Ovaleap

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ovaleap
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ovaleap
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • anovulacija
  • Terapijske indikacije:
  • U odraslim ženama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002608
  • Datum autorizacije:
  • 27-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002608
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

EPAR, sažetak za javnost

Ovaleap

folitropin alfa

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ovaleap.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ovaleap.

Praktične informacije o korištenju Ovaleap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Ovaleap i za što se koristi?

Ovaleap je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa. Koristi se u liječenju sljedećih grupa:

u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji

potiče jajnike na stvaranje jajašca);

u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti)

poput in-vitro oplodnje. Ovaleap se daje za poticanje jajnika kako bi proizvelo više od jednog

jajšca;

u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za

stimulaciju razvoja folikula (FSH). Ovaleap se preporučuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za

poticanje sazrijevanja jajašca u jajnicima;

u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka

hormona). Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za

poticanje stvaranja sperme.

Ovaleap je „biosličan“ lijek. To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku“) koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar. Referentni

lijek za Ovaleap je GONAL-f. Za više informacija o sličnim biološkim lijekovima pogledajte dokument s

pitanjima i odgovorima ovdje

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Ovaleap koristi?

Ovaleap je dostupan kao otopina za injekciju. Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje

se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.

Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno. Doza lijeka Ovaleap i učestalost

primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje. Nakon prve injekcije, bolesnik si

može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani,

obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Ovaleap djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH. FSH kontrolira

reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca, a u muškaraca potiče stvaranje

spermija u testisima.

Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina. Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u

referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom

rekombinantne DNK“: proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu

proizvoditi ljudski FSH.

Koje koristi Ovaleap su dokazane u ispitivanjima?

Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena,

koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih

ovocita (nezrelih jajašca).

Dokazano je da je Ovaleap usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f. Prosječan broj prikupljenih

ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala

GONAL-f.

Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?

Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu

injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija). U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i

glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom

Ovaleap potražite u uputi o lijeku.

Ovaleap se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo

koju pomoćnu tvar. Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom

dojki, maternice ili jajnika. Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran

odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz

medicinskih razloga. U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika

uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz

vagine. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

U pojedinih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju. To se naziva „sindromom

hiperstimulacije jajnika“. Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Stranica 2/3

Zašto je Ovaleap odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Ovaleap dokazao

kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f. Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u

slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Ovaleap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo

odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ovaleap?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Ovaleap

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru

Europske unije od 27. rujna 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Ovaleap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju

Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju

Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju

folitropin alfa

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ovaleap i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovaleap

Kako primjenjivati Ovaleap

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ovaleap

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ovaleap i za što se koristi

Što je Ovaleap

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar folitropin alfa, koja je gotovo istovjetna prirodnom hormonu koji se

stvara u Vašem tijelu a zove se „folikulostimulirajući hormon“ (FSH). FSH je gonadotropin, vrsta

hormona koja igra važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. U žena je FSH potreban za rast i

razvoj mjehurića (folikula) u jajnicima, koji sadrže jajne stanice. U muškaraca, FSH je potreban za

stvaranje sperme.

Za što se Ovaleap koristi

U odraslih žena, Ovaleap se primjenjuje:

za poticanje ovulacije (oslobađanja zrele jajne stanice iz folikula) kod žena koje ne mogu

ovulirati i u kojih nije bilo odgovora na liječenje lijekom koji se zove „klomifen citrat“.

za poticanje razvoja folikula u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute

oplodnje (postupci koji Vam mogu pomoći da zatrudnite), kao što su „

in vitro

oplodnja“,

„unošenje gamete u jajovod“ ili „unošenje zigote u jajovod“.

u kombinaciji s lijekom koji se zove „lutropin alfa“ (inačica drugog gonadotropina,

„luteinizirajući hormon“ ili LH) za poticanje ovulacije u žena koje ne ovuliraju zato što im se u

tijelu stvara premalo FSH i LH.

U odraslih muškaraca, Ovaleap se primjenjuje:

u kombinaciji s lijekom koji se zove „humani korionski gonadotropin“ (hCG) za poticanje

stvaranja sperme u muškaraca koji su neplodni zbog niskih razina određenih hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovaleap

Nemojte primjenjivati Ovaleap:

ako ste alergični na folitropin alfa, FSH ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate tumor hipotalamusa ili hipofize (dijelovi mozga).

ako ste

žena

koja ima:

povećane jajnike ili mjehuriće ispunjene tekućinom unutar jajnika (ciste jajnika)

nepoznatog porijekla.

neobjašnjeno vaginalno krvarenje.

rak jajnika, maternice ili dojke.

bilo koje stanje koje obično onemogućuje normalnu trudnoću, kao što su zatajenje

jajnika (rana menopauza), fibroidni tumori maternice ili deformacija spolnih organa.

ako ste

muškarac

koji ima:

zatajenje testisa koje se ne može izliječiti.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti treba procijeniti Vašu

plodnost i plodnost Vašeg partnera ili partnerice.

Porfirija

Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete s liječenjem ako Vi ili neki član Vaše obitelji imate

porfiriju. To je stanje koje dijete može naslijediti od roditelja, a znači da ne možete razgraditi porfirine

(organske spojeve).

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako Vam koža postane krhka i lako nastaju mjehurići, osobito na koži koja je često izložena

suncu, i/ili

ako imate bol u trbuhu, ruci ili nozi.

Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vam može preporučiti da prestanete s liječenjem.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj Vam lijek povećava rizik od razvoja OHSS. To je stanje kod kojeg se folikuli

previše razviju i pretvore u velike ciste.

Odmah se obratite svom liječniku ako:

osjetite bol u donjem dijelu abdomena (trbuha),

brzo Vam se poveća tjelesna težina,

imate mučninu ili povraćate,

otežano dišete.

Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vas može zamoliti da prestanete primjenjivati ovaj lijek

(pogledajte također dio 4 pod „Ozbiljne nuspojave u žena“).

Ako ne ovulirate i ako se pridržavate preporučene doze i rasporeda primjene, manja je vjerojatnost

nastanka OHSS. Liječenje Ovaleapom rijetko uzrokuje teški OHSS osim ako se daje lijek koji se

koristi za završno sazrijevanje folikula (sadrži humani korionski gonadotropin, hCG). Ako razvijate

OHSS, liječnik Vam možda uopće neće dati hCG u ovom ciklusu liječenja. Možda će Vam reći da se

suzdržite od spolnog odnosa ili da koristite kontracepcijsku metodu barijere tijekom najmanje 4 dana.

Višeplodna trudnoća

Tijekom primjene ovog lijeka imate viši rizik od trudnoće s više od jednog djeteta (tj. „višeplodne

trudnoće“, tipično blizanci) nego da ste začeli prirodno. Višeplodne trudnoće mogu dovesti do

medicinskih komplikacija kod Vas i Vaše djece. Taj rizik od višeplodnih trudnoća možete smanjiti

primjenom odgovarajuće doze ovog lijeka u odgovarajuće vrijeme. Kad se provode metode

potpomognute oplodnje, rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašom dobi, kvalitetom i brojem

oplođenih jajašaca i embrija vraćenih u Vašu maternicu.

Pobačaj

Vjerojatnost pobačaja veća je kod Vas nego kod prosječne žene kad se primjenjuju metode

potpomognute oplodnje ili stimulacija jajnika zbog stvaranja jajašaca.

Ektopična trudnoća

Vjerojatnost trudnoće izvan maternice (ektopične trudnoće) veća je kod Vas nego kod prosječne žene

kad se provode metode potpomognute oplodnje ili ako imate oštećene jajovode.

Tegobe zbog krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji)

Ako ste ikad imali krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar ili ako se to dogodilo u

Vašoj obitelji, obavijestite svog liječnika. Možete imati povišen rizik od nastanka ovih tegoba ili

njihovog pogoršanja uz liječenje Ovaleapom.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, previše prirodnog FSH u Vašoj krvi može biti znak oštećenja testisa. Ovaj lijek

obično ne djeluje ako imate takav problem. Ako Vaš liječnik odluči pokušati s liječenjem Ovaleapom,

može pratiti liječenje tako što će od Vas tražiti da date uzorak sjemena za analizu 4 do 6 mjeseci

nakon početka liječenja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ovaleap

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ako primjenjujete Ovaleap s drugim lijekovima koji potiču ovulaciju, kao što je humani

korionski gonadotropin (hCG) ili klomifen citrat, to može pojačati odgovor Vaših folikula.

Ako primjenjujete Ovaleap u isto vrijeme kao i agonist ili antagonist „hormona koji oslobađa

gonadotropin“ (GnRH) (ti lijekovi snižavaju razine spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju)

možda će Vam trebati viša doza Ovaleapa da bi se stvorili folikuli.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ovaleap sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ovaleap

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se daje injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (potkožna injekcija).

Koja je preporučena doza

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka ćete uzimati i koliko često. Doze opisane u nastavku izražene su u

međunarodnim jedinicama (IU).

Žene

Ako nemate ovulaciju, imate neredovite menstruacije ili uopće nemate menstruaciju

Ovaj lijek se obično daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počnite uzimati ovaj lijek unutar prvih 7 dana menstrualnog

ciklusa. Ako nemate menstruaciju, možete početi uzimati ovaj lijek bilo kojeg dana kad Vam je

to prikladno.

Uobičajena početna doza ovog lijeka je 75 do 150 IU svakog dana.

Vaša doza ovog lijeka može se povisiti svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok ne

dobijete željeni odgovor.

Najviša dnevna doza ovog lijeka obično nije viša od 225 IU.

Kad dobijete željeni odgovor, dat će Vam se hCG ili „rekombinantni hCG“ (r-hCG, to je hCG

napravljen u laboratoriju pomoću posebne DNK tehnike). Jedna injekcija iznosit će

250 mikrogram r-hCG ili 5000 do 10 000 IU hCG, 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije

Ovaleapa. Najbolje vrijeme za spolni odnos jest na dan injekcije hCG i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne vidi željeni odgovor nakon 4 tjedna, taj se ciklus liječenja Ovaleapom treba

zaustaviti. U sljedećim ciklusima liječenja, liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego

prije.

Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje će biti zaustavljeno i nećete dobiti hCG [pogledajte

također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“]. U sljedećem ciklusu, liječnik će Vam

dati nižu dozu Ovaleapa nego prije.

Ako trebate razviti nekoliko jajašaca za prikupljanje prije neke metode potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza ovog lijeka je 150 do 225 IU svakog dana, od 2. ili 3. dana Vašeg

menstrualnog ciklusa.

Doza Ovaleapa može se povisiti ovisno o Vašem odgovoru. Najviša dnevna doza je 450 IU.

Liječenje se nastavlja sve dok se jajašca ne razviju do željene točke. Za to je obično potrebno

oko 10 dana, ali može biti potrebno od 5 do 20 dana. Liječnik će provjeriti kad je to pomoću

krvnih pretraga i/ili ultrazvuka.

Kad jajašca budu spremna, dobit ćete hCG ili r-hCG. Jedna injekcija imat će 250 mikrograma

r-hCG, ili 5000 do 10 000 IU hCG, a daje se 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije Ovaleapa.

Zbog toga Vaša jajašca postaju spremna za prikupljanje.

U drugim slučajevima, Vaš liječnik može prvo zaustaviti ovulaciju pomoću agonista ili antagonista

hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). Potom se Ovaleap daje približno 2 tjedna nakon

početka liječenja agonistom. Onda se Ovaleap i agonist GnRH daju sve dok se folikuli ne razviju do

željenog stupnja.

Ako nemate ovulaciju, nemate menstruaciju i dijagnosticirane su Vam vrlo niske razine hormona FSH

i LH

Uobičajena početna doza Ovaleapa je 75 do 150 IU zajedno sa 75 IU lutropina alfa.

Primjenjivat ćete ta dva lijeka svakog dana do najviše 5 tjedana.

Doza Ovaleapa može se povisiti svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 do 75 IU, dok ne postignete

željeni odgovor.

Kada postignete željeni odgovor, dobit ćete hCG ili r-hCG. Jedna injekcija imat će

250 mikrograma r-hCG, ili 5000 do 10 000 IU hCG, a daje se 24 do 48 sati nakon zadnje

injekcije Ovaleapa i lutropina alfa. Najbolje vrijeme za spolni odnos je na dan injekcije hCG i

dan poslije. Alternativno, može se provesti intrauterina oplodnja stavljanjem sperme u šupljinu

maternice.

Ako Vaš liječnik ne vidi odgovor nakon 5 tjedana, taj ciklus liječenja Ovaleapom treba prekinuti. U

sljedećem ciklusu liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.

Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje Ovaleapom bit će prekinuto i nećete dobiti hCG

[pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“]. U sljedećem ciklusu

liječnik će Vam dati nižu dozu Ovaleapa nego prije.

Muškarci

Uobičajena doza ovog lijeka je 150 IU zajedno s hCG.

Primjenjivat ćete ova dva lijeka tri puta tjedno tijekom najmanje 4 mjeseca.

Ako niste odgovorili na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik Vam može predložiti da nastavite

primjenjivati ova dva lijeka najmanje 18 mjeseci.

Kako se daju injekcije?

Ovaj se lijek daje pomoću brizgalice Ovaleap Pen. Brizgalica Ovaleap Pen je naprava („brizgalica“)

koja se koristi za davanje injekcija u tkivo neposredno ispod kože.

Liječnik Vam može predložiti da naučite kako da sami sebi date ovaj lijek. Liječnik ili medicinska

sestra dat će Vam upute kako da to učinite, a upute možete pronaći i u zasebnim Uputama za uporabu

brizgalice. Nemojte pokušati sami sebi dati Ovaleap a da Vam liječnik ili medicinska sestra nisu

prethodno pokazali kako to učiniti. Prvu injekciju ovog lijeka treba dati samo u prisutnosti liječnika ili

medicinske sestre.

Ovaleap otopina za injekciju u ulošcima prilagođena je za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.

Morate se pažljivo pridržavati zasebnih uputa za uporabu brizgalice Ovaleap Pen. Upute za uporabu

brizgalice priložene su uz Ovaleap Pen. Ispravno liječenje Vašeg stanja, međutim, zahtjeva blisku i

neprekidnu suradnju s liječnikom.

Iskorištene igle bacite odmah nakon davanja injekcije.

Ako primijenite više Ovaleapa nego što ste trebali

Učinci primjene previše Ovaleapa nisu poznati. Ipak, može se očekivati nastanak sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS), koji je opisan u dijelu 4 pod „Ozbiljne nuspojave u žena“. Međutim,

OHSS će nastati samo ako se primijeni i hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije

jajnika (OHSS)“].

Ako ste zaboravili primijeniti Ovaleap

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo obratite se

liječniku čim shvatite da ste zaboravili dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

alergijske reakcije kao što je kožni osip, odignuta područja na koži koja svrbe i teške alergijske

reakcije sa slabošću, sniženjem krvnog tlaka, otežanim disanjem i otečenošću lica zabilježene su

vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). Ako mislite da imate ovu vrstu

reakcije, morate prekinuti primjenu injekcija Ovaleapa i odmah zatražiti medicinsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave u žena

bol u donjem dijelu trbuha zajedno s mučninom ili povraćanjem mogu biti simptomi sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može ukazivati na prejaku reakciju jajnika na liječenje i

razvoj velikih cista [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“].

Ova nuspojava je česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).

OHSS može postati težak s jasno povećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće,

povećanjem tjelesne težine, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tekućine u Vašem

trbuhu ili prsištu. Ova nuspojava je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS kao što su uvrtanje jajnika ili krvni ugrušci mogu rijetko nastati (mogu se

javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji), ponekad neovisno o

OHSS, mogu se pronaći vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može

uzrokovati bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar [pogledajte također

dio 2 pod „Tegobe zbog krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji)“].

Ako primijetite ijednu od gore navedenih nuspojava, odmah se trebate obratiti liječniku koji Vam

može reći da prestanete primjenjivati Ovaleap.

Druge nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol, crvenilo, modrice, otečenost i/ili

nadraženost

glavobolja

mjehurići tekućine unutar jajnika (ciste jajnika)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

nadutost trbuha

grčevi u trbuhu

mučnina

povraćanje

proljev

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

astma Vam se može pogoršati.

Druge nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

lokalne reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol, crvenilo, modrica, otečenost i/ili nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

otečenost vena iznad i iza testisa (varikokela)

rast dojki

akne

dobitak na težini

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

astma Vam se može pogoršati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ovaleap

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prije otvaranja i unutar roka valjanosti, ovaj lijek možete izvaditi iz hladnjaka, a da ga ne vraćate

ponovno u hladnjak, na najduže 3 mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ako ga niste

primijenili, lijek morate baciti nakon 3 mjeseca.

Nakon otvaranja, uložak u uporabi u brizgalici može se čuvati najdulje 28 dana. Ne čuvati na

temperaturi iznad 25 °C. Zapišite datum prve primjene u dnevnik pacijenta, koji će biti priložen uz

brizgalicu Ovaleap Pen.

Vratite poklopac brizgalice na brizgalicu Ovaleap Pen nakon svake injekcije kako biste zaštitili uložak

od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ovaleap sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml: jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina

alfa u 0,5 ml otopine.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina

alfa u 0,75 ml otopine.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina

alfa u 1,5 ml otopine.

Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.

Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje

pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid i voda za injekcije.

Kako Ovaleap izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaleap je otopina za injekciju (injekcija). Ovaleap je bistra i bezbojna otopina.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Njemačka

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

mjesec GGGG

.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety