Otezla

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Otezla
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Otezla
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, psorijazni
  • Terapijske indikacije:
  • Psorijatični artritis; Otezla, sam ili u kombinaciji s bolesti modificiranje antireumatski lijekovi (DMARD-ima), je indiciran za liječenje aktivni psorijatični artritis (PsA) u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili ili koji su bili netolerantni na prethodnu DMARD terapiju. ; Psorijaza; Otezla je indiciran za liječenje umjerenih do teških kroničnih plak psorijaze u odraslih bolesnika koji nisu ili koji nedjelotvorna ili podnose druge sistemske terapije uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičasto-A svjetla (PUVA).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003746
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003746
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/727043/2014

EMEA/H/C/003746

EPAR, sažetak za javnost

Otezla

apremilast

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Otezla. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Otezla.

Praktične informacije o korištenju lijeka Otezla pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Otezla i za što se koristi?

Otezla je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:

umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste

naslage na koži). Koristi se u bolesnika koji nisu odgovorili na ili ne mogu koristiti druga sistemska

(zahvaćaju cijelo tijelo) liječenja za psorijazu, poput ciklosporina, metotreksata ili PUVA (psoralena

i ultraljubičasto A svjetla). PUVA je tip terapije tijekom koje bolesnik prima lijek koji sadrži spoj

naziva „psoralen“ prije nego što se izloži ultraljubičastom A svjetlu.

aktivnim psorijatičnim artritisom (upalom zglobova povezanom s psorijazom) u bolesnika koji ne

mogu uzimati ili nisu dobro odgovorili na druge terapije naziva antireumatski lijekovi koji mijenjaju

tijek bolesti (DMARD-ovi). Otezla se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim

DMARD-ovima.

Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast.

Kako se Otezla koristi?

Otezla se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u

dijagnosticiranju i liječenju psorijaze ili psorijatičnog artritisa.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lijek je dostupan kao tablete (10, 20 i 30 mg). Terapiju treba započeti s dozom od 10 mg prvog dana i

postupno je povećavati tijekom tjedan dana do preporučene doze od 30 mg dva puta na dan. Manje

doze treba davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega. Odgovor na terapiju treba

redovito ocjenjivati, a primjenu lijeka Otezla treba razmotriti ako nema poboljšanja nakon šest

mjeseci.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Otezla?

Djelatna tvar lijeka Otezla, apremilast, inhibira djelovanje enzima unutar stanica naziva fosfodiesteraza

4 (PDE4). Ovaj enzim igra ulogu u aktiviranju stvaranja glasničkih molekula u imunosnom sustavu

(prirodnoj obrani tijela) naziva citokini, koje su uključene u upalu i druge procese koji uzrokuju

psorijazu i psorijatični artritis. Inhibirajući PDE4, apremilast smanjuje koncentraciju ovih citokina u

tijelu, te na ovaj način smanjuje upalu kao i druge simptome psorijaze ili psorijatičnog artritisa.

Koje su koristi lijeka Otezla utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju psorijaze, Otezla je ispitan u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1257 bolesnika s

umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom, u kojih je liječenje lijekom Otezla uspoređeno s placebom

(lažnim liječenjem). Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je omjer bolesnika koji su

„odgovorili“ na liječenje nakon 16 tjedana. Odgovor na liječenje bio je definiran kao bolesnici koji su

imali 75%-tno ili veće smanjenje u rezultatu simptoma poznatom pod nazivom Indeks ozbiljnosti

psorijaze na određenom područja (PASI-75). Od svih bolesnika koji su primili lijek Otezla u ova dva

ispitivanja, 33% (168 od 562) i29% (79 od 274) odgovorilo je na terapiju u usporedbi s 5% (15 od

282) i 6% (8 od 137) koji su primili placebo.

U slučaju psorijatičnog artritisa, Otezla je uspoređen s placebom u 3 glavna ispitivanja, koja su

obuhvatila 1.493 bolesnika s aktivnom bolešću usprkos prethodnom liječenju. Bolesnici koji su već

uzimali druge takozvane „male molekule DMARD-ova“ poput lijeka metotreksata nastavili su s ovim

liječenjem tijekom ispitivanja. Glavna mjera djelotvornosti bilo je 20%-tno poboljšanje u odgovoru

kojim se mjere simptomi poput osjetljivih i nateknutih zglobova (ACR-20) nakon 16 tjedana terapije.

