Oxybee

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oxybee
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oxybee
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Pčele
  • Područje terapije:
  • Ectoparaciticides, insekticidi i repelenti; Ectoparaciticide za vanjsku primjenu, uključujući. insekticidi
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje varroosis (Varroa destructor) pčela (Apis меллифера) u расплод-besplatna kolonija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004296
  • Datum autorizacije:
  • 01-02-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004296
  • Zadnje ažuriranje:
  • 13-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/567879/2017

EMEA/V/C/004296

EPAR, sažetak za javnost

Oxybee

oksalna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu

Oxybee. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o korištenju VMP-a Oxybee.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Oxybee vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Oxybee i za što se koristi?

Oxybee je VMP koji se koristi za liječenje varooze u kolonijama medonosnih pčela. Varooza je bolest

medonosnih pčela uzrokovana infestacijom parazitom pod nazivom grinja varoe (Varroa destructor).

Grinje varoe hrane se hemolimfom (krv) odraslih pčela i leglom (razvojna faza medonosne pčele) što

rezultira oštećenjem i/ili smrću pčela. Preko grinja također se mogu prenijeti virusi i bakterije. Veća

infestacija grinjama može dovesti do kolapsa kolonije medonosnih pčela. VMP Oxybee može se

primjenjivati samo u kolonija bez legla.

VMP Oxybee sadržava djelatnu tvar oksalnu kiselinu.

Kako se Oxybee koristi?

VMP Oxybee dostupan je kao prah i otopina za pripremu disperzije za košnice (tekućina za korištenje

unutar košnice) i može se dobiti bez veterinarskog recepta. VMP Oxybee nakapava se na pčele u

košnici, a treba ga primjenjivati kada je temperatura izvan košnice najmanje 3 ˚C. Disperziju je prije

primjene potrebno zagrijati na 30 do 35 ˚C.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Oxybee

EMA/567879/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Oxybee?

Način djelovanja oksalne kiseline na grinje nije u potpunosti poznat, ali smatra se da djeluje zbog

kiselosti i ubija grinje u dodiru s VMP-om.

Koje su koristi od VMP-a Oxybee utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost VMP-a Oxybee u suzbijanju grinja varoa istraživana je u dvama terenskim ispitivanjima

u europskim zemljama različitih klima. U prvom ispitivanju liječenje VMP-om Oxybee uspoređeno je s

drugim VMP-om koji sadržava oksalnu kiselinu i sa skupinom koja nije tretirana, dok je u drugom

ispitivanju liječenje VMP-om Oxybee uspoređeno sa skupinom koja nije tretirana. U prvom ispitivanju

mrtve grinje brojane su svakog dana, a u drugom ispitivanju tri puta tjedno tijekom tri tjedna nakon

tretiranja. Učinkovitost VMP-a Oxybee u ubijanju grinja u tim ispitivanjima bila je 97 % odnosno 95 %.

Koji su rizici povezani s VMP-om Oxybee?

Najčešće nuspojave VMP-a Oxybee (mogu se javiti u više od 1 na 10 kolonija pčela) je povećana

smrtnost pčela. To nije utjecalo na dugoročni razvoj kolonija.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

VMP Oxybee visoke je kiselosti i može biti nadražujuć ili nagrizajuć za kožu, oči i sluznicu (sluznica

tjelesnih šupljina kao što su usta ili nos). Treba izbjegavati izravan kontakt s tim dijelovima tijela, kao

i kontakt usta ili očiju s rukom. Tijekom tretiranja treba nositi zaštitnu odjeću, rukavice otporne na

kiseline i zaštitne naočale. Zagađenu odjeću treba odmah skinuti. Ruke i izložena područja kože treba

odmah oprati sapunom i oblinom količinom vode. Prilikom korištenja proizvoda ne smije se jesti, piti ni

pušiti. Upotrijebljeni uređaji za mjerenje i prazni spremnici trebaju se odmah odložiti na siguran način.

U slučaju da osoba nehotično proguta ovaj proizvod potrebno je očistiti usta vodom i piti vodu ili

mlijeko, ali ne smije se izazivati povraćanje. U slučaju kontakta s očima, zahvaćeno oko potrebno je

temeljito isprati vodom (prvo treba ukloniti kontaktne leće). Potrebno je odmah potražiti liječnički

savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi mogu

konzumirati med.

Razdoblje karencije za med medonosnih pčela liječenih VMP-om Oxybee iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.

Zašto je Oxybee odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Oxybee

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Oxybee

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Oxybee na snazi u

Oxybee

EMA/567879/2017

Stranica 3/3

Europskoj uniji od 01/02/2018.

Cjeloviti EPAR za VMP Oxybee nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Oxybee vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se

svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2017.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Oxybee

prah i otopina za disperziju od

39,4 mg/ml

za košnicu za medonosne pčele

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Oxybee prah i otopina za disperziju od 39,4 mg/ml za košnice za medonosne pčele

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna boca otopine od 375 g sadrži:

Djelatna tvar:

Dihidrat oksalne kiseline 17,5 g (istovjetno 12,5 g oksalne kiseline).

Bistra i bezbojna otopina.

Jedna boca otopine od 750 g sadrži:

Djelatna tvar:

Dihidrat oksalne kiseline 35,0 g (istovjetno 25,0 g oksalne kiseline).

Bistra i bezbojna otopina.

Jedna vrećica praha od 125 g sadrži:

Pomoćne tvari:

125 g saharoze

1 ml miješane disperzije za košnice

sadrži:

Djelatna tvar:

Dihidrat oksalne kiseline 39,4 mg (istovjetno 28,1 mg oksalne kiseline).

Bezbojna, jasna do blago mutna disperzija.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje varooze (

Varroa destructor)

u kolonijama medonosnih pčela (

Apis mellifera)

bez legla.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U kliničkim ispitivanjima primijećeno je vrlo učestalo povećanje smrtnosti pčela. To nije utjecalo na

dugoročni razvoj kolonija.

Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih kolonija pokazuju nuspojavu(e)

- česte (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 100 tretiranih kolonija)

- manje česte (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 1.000 tretiranih kolonija)

- rijetke (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 10.000 tretiranih kolonija)

- vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10.000 tretiranih kolonija, uključujući izolirane slučajeve).

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Medonosne pčele (

Apis mellifera)

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena u košnici.

Doza:

Treba primijeniti maksimalnu dozu od 5 do 6 ml gotove disperzije za košnice jednom po ulici koju

nastanjuju pčele. Ukupna količina proizvoda primijenjenog na koloniju ne smije premašivati 54 ml.

Stoga je potrebno smanjiti dozu po ulici kako se ne bi prekoračila maksimalna ukupna količina koja se

primjenjuje po koloniji (izračun: maksimalna doza po koloniji/broju nastanjenih ulica = x,x ml/ulica)

Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda Oxybee prema prethodnom režimu doziranja

primjenjuje se samo na košnice s okomitim okvirima kojima se može pristupiti s vrha budući da

primjena proizvoda u drugim vrstama košnica nije istražena.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Proizvod treba primijeniti pomoću odgovarajuće mjerne naprave ispravne gradacije (npr. automatska

pipeta, jednokratna štrcaljka) na pčele koje se nalaze u ulicama.

Gotovu disperziju za košnice treba nakapati na pčele u ulicama.

Doziranje treba pažljivo izvršiti kako bi se izbjeglo predoziranje.

Otopina treba biti topla (30 – 35 °C) tijekom primjene.

Vanjska temperatura tijekom primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda Oxybee treba biti

najmanje 3 °C.

Primijenite samo jedan tretman po košnici.

Ako je gotova disperzija pohranjena, treba je dobro protresti prije uporabe.

Priprema gotove disperzije:

Prije uporabe sadržaj vrećice koja sadrži prah aromatizirane saharoze treba dodati u bocu s otopinom

za disperziju za košnicu na sljedeći način:

bocu koja sadrži otopinu dihidrata oksalne kiseline stavite u toplu vodu (30 – 35 °C). Otvorite

vrećicu(e) s prahom saharoze pomoću škara.

Priprema gotove disperzije za košnicu od 444 ml: sadržaj jedne vrećice ulijte u bocu koja sadrži 375 g

otopine dihidrata oksalne kiseline.

Priprema gotove disperzije od 888 ml: sadržaj dviju vrećica ulijte u bocu koja sadrži 750 g otopine

dihidrata oksalne kiseline.

Čitav sadržaj vrećice(a) treba uliti u bocu s otopinom.

Čvrsto zatvorite bocu i protresite je dok se saharoza potpuno ne otopi. Gotova disperzija za košnicu

treba biti bezbojna, jasna do blago mutna.

10.

KARENCIJA(E)

Med: nula dana.

Ne koristiti tijekom medne paše.

Primjer mjerne naprave

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Bocu i vrećicu držite u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.

Nakon miješanja disperzije za košnice: držati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Držati podalje od hrane.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i

kartonskoj kutiji. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Vijek trajanja nakon miješanja u skladu s uputama: 1 godina.

12.

POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Oxybee treba primijeniti samo jednokratno u kolonijama bez legla. Ovaj veterinarsko-medicinski

proizvod treba primjenjivati samo u okviru cjelovitog programa za kontrolu varroe, pri čemu redovito

treba pratiti smanjenje broja grinja.

Ako je moguće, izmjenjujte upotrebu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim odobrenim

varocidima koji imaju drugačiji način djelovanja kako bi se smanjila mogućnost da varroa grinje

razviju otpornost.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Ne koristite doze veće od preporučenu i ne primjenjujte ovaj veterinarsko-medicinski proizvod više od

jednog puta. Pčele ne podnose dobro ponovljeno liječenje. Ako pčele radilice prime više od jednog

tretmana po generaciji, to može dovesti do oštećenja pčela i smanjenja snage kolonije.

Sve kolonije u istom pčelinjaku trebaju primiti tretman istovremeno kako bi se izbjegla ponovna

zaraza. Izbjegavajte ometanje košnica nekoliko dana nakon primjene proizvoda.

Oxybee ne smije se koristiti ako su prisutne posude za prikupljanje meda.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod vrlo je kiseo te može imati nadražujuće i korozivne učinke na

kožu, oči i sluznicu.

Izbjegavajte oralnu izloženost, uključujući kontakt ruku i usta.

Izbjegavajte izravan kontakt s kožom, kao i kontakt ruku i očiju.

Potrebno je koristiti pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitne odjeće, rukavica otpornih na

kiseline i zaštitnih naočala.

Ruke i izložena područja kože operite odmah sapunom i oblinom količinom vode. Prilikom uporabe

veterinarsko-medicinskog proizvoda ne jesti, piti niti pušiti.

Kontaminiranu odjeću odmah skinite. Upotrijebljene uređaje za mjerenje i prazne spremnike treba

odmah odložiti na ispravan način.

U slučaju nehotičnog gutanja, operite usta vodom i popijte vodu ili mlijeko, ali nemojte izazvati

povraćanje. U slučaju dodira s očima, odmah temeljito isperite oči vodom (najprije izvadite kontaktne

leće). Odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o lijeku ili oznaku.

Oxybee ima nagrizajuća svojstva i djeluje na pčelarsku opremu osjetljivu na nagrizanje.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu poznate.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s drugim akaricidnim proizvodima jer može doći do

povećane toksičnosti za pčele.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nakon predoziranja primijećeno je vrlo učestalo povećanje smrtnosti pčela. Predoziranje od 53 %

disperzije po tretmanu dovelo je do privremenog, kratkoročnog povećanja smrtnosti pčela.

Predoziranje nije značajno utjecalo na dugoročni razvoj kolonija, što je dokazano razvojem kolonija u

proljeće.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Oxybee ne smije ući u vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.

Upitajte svojeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUT ODOBRENA

DD/MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakiranja:

Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu od 500 ml (s otopinom dihidrata oksalne kiseline 375 g) i

jednu vrećicu (koja sadrži 125 g praha saharoze) što odgovara količini od 444 ml gotove disperzije

košnice nakon miješanja.

Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu od 1 000 ml (s otopinom dihidrata oksalne kiseline od 750 g)

i dvije vrećice (svaka sadrži 125 g praha saharoze) što odgovara količini od 888 ml gotove disperzije

za košnice nakon miješanja.

Ne moraju sve veličine pakiranja biti u prometu.

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety