Oxybee
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-03-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
13-03-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-03-2018
Aktivni sastojci:
ácido oxálico desidratado
Dostupno od:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC koda:
QP53AG03
INN (International ime):
oxalic acid dehydrate
Terapijska grupa:
Abelhas
Područje terapije:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. inseticidas
Terapijske indikacije:
Para o tratamento de varroosis (Varroa destructor) de mel de abelhas (Apis mellifera) na ninhada livre de colônias.
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2018-02-01
Uputa o lijeku
20
B.
FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
OXYBEE PÓ E SOLUÇÃO PARA DISPERSÃO DE
39,4 mg/ml
PARA COLMEIAS DE ABELHAS MELÍFERAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Munique
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Oxybee pó e solução para dispersão de 39,4 mg/ml para colmeias de
abelhas melíferas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Um
FRASCO COM SOLUÇÃO DE 375 G
contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Ácido oxálico di-hidratado 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido
oxálico)
Solução transparente e incolor.
Um
FRASCO COM SOLUÇÃO DE 750 G
contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Ácido oxálico di-hidratado 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido
oxálico)
Solução transparente e incolor.
Uma
SAQUETA COM 125 G DE PÓ
contém:
EXCIPIENTES:
Sacarose 125 g
1 ml de
DISPERSÃO PARA COLMEIA MISTURADA
contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Ácido oxálico di-hidratado 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido
oxálico)
Dispersão incolor, transparente ou ligeiramente turva.
22
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o tratamento da varroose (
_Varroa destructor) _
em abelhas melíferas (
_Apis mellifera)_
em colónias
sem crias.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Nos ensaios clínicos, observou-se com muita frequência um aumento da
mortalidade das abelhas. Isto
não afetou o desenvolvimento a longo prazo das colónias.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- muito comum (mais de 1 em 10 colónias tratadas apresentando
evento(s) adverso(s))
- comum (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 100 colónias
tratadas)
- pouco frequentes (mais de 1 mas me
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Oxybee pó e solução para dispersão de 39,4 mg/ml para colmeias de
abelhas melíferas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um
FRASCO COM SOLUÇÃO DE 375 G
contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Ácido oxálico di-hidratado 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido
oxálico)
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Um
FRASCO COM SOLUÇÃO DE 750 G
contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Ácido oxálico di-hidratado 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido
oxálico)
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Uma
SAQUETA COM 125 G DE PÓ
contém:
EXCIPIENTES:
Sacarose 125 g
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
1 ml de
DISPERSÃO PARA COLMEIA MISTURADA
contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Ácido oxálico di-hidratado 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido
oxálico)
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solução para dispersão para colmeias.
Solução para dispersão para colmeias (frasco contendo a substância
ativa):
Solução transparente e incolor.
Pó para dispersão para colmeias (saqueta):
Pó cristalino branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Abelha melífera (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento da varroose (
_Varroa destructor) _
em abelhas melíferas (
_Apis mellifera)_
em colónias
sem crias.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Oxybee deve ser aplicado apenas uma vez em colónias sem crias.
O medicamento veterinário deve ser utilizado como parte de um
programa de Controlo Integrado da
Varroa, com a monitorização regular da queda dos ácaros. Sempre que
possível, proceder à rotação da
utilização deste medicamento veterinário com outro varroacida
aprovado que tenha um modo de ação
diferente, a fim de reduzir o potencial desenvolvimento de
resistência por parte d
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