Ovo je postignuto u 32 i 41% bolesnika koji su primili odobrenu dozu lijeka Otezla u tri ispitivanja, u

usporedbi s 18 do 19% onih koji su primili placebo. Korist je uočena u bolesnika koji su primali

monoterapiju lijekom Otezla i onih koji su uzimali druge DMARD-ove.

U slučaju koristi za psorijazu i psorijatički artritis postojao je dokaz održane koristi ako je terapija

produljena (na 32, odnosno 52 tjedna).

Koji su rizici povezani s lijekom Otezla?

Najčešća nuspojava lijeka Otezla (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest djelovanje na probavni

sustav poput proljeva i mučnine (osjećaja slabosti). Isti se najčešće javljaju unutar prva dva tjedna

nakon terapije te se poboljšavaju unutar 4 tjedna. Druge česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1

na 10 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade) ili tenzijske glavobolje.

Otezla se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti

djelotvorna sredstva kontracepcije tijekom terapije.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Otezla, potražite u uputi o lijeku.

Otezla

EMA/727043/2014

Stranica 2/3

Zašto je lijek Otezla odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Otezla

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da su koristi dokazane u slučaju psorijaze i psorijatično artritisa. Iako lijek nije

uspoređen s drugim odobrenim terapijama, i za psorijatični artritis nije dostupan rendgenski dokaz

djelovanja na napredovanje bolesti, uglavnom blage do umjerene nuspojave te činjenica da se lijek

može uzimati peroralno čine ga prihvatljivijima za bolesnike. Stoga je odbor zaključio da je ovaj lijek

koristan kao terapija druge linije u bolesnika koji nisu odgovorili na ili ne mogu koristiti terapije prve

linije.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Otezla?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Otezla. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Otezla nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Otezla

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Otezla na snazi u

Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Otezla nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Otezla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2015.

Otezla

EMA/727043/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Otezla 10 mg filmom obložene tablete

Otezla 20 mg filmom obložene tablete

Otezla 30 mg filmom obložene tablete

apremilast

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Otezla i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Otezla

Kako uzimati lijek Otezla

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Otezla

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Otezla i za što se koristi

Što je Otezla

Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast. Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori

fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu.

Za što se Otezla koristi

Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima:

psorijatični artritis -

ako ne možete uzimati drugu vrstu lijekova koja se naziva

‘antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti’ (DMARD) ili kada ste uzimali neki od

tih lijekova ali nije djelovao

umjerena do teška plak psorijaza -

ako ne možete primjenjivati jednu od sljedećih

terapija ili kada ste je probali nije djelovala:

fototerapija - liječenje pri kojem se određeni dijelovi kože izlažu ultraljubičastom

svjetlu

sistemska terapija – terapija lijekom koji utječe na cijelo tijelo a ne samo na jedno

određeno područje (lokalno), kao što su ciklosporin ili metotreksat.

Što je psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom, upalnom bolesti

kože.

Što je plak psorijaza

Psorijaza je upalna bolest kože koja može uzrokovati crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive,

bolne dijelove na koži, a može također zahvatiti vlasište i nokte.

Kako Otezla djeluje

Psorijatični artritis i psorijaza obično su stanja koja traju cijeli život i za njih zasad nema

izlječenja. Otezla djeluje tako da u tijelu smanjuje aktivnost enzima koji se naziva

'fosfodiesteraza 4' a uključen je u upalni proces. Smanjujući aktivnost tog enzima, Otezla može

pomoći u kontroli upale povezane s psorijatičnim artritisom i psorijazom, a time i smanjiti

znakove i simptome tih stanja.

U psorijatičnom artritisu, liječenje lijekom Otezla rezultira poboljšanjem otečenih i bolnih

zglobova i može poboljšati opću tjelesnu funkciju.

U psorijazi, liječenje lijekom Otezla rezultira smanjenjem psorijatičnih plakova na koži te drugih

znakova i simptoma bolesti.

Pokazalo se također da Otezla poboljšava kvalitetu života bolesnika s psorijazom ili psorijatičnim

artritisom. To znači da bi utjecaj Vašeg stanja na svakodnevne aktivnosti, odnose s drugima i

druge čimbenike trebao biti manji nego prije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Otezla

Nemojte uzimati lijek Otezla:

ako ste alergični na apremilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Otezla.

Simptomi na koje trebate pripaziti

Ako liječnik smatra da ste pothranjeni, a Vi primijetite nenamjerni gubitak tjelesne težine za

vrijeme terapije lijekom Otezla, morate se obratiti svom liječniku.

Ako imate teške tegobe s bubrezima, tada je preporučena doza lijeka Otezla 30 mg

jedanput na

dan (jutarnja doza)

. Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati

lijek Otezla.

Prije početka liječenja lijekom Otezla, obavijestite svog liječnika ako uočite simptome pogoršanja

depresije sa suicidalnim razmišljanjem ili ponašanjem osobito ako uzimate bilo kakve dodatne

lijekove obzirom da neki lijekovi mogu povećati vjerojatnost pojave ovih nuspojava. Također je

potrebno da Vi ili vaš njegovatelj odmah obavijestite vašeg liječnika o svim promjenama u

ponašanju ili raspoloženju te o svim suicidalnim mislima koje imate. Također možete patiti od

nesanice ili depresivnog raspoloženja.

Ako imate teški proljev, mučninu ili povraćanje, morate se obratiti svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Lijek Otezla nije ispitan u djece i adolescenata pa se stoga ne preporučuje za primjenu u djece i

adolescenata mlađih od 17 godina.

Drugi lijekovi i Otezla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove. To je

potrebno zbog toga što Otezla može utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi. Osim toga,

neki drugi lijekovi mogu utjecati na to kako Otezla djeluje.

Osobito je važno da prije nego što uzmete lijek Otezla, liječnika ili ljekarnika obavijestite ako

uzimate neke od sljedećih lijekova:

rifampicin – antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze

fenitoin, fenobarbital i karbamazepin - lijekove koji se koriste u liječenju napadaja ili

epilepsije

gospina trava – biljni lijek za liječenje blage anksioznosti i depresije.

Trudnoća i dojenje

Malo je podataka o učincima lijeka Otezla u trudnoći. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj

lijek i morate koristiti učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja lijekom

Otezla. Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati lijek Otezla u

razdoblju dojenja.

Obavijestite liječnika ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili ako dojite ili

namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Otezla ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Otezla sadrži laktozu

Otezla sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete

probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Otezla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Kada počnete uzimati lijek Otezla, dobit ćete pakiranje za početak liječenja koje sadrži sve

doze kako je navedeno u tablici ispod.

Pakiranje za početak liječenja jasno je označeno kako biste bili sigurni da ste u pravo

vrijeme uzeli pravu tabletu.

Vaše liječenje započet će pri nižoj dozi, a zatim će se doza postupno povećavati tijekom

prvih 6 dana liječenja.

Pakiranje za početak liječenja sadrži također dovoljno tableta za još 8 dana pri

preporučenoj dozi (od 7. do 14. dana).

Preporučena doza lijeka Otezla je 30 mg dvaput na dan nakon završene faze podešavanja

doze (titracija) - jedna doza od 30 mg ujutro i jedna doza od 30 mg navečer, u razmaku od

približno 12 sati, s hranom ili bez nje.

Ukupna dnevna doza iznosi 60 mg. Vi ćete tu preporučenu dozu dosegnuti do kraja

6. dana.

Kada dosegnete preporučenu dozu, dobit ćete u svom propisanom pakiranju samo tablete

jačine 30 mg. Kroz ovaj postupak postupnog povećavanja doze prolazit ćete samo jedanput

čak i ako ponovno započinjete liječenje.

Osobe s bubrežnim tegobama

Ako imate teške tegobe s bubrezima, tada je preporučena doza lijeka Otezla 30 mg

jedanput na

dan (jutarnja doza)

. Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati

lijek Otezla.

Kako i kada uzimati lijek Otezla

Tablete progutajte cijele, poželjno s vodom.

Tablete možete uzimati s hranom ili bez hrane.

Lijek Otezla uzmite otprilike u isto vrijeme svaki dan, jednu tabletu ujutro i jednu tabletu

navečer.

Ako Vam se stanje nije poboljšalo nakon šest mjeseci liječenja, trebali biste se obratiti

svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u

bolnicu. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka i ovu Uputu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Otezla

Ako propustite uzeti dozu lijeka Otezla, uzmite je čim se sjetite da je niste uzeli. Ako je

uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Tu sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvije doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Otezla

Lijek Otezla morate uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da ga prestanete uzimati.

Nemojte prestati uzimati lijek Otezla, a da prije toga niste razgovarali sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Dan

Jutarnja doza

Večernja doza

Ukupna

dnevna doza

1. dan

10 mg (ružičasta)

Nemojte uzeti dozu

10 mg

2. dan

10 mg (ružičasta)

10 mg (ružičasta)

20 mg

3. dan

10 mg (ružičasta)

20 mg (smeđa)

30 mg

4. dan

20 mg (smeđa)

20 mg (smeđa)

40 mg

5. dan

20 mg (smeđa)

30 mg (bež)

50 mg

Od 6. dana nadalje

30 mg (bež)

30 mg (bež)

60 mg

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Zabilježene su manje česte pojave suicidalnog razmišljanja i

ponašanja (uključujući samoubojstvo). Odmah obavijestite svog liječnika o svakom osjećaju

depresije, suicidalnim mislima ili suicidalnom ponašanju koje bi mogli imati. Također možete

patiti od nesanice (često) ili depresivnog raspoloženja (često).

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

kašalj

bol u leđima

povraćanje

osjećaj umora

bol u želucu

gubitak apetita

česta pražnjenja crijeva

teškoće sa spavanjem (nesanica)

probavne tegobe ili žgaravica

glavobolje, migrene ili tenzijske glavobolje

infekcije gornjih dišnih puteva kao što su prehlada, curenje nosa, infekcija sinusa.

upala i oticanje bronhija u plućima (bronhitis)

obična prehlada (nazofaringitis)

depresija

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

osip

gubitak tjelesne težine

alergijska reakcija

krvarenje u crijevima ili želucu.

suicidalne ideje ili ponašanje

Ako ste u dobi od 65 godina i više, možda ste pod povećanim rizikom od komplikacija poput

teškog proljeva, mučnine i povraćanja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Otezla

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i

kutiji iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili znakove promjene

na pakiranju lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Otezla sadrži

Djelatna tvar je apremilast.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.

Drugi sastojci jezgre tablete su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena

karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171) - makrogol, talk,

željezov oksid, crveni (E172).

Filmom obložena tableta od 20 mg sadrži također željezov oksid, žuti (E172).

Filmom obložena tableta od 30 mg sadrži također željezov oksid, žuti (E172) i

željezov oksid, crni (E172).

Kako Otezla izgleda i sadržaj pakiranja

Otezla 10 mg filmom obložena tableta ružičasta je filmom obložena tableta u obliku romba, s

oznakom “APR” utisnutom na jednoj strani i “10” na drugoj strani.

Otezla 20 mg filmom obložena tableta smeđa je filmom obložena tableta u obliku romba, s

oznakom “APR” utisnutom na jednoj strani i “20” na drugoj strani.

Otezla 30 mg filmom obložena tableta bež je filmom obložena tableta u obliku romba, s oznakom

“APR” utisnutom na jednoj strani i “30” na drugoj strani.

Veličine pakiranja

Pakiranje za početak liječenja je kartonski presavinuti ovitak koji sadrži 27 tableta:

4 tablete x 10 mg, 4 tablete x 20 mg i 19 tableta x 30 mg.

Standardno pakiranje za mjesec dana liječenja sadrži 56 tableta x 30 mg.

Standardno pakiranje za tri mjeseca liječenja sadrži 168 tableta x 30 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety