OxyContina trebate uzeti i kako ćete podijeliti ukupnu dnevnu dozu.

Liječnik će prilagoditi dozu prema jačini boli i Vašoj osobnoj osjetljivosti. Ni u kom slučaju nemojte

promijeniti dozu ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Trebali biste dobiti najnižu dozu koja je dovoljna za ublažavanje boli.

Ako ste se već liječili opioidima, liječnik će možda započeti liječenje primjenom viših doza.

Ako bol nije dovoljno ublažena ili ako se pojača, možda će biti potrebno postupno povećati dozu.

Obratite se svom liječniku ako unatoč liječenju ipak povremeno osjećate bol (probijajuća bol).

Liječnik će Vam možda propisati dodatan analgetik za ublažavanje probijajuće boli (analgetik s

trenutnim oslobaĎanjem) ili prilagoditi dozu OxyContin tableta s produljenim oslobaĎanjem. Ne

smijete koristiti OxyContin tablete s produljenim oslobaĎanjem za liječenje probijajuće boli.

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)

OxyContin je dostupan u jačinama od 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida u intervalima od 12 sati.

Za liječenje boli koja nije povezana s tumorom, 40 mg djelatne tvari oksikodonklorida (4 tablete

OxyContina 10 mg s produljenim oslobaĎanjem ili 2 tablete OxyContina 20 mg s produljenim

oslobaĎanjem podijeljeno u dvije pojedinačne doze) najčešće je dovoljna dnevna doza; meĎutim,

mogu biti potrebne više doze. Za liječenje boli uzrokovane tumorom, bolesnicima je najčešće dovoljna

doza od 80 do 120 mg djelatne tvari oksikodonklorida, koja se u iznimnim slučajevima može povisiti

do 400 mg.

Nekim bolesnicima koji uzimaju OxyContin prema fiksnom vremenskom rasporedu potrebni su

analgetici s trenutnim oslobaĎanjem za brzo ublažavanje probijajuće boli. OxyContin tablete s

produljenim oslobaĎanjem nisu namijenjene za liječenje probijajuće boli.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika bez jetrenih ili bubrežnih tegoba obično nije potrebno prilagoĎavati dozu.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim tegobama

Ako dosad niste bili liječeni opioidima, a imate jetrenih ili bubrežnih tegoba, liječnik će Vam možda

savjetovati da kao početnu dozu uzmete polovicu preporučene doze za odrasle.

Ostali rizični bolesnici

Ako imate nisku tjelesnu težinu ili sporije metabolizirate lijekove, liječnik će Vam možda savjetovati

da kao početnu dozu uzmete polovicu preporučene doze za odrasle.

Način primjene

Primjena kroz usta.

Progutajte tabletu s produljenim oslobaĎanjem bez žvakanja i s dovoljno tekućine (polovicom čaše

vode) ujutro i navečer u točno odreĎeno vrijeme (npr. ujutro u 8h i navečer u 20h). Možete uzimati

OxyContin sa ili bez hrane.

Progutajte tablete s produljenim oslobaĎanjem cijele kako ne biste narušili specifično oslobaĎanje

djelatne tvari kroz dulje vremensko razdoblje.

Trajanje primjene

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati OxyContin.

Nemojte prestati uzimati OxyContin ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom

(pogledajte „Ako prestanete uzimati OxyContin“).

Ako uzimate OxyContin tijekom duljeg razdoblja, treba ocijeniti Vaš odgovor na liječenje i morate

redovito razgovarati sa svojim liječnikom. To je nužno kako bi se ostvarilo najbolje moguće

ublažavanje boli, odnosno brzo liječenje bilo kakvih nuspojava koje bi se mogle pojaviti, ali i kako bi

se utvrdilo treba li prilagoditi dozu i treba li nastaviti liječenje.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako smatrate da je učinak OxyContina prejak ili

preslab.

Ako uzmete više OxyContina nego što ste trebali ili ako netko slučajno proguta OxyContin

Ako uzmete više tableta s produljenim oslobaĎanjem nego je propisano ili ako ih slučajno uzme netko

drugi, morate odmah obavijestiti liječnika.

Predoziranje može dovesti do:

smanjenja zjenica oka

plitkog i usporenog disanja (respiratorna depresija)

izrazite pospanosti koja se pogoršava sve do stupora

smanjenog tonusa skeletnih mišića

usporenog pulsa

pada krvnog tlaka

U težim slučajevima može doći do gubitka svijesti (kome), zadržavanja vode u plućima i kolapsa

cirkulacije, što može dovesti do smrti.

Nikada se nemojte dovoditi u situacije koje zahtijevaju visoki stupanj koncentracije, poput vožnje.

Ako ste zaboravili uzeti OxyContin

Ako uzmete manju dozu OxyContina od propisane ili ju potpuno zaboravite uzeti, možda neće doći do

ublažavanja boli.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, možete ju uzeti kasnije, samo ako je do sljedeće redovite doze

preostalo više od 8

sati. Ako je razdoblje

do sljedeće redovite

doze

kraće

sati,

uzmite

zaboravljenu dozu i zatim uzmite sljedeću dozu nakon 8 sati.

Nakon toga možete nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.

Temeljno je pravilo da nikada ne smijete uzimati OxyContin u razdobljima kraćima od 8 sati.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nikada ne uzimajte dvije pojedinačne doze.

Ako prestanete uzimati OxyContin

Nemojte prestati uzimati OxyContin bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati OxyContin, mogu se javiti simptomi ustezanja (npr. zijevanje, proširene

zjenice, poremećaj suzenja, curenje iz nosa, nevoljno drhtanje, znojenje, tjeskoba, nemir, napadaji,

poteškoće sa spavanjem, bol u mišićima). Stoga se preporučuje da liječnik postupno smanjuje dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga. Kao i

kod drugih jakih analgetika ili lijekova protiv bolova, postoji rizik da razvijete ovisnost o tim

tabletama.

Značajne nuspojave ili znakovi kojih morate biti svjesni te mjere koje morate poduzeti ako Vas

zahvate:

Ako imate bilo koju od navedenih značajnih nuspojava, javite se odmah dostupnom liječniku.

iznenadno otežano disanje, oticanje vjeĎa, lica ili usana, osip ili svrbež, osobito ako zahvaćaju

cijelo tijelo – to su znakovi teških alergijskih reakcija

plitko i usporeno disanje – to se najčešće dogaĎa u starijih i onemoćalih osoba ili nakon

uzimanja previše lijeka

izražen pad krvnog tlaka – u tom slučaju možete osjećati omaglicu i onesvijestiti se

smanjenje zjenica oka, grčenje bronhalnih mišića (koje uzrokuje nedostatak zraka) i smanjena

sposobnost kašljanja kada je ono potrebno

Druge moguće nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):

zatvor – može se spriječiti preventivnim mjerama kao što je unos velikih količina tekućine i

hrane bogate vlaknima

povraćanje, mučnina – osobito na početku liječenja; ako osjećate mučninu ili povraćate, liječnik

će Vam možda propisati lijek da bi to spriječio

jača pospanost nego inače (do razine sedacije), omaglica, glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu, proljev, suha usta, štucavica, loša probava

smanjenje apetita sve do gubitka apetita

tjeskoba, smetenost, depresija, smanjenje aktivnosti, nemir, povećanje aktivnosti, nervoza,

poteškoće sa spavanjem, abnormalno razmišljanje

nevoljno drhtanje, letargija

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

kožne reakcije/osip, znojenje

bol pri mokrenju, povećana potreba za mokrenjem

osjećaj neuobičajene slabosti, umor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

simptomi ustezanja, potreba za sve većim dozama OxyContina za postizanje iste razine

ublažavanja boli (tolerancija)

ozljede od nezgoda

alergijske reakcije

dehidracija

uznemirenost, promjene raspoloženja, osjećaj iznimne sreće, poremećaji percepcije (npr.

