Oxalept

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oxalept 300 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg okskarbazepina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oxalept 300 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-295481720-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-295481720
  • Datum autorizacije:
  • 29-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Oxalept 300 mg filmom obložene tablete

Oxalept 600 mg filmom obložene tablete

okskarbazepin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Oxalept i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxalept?

Kako uzimati Oxalept?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Oxalept?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oxalept i za što se koristi?

Djelatna tvar Oxalepta je okskarbazepin.

Oxalept pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici.

Lijekovi poput Oxalepta su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.

Bolesnici

kojima je dijagnosticirana epilepsija imaju napadaje koji se ponavljaju i konvulzije.

Napadaji se dogaĎaju zbog prolazne pogreške u električnoj aktivnosti mozga. Normalno stanice

mozga koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do mišića organiziranim,

redovnim

putem.

epilepsije,

stanice

mozga

odašilju

previše

signala

nesreĎenim

načinom.

Rezultat može biti nekoordinirana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj.

Oxalept se primjenjuje za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih toničko-

kloničkih napadaja.

Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na cijeli mozak i mogu

izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva tipa parcijalnih napadaja: jednostavni i

složeni. Kod jednostavnih parcijalnih napadaja bolesnik ostaje pri svijesti, dok je kod složenih

parcijalnih napadaja bolesnikova svijest promijenjena.

Oxalept djeluje tako da "prepobuĎene" živčane stanice mozga drži pod kontrolom. To sprječava ili

smanjuje učestalost takvih napadaja.

Oxalept se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

U pravilu, liječnik će pokušati naći lijek koji djeluje najbolje za Vas ili Vaše dijete. MeĎutim, kod

težeg oblika epilepsije može biti potrebna kombinacija dvaju ili više lijekova da bi se kontrolirali

napadaji.

Oxalept je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i stariju.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxalept?

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od Vašeg liječnika, i onda ako se razlikuju od informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Prije i tijekom liječenja Oxaleptom, Vaš liječnik će možda provesti krvne pretrage da bi odredio dozu

za Vas. Liječnik će Vam reći kad trebate obaviti pretrage.

Nemojte uzimati Oxalept:

ako ste alergični na okskarbazepin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oxalept.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja

Oxalepta:

bilo

kada

bili

neobično

osjetljivi

(osip

bilo

koji

drugi

znak

alergije)

karbamazepin

bilo

koji

drugi

lijek.

alergični

karbamazepin,

postoji

mogućnost 1 : 4 (25%) da ćete takoĎer biti alergični na okskarbazepin (Oxalept).

ako imate bolest bubrega.

ako imate ozbiljnu bolest jetre.

ako uzimate diuretike (lijekovi koji se koriste kao pomoć bubrezima da izluče sol i vodu time

što povećavaju količinu stvorene mokraće).

bolujete

srčane

bolesti,

nedostatka

zraka

i/ili

oteklina

stopala

nogu

zbog

nakupljanja tekućine.

ako imate nisku razinu natrija u krvi što se vidi putem krvnih pretraga (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

ako uzimate hormonske kontraceptive, kao što su tablete za kontracepciju, Oxalept ih može

učiniti

neučinkovitima.

uzimate

Oxalept

trebate

koristiti

drugu

dodatnu

(nehormonsku) metodu kontracepcije. To bi trebalo pomoći da se spriječi neželjena trudnoća.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako doĎe do nepravilnog vaginalnog krvarenja ili slabog

(točkastog) krvarenja. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi navedenog, obratite se liječniku

ili zdravstvenom djelatniku.

Rizik od ozbiljnih kožnih reakcija u bolesnika Han kineskog ili tajlandskog porijekla povezan s

karbamazepinom ili kemijski srodnim spojevima može se predvidjeti testiranjem uzorka krvi tih

bolesnika. Liječnik će Vam reći je li potrebna krvna pretraga prije uzimanja okskarbazepina.

Ako

nakon

početka

primjene

Oxalepta

dobijete

bilo

koji

od

sljedećih

simptoma,

odmah

obavijestite Vašeg liječnika ili se obratite hitnoj službi u najbližoj bolnici:

nakon

početka

primjene

Oxalepta

dobijete

alergijsku reakciju.

Simptomi

uključuju

oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla, usta ili iznenadne probleme s disanjem, vrućicu s

otečenim žlijezdama, osip ili plikovi na koži.

ako uočite simptome hepatitisa, poput žutice (žutilo kože ili bjeloočnica).

ako primijetite povećanje učestalosti napadaja. To je osobito važno za djecu, ali može se

javiti i u odraslih.

uočite

moguće

simptome

poremećaja

krvi,

što

umor,

nedostatak

zraka

vježbanju, bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije koje dovode do vrućice,

grlobolja, čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego normalno, krvarenja iz

nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima poput Oxalepta su razmišljali o tome da si naškode

ili o samoubojstvu. Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah obavijestite Vašeg

liječnika.

ako imate brze ili neobično spore otkucaje srca

Djeca i adolescenti

Kod djece Vaš liječnik može preporučiti praćenje funkcije štitnjače prije i tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Oxalept

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To uključuje i lijekove kupljene bez recepta.

To se posebno odnosi na:

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za kontracepciju (vidjeti Upozorenja i mjere

opreza ).

ostale antiepileptičke lijekove, kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ili lamotrigin.

lijekove koji smanjuju razinu natrija u krvi, kao što su diuretici (koriste se kao pomoć

bubrezima da izluče sol i vodu time što povećavaju količinu stvorene mokraće), desmopresin

i nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što je indometacin.

litij i inhibitori monoaminooksidaze (lijekovi korišteni za liječenje promjena raspoloženja i

nekih tipova depresije).

lijekove koji kontroliraju imunološki sustav, kao što su ciklosporin i takrolimus.

Oxalept s hranom, pićem i alkoholom

Oxalept možete uzimati s hranom ili bez hrane.

Alkohol može povećati sedativne učinke Oxalepta. Izbjegavajte alkohol što je više moguće i obratite

se Vašem liječniku za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Tijekom trudnoće je važno kontrolirati epileptičke napadaje. MeĎutim, uzimanje antiepileptičkih

lijekova tijekom trudnoće može predstavljati rizik za Vaše dijete. Vaš liječnik će Vas obavijestiti o

koristima i mogućim rizicima te Vam pomoći u odluci biste li trebali uzimati Oxalept.

Nemojte prekinuti liječenje Oxaleptom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom. Prije uzimanja

bilo kojeg lijeka tijekom trudnoće pitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Dojenje

Dok uzimate Oxalept ne biste smjeli dojiti. Djelatna tvar Oxalepta prelazi u majčino mlijeko. To može

izazvati nuspojave u dojenčadi.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom dojenja pitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oxalept može izazvati pospanost ili omaglicu ili uzrokovati zamagljeni vid, dvoslike, nedostatak

koordinacije mišića ili smanjenu razinu svijesti, osobito kada se počinje liječenje ili povećava doza.

Raspravite s Vašim liječnikom možete li voziti ili upravljati strojevima dok uzimate ovaj lijek.

Oxalept sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Oxalept sadrži boju sunset yellow (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Oxalept?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Doza za odrasle

Uobičajena početna doza Oxalepta za odrasle (uključujući starije bolesnike) je 600 mg na

dan.

Uzmite jednu tabletu od 300 mg dvaput dnevno.

Vaš liječnik može postupno povećavati dozu kao bi odredio najbolju dozu za Vas. Najbolji

rezultati se obično postižu s dozama izmeĎu 600 mg do 2.400 mg na dan.

Doza je ista ako se uzima i drugi antiepileptički lijek.

Ako imate bolest bubrega (s oštećenom bubrežnom funkcijom), početna doza je polovica

uobičajene početne doze.

Ako imate tešku bolest jetre, liječnik Vam može prilagoditi dozu.

Primjena u djece

Oxalept mogu uzimati djeca u dobi od 6 godina i starija.

Doziranje za djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.

Početna doza je 8 do 10 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan dana u dvije

podijeljene doze. Na primjer, dijete od 30 kg će započeti liječenje s jednom dozom od

150 mg dvaput dnevno.

Liječnik može postupno povećavati dozu kao bi pronašao najbolju dozu za Vaše dijete.

Najbolji rezultati se obično postižu s dozom od 30 miligrama po kilogramu tjelesne težine na

dan. Najveća doza za dijete je 46 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.

Kako uzimati Oxalept

Progutajte tablete s malo vode.

Ako je potrebno, tablete se mogu prelomiti na pola da bi se lakše progutale. Nemojte lomiti

tablete da biste uzeli samo polovicu doze. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete na

jednake doze.

Za djecu koja ne mogu progutati tablete ili kod koje se ne može postići potrebna doza u obliku

tablete, na tržištu je dostupan lijek u tekućem obliku.

Kada i koliko dugo uzimati Oxalept

Oxalept trebate uzimati dvaput na dan, svaki dan, u otprilike isto vrijeme, osim ako Vaš liječnik ne

odredi drugačije. To će imati najbolji učinak na kontrolu epilepsije. TakoĎer će Vam pomoći da se

sjetite kada trebate uzeti tabletu (tablete).

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Oxaleptom za Vas ili Vaše dijete. Trajanje

liječenja će ovisiti o tipu Vaših napadaja, odnosno napadaja Vašeg djeteta. Za kontrolu napadaja

može biti potrebno liječenje tijekom više godina. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez

prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.

Ako uzmete više Oxalepta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite najbližoj bolnici ili

Vašem liječniku. Simptomi predoziranja Oxaleptom mogu uključivati: pospanost, omaglicu, mučninu,

povraćanje, pojačanje nekontroliranih pokreta, otupljenost, smetenost, trzanje mišića ili značajno

pogoršanje konvulzija, probleme s koordinacijom ili nehotično micanje očiju.

Ako ste zaboravili uzeti Oxalept

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. MeĎutim, ako je vrijeme za Vašu

sljedeću

dozu,

nemojte

uzeti propuštenu

dozu. Samo

nastavite

Vašim redovitim

rasporedom

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako niste sigurni

ili ste zaboravili uzeli nekoliko doza, obratite se Vašem liječniku.

Ako prestanete uzimati Oxalept

Nemojte prestati uzimati Vaš lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Da biste spriječili

iznenadno pogoršanje Vaših napadaja, nikada naglo ne prekidajte primjenu Vašeg lijeka. Ako je

potrebno prekinuti Vaše liječenje, to se treba učiniti postupno, prema uputama Vašeg liječnika.

Ako imate bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Oxalepta obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti s odreĎenom učestalošću, koja se definira na sljedeći način:

vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na100 osoba

rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: odmah zatražite liječničku pomoć

Sljedeće nuspojave su znakovi vrlo rijetkih, ali potencijalno ozbiljnih nuspojava koje mogu zahtijevati

hitno liječenje.

Oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla ili usta, popraćeno s teškoćama u disanju, govoru ili

gutanju

(znakovi

anafilaktičke

reakcije

angioedema)

drugi

znakovi

reakcija

preosjetljivosti poput kožnog osipa, vrućice i bolova u mišićima i zglobovima.

Stvaranje mjehura na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnica ili spolnih organa

(znakovi

ozbiljne

alergijske

reakcije,

uključujući

Lyellov

sindrom,

Stevens-Johnsonov

sindrom i multiformni eritem).

Umor, nedostatak zraka pri vježbanju, bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije

koje dovode do vrućice, grlobolja, čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego

normalno, krvarenja iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži

(znakovi smanjenja broja krvnih pločica ili smanjenja broja krvnih stanica).

Crveni osip s prištićima uglavnom na licu koji može biti popraćen umorom, vrućicom,

mučninom ili gubitkom apetita (znakovi sistemskog eritemskog lupusa).

Otupljenost, smetenost, trzanje mišića ili značajno pogoršanje konvulzija (simptomi koji

mogu biti povezani s niskim razinama natrija u krvi). (vidjeti Upozorenja i mjere opreza).

Simptomi nalik gripi sa žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica) (znakovi hepatitisa).

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje, gubitak apetita (znakovi upale gušterače).

Povećanje tjelesne težine, umor, opadanje kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi

usporenog rada štitnjače).

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se obratite hitnoj službi u najbližoj bolnici ako

primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Vaš liječnik će takoĎer odrediti treba li liječenje Oxaleptom odmah prekinuti te kako nastaviti daljnje

liječenje.

Ostale nuspojave: obavijestite liječnika čim je moguće prije

Često:

drhtavica; problemi s koordinacijom; nehotično micanje očiju; osjećaj tjeskobe i nervoze;

depresija; nagle promjene raspoloženja; osip.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko:

nepravilno kucanje srca ili vrlo brzi ili spori srčani ritam.

Nepoznato:

poremećaji govora

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, obavijestite Vašeg liječnika čim je

moguće prije. One mogu zahtijevati medicinsku obradu.

Ostale nuspojave: obavijestite liječnika ako Vas zabrinjavaju

To su obično blage do umjerene nuspojave Oxalepta. Većina ovih učinaka je prolazna i obično se s

vremenom smanjuje.

Vrlo često:

umor; glavobolja; omaglica; pospanost; mučnina; povraćanje; dvostruka slika.

Često:

slabost;

poremećaji

pamćenja;

smanjena

koncentracija;

bezvoljnost;

uznemirenost;

smetenost; zamućen vid; poremećaj vida; zatvor; proljev; bol u trbuhu; akne; opadanje kose;

poremećaji ravnoteže.

Manje često:

urtikarija (koprivnjača). Dok uzimate Oxalept možete takoĎer imati povišene razine jetrenih

enzima.

Nepoznato:

povišeni krvni tlak, pad

Obavijestite svog liječnika ako bilo koja od gore navedenih nuspojava postane ozbiljna.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustoće

kostiju) te prijelome. Ako se dugotrajno liječite antiepilepticima, imate osteoporozu ili uzimate

steroide, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Oxalept?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Oxalept ne smijete uzimati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oxalept sadrži?

Djelatna tvar Oxalepta je okskarbazepin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg ili 600 mg okskarbazepina.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci

Jezgra

tablete:

laktoza

hidrat;

kukuruzni

škrob;

krospovidon;

povidon;

mikrokristalična

celuloza,; natrijev škroboglikolat, vrst A; koloidni, bezvodni silicijev dioksid;, magnezijev

stearat

Ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; makrogol 400, titanijev dioksid (E171); žuti željezov

oksid,(E172); Sunset yellow (E110).

Kako Oxalept izgleda i sadržaj pakiranja?

Oxalept filmom obložene tablete 300 mg su žute do tamnožute filmom obložene tablete oblika

kapsule. Jedna je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i

oznakom „3“ na drugom dijelu. Druga je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s

oznakom „72“ na jednom i oznakom „82“ na drugom dijelu. Dimenzije tableta su 13,9 mm x 6.4

Oxalept filmom obložene tablete 600 mg su žute do tamnožute filmom obložene tablete oblika

kapsule. Jedna je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i

oznakom „3“ na drugom dijelu. Druga je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s

oznakom „72“ na jednom i oznakom „83“ na drugom dijelu. Dimenzije tableta su 18,0 mm x 8.3

Sadržaj pakiranja

Oxalept 300 mg filmom obložene tablete i Oxalept 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u

pakiranju od 50 filmom obloženih tableta u prozirnom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O