OsvaRen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • OsvaRen 435 mg/235 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 435 mg + 235 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 435,00 mg kalcijevog acetata, što odgovara količini od 110 mg kalcija i 235,00 mg magnezijevog subkarbonata, teškog, što odgovara količini od 60 mg magnezija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • OsvaRen 435 mg/235 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 180 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-130861711-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-130861711
  • Datum autorizacije:
  • 19-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OsvaRen 435 mg/235 mg filmom obložene tablete

kalcijev acetat/teški magnezijev subkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OsvaRen i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati OsvaRen ?

Kako uzimati OsvaRen?

Moguće nuspojave

Kako čuvati OsvaRen?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OsvaRen i za što se koristi?

OsvaRen se primjenjuje kod liječenja visokih vrijednosti fosfata u krvi u bolesnika s kroničnom

bubrežnim zatajenjem kod kojih se provodi dijaliza (hemodijaliza, peritonejska dijaliza).

OsvaRen pripada skupini lijekova koji su poznati kao vezači fosfata. Fosfat je mineral koji djeluje na

zdravlje kostiju. Kod ograničene funkcije bubrega u krvi se nalaze općenito visoke vrijednosti fosfata.

To može dovesti do problema s kostima. OsvaRen

veže fosfate i na taj način ujednačava razine fosfata.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati OsvaRen?

Nemojte uzimati OsvaRen

ako ste alergični na kalcijev acetat, magnezijev karbonat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako su Vam preniske razine fosfata u krvi

ako imate povišene vrijednosti kalcija u krvi

To može nastati zbog predoziranja vitaminom D, tumora pluća, dojki bubrega ili krvi, metastaza u

kostima,

odreĎenih plućnih

oboljenja (sarkoidoza) ili

gubitka

koštane

mase

posljedice

nedovoljnog kretanja.

ako imate povišene vrijednosti magnezija u krvi i/ili odgovarajuće simptome

ako imate poremećaj srčanog ritma tzv. AV-blok III. stupnja.

ako patite od umora mišića, uključujući umor mišića očiju i slabost mišića koji se koriste kod

žvakanja, gutanja i disanja (myasthenia gravis).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete OsvaRen. Vaš liječnik će razgovarati o promjenama u

Vašoj prehrani jer uzimanje OsvaRen tableta i vrsta dijalize koju primate utječu na razinu fosfata u

vašem tijelu.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

OsvaRen se može uzimati samo s oprezom, obzirom na vrijednosti kalcija, magnezija i fosfata

u krvi, u sljedećim slučajevima:

kod vrlo visokih vrijednosti fosfata u krvi, koje se ne mogu liječiti

kod povišenih vrijednosti kalija u krvi, koje se teško mogu liječiti

kod niske frekvencije srca ili poremećaja provoĎenja srca povezanih s usporenim otkucajima

srca (AV-blok 2. stupnja).

Liječnik će redovito kontrolirati razinu fosfata, magnezija, kalcija kao i umnožak kalcija i fosfora u

krvi. Budu li vam vrijednosti kalcija i magnezija u krvi previsoke, liječnik će dozu OsvaRen

tableta

smanjiti u skladu s vrijednostima u krvi ili prekinuti liječenje. Možda će biti potrebno uskladiti

sadržaj kalcija i magnezija u dijalizatu.

Savjetuje se oprez:

kod istovremenog uzimanja preparata s vitaminom D i odreĎenih diuretskih tvari (tablete za

izmokravanje), kao što su hidroklortiazid, jer one mogu povisiti razinu kalcija u Vašem tijelu

kod uzimanja visoke doze OsvaRen

tableta kroz dulje vremensko razdoblje jer mogu porasti

vrijednosti magnezija u krvi. Mogući simptomi povišenih razina magnezija u krvi su želučani

problemi kao što su mučnina, gubitak apetita i zatvor. Vrlo visoke razine magnezija mogu

uzrokovati slabost mišića, nizak krvni tlak te nesvjesticu i komu.

ako želite uzimati antacide (za ublažavanje žgaravice), koji sadrže kalcij ili magnezij. Posavjetujte

se s Vašim liječnikom prije no što uzmete antacide jer mogu dodatno povećati količinu kalcija i

magnezija sadržanu u OsvaRen

tabletama.

kod kroničnog oštećenja bubrega jer uzimanje OsvaRen tableta može dovesti do visokih razina

kalcija u krvi. Mogući simptomi visokih razina kalcija u krvi su slabost mišića i želučani problemi

kao što su bolovi u trbuhu, zatvor, mučnina i povraćanje. Molimo obratite se liječniku u slučaju

pojave ovih simptoma.

pripazite na moguće simptome povišenih vrijednosti kalcija u krvi kako je navedeno u dijelu 4.

ako OsvaRen uzimate dulje vremensko razdoblje zato što može doći do taloženja kalcija u tkivu, a

time i do otvrdnjavanja tkiva.

ako su Vam potrebni lijekovi poput glikozida digitalisa (kao što su digoksin ili digitoksin) Vaš će

liječnik kontrolirati EKG i razinu kalcija tijekom primjene OsvaRena

ako patite od zatvora jer može biti uzrokovan ovim lijekom

u slučaju pojave proljeva obratite se liječniku i uzmite manju dozu OsvaRen tableta.

Drugi lijekovi i OsvaRen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

OsvaRen može smanjiti razinu, a time i djelovanje sljedećih lijekova:

antibiotika, kao npr. tetraciklina, doksiciklina, norfloksacina, nekih cefalosporina kao npr.

cefpodoksim, cefuroksima i nekih kinolina kao npr. ciprofloksacina

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

bisfosfonata, kao npr. alendronata i risedronata, lijekova koji se koriste u liječenju bolesti kostiju

fluorida za prevenciju i liječenje karijesa i bolesti kostiju

ketokonazola, lijeka za liječenje gljivičnih infekcija

estramustina, lijeka za liječenje raka prostate

antikolinergika, tvari za liječenje Parkinsonove bolesti i iritabilnog mjehura

cinka

urso- i kenodeoksikolatne kiseline, tvari za liječenje žučnih kamenaca

halofantrina, lijeka za liječenje malarije

preparata koji sadrže željezo

digoksina (srčanog glikozida), lijeka za povećanje snage kontrakcije srca

nitrofurantoina, tvari za liječenje infekcija mokraćnih putova

penicilamina, lijeka za liječenje kroničnih upala zglobova

OsvaRen može povećati razinu, a time i pojačati djelovanje sljedećih lijekova:

levotiroksina, lijeka koji se upotrebljava u liječenju poremećaja rada štitnjače

Potrebno je pratiti vrijednost kalcija u krvi ako se uzima:

vitamin D jer on povećava razinu kalcija u Vašem tijelu

određene diuretske tvari (tableta za izmokravanje), kao što je hidroklorotiazid, jer se razine

kalcija u Vašem tijelu mogu povećati

Estrogeni, ženski spolni hormoni, povećavaju razinu kalcija u Vašem tijelu

OsvaRen može povećati razinu kalcija, a time i djelovanje sljedećih djelatnih tvari:

-

glikozida digitalisa (srčanih glikozida kao što je digoksin), lijeka za povećanje snage

kontrakcije srca

adrenalina, tvari koja se primjenjuje za kontrolu alergijskih reakcija i za liječenje šoka.

Moguće posljedice mogu dovesti do teških poremećaja srčanog ritma.

OsvaRen može oslabiti djelovanje sljedećih lijekova:

-

kalcijevih antagonista, kao što je verapamil, sredstvo za sniženje krvnog tlaka.

Ni jedan od oralnih lijekova navedenih u ovoj uputi ne smijete uzimati dva sata prije i tri sata nakon

uzimanja OsvaRen tableta.

Čak i ako uzimate OsvaRen kako je preporučeno, OsvaRen može utjecati na djelovanje drugih lijekova

zbog svog učinka na vrijednosti kalcija u krvi.

OsvaRen s hranom i pićem

OsvaRen bi trebalo uzimati uz obrok.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka ili su podaci o primjeni OsvaRena u trudnica ograničeni.

OsvaRen tablete se ne smije primijenjivati tijekom trudnoće osim ako Vam Vaš liječnik kaže da Vaše

kliničko stanje zahtijeva liječenje. Vaše vrijednosti kalcija i magnezija redovito se moraju kontrolirati.

Za vrijeme dojenja ne preporučuje se uzimanje OsvaRen tableta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

OsvaRen sadrži saharozu.

Ako vam je liječnik kazao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovoga lijeka posavjetujete

se s liječnikom.

OsvaRen sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 0,244 mmol (ili 5,6 mg) – 0,976 mmol (ili 22,4 mg) natrija po dozi (1 – 4 filmom

obloženih tableta). To se mora uzeti u obzir kod bolesnika koji se moraju pridržavati dijete s

kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako uzimati OsvaRen

?

Uvijek uzmite

ovaj

lijek

točno

onako

kako

rekao

liječnik.

Provjerite s

liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Propisana doza uzima se točno prema uputi Vašeg liječnika koji prati vrijednosti fosfata u krvi i prema

njima odreĎuje doziranje.

Preporučena doza je: 3 do 10 filmom obloženih tableta

Najveća dnevna doza: 12 filmom obloženih tableta

Preporučena početna doza iznosi 3 tablete dnevno. Tablete uzmite uz obrok. Doza će se potom

postepeno povećavati sve dok se ne postignu željene vrijednosti fosfata u krvi, osim ako se kod vas ne

pokažu visoke vrijednosti kalcija.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost OsvaRena u djece i adolescenata nije ustanovljena. Stoga se ne preporuča

primjena OsvaRena u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti (vidjeti dio 2).

Način primjene

Ovaj lijek uvijek uzimajte uz obrok.

Tablete nemojte razmrviti ni žvakati. Ako su vam tablete prevelike i ne možete ih cijele progutati možete

ih neposredno prije uzimanja prepoloviti duž razdjelnog ureza. Urez služi samo da Vam pomogne

prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Lomljenje tableta neposredno prije uzimanja sprječava neugodan okus.

Ni jedan od oralnih lijekova navedenih u ovoj uputi ne smijete uzimati dva sata prije i tri sata nakon

uzimanja OsvaRen tableta.

OsvaRen se može uzimati tijekom duljeg vremena, a Vaš će liječnik odrediti točno vremensko razdoblje.

Molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako osjetite da je djelovanje OsvaRen tableta prejako ili

preslabo.

Ako uzmete više OsvaRen tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku za savjet jer se u ovakvom slučaju mogu povećati vrijednosti kalcija i

magnezija u krvi, što može dovesti do ozbiljnih nuspojava.

Tipični simptomi visokih vrijednosti kalcija i magnezija u krvi su želučane smetnje, slabost mišića,

nizak krvni tlak, mučnina, gubitak apetita, zatvor, aritmija srca i pospanost. Tipični simptomi vrlo

visokih vrijednosti kalcija u krvi su gubitak energije, nesvjestica pa čak i koma. Tipični simptomi vrlo

visokih vrijednosti magnezija u krvi su nizak krvni tlak pa čak i koma.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti OsvaRen

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, trebali biste nastaviti sa sljedećom dozom. Ne uzimajte dvostruku