Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Oftalmoloogilised vahendid
Keratiit
Mõõduka (püsiva epiteeli defekti) või raske (sarvkesta haavandi) neurotroofse keratiidi ravi täiskasvanutel.
Revision: 2
Volitatud
2017-07-06
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OXERVATE 20 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS tsenegermiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on OXERVATE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OXERVATE kasutamist 3. Kuidas OXERVATE’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas OXERVATE’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OXERVATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE OXERVATE toimeaine on tsenegermiin. Tsenegermiin on silma pinnal paiknev teatud tüüpi närvikasvufaktor (inimvalk). OXERVATE’t kasutatakse mõõduka või raske neurotroofse keratiidi raviks täiskasvanutel. See on sarvkesta (silma eesosas asuv läbipaistev kiht) haigus, mis põhjustab püsivaid defekte sarvkesta pinnal, mis ei parane loomulikul teel, või sarvkesta haavandeid. OXERVATE on mõeldud sarvkesta paranemise võimaldamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXERVATE KASUTAMIST OXERVATE’T EI TOHI KASUTADA: - kui olete tsenegermiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Seda ravimit võib kasutada ainult haige(te)s silma(de)s. ENNE selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, - kui teil on silmainfektsioon, kuna see tuleb kõigepealt välja ravida. Kui teil tekib silmainfektsioon OXERVATE’ga ravi AJAL , tuleb ravi katkestada ja viivitamatult arstiga nõu pidada; - kui teil on silmavähk, kuna see ravim võib teie vähki süvendada; - kui kasutate kortikosteroide (nt silmapõletiku raviks Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OXERVATE 20 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 20 mikrogrammi tsenegermiini*. * _Escherichia Coli_ bakteris toodetud inimese närvikasvufaktori rekombinantne vorm. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad). Läbipaistev värvitu lahus. pH 7,0...7,4 ja osmolaalsus 280...320 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mõõduka (epiteeli püsiv defekt) või raske (sarvkoe haavand) neurotroofse keratiidi ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja juhendama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja. Annustamine _Täiskasvanud _ Soovitatav annus on üks tilk OXERVATE lahust kahjustatud silma(de) pisarakotti, 6 korda ööpäevas 2-tunniste intervallidega, alustades hommikul ja jätkates 12 tunni kestel. Ravi kestus on kaheksa nädalat. Silmainfektsiooni põdevaid patsiente tuleb ravida enne OXERVATE-ravi alustamist (vt lõik 4.4). Annuse vahelejäämisel tuleb raviga tavapäraselt jätkata järgmisel plaanilisel manustamiskorral. Vahelejäänud annuse võib manustada hiljem, selle päeva viaali 12-tunnise kõlblikkusaja kestel. Patsiente tuleb nõustada, et mis tahes manustamiskorra ajal võib silma(desse) tilgutada ainult ühe tilga. _Patsientide erirühmad _ _ _ _Eakad _ Patsientidel vanuses 65 aastat või vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik. _ _ _ _ _Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus _ Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seda ravimpreparaati uuritud. Annuse kohandamist neis ravirühmades ei peeta vajalikuks. 3 _Lapsed _ Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. _ _ Manustamisviis Ainult okulaarseks kasutamiseks. _Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid. _ Patsiente tuleb nõustada enne kasutamist käsi pesema. OXERVATE’t võib manustata Pročitajte cijeli dokument