Ovitrelle

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ovitrelle
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ovitrelle
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Neplodnost, žensko
  • Terapijske indikacije:
  • Ovitrelle je naznačeno u liječenju:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000320
  • Datum autorizacije:
  • 02-02-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000320
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ovitrelle 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

koriogonadotropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ovitrelle i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle

Kako primjenjivati Ovitrelle

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ovitrelle

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ovitrelle i za što se koristi

Što je Ovitrelle

Ovitrelle sadrži lijek nazvan „koriogonadotropin alfa“ proizveden u laboratoriju posebnom tehnikom

rekombinantne DNK. Koriogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu

i koji se naziva „korionski gonadotropin“, a uključen je u reprodukciju i plodnost.

Za što se Ovitrelle koristi

Ovitrelle se koristi skupa s drugim lijekovima:

Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu

stanicu) u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam

može pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „

in vitro

“ oplodnje. Prvo ćete dobiti druge

lijekove kako bi se potaknuo rast nekoliko folikula.

Kako bi se pomoglo otpuštanju jajne stanice iz jajnika (poticanje ovulacije) u žena koje ne

mogu proizvoditi jajne stanice („anovulacija“) ili žena koje proizvode premalo jajnih stanica

(„oligoovulacija“). Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo razvoj i sazrijevanje

folikula.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle

Nemojte primjenjivati Ovitrelle:

Ako ste alergični na koriogonadotropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako imate tumor u dijelovima mozga koji se nazivaju „hipotalamus“ ili „hipofiza“.

Ako imate velike jajnike ili vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima) nepoznatog

podrijetla.

Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

Ako imate karcinom jajnika, maternice ili dojke.

Ako ste imali trudnoću izvan maternice (izvanmaternična trudnoća) unutar posljednja

tri mjeseca.

Ako imate jaku upalu vena ili zgrušavanje krvi u Vašim venama (aktivni tromboembolijski

poremećaji).

Ako imate bilo koje stanje koje onemogućava normalnu trudnoću poput menopauze ili rane

menopauzu (zatajenje jajnika) ili malformacije spolnih organa.

Ne primjenjujte Ovitrelle ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja liječnik iskusan u liječenju neplodnosti treba provjeriti Vašu i partnerovu

plodnost.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek može povećati rizik od razvoja OHSS. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno

razvijaju te postaju velike ciste.

Nemojte si dati injekciju i odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, počnete

naglo dobivati na tjelesnoj težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili imate poteškoća u disanju (vidjeti

dio 4). Ako razvijate OHSS, možda će Vam reći da ne biste smjeli imati spolne odnose ili da biste

trebali koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom najmanje četiri dana.

Rizik od OHSS smanjuje se ako se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i ako ste pod pomnim

nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Višestruke trudnoće i/ili prirođeni defekti

Kada koristite Ovitrelle rizik od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višestruke

trudnoće“, obično blizanci) veći je nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute

oplodnje rizik od višestruke trudnoće povezan je s brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su

Vam implantirani. Višestruke trudnoće i specifične karakteristike parova s problemima plodnosti

(npr. dob) mogu također biti povezane s povećanom mogućnošću prirođenih defekata.

Rizik od višestrukih trudnoća smanjuje se ako se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i ako ste pod

pomnim nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Ektopična trudnoća

Izvanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća) može se dogoditi u žena s oštećenim jajovodima

(cijevima koja prenose jajne stanice iz jajnika u maternicu). Stoga bi Vaš liječnik trebao napraviti rani

pregled ultrazvukom kako bi se isključila mogućnost trudnoće izvan maternice.

Pobačaj

Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje ili stimulaciji jajnika za proizvodnju jajnih

stanica veća je vjerojatnost da ćete doživjeti pobačaj od ostalih žena.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Ako ste imali nedavno ili u prošlosti krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, možete biti pod povećanim rizikom da se ovi problemi

dogode ili pogoršaju uz liječenje lijekom Ovitrelle.

Testovi na trudnoću

Ako se test na trudnoću provodi iz seruma ili mokraće nakon primjene lijeka Ovitrelle te do deset dana

kasnije, mogući su lažno pozitivni rezultati testa. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Djeca i adolescenti

Ovitrelle nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ovitrelle

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Ovitrelle ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Ovitrelle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ovitrelle sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ovitrelle

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Ovitrelle trebate primijeniti

Preporučena doza je napunjena štrcaljka (250 mikrograma/0,5 ml) koja se daje u jednoj

injekciji.

Liječnik će Vam točno objasniti kada dati injekciju.

Primjena ovog lijeka

Ovitrelle je namijenjen za primjenu potkožnom injekcijom što znači da se daje pod kožu.

Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Treba koristiti samo

bistru otopinu koja ne sadrži čestice.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti napunjenu brizgalicu kako biste

injicirali Ovitrelle.

Injicirajte Ovitrelle kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra.

Nakon injiciranja, odložite korištenu iglu na siguran način.

Ako si sami dajete Ovitrelle, molimo Vas pažljivo pročitajte slijedeće upute priložene u pakiranju:

Operite ruke. Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Pripremite sve što Vam je potrebno. Molimo obratite pažnju da blazinice natopljene alkoholom

nisu dio pakiranja. Nađite čistu površinu i na nju sve položite:

dvije blazinice natopljene alkoholom,

jednu napunjenu štrcaljku koja sadrži lijek.

Injekcija:

Odmah injektirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su

Vam savjetovali gdje trebate dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio

bedra). Obrišite odabrano mjesto blazinicom natopljenom

alkoholom. S dva prsta čvrsto uhvatite i stisnite kožu i ubodite iglu

pod kutom od 45° do 90° koristeći tzv. pikado pokret. Injektirajte

pod kožu, kao što Vam je objašnjeno. Ne injektirajte izravno u venu.

Injektirajte otopinu nježno gurajući klip. Dajte si koliko god Vam je

vremena potrebno da injektirate svu otopinu. Odmah izvucite iglu i

kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

Bacite sve korištene predmete:

Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah bacite praznu štrcaljku u za to predviđenu

posudu. Sva neiskorištena otopina mora se odbaciti.

Ako primijenite više lijeka Ovitrelle nego što ste trebali

Ako primijenite preveliku dozu lijeka Ovitrelle, postoji mogućnost pojave sindroma hiperstimulacije

jajnika. Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, primijetite nagli porast

težine, osjećate mučninu ili povraćate ili imate poteškoća u disanju.

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle, posavjetuje se sa svojim liječnikom čim je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ovitrelle i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Alergijske reakcije poput brzog ili neujednačenog pulsa, oticanja jezika i grla, kihanja, piskanja

pri disanju ili ozbiljnih poteškoća u disanju vrlo su rijetke (pogađa najviše 1 od 10 000 osoba).

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ovaj događaj je čest (pogađa najviše 1 od 10 osoba).

OHSS može postati ozbiljan s jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće,

dobivanjem na tjelesnoj težini, poteškoćama u disanju te mogućim nakupljanjem tekućine u

trbuhu ili prsima. Ovaj događaj je manje čest (pogađa najviše 1 od 100 osoba).

Ozbiljne komplikacije u zgrušavanju krvi (tromboembolijski događaji) neovisni o OHSS vrlo se

rijetko bilježe. One mogu uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar

(pogledajte također u dijelu 2. pod "Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Druge nuspojave

Često (pogađa najviše 1 od 10 osoba)

Glavobolja, osjećaj umora

Lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su bol, crvenilo ili oticanje

Manje često (pogađa najviše 1 od 100 osoba)

Proljev

Depresija, razdražljivost ili nemir

Bol u dojkama

Vrlo rijetko (pogađa najviše 1 od 10 000 osoba)

Blage kožne alergijske reakcije poput osipa

Izvanmaternična trudnoća, torzija jajnika (stanje koje zahvaća jajnike) i druge komplikacije mogu se

javiti kao posljedica tehnika potpomognute oplodnje koje koristi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ovitrelle

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Čuvati u originalnom pakiranju. Ovitrelle 250 mikrograma otopina

za injekciju može se čuvati na sobnoj temperaturi (na ili ispod 25 °C) do 30 dana bez ponovnog

vraćanja u hladnjak tijekom ovog razdoblja te se mora baciti ako se ne upotrijebi tijekom ovih

30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ovitrelle sadrži

Djelatna tvar je koriogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mikrograma / 0,5 ml (što odgovara 6500 IU)

Drugi sastojci su: manitol, metionin, poloksamer 188, fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, voda

za injekcije

Kako Ovitrelle izgleda i sadržaj pakiranja

Ovitrelle se isporučuje kao otopina za injekciju. Dostupan je kao jednokratna napunjena štrcaljka

(pakiranje s 1 štrcaljkom).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ovitrelle 250 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

koriogonadotropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ovitrelle i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle

Kako primjenjivati Ovitrelle

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ovitrelle

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ovitrelle i za što se koristi

Što je Ovitrelle

Ovitrelle sadrži lijek nazvan „koriogonadotropin alfa“ proizveden u laboratoriju posebnom tehnikom

rekombinantne DNK. Koriogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu

i koji se naziva „korionski gonadotropin“, a uključen je u reprodukciju i plodnost.

Za što se Ovitrelle koristi

Ovitrelle se koristi skupa s drugim lijekovima:

Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu

stanicu) u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji vam

može pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „

in vitro

“ oplodnje. Prvo ćete dobiti druge

lijekove kako bi se potaknuo rast nekoliko folikula.

Kako bi se pomoglo otpuštanju jajne stanice iz jajnika (poticanje ovulacije) u žena koje ne

mogu proizvoditi jajne stanice („anovulacija“) ili žena koje proizvode premalo jajnih stanica

(„oligoovulacija“). Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo razvoj i sazrijevanje

folikula.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle

Nemojte primjenjivati Ovitrelle

Ako ste alergični na koriogonadotropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako imate tumor u dijelovima mozga koji se nazivaju „hipotalamus“ ili „hipofiza“.

Ako imate velike jajnike ili vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima) nepoznatog

podrijetla.

Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

Ako imate karcinom jajnika, maternice ili dojki.

Ako ste imali trudnoću van maternice (izvanmaternična trudnoća) unutar posljednja tri mjeseca.

Ako imate jaku upalu vena ili zgrušavanje krvi u Vašim venama (aktivni tromboembolijski

poremećaji).

Ako imate bilo koje stanje koje onemogućava normalnu trudnoću, poput menopauze ili rane

menopauze (zatajenje jajnika) ili malformacije spolnih organa.

Ne primjenjujte Ovitrelle ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja liječnik iskusan u liječenju neplodnosti treba provjeriti Vašu i partnerovu

plodnost.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek može povećati rizik od razvoja OHSS. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno

razvijaju te postaju velike ciste.

Nemojte si dati injekciju i odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, počnete

naglo dobivati na tjelesnoj težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili imate poteškoća u disanju (vidjeti

dio 4). Ako razvijate OHSS, možda će Vam reći da ne biste smjeli imati spolne odnose ili da biste

trebali koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom najmanje četiri dana.

Rizik od OHSS smanjuje se ako se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i ako ste pod pomnim

nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Višestruke trudnoće i/ili prirođeni defekti

Kada koristite Ovitrelle rizik od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višestruke

trudnoće“, obično blizanci) veći je nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute

oplodnje rizik od višestruke trudnoće povezan je s brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su

Vam implantirani. Višestruke trudnoće i specifične karakteristike parova s problemima plodnosti

(npr. dob) mogu također biti povezane s povećanom mogućnošću prirođenih defekata.

Rizik od višestrukih trudnoća smanjuje se ako se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i ako ste pod

pomnim nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Ektopična trudnoća

Izvanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća) može se dogoditi u žena s oštećenim jajovodima

(cijevima koja prenose jajne stanice iz jajnika u maternicu). Stoga bi Vaš liječnik trebao provesti rani

pregled ultrazvukom kako bi se isključila mogućnost trudnoće izvan maternice.

Pobačaj

Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje ili stimulaciji jajnika za stvaranje jajnih

stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti pobačaj od ostalih žena.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Ako ste imali nedavno ili u prošlosti krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, možete biti pod povećanim rizikom da se ovi problemi

dogode ili pogoršaju uz liječenje lijekom Ovitrelle.

Testovi na trudnoću

Ako se test na trudnoću provodi iz seruma ili mokraće nakon primjene lijeka Ovitrelle te do deset dana

kasnije, mogući su lažno pozitivni rezultati testa. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Djeca i adolescenti

Ovitrelle nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ovitrelle

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Ovitrelle ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Ovitrelle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ovitrelle sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ovitrelle

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Ovitrelle trebate primijeniti

Preporučena doza je 1 napunjena brizgalica (250 mikrograma/0,5 ml) koja se daje u jednoj

injekciji.

Liječnik će Vam točno objasniti kada dati injekciju.

Primjena ovog lijeka

Ako si sami dajete Ovitrelle, molimo Vas pažljivo pročitajte i pratite zasebne Upute za uporabu

priloženu u pakiranju.

Ovitrelle je namijenjen za primjenu potkožnom injekcijom (potkožno).

Svaka napunjena brizgalica namijenjena je za jednokratnu primjenu.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti napunjenu brizgalicu kako biste

injicirali Ovitrelle.

Injicirajte Ovitrelle kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra.