halucinacije, derealizacija)

smanjen spolni nagon

epileptički napadaji (osobito u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću prema

napadajima)

gubitak pamćenja, narušena koncentracija, migrena

neuobičajena ukočenost mišića, nevoljne mišićne kontrakcije, smanjena osjetljivost na bol ili

dodir, poremećena koordinacija

otežan govor, trnci i bockanje, promjene osjeta okusa

poremećaj vida

oštećen sluh, osjećaj omaglice ili „vrtnje“

ubrzan puls, osjećaj lupanja srca

navale crvenila

promjene glasa (disfonija), kašalj

čirevi (ulceracije) u ustima, afte u ustima, otežano gutanje

vjetrovi, podrigivanje, stanje kod kojeg crijeva prestanu raditi kako treba (ileus)

pogoršanje nalaza testova jetrene funkcije (vidi se iz krvnih pretraga)

suha koža

nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura

impotencija, smanjena razina spolnih hormona

zimica

bol (npr. bol u prsnom košu), opće loše osjećanje

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeĎ

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

osjećaj nesvjestice, osobito pri ustajanju

tamna, katranasta stolica, promjene na zubima, krvarenje iz desni

infekcije poput afti ili herpesa (mogu uzrokovati pojavu mjehurića oko usta ili spolnih organa)

povećan apetit

koprivnjača (urtikarija)

porast težine, gubitak težine

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

agresivnost

povećana osjetljivost na bol

karijes

bolne kolike u trbuhu, problemi s protokom žuči

izostanak mjesečnice

simptomi ustezanja u novoroĎenčadi čije su majke uzimale OxyContin tijekom trudnoće

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OxyContin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“ (oznaka za rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OxyContin sadrži

Djelatna tvar je oksikodonklorid.

OxyContin 10 mg tablete: jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida

što odgovara 9 mg oksikodona.

OxyContin 20 mg tablete: jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida

što odgovara 17,9 mg oksikodona.

OxyContin 40 mg tablete: jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida

što odgovara 35,9 mg oksikodona.

OxyContin 80 mg tablete: jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 80 mg oksikodonklorida

što odgovara 71,7 mg oksikodona.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Laktoza hidrat, magnezijev stearat, amonio-metakrilat kopolimer vrsta B, stearilni alkohol, povidon

K30, talk, triacetin, sorbatna kiselina (E200).

Ovojnica tablete:

OxyContin 10 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza, makrogol 400, titanijev dioksid

(E171).

OxyContin 20 mg: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, titanijev dioksid (E171), crveni

željezov oksid (E172).

OxyContin 40 mg: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, titanijev dioksid (E171), žuti

željezov oksid (E172).

OxyContin 80 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza, makrogol 400, titanijev dioksid

(E171), žuti željezov oksid (E172), indigo karmin (E132).

Kako OxyContin izgleda i sadržaj pakiranja

OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su okrugle, bez ureza, bijele, konveksne tablete

s produljenim oslobaĎanjem promjera približno 7 mm, s oznakom „OC“ i „10“.

OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su okrugle, bez ureza, ružičaste, konveksne

tablete s produljenim oslobaĎanjem promjera približno 7 mm, s oznakom „OC“ i „20“.

OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su okrugle, bez ureza, žute, konveksne tablete s

produljenim oslobaĎanjem promjera približno 7 mm, s oznakom „OC“ i „40“.

OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su okrugle, bez ureza, zelene, konveksne tablete

s produljenim oslobaĎanjem promjera približno 9 mm, s oznakom „OC“ i „80“.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

OxyContin je dostupan u veličinama pakiranja od 20, 30, 50, 60 i 100 tableta s produljenim

oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođač

Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2, 65549 Limburg/Lahn, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka:

OXYGESIC Mundipharma

Poljska:

OxyContin

Hrvatska:

OxyContin 10/20/40/80 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration