Oxervate

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oxervate
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oxervate
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • keratitis
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje umjereno (uporni epitelnih kvar) ili teške (čir) neurotrophic keratitisa u odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004209
  • Datum autorizacije:
  • 06-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004209
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/330858/2017

EMEA/H/C/004209

EPAR, sažetak za javnost

Oxervate

cenegermin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Oxervate. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Oxervate.

Praktične informacije o primjeni lijeka Oxervate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Oxervate i za što se koristi?

Oxervate je lijek koji se primjenjuje za liječenje neurotrofnog keratitisa, oboljenja oka pri kojemu

oštećenje trigeminalnog živca koji opskrbljuje površinu oka prouzročuje gubitak osjeta i oštećenja koja

ne zacjeljuju prirodnim putem.

Lijek se primjenjuje samo u odraslih s umjerenim ili teškim simptomima bolesti.

Budući da je broj bolesnika s neurotrofnim keratitisom malen, ta se bolest smatra „rijetkom” te se lijek

Oxervate označava kao „lijek za rijetku bolest” od 14. prosinca 2015.

Lijek Oxervate sadržava djelatnu tvar cenegermin.

Kako se Oxervate koristi?

Lijek Oxervate dostupan je u obliku kapi za oči. Preporučena doza jest jedna kap u zahvaćeno oko

svaka 2 sata, 6 puta na dan. S liječenjem se mora nastaviti tijekom osam tjedana.

Oxervate se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist za bolesti

oka.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Oxervate

EMA/330858/2017

Stranica 2/2

Kako djeluje Oxervate?

U bolesnika s neurotrofnim keratitisom razine nekih tvari niže su od uobičajenih, uključujući faktore

rasta koji se obično opskrbljuju trigeminalnim živcem i koji su važni za rast i preživljavanje stanica

površine oka. Djelatna tvar lijeka Oxervate, cenegermin, kopija je faktora rasta u ljudi koji se naziva

faktor rasta živčanog sustava. Kad se cenegermin daje bolesnicima s neurotrofnim keratitisom u obliku

kapi za oči, on pomaže obnoviti uobičajene procese zacjeljivanja oka i popraviti oštećenja površine oka

povezana s tim oboljenjem.

Koje su koristi lijeka Oxervate dokazane u ispitivanjima?

Oxervate je dokazano pridonio zacjeljivanju oštećenja površine oka u dvama glavnim ispitivanjima u

kojima su sudjelovale 204 odrasle osobe s umjerenim ili teškim simptomima neurotrofnog keratitisa. U

prvom ispitivanju u 74 % bolesnika (37 od 50) koji su primali lijek Oxervate tijekom 8 tjedana postiglo

se potpuno zacjeljivanje površine oka u usporedbi s 43 % bolesnika (22 od 51) koji su primali lažni

lijek koji je sadržavao istu formulu kapi za oči, ali bez djelatne tvari. U drugom ispitivanju te su

vrijednosti bile 70 % (16 od 23 bolesnika) u skupini koja je primala lijek Oxervate, odnosno 29 % (7

od 24 bolesnika) u skupini koja je sudjelovala u prividnom liječenju.

Koji su rizici povezani s lijekom Oxervate?

Najčešće nuspojave lijeka Oxervate (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) jesu bol u oku i

upala oka, pojačana lakrimacija (suzenje očiju), bol u očnom kapku i osjećaj da se u oku nalazi strano

tijelo.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Oxervate potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Oxervate odobren?

Dokazano je da se zahvaljujući lijeku Oxervate broj bolesnika u kojih dolazi do potpunog zacjeljivanja

površine oka povećao za 30 – 40 % u usporedbi s kapima za oči koje ne sadržavaju djelatnu tvar.

Nuspojave povezane s lijekom Oxervate uglavnom su povezane s očima, blage su ili umjerene i prolaze

s vremenom.

Stoga je stav Europske agencije za lijekove da koristi lijeka Oxervate nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Oxervate?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Oxervate nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Oxervate

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Oxervate nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Oxervate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a)

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Oxervate nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

OXERVATE 20 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

cenegermin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OXERVATE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OXERVATE

Kako primjenjivati OXERVATE

Moguće nuspojave

Kako čuvati OXERVATE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OXERVATE i za što se koristi

OXERVATE sadrži djelatnu tvar cenegermin. Cenegermin je vrsta faktora rasta živaca (ljudski

protein) koji se prirodno nalazi na površini oka.

OXERVATE se koristi za liječenje odraslih s umjerenim ili teškim ‘neurotrofnim keratitisom’. To je

bolest koja zahvaća rožnicu (prozirni sloj prednjeg dijela oka) i uzrokuje oštećenja vanjske površine

rožnice koja prirodno ne zarastaju ili ulkuse rožnice.

OXERVATE je namijenjen za omogućavanje zarastanja rožnice

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OXERVATE

Nemojte primjenjivati OXERVATE:

ako ste alergični na cenegermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek primjenjujte samo u bolešću zahvaćeno oko (oči).

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:

ako imate infekciju oka, jer je najprije potrebno liječiti infekciju. Ako infekciju oka dobijete

dok koristite OXERVATE, potrebno je prekinuti liječenje i odmah se savjetovati s liječnikom.

ako imate rak oka, jer ovaj lijek može pogoršati rak.

ako primjenjujete bilo koje kapi za oko koje sadrže kortikosteroide (npr. za liječenje upale oka)

ili konzervanse (npr. benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid).

Kapi za oko koje sadrže ove tvari mogu usporiti ili ometati cijeljenje oka i stoga ih je potrebno

izbjegavati za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Liječenje lijekom OXERVATE može izazvati blag do umjeren osjećaj neugode u oku poput boli u

oku. Ako Vam se javi jaka očna reakcija upitajte liječnika za savjet.

Kontaktne leće mogu ometati ispravnu primjenu ovog lijeka. Ako koristite kontaktne leće, skinite ih

prije primjene ovog lijeka i pričekajte 15 minuta nakon njegove primjene prije nego ih ponovno

stavite.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema

dovoljno podataka o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i OXERVATE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ako primjenjujete bilo koje druge kapi za oko, morate pričekati najmanje 15 minuta prije ili poslije

primjene lijeka OXERVATE. To pomaže izbjeći razrjeđivanje jednih kapi za oko drugima. Ako

primjenjujete i mast ili gel za oko ili guste kapi za oko, trebate najprije primijeniti OXERVATE, a

zatim pričekati najmanje 15 minuta prije primjene drugog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati tijekom trudnoće. Obratite se svom liječniku ako ste trudni ili

mislite da biste mogli biti trudni.

Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Prije dojenja djeteta obratite se liječniku jer je

potrebno odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom

OXERVATE.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neposredno nakon primjene ovog lijeka vid Vam može biti privremeno zamućen. Ako se to dogodi,

pričekajte da Vam se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati OXERVATE

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kap u bolesno oko 6 puta na dan s razmacima od 2 sata, počevši ujutro (tj.

6 kapi na dan tijekom 12 sati). Liječenje morate nastaviti tijekom 8 tjedana.

Upute za uporabu

Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako nešto ne razumijete.

Lijek je namijenjen za oko.

Dobit ćete izolirani spremnik koji sadrži kutiju lijeka OXERVATE za tjednu terapiju, te zasebni

sustav za primjenu (koji se sastoji od medicinskih proizvoda namijenjenih za navlačenje i primjenu

lijeka).

Kutija za tjednu terapiju sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE (1 bočica za svaki dan u tjednu). Izvadite

kutiju lijeka OXERVATE za tjednu terapiju iz izoliranog spremnika i spremite je u hladnjak što je

prije moguće (i nikako ne kasnije od 5 sati nakon što ste lijek preuzeli od ljekarnika. Budući da je u

ljekarni ovaj lijek bio pohranjen u zamrzivaču, u slučaju da liječenje trebate započeti odmah po

primitku kutije za tjednu terapiju, morate pričekati da se prva bočica lijeka otopi (to može potrajati do

30 minuta).

Ujutro izvadite pojedinačnu bočicu ovog lijeka iz hladnjaka (svakog jutra uvijek u isto vrijeme) i

pripremite je na sljedeći način:

Operite ruke.

Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije primjene kapi.

Uklonite plastični flip-off poklopac s bočice (slika 1).

Otvorite blister s nastavkom za bočicu povlačenjem pokrova sa stražnje strane (slika 2).

Bez da izvadite nastavak iz blistera, spojite ga na bočicu čvrsto potiskujući prema dolje dok ne

sjedne na mjesto preko vrata bočice. Šiljak nastavka za bočicu mora probiti gumeni čep bočice.

Nakon što se nastavak pravilno spoji na bočicu više ga se ne smije skidati (slika 3).

Uklonite i bacite pakiranje u kojem je bio nastavak za bočicu.

1

2

3

Višedozna bočica lijeka OXERVATE sad je spremna za primjenu (1 kap u bolesno oko svaka 2 sata

šest puta na dan). Bočicu tijekom dana možete čuvati u hladnjaku ili na temperaturi do 25 °C, ali ju ne

smijete zamrzavati.

Za navlačenje i primjenu svake doze ovog lijeka, moraju se slijediti dolje opisani koraci:

Uzmite jedan tupfer s dezinficijensom i nježno očistite površinu ventila na spojnom (luer-lock)

dijelu nastavka za bočicu (slika 4). Nakon čišćenja pričekajte otprilike 1 minutu da se ventil

osuši.

Uzmite kapaljku i izvadite je iz zaštitne ambalaže.

Kapaljku pričvrstite na spojni dio na nastavku bočice, zakrećući je u smjeru kazaljke na satu

(slika 5).

Provjerite da je klip kapaljke potisnut prema dolje do kraja.

Okrenite bočicu naopako (s još uvijek pričvršćenom kapaljkom) i navucite otopinu u kapaljku

tako da nježno povlačite klip dok se ne zaustavi. Provjerite da je klip dosegao krajnju točku

zaustavljanja (slika 6).

4

5

6

Provjerite kapaljku i uvjerite se da sadrži otopinu, kapi za oko. Mjehurići zraka mogu blokirati

kapaljku i spriječiti da se pravilno napuni (naročito kod prvog navlačenja). Ako je kapaljka

prazna, držite bočicu s pričvršćenom kapaljkom naopako, potisnite klip do kraja unutra i ponovo

ga povucite prema van.

Kada je kapaljka ispravno napunjena, odvrnite je sa spojnog dijela nastavka bočice.

Držeći kapaljku između srednjeg prsta i palca s vrhom usmjerenim prema dolje, zabacite glavu

prema natrag i postavite kapaljku iznad bolesnog oka. Povucite donji kapak prema dolje,

otkrivajući pregib između unutarnje strane kapka i očne jabučice. Nježno potisnite klip kapaljke

dok jedna kap otopine ne kapne u konjunktivalnu vreću. Pazite da vrhom kapaljke ne dotaknete

oko.

S glavom još uvijek zabačenom prema natrag, trepnite nekoliko puta tako da lijek prekrije

površinu oka.

Nakon primjene odmah bacite upotrebljenu kapaljku, čak i ako je u njoj ostalo nešto tekućine.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno koristeći se novom kapaljkom i novim tupferom.

Nakon svake primjene tijekom dana stavite bočicu natrag u hladnjak (ili je držite na temperaturi

do 25 °C) tijekom ostatka dana, s još uvijek pričvršćenim nastavkom za bočicu.

7

Gornji postupak (od slike 4 nadalje) ponovite svaka 2 sata 6 puta na dan. Svaki put upotrijebite novi

tupfer s dezinficijensom i novu kapaljku.

Ako kapi primjenjujete u oba oka, ponovite gornje upute za drugo oko koristeći pri tom novu kapaljku

(u tom slučaju trebat će Vam 2 bočice na dan).

Na kraju svakoga dana bacite iskorištenu bočicu (čak i ako je u njoj ostalo nešto tekućine), u svakom

slučaju ne kasnije od 12 sati nakon što ste na bočicu pričvrstili nastavak.

Tijekom trajanja terapije, svakog tjedna dobit ćete novu količinu lijeka OXERVATE.

Kako bi se osiguralo točno doziranje svaka 2 sata, možete postaviti alarm kao podsjetnik na primjenu

doze lijeka.

Kako bi se kontroliralo da je primijenjeno šest doza na kraju svakog dana liječenja, trebali biste

koristiti karticu za tjedno bilježenje doza koja dolazi priložena uz sustav za primjenu. Na tu karticu

trebate zapisati datum prve primjene izdane količine za tjednu terapiju, vrijeme otvaranja bočice (tj.

kada ste pričvrstili nastavak na bočicu) i bilježiti svaki puta kada ste tijekom tog tjedna primijenili ovaj

lijek.

Ako primijenite više lijeka OXERVATE nego što ste trebali

Ako primijenite više nego što ste trebali, isperite to oko mlakom vodom. Nemojte više ukapavati kapi

sve dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu. Nije vjerojatno da bi primjena više lijeka

OXERVATE nego je preporučeno mogla biti štetna. Nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti OXERVATE

Nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Možete primijeniti propuštenu dozu 2 sata nakon posljednje doze prema rasporedu

za taj dan ako je to još uvijek unutar 12 sati od prvog otvaranja bočice za taj dan. U bolesno oko (oči)

nemojte primijeniti više od 6 kapi svaki dan.

Ako prestanete primjenjivati OXERVATE

Oštećenje ili vrijed na Vašem oku može se pogoršati i može doći do infekcije ili oštećenja vida. Ako

namjeravate prekinuti primjenu lijeka OXERVATE, najprije razgovarajte s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava općenito se javlja u i oko očiju.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

bol u oku.

Često (može se javiti u do 1 na 10 ljudi)

upala oka;

bol u očnom kapku;

neobičan i neugodan osjećaj u oku, uključujući osjećaj da je nešto u oku;

pojačano suzenje (to može uključivati simptome poput iscjetka iz oka);

upala očnog kapka sa svrbežom i crvenilom;

crvenilo spojnice (sluznice koja pokriva prednji dio oka i prekriva unutrašnjost kapaka);

osjetljivost na svjetlo;

nadraženost u ili oko oka;

glavobolja.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 ljudi)

pretjerano urastanje krvnih žila u rožnicu;

infekcija rožnice s gnojem i oteknućem;

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog.

5.

Kako čuvati OXERVATE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i

naljepnici bočice iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE čuvajte u hladnjaku (2-8 °C).

Nakon što se na bočicu pričvrsti nastavak, bočica se može čuvati u hladnjaku ili na temperaturi do

25 °C. Na kraju svakoga dana bacite iskorištenu bočicu (čak i ako je u njoj ostalo nešto tekućine), u

svakom slučaju ne kasnije od 12 sati nakon što ste na bočicu pričvrstili nastavak.

Kapaljke uključene u sustav za primjenu su samo za jednokratnu uporabu. Svaka kapaljka mora se

baciti neposredno nakon uporabe, čak i ako je u njoj ostalo još tekućine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OXERVATE sadrži

Djelatna tvar je cenegermin. Jedan ml lijeka OXERVATE sadrži 20 mikrograma cenegermina.

Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, manitol, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev

dihidrogenfosfat dihidrat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 6000, L-metionin i voda

za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i dušik.

Kako OXERVATE izgleda i sadržaj pakiranja

OXERVATE je bistra, bezbojna otopina, kapi za oko.

Dolazi u višedoznim staklenim bočicama.

Jedna bočica sadrži 1 ml otopine kapi za oko.

Bočice se nalaze u kartonskoj kutiji za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica.

Sedam nastavaka za bočicu, 42 kapaljke, 42 tupfera s dezinficijensom i kartica za bilježenje doza

dostupno je zasebno. Kao rezerva u kutiju su priloženi dodatni nastavak (1), dodatne kapaljke (3) i

dodatni tupferi (3)

Veličina pakiranja: 7 višedoznih bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Milano

Italija

Proizvođač

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

22-8-2018

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approved the first drug, Oxervate (cenegermin), for the treatment of neurotrophic keratitis, a rare disease affecting the cornea (the clear layer that covers the colored portion of the front of the eye).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.