Nakon injekcije, odložite korištenu iglu na siguran način te bacite brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Ovitrelle nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku dozu lijeka Ovitrelle, postoji mogućnost pojave sindroma hiperstimulacije

jajnika. Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, primijetite nagli porast

težine, osjećate mučninu ili povraćate ili imate poteškoća u disanju.

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle, posavjetuje se sa svojim liječnikom čim je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ovitrelle i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Alergijske reakcije poput brzog ili neujednačenog pulsa, oticanja jezika i grla, kihanja, piskanja

pri disanju ili ozbiljnih poteškoća u disanju vrlo su rijetke (pogađa najviše 1 od 10 000 osoba).

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje mogu biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ovaj događaj je čest (pogađa najviše 1 od 10 osoba).

OHSS može postati ozbiljan s jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće,

dobivanjem na težini, poteškoćama u disanju te mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili

prsnom košu. Ovaj događaj je manje čest (pogađa najviše 1 od 100 osoba).

Ozbiljne komplikacije u zgrušavanju krvi (tromboembolijski događaji) neovisni o OHSS vrlo se

rijetko bilježe. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar

(pogledajte također u dijelu 2. pod "Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Druge nuspojave

Često (pogađa najviše 1 od 10 osoba)

Glavobolja, osjećaj umora

Lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su bol, crvenilo ili oticanje

Manje često (pogađa najviše 1 od 100 osoba)

Proljev

Depresija, razdražljivost ili nemir

Bol u dojkama

Vrlo rijetko (pogađa najviše 1 od 10 000 osoba)

Blage kožne alergijske reakcije poput osipa

Izvanmaternična trudnoća, torzija jajnika (stanje koje zahvaća jajnike) i druge komplikacije mogu se

javiti kao posljedica tehnika potpomognute oplodnje koje koristi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ovitrelle

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Ne primjenjujte Ovitrelle ako primijetite znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ovitrelle sadrži

Djelatna tvar je koriogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 250 mikrograma koriogonadotropina alfa u 0,5 ml (što

odgovara približno 6500 internacionalnih jedinica, IU).

Drugi sastojci su: manitol, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat

hidrat, poloksamer 188, fosfatna kiselina, (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za

podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Ovitrelle izgleda i sadržaj pakiranja

Ovitrelle se isporučuje kao bistra, bezbojna do blago žuta tekućina za injekciju u napunjenoj

brizgalici.

Svaka napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.

Isporučuje se u pakiranju s 1 napunjenom brizgalicom i 1 iglom za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ovitrelle 250 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Upute za uporabu

SADRŽAJ

1.

Kako koristiti Ovitrelle napunjenu brizgalicu

2.

Prije nego počnete koristiti Vašu Ovitrelle napunjenu brizgalicu

3.

Priprema Ovitrelle napunjene brizgalice za injekciju

4.

Podešavanje doze – „Kako podesiti dozu na 250“

5.

Injiciranje doze

6.

Nakon injekcije

Upozorenje

: Molimo Vas da pročitate ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Ovitrelle

napunjenu brizgalicu. Strogo slijedite opisani postupak, jer može biti različit od Vašeg

prethodnog iskustva.

1.

Kako koristiti Ovitrelle napunjenu brizgalicu

Brizgalica je namijenjena samo za potkožnu injekciju.

Injicirajte Ovitrelle kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra.

Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Nemojte dijeliti brizgalicu s

drugima.

2.

Prije nego počnete koristiti Vašu Ovitrelle napunjenu brizgalicu

Operite ruke sapunom i vodom.

Pronađite čistu i

ravnu površinu

Provjerite

datum isteka roka valjanosti

na naljepnici na brizgalici.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu:

gumb za podešavanje doze

prozorčić za prikaz doze

klip

držač spremnika

spojnica za iglu s navojima

zatvarač brizgalice

odvojiva folija

uklonjiva igla

unutarnji štitnik igle

vanjski zatvarač igle

blazinice natopljene alkoholom

spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Napomena: Blazinice natopljene alkoholom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta nisu priloženi u

pakiranju.

3.

Priprema Ovitrelle napunjene brizgalice za injekciju

3.1

Skinite zatvarač brizgalice

3.2

Pripremite iglu za injekciju

Uzmite novu iglu - koristite samo priloženu iglu za jednokratnu uporabu.

Čvrsto držite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da se odvojiva folija na vanjskom zatvaraču igle nije

oštetila ili odlijepila.

Uklonite odvojivu foliju.

OPREZ:

Ako je odvojiva folija oštećena ili se odlijepila, ne upotrebljavajte iglu. Bacite je u spremnik za

odlaganje oštrih predmeta. Upitajte svog liječnika ili ljekarnik kako možete nabaviti novu iglu.

3.3

Spojite iglu

Spojite spojnicu za iglu s navojima Ovitrelle napunjene

brizgalice s vanjskim zatvaračem igle tako što ćete je zavrtati

sve dok ne osjetite lagani otpor.

Upozorenje:

Nemojte prečvrsto spojiti iglu; iglu će možda biti

teško ukloniti nakon injekcije.

Nježno povucite vanjski zatvarač igle i uklonite ga.

Odložite ga sa strane za kasniju uporabu.

Držite Ovitrelle napunjenu brizgalicu tako da je igla usmjerena

prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik.

3.4

Pažljivo pogledajte vidi li se kapljica (kapljice) tekućine na vrhu igle

Ako ugledate kapljicu (kapljice) tekućine, nastavite do

dijela 4: Podešavanje doze na 250.

UPOZORENJE:

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) na vrhu ili blizu vrha igle, morate provesti korake opisane na

sljedećoj stranici.

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) tekućine na vrhu ili blizu vrha igle:

1.

Lagano okrenite gumb za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu dok ne ugledate točkicu (●)

na prozorčiću za prikaz doze. Ako promašite ovaj položaj samo okrenite gumb za podešavanje

doze natrag na točkicu (●).

2.

Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

3.

Tapkajte držač spremnika lagano prstom.

4.

Pritisnite gumb za podešavanje doze

do kraja

. Na vrhu igle pojavit će se kapljica tekućine; to

pokazuje da je napunjena brizgalica spremna za injiciranje.

5.

Ako ne vidite nikakvu tekućinu možete pokušati ponovno (ovo možete napraviti maksimalno

dva puta) počevši od koraka 1 prethodno navedenog dijela „Ako ne ugledate kapljicu (kapljice)

tekućine na vrhu ili blizu vrha igle“.

4.

Podešavanje doze na 250

Lagano okrenite gumb za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu. Prozorčić za prikaz doze

pokazivat će ravnu crtu te ga morate okretati sve dok ne očitate broj „

250

“.

Nemojte pritiskati ili povlačiti gumb za podešavanje doze dok ga okrećete.

Prozorčić za prikaz doze treba pokazivati „250“, kako je to prikazano na donjoj slici.

5.

Injiciranje doze

5.1

Odaberite mjesto za injekciju unutar područja u kojem se daju injekcije, kako su Vam rekli

liječnik ili medicinska sestra.

5.2

Očistite kožu na mjestu injekcije blazinicom natopljenom alkoholom.

5.3

Provjerite još jedanput da broj na

prozorčiću za prikaz doze očitava „250“.

Ako ne, morate ga

prilagoditi (vidjeti korak „4. Podešavanje doze na 250“).

5.4

Injicirajte dozu kako su Vas obučili Vaš liječnik ili medicinska sestra

Polako i do kraja ubodite iglu u kožu (1).

Pritisnite gumb za doziranje do kraja

i zadržite

pritisak kako biste dali cijelu injekciju.

Ubodite iglu u kožu

Držite gumb za doziranje pritisnutim najmanje

5 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali

cijelu dozu (2).

Broj koji pokazuje dozu prikazan u prozorčiću za

prikaz doze vratit će se na „0“. To pokazuje da je

primijenjena puna doza.

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i

dalje držeći gumb za podešavanje doze pritisnutim

(3).

Otpustite gumb za podešavanje doze.

6.

Nakon injekcije

6.1

Provjerite prikazuje li prozorčić za prikaz doze „0“

To potvrđuje da je doza isporučena u potpunosti.

Ne pokušavajte injicirati drugi put.

U slučaju da se na prozorčiću za prikaz doze ne prikazuje 0, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

6.2

Uklanjanje igle nakon injekcije

Držite napunjenu brizgalicu čvrsto za držač spremnika.

Pažljivo stavite vanjski zatvarač igle na iglu.

Potom primite vanjski zatvarač igle i odvrnite iglu.

Pazite da se ne ubodete na iglu.

Sada vratite zatvarač brizgalice na brizgalicu.

6.3

Zbrinjavanje

Upotrijebite iglu i brizgalicu samo jednom.

Kad ste dovršili injiciranje, zbrinite korištenu iglu na siguran način.

Bacite brizgalicu. Najbolje je vratiti ju u originalno pakiranje.

Kad se brizgalica isprazni, pitajte svog ljekarnika kako je zbrinuti.

Upozorenje

: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

Ove upute za uporabu su zadnji puta revidirane u:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety