Oxaliplatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-505929304-01]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-505929304-02]; 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-505929304-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-505929304
  • Datum autorizacije:
  • 09-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

oksaliplatin

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspjojavu koja nije navedena u uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Oxaliplatin Pliva i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Pliva?

Kako primjenjivati Oxaliplatin Pliva?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Oxaliplatin Pliva?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oxaliplatin Pliva i za što se koristi?

Oxaliplatin Pliva je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži oksaliplatin (vrstu platine) kao

djelatnu tvar.

Oxaliplatin Pliva namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i to liječenju stupnja III karcinoma

debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora i liječenju metastatskog

karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog lijeka debelog crijeva).

Oxaliplatin Pliva se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil

i folinska kiselina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Pliva?

Nemojte primjenjivati Oxaliplatin Pliva:

ako ste alergični na oksaliplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite

ako Vam je broj krvnih stanica smanjen

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate poteškoća u obavljanju preciznih radnji

poput zakopčavanja odjeće

ako imate težih problema s bubrezima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oxaliplatin Pliva:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu, kao što je karboplatin ili

cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tijekom bilo koje infuzije oksaliplatina.

ako imate umjerene ili blage probleme s bubrezima

ako imate bilo kakve probleme s jetrom ili abnormalne rezultate jetrene funkcije tijekom

liječenja

ako imate ili ste imali srčane poremećaje kao što su abnormalni električni signal koji se zove

„produljenje QT intervala“, nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srcem u Vašoj obitelji

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas u bilo kojem trenutku, odmah obavijestite svog liječnika jer

ćete možda trebati liječenje te će možda biti potrebno ili smanjiti dozu ovog lijeka ili odgoditi ili

potpuno prekinuti liječenje ovim lijekom:

ako osjetite jak umor, nedostatak zraka ili razvijete bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo

mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega).

ako imate neugodan osjećaj u grlu, naročito pri gutanju, i imate osjećaj nedostatka zraka,

tijekom infuzije ili nekoliko sati nakon toga, obavijestite svog liječnika. Taj osjećaj može

potaknuti izlaganje hladnoći. Iako neugodan, taj osjećaj ne traje dugo i nestaje bez potrebe za

liječenjem, no Vaš liječnik može odlučiti promijeniti liječenje.

ako osjetite trnce i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad,

može pojaviti s grčevima. Ovaj lijek može utjecati na živce (periferna neuropatija). Te

nuspojave često potiče izlaganje hladnoći npr. otvaranje hladnjaka ili držanje hladnog pića.

Možete, takoĎer, imati poteškoće u izvoĎenju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće.

Iako u većini slučajeva ti simptomi potpuno nestaju postoji mogućnost trajnih simptoma

periferne senzorne neuropatije nakon završetka liječenja. Neki bolesnici su prilikom spuštanja

ruku ili trupa kad je vrat savijen osjetili trnce slične onima koje stvara električna struja.

ako se

osjećate

loše ili ste

bolesni (mučnina,

povraćanje), ili

imate

teški proljev,

obavijestite svog liječnika. Ovaj lijek može uzrokovati proljev, blagu mučninu i povraćanje.

Liječnik Vam može propisati lijek za sprječavanje mučnine prije liječenja, koji se može

nastaviti nakon liječenja. TakoĎer, liječnik može započeti liječenje proljeva kako ne bi

nastupila dehidracija i druga potencijalno teža stanja.

ako imate bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje, obavijestite svog liječnika

jer to mogu biti znaci uzrokovani smanjenim protokom krvi kroz stjenku crijeva.

imate

glavobolju,

povišen

krvni

tlak,

promijenjenu

mentalnu

aktivnost,

napadaje

poremećaje vida od zamućivanja do gubitka vida.

ako imate ranice na usnama ili čireve u ustima (mukozitis/stomatitis), obavijestite svog

liječnika kako bi se započelo odgovarajuće liječenje.

ako imate neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, otežano disanje ili bilo

kakve poteškoće u disanju, obavijestite svog liječnika. Liječnik će možda prekinuti liječenje s

ovim lijekom.

ako imate vrućicu (temperatura viša ili jednaka 38°C), ili zimicu, što mogu biti znakovi

infekcije, odmah obavijestite svog liječnika. Možete biti u riziku od razvoja infekcije krvi.

ako se javi neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica, obavijestite svog liječnika jer to mogu

biti znaci ozbiljnog stanja stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama Vašeg tijela.

ako izgubite svijest ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Oxaliplatin Pliva, odmah

obavijestite svog liječnika jer to može biti znak ozbiljnog srčanog stanja

ako osjetite bol i otečenost mišića, zajedno sa slabošću, povišenom temperaturom ili crveno-

smeĎim urinom, obavijestite odmah svog liječnika jer to mogu biti znaci oštećenja mišića koji

mogu dovesti do problema s bubrezima ili drugih komplikacija.

ako imate bolove u trbuhu, mučninu, povraćate sadržaj koji je krvav ili boje „taloga kave“,

imate tamnu ili crnu stolicu, što može biti znak čira na crijevima s mogućim krvarenjem ili

probušenjem, obavijestite svog liječnika.

Ovaj lijek uzrokuje privremeno smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica. Smanjenje broja crvenih

krvnih stanica može uzrokovati anemiju; smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) može uzrokovati

abnormalno krvarenje ili stvaranje modrica, a zbog smanjenja broja bijelih krvnih stanica možete biti

skloniji infekcijama.

Liječnik će Vam uzvaditi krv kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica prije početka

liječenja i prije svakog slijedećeg ciklusa liječenja.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek utječe na plodnost u ljudi, za informacije pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost.

Djeca

Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba.

Drugi lijekovi i Oxaliplatin Pliva

Obavijestite Vašeg liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije preporučljivo zatrudnjeti tijekom liječenja oksaliplatinom i moraju se koristiti učinkovite metode

kontracepcije. Bolesnice moraju koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom liječenja te 4

mjeseca nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, vrlo je važno da o tome razgovarate sa svojim liječnikom prije

početka bilo kakvog liječenja.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Dojenje

Za vrijeme liječena oksaliplatinom ne smijete dojiti.

Plodnost

Oksaliplatin može imati negativan učinak na plodnost, što bi moglo biti nepovratno. Muškarcima se

stoga preporučuje da se prije početka liječenja savjetuju o pohrani sperme.

Muškarcima se preporučuje da ne pokušavaju začeti djecu tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon

završetka liječenja te da koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje oksaliplatinom može povećati rizik od pojave omaglice, mučnine i povraćanja te drugih

neuroloških simptoma koji utječu na hod i ravnotežu. U slučaju pojave takvih simptoma ne smijete

voziti niti koristiti strojeve.

Ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristiti teške

strojeve ili sudjelovati u opasnim radnjama.

3.

Kako primjenjivati Oxaliplatin Pliva?

Oxaliplatin Pliva će Vam propisati specijalist onkolog (specijalist u liječenju karcinoma) i liječit će

Vas zdravstveno osoblje koje će odrediti odgovarajuću dozu i način primjene ovog lijeka.

Oxaliplatin Pliva je namijenjen samo odraslim bolesnicima.

Samo za jednokratnu uporabu.

Doziranje

Doza Oxaliplatin Pliva se odreĎuje na temelju površine tijela, koja se izračunava pomoću visine i

težine. Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe, iznosi 85 mg/m

površine tijela.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Doza koju ćete primiti takoĎer ovisi o rezultatima krvnih pretraga i o tome jeste li prethodno imali

nuspojave na Oxaliplatin Pliva.

Način i put primjene

Oxaliplatin Pliva se daje polagano injekcijom u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tijekom 2

do 6 sati.

Oxaliplatin Pliva će Vam se dati istodobno s drugim lijekom - folinskom kiselinom, ali i prije infuzije

lijeka 5 - fluorouracila.

Infuzija se uobičajeno daje jednom svaka dva tjedna.

Trajanje liječenja odreĎuje Vaš liječnik.

Liječenje će trajati najviše 6 mjeseci kada se koristi nakon potpunog operativnog uklanjanja tumora.

Ako primijenite više Oxaliplatin Pliva nego što ste trebali

Budući da ovaj lijek daje zdravstveno osoblje, nije vjerojatno da ćete primiti previše ili premalo lijeka.

slučaju

predoziranja

možete

imati

pojačane

nuspojave.

Vaš

liječnik

može

propisati

odgovarajuće liječenje za te nuspojave.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite bilo koju nuspojavu, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka

sljedećeg ciklusa liječenja.

Odmah obavijestite svog liječniku ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava jer će možda biti

potrebno promijeniti dozu lijeka koju primate ili ćete prekinuti liječenje ovim lijekom:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

simptomi alergijske ili anafilaktičke reakcije s iznenadnim znakovima kao što su osip, svrbež

koprivnjača,

otežano

gutanje,

oticanje

lica,

usana,

jezika

drugih

dijelova

tijela,

nedostatak zraka, piskanje, zvižduci pri disanju ili otežano disanje, ekstremni umor (možete se

osjećati kao da ćete se onesvijestiti). U većini se slučajeva ovi simptomi javljaju tijekom

infuzije ili odmah nakon infuzije, ali odgoĎene alergijske reakcije uočene su satima ili čak

danima nakon infuzije.

stalni ili teški proljev ili povraćanje

ranice na usnama ili čireve u ustima (stomatitis/mukozitis)

neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje ili znakove infekcije kao što su grlobolja ili visoka

temperatura,

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

prisustvo krvi ili tamno smeĎih čestica boje kave u ispovraćanom sadržaju,

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

neočekivano krvarenje ili nastanak modrica zbog raširenog stvaranja krvnih ugrušaka u malim

krvnim žilama u tijelu (diseminirana intravaskularna koagulacija) što može biti smrtonosno

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

skup simptoma kao što su glavobolja, promijenjene mentalne funkcije, napadaji i poremećaji

vida

zamagljenja

gubitka

vida

(simptomi

rijetkog

neurološkog

poremećaja

tzv.

sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije),

neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, poteškoće u disanju ili zvuk

pucketanja (kao zvuk hodanja po svježem snijegu), jer mogu upućivati na ozbiljnu plućnu

bolest (intersticijska bolest pluća)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

izraziti umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih stanica, te otežano disanje (hemolitička

anemija), sami ili u kombinaciji s niskim brojem krvnih pločica (trombocita), neuobičajeno

stvaranje modrica i bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi tzv.

hemolitičko-uremijskog sindroma)

abnormalni srčani ritam (produljenje QT intervala), vidljiv na elektrokardiogramu (EKG), što

može biti smrtonosno

oticanje

mišića,

kombinaciji

slabošću,

vrućicom

crveno-smeĎim

urinom

(simptomi oštećenja mišića koje se zove rabdomioliza), što može biti smrtonosno.

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje sadržaja koji je krvav ili boje „taloga kave“, tamna ili crna

stolica (znakovi čira u crijevima s mogućim krvarenjem ili probušenjem) što može biti

smrtonosno

bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje zbog smanjenog protoka krvi u

crijevima (intestinalna ishemija) što može biti smrtonosno

Ostale moguće nuspojave su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica.

gubitak ili pomanjkanje apetita

niska razina natrija ili kalija u krvi, visoka razina šećera (glukoze) u krvi

trnci i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad, može

pojaviti s grčevima (periferna neuropatija)

poremećaji okusa

glavobolja

krvarenje iz nosa, kašljanje, otežano disanje

mučnina, bol u trbuhu, zatvor

gubitak/opadanje kose (alopecija)

križobolja

osjećaj nelagode, bol, crvenilo ili oticanje u blizini ili na mjestu injiciranja za vrijeme infuzije

opća slabost, vrućica, nevoljno drhtanje, umor, bol u tijelu

povećanje tjelesne težine

promjene u krvnim pretragama uključujući one povezane s abnormalnostima jetrene funkcije.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

curenje iz nosa, infekcije gornjih dišnih putova

ozbiljna infekcija krvi uz već postojeće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenijska

sepsa), koja može biti smrtonosna

smanjenje broja bijelih krvnih stanica praćeno vrućicom iznad 38,3°C ili vrućica iznad 38°C

koja traje duže od jednog sata (stanje koje se zove febrilna neutropenija)

dehidracija

depresija, nesanica

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

omaglica, upala moždanih ovojnica

upala oka (konjunktivitis) i problemi s vidom

krvarenje, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, oticanje vena uslijed stvaranja ugrušaka u

njima, ugrušci u plućima, povišen krvni tlak,

štucavica, loša probava, krv u stolici, krvarenje u probavnom sustavu, žgaravica radi vraćanja

sadržaja iz želuca u jednjak (refluks)

ljuštenje kože, promjene na noktima, pojačano znojenje

bol u zglobovima i kostima

krv u mokraći, bol pri mokrenju i promjene u funkciji bubrega; promjene u učestalosti

mokrenja

povećana razina kreatinina u krvi (vidljivo pri pretragama krvi)

smanjenje tjelesne težine

hipokalcijemija (smanjena razina kalcija u krvi, vidljivo u pretragama krvi).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

ozbiljna infekcija krvi (sepsa), koja može biti smrtonosna

poremećaji uha

stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza)

zastoj rada crijeva

nervoza.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj govora

prolazno smanjenje oštrine vida, poremećaji vidnog polja, kratkotrajni, reverzibilni gubitak

vida

gubitak sluha

upala debelog crijeva

upala gušterače (pankreatitis)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega)

krvožilni poremećaji jetre

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ozbiljna infekcija krvi i nizak krvni tlak (septički šok), što može biti smrtonosno

napadaji

grč u grlu koji uzrokuje poteškoće pri disanju

alergijski vaskulitis (upala krvnih žila)

autoimuna

reakcija

koja

dovodi

smanjenja

svih

linija

krvnih

stanica

(autoimuna

pancitopenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Oxaliplatin Pliva?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeĎivanja u 5% otopini glukoze, utvrĎena je kemijska i fizička stabilnost otopine tijekom 24

sata na temperaturi 2-8

C i tijekom 6 sati na temperaturi ispod 25

S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti pohrane nakon pripreme otopine za infuziju su odgovornost onog tko lijek

priprema. Taj period ne smije biti duži od 24 sata ukoliko se otopina čuva na temperaturi 2-8

Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se bistra otopina bez vidljivih čestica

smije upotrijebiti.

Lijek je za jednokratnu uporabu; neupotrijebljena otopina se mora zbrinuti.

Kada je infuzija završena, preostali Oxaliplatin Pliva će biti oprezno odložen od strane liječnika ili

medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oxaliplatin Pliva sadrži?

Djelatna tvar je oxaliplatin.

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.

1 bočica s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.

1 bočica s 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.

1 bočica s 40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 200 mg oksaliplatina.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat; voda za injekcije

Kako Oxaliplatin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja?

Koncentrat za otopinu za infuziju.

Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.

1 staklena bočica s 10 ml koncentrata, s gumenim (brombutilnim) čepom, aluminijskim prstenom i

zaštitnim poklopcem, u kutiji.

1 staklena bočica s 20 ml koncentrata, s gumenim (brombutilnim) čepom, aluminijskim prstenom i

zaštitnim poklopcem, u kutiji.

1 staklena bočica s 40 ml koncentrata, s gumenim (brombutilnim) čepom, aluminijskim prstenom i

zaštitnim poklopcem, u kutiji.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTA ZA UPORABU LIJEKA OXALIPLATIN PLIVA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA

INFUZIJU

Važno je da pročitate sadržaj ove upute prije pripreme otopine za infuziju Oxaliplatin Pliva

koncentrata za otopinu za infuziju!

Sastav

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.

Jedna bočica s 10 ml koncentrata sadrži 50 mg oksaliplatina.

Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 100 mg oksaliplatina.

Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 200 mg oksaliplatina.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat, voda za injekcije.

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 45 mg laktoze hidrata.

10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 450 mg laktoze hidrata.

20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 900 mg laktoze hidrata.

40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1800 mg laktoze hidrata.

Farmaceutski oblik i sadržaj

Koncentrat za otopinu za infuziju.

Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.

1 bočica s 10 ml koncentrata sadrži 50 mg oksaliplatina.

1 bočica s 20 ml koncentrata sadrži 100 mg oksaliplatina.

1 bočica s 40 ml koncentrata sadrži 200 mg oksaliplatina.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeĎivanja u 5% otopini glukoze, utvrĎena je kemijska i fizička stabilnost otopine tijekom 24

sata na temperaturi 2-8

C i tijekom 6 sati na temperaturi ispod 25

S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti pohrane nakon pripreme otopine za infuziju su odgovornost onog tko lijek

priprema. Taj period ne smije biti duži od 24 sata ukoliko se otopina čuva na temperaturi 2-8

Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se bistra otopina bez vidljivih čestica

smije upotrijebiti.

Lijek je za jednokratnu uporabu; neupotrijebljena otopina se mora zbrinuti.

Upute za rukovanje

Zdravstveno osoblje koje rukuje ovom citotoksičnom tvari mora provoditi sve mjere opreza kojima se

osigurava zaštita djelatnika i njegove okoline.

Pripremu otopine za injiciranje citotoksične tvari mora uvijek provoditi osposobljeno specijalizirano

osoblje koje poznaje lijekove s kojima rukuje, u uvjetima koji osiguravaju integritet lijeka, zaštitu

okoline i poglavito zaštitu osoblja koje rukuje tim lijekovima, prema bolničkoj praksi. To zahtijeva

poseban prostor za pripremu. Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti u tom prostoru.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Osoblju treba osigurati primjerenu opremu, osobito kute dugih rukava, zaštitne maske, kape, zaštitne

naočale, sterilne rukavice za jednokratnu uporabu, zaštitne navlake za radnu okolinu, spremnike i

vreće za otpad.

S izlučevinama i povraćanim sadržajem treba postupati s oprezom.

Trudnice treba upozoriti da izbjegavaju rukovanje citotoksičnim tvarima.

S oštećenim spremnicima mora se rukovati s istim mjerama opreza i tretirati ih kao kontaminirani

otpad.

Kontaminirani otpad mora se spaliti u odgovarajuće označenim tvrdim spremnicima (vidjeti dio o

odlaganju otpada).

Ako koncentrat ili otopina za infuziju doĎe u kontakt s kožom, odmah temeljito isprati otopinu s

vodom.

Ako koncentrat ili otopina za infuziju doĎe u kontakt sa sluznicom, odmah temeljito isprati otopinu s

vodom.

Posebna upozorenja prilikom primjene

NE upotrebljavati injekcijski pribor koja sadrži aluminij

Lijek se NE smije davati nerazrijeĎen

RazrjeĎivati SAMO s 5% otopinom glukoze(50 mg/ml). Za razrjeĎivanje za infuziju NE SMIJU

se rabiti otopina natrijevog klorida ili otopine koje sadrže kloride.

NE miješati s lijekovima u istoj infuzijskoj vrećici ili primjenjivati istodobno po istoj infuzijskoj

liniji

NE miješati s alkalnim lijekovima ili otopinama, posebice ne s 5-fluorouracilom (5-FU) i

pripravcima

folinske

kiseline

(FA)

koji

sadrže

trometamol

pomoćnu

tvar

solima

trometamola drugih djelatnih tvari. Alkalni lijekovi ili alkalne otopine nepovoljno utječu na

stabilnost oksaliplatina.

Upute za upotrebu s folinskom kiselinom (FA) (kalcijev folinat i natrijev folinat)

Intravenska infuzija 85 mg/m2 oksaliplatina u 250 do 500 ml 5%-tne otopine glukoze (50 mg/ml)

primjenjuje se istodobno s intravenskom infuzijom folinske kiseline (FA) u 5%-tnoj otopini glukoze

(50 mg/ml) kroz 2 do 6 sati uporabom Y-linije smještene neposredno ispred mjesta infuzije. Ova dva

lijeka ne smiju se miješati u istoj infuzijskoj vrećici. Folinska kiselina (FA) ne smije sadržavati

trometamol kao pomoćnu tvar i smije biti razrijeĎena samo u 5%-tnoj izotoničnoj otopini glukoze (50

mg/ml), nikad u alkalnim otopinama ili otopini natrijevog klorida ili otopinama koje sadrže kloride

Upute za uporabu s 5-fluorouracilom (5-FU)

Oksaliplatin uvijek treba davati prije fluoropirimidina (tj. 5-fluorouracila (5-FU)).

Obavezno treba isprati infuzijsku liniju nakon davanja oksaliplatina i tek onda se može započeti s

davanjem 5-fluorouracila (5-FU).

Za dodatne informacije o lijekovima koji se kombiniraju s oksalipatinom, vidjeti odgovarajući sažetak

opisa svojstava lijeka.

Koncentrat za otopinu za infuziju

Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se bistra otopina bez vidljivih čestica

smije uporabiti.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni koncentrat se mora ukloniti (vidjeti dio o

odlaganju ispod).

RazrjeĎivanje za intravensku infuziju

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Uzeti potrebnu količinu koncentrata za otopinu iz bočice(a) i razrijediti s 250 ml do 500 ml 5%-tne

otopine glukoze (50 mg/ml) da bi se dobila koncentracija oksaliplatina izmeĎu 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml.

Koncentracijski raspon za koji je dokazana fizička i kemijska stabilnost oksaliplatina je izmeĎu 0,2

mg/ml i 2,0 mg/ml.

Davati putem intravenske infuzije.

Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se bistra otopina bez vidljivih čestica

smije uporabiti.

NIKADA nemojte upotrijebiti natrijev klorid ili

druge otopine koje sadrže klorid za pripremu

razrijeĎene otopine.

Infuzija

Davanje oksaliplatina ne zahtijeva prethodnu hidraciju bolesnika.

Oksaliplatin razrijeĎen u 250 do 500 ml 5%-tne otopine glukoze (50 mg/ml), kako bi se dobila

koncentracija veća od 0,2 mg/ml, može se dati u centralni venski put ili u perifernu venu tijekom 2 do

6 sati. Kada se oksaliplatin daje s 5-fluorouracilom (5-FU), infuzija oksaliplatina se mora dati prije

infuzije 5-fluorouracila (5- FU).

Odlaganje

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ostaci lijeka kao i materijali koji su bili upotrijebljeni prilikom pripreme i davanja moraju biti uništeni

temeljem bolničkih standardnih postupaka za citotoksične agense i sukladno propisima za zbrinjavanje

opasnog medicinskog otpada.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O