Oxalept 300 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
24-11-2022
Aktivni sastojci:
okskarbazepin
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N03AF02
INN (International ime):
okskarbazepin
Doziranje:
300 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg okskarbazepina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-295481720-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04
Datum autorizacije:
2017-11-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OXALEPT 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OXALEPT 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE_ _
okskarbazepin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oxalept i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxalept
3.
Kako uzimati Oxalept
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oxalept
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OXALEPT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OXALEPT
Djelatna tvar lijeka Oxalept je okskarbazepin.
Oxalept pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili
antiepileptici.
ZA ŠTO SE OXALEPT KORISTI
Lijekovi poput ovog lijeka su standardni lijekovi za liječenje
epilepsije.
Bolesnici kojima je dijagnosticirana epilepsija imaju napadaje koji se
ponavljaju i konvulzije.
Napadaji se dogaĎaju zbog prolazne pogreške u električnoj
aktivnosti mozga. Normalno stanice
mozga koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko
živaca do mišića organiziranim,
redovnim putem. Kod epilepsije, stanice mozga odašilju previše
signala nesreĎenim načinom.
Rezultat može biti nekoordinirana mišićna aktivnost koja se zove
epileptički napadaj.
Oxalept se primjenjuje za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarno generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja.
Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se
mogu proširiti na cijeli mozak i mogu
izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva tipa
parcijalnih napadaja: jednostavni i
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Oxalept 300 mg filmom obložene tablete
Oxalept 600 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Oxalept 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg okskarbazepina.
Oxalept 600 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg okskarbazepina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna Oxalept 300 mg filmom obložene tablete sadrži 17,5 mg laktoza
hidrata i 0,032 mg azo boje
Sunset yellow (E110).
Jedna Oxalept 600 mg filmom obložene tablete sadrži 35,0 mg laktoza
hidrata i 0,065 mg azo boje
Sunset yellow (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Oxalept 300 mg filmom obložene tablete
Žuta do tamnožuta filmom obložena tableta oblika kapsule. Jedna je
strana tablete urezom podijeljena
na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i oznakom „3“ na drugom
dijelu. Druga je strana tablete
urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „72“ na jednom i
oznakom „82“ na drugom dijelu.
Dimenzije tableta su 13,8 mm x 6,4mm.
Oxalept 600 mg filmom obložene tablete
Žuta do tamnožuta filmom obložena tableta oblika kapsule. Jedna je
strana tablete urezom podijeljena
na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i oznakom „3“ na drugom
dijelu. Druga je strana tablete
urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „72“ na jednom i
oznakom „83“ na drugom dijelu.
Dimenzije tableta su 18,0 mm x 8,3 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oxalept je indiciran za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarno generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja.
Oxalept je indiciran za primjenu u monoterapiji ili u kombinacijskoj
terapiji odraslih i djece u dobi od
6 godina i starije.
H A L M E D
23 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U monoterapiji i kombinacijskoj terapiji, liječenje okskarbazepinom
započinje se primjenom klin
Pročitajte cijeli dokument
