Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Choriogonadotropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle ist indiziert bei der Behandlung von:Frauen in der superovulation vor der Techniken der assistierten Reproduktion wie in-vitro-fertilisation (IVF): Ovitrelle wird verabreicht, um die trigger-Finale Follikelreifung und luteinisation nach stimulation des follikulären Wachstums;anovulatorischen oder oligo-ovulatorische Frauen: Ovitrelle wird verabreicht, um das auslösen des Eisprungs und luteinisation in anovulatorischen oder oligo-ovulatorische Patientinnen nach der stimulation des Follikelwachstums Wachstum.
Revision: 22
Autorisiert
2001-02-02
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OVITRELLE 250 MIKROGRAMM/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Choriogonadotropin alfa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovitrelle beachten? 3. Wie ist Ovitrelle anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ovitrelle aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OVITRELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OVITRELLE? Ovitrelle enthält ein Arzneimittel mit Namen „Choriogonadotropin alfa“. Dieses wird durch eine spezielle Technik im Labor hergestellt. Choriogonadotropin alfa ist einem natürlichen, in Ihrem Körper vorkommenden Hormon sehr ähnlich. Dieses Hormon, Choriongonadotropin, ist an der natürlichen Regulierung der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt. WOFÜR WIRD OVITRELLE ANGEWENDET? Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet: • zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein Verfahren, das Ihnen helfen könnte, schwanger zu werden) wie die „ _In-vitro-_ Fertilisation“ unterziehen. Vorher werden andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die E Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa* (entspricht etwa 6.500 I.E.) in 0,5 ml Lösung. * rekombinantes humanes Choriogonadotropin (r-hCG), hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Der pH-Wert der Lösung ist 7,0 ± 0,3. Die Osmolalität beträgt 250-400 mosm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ovitrelle wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf assistierte Reproduktionstechniken (ART) wie _In-vitro_ -Fertilisation (IVF) unterziehen: Ovitrelle wird verabreicht, um die abschließende Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen. • Anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen erwachsenen Frauen: Ovitrelle wird verabreicht, um die Ovulation und Luteinisierung bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist. Dosierung Die Höchstdosis beträgt 250 Mikrogramm. Folgende Dosierungsschemata sind anzuwenden: • Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf assistierte Reproduktionstechniken (ART) wie _In-vitro_ -Fertilisation (IVF) unterziehen: Eine Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines follikelstimulierenden Hormon-(FSH-) oder humanen Menopausengonadotropin-(hMG-)Präparates angewendet, wenn die optimale Stimulation des Pročitajte cijeli dokument