Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
oftalmologici
cheratite
Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o grave (ulcera corneale) negli adulti.
Revision: 2
autorizzato
2017-07-06
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OXERVATE 20 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE cenegermin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è OXERVATE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare OXERVATE 3. Come usare OXERVATE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OXERVATE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È OXERVATE E A COSA SERVE OXERVATE contiene il principio attivo cenegermin. Cenegermin è un tipo di fattore di crescita nervoso (una proteina umana) che è presente naturalmente sulla superficie dell'occhio. OXERVATE è usato per trattare pazienti adulti con "cheratite neurotrofica" moderata o grave. Si tratta di una malattia che colpisce la cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell'occhio) che provoca lesioni alla superficie esterna della cornea che non guariscono naturalmente o ulcere della cornea. OXERVATE serve a permettere la guarigione della cornea. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OXERVATE NON USI OXERVATE : - se è allergico a cenegermin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Usi questo medicinale solo nell'occhio interessato. Si rivolga al medico PRIMA di usare questo medicinale: - se ha un'infezione all'occhio, poiché questa deve essere curata per prima. Se le viene un’infezione all'occhio MENTRE usa OXERVATE, deve interrompere il trattamento e chiedere i Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OXERVATE 20 microgrammi/mL collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di soluzione contiene 20 microgrammi di cenegermin* * Forma ricombinante del fattore di crescita nervoso umano prodotto in _Escherichia Coli_ . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione limpida, incolore. pH 7.0-7.4 e osmolarità 280-320 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un oftalmologo o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata è una goccia di OXERVATE nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio interessato/degli occhi interessati, 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino ed entro 12 ore. Il trattamento deve essere continuato per otto settimane. Nei pazienti con infezione oculare, tale infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con OXERVATE (vedere paragrafo 4.4). Se viene saltata una dose, il trattamento deve essere continuato normalmente alla successiva somministrazione programmata. La dose saltata può essere somministrata successivamente, entro le 12 ore del periodo di validità del flaconcino giornaliero. Ai pazienti deve essere consigliato di non instillare più di una goccia nell'occhio interessato/negli occhi interessati per ogni somministrazione. _Popolazioni speciali _ _ _ _Anziani _ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età pari o superiore ai 65 anni. _ _ _ _ _Compromissione epatica e renale _ 3 Il medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale. Tuttavia non è considerato necessario l’aggiustamento della dose in queste popolazioni. _Popola Pročitajte cijeli dokument