Oxybee
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-03-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
13-03-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-03-2018
Aktivni sastojci:
el ácido oxálico dihidrato
Dostupno od:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC koda:
QP53AG03
INN (International ime):
oxalic acid dehydrate
Terapijska grupa:
Abejas
Područje terapije:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. los insecticidas
Terapijske indikacije:
Para el tratamiento de la varroosis (Varroa destructor) de miel de abejas (Apis mellifera) en la cría libre de colonias.
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2018-02-01
Uputa o lijeku
20
B.
PROSPECTO
21
PROSPECTO:
OXYBEE POLVO Y SOLUCIÓN PARA
39,4 mg/ml
DE DISPERSIÓN PARA COLMENAS DE ABEJAS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Munich
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oxybee polvo y solución para 39,4 mg/ml de dispersión para colmenas
de abejas
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un
FRASCO DE 375 G DE SOLUCIÓN
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ácido oxálico dihidrato 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido
oxálico)
Solución límpida e incolora.
Un
FRASCO DE 750 G DE SOLUCIÓN
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ácido oxálico dihidrato 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido
oxálico)
Solución límpida e incolora.
Un
SOBRE DE 125 G DE POLVO
contiene:
EXCIPIENTES:
Sacarosa 125 g
1 ml de
DISPERSIÓN PARA COLMENAS DE ABEJAS MIXTAS
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ácido oxálico dihidrato 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido
oxálico)
Dispersión incolora, entre límpida y ligeramente turbia.
22
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de la varroasis (
_Varroa destructor) _
de las abejas melíferas (
_Apis mellifera)_
en colonias sin
cría.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En ensayos clínicos se ha observado muy frecuentemente un aumento de
la mortalidad de las abejas.
Esto no afectó al desarrollo de las colonias a largo plazo.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 colonia por cada 10 colonias tratadas
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 colonias por cada 100
colonias tratadas)
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oxybee polvo y solución para 39,4 mg/ml de dispersión para colmenas
de abejas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un
FRASCO DE 375 G DE SOLUCIÓN
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ácido oxálico dihidrato 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido
oxálico)
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Un
FRASCO DE 750 G DE SOLUCIÓN
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ácido oxálico dihidrato 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido
oxálico)
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Un
SOBRE DE 125 G DE POLVO
contiene:
EXCIPIENTES:
Sacarosa 125 g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
1 ml de
DISPERSIÓN PARA COLMENAS DE ABEJAS MIXTAS
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ácido oxálico dihidrato 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido
oxálico)
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y solución para dispersión para colmenas.
Solución para dispersión para colmenas (frasco con la sustancia
activa):
Solución límpida e incolora.
Polvo para dispersión para colmenas (sobre):
Polvo cristalino de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Abejas (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la varroasis (
_Varroa destructor) _
de las abejas melíferas (
_Apis mellifera)_
en colonias sin
cría.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Oxybee solo debe aplicarse una vez en colonias sin cría.
El medicamento veterinario debe utilizarse como tratamiento dentro de
un programa integrado de
control de la Varroa con vigilancia periódica de la caída de
ácaros. Siempre que sea posible, se
alternará el uso de este medicamento veterinario con otro varrocida
aprobado que tenga un mecanismo
de acción diferente para reducir la posibilidad de que los ácaro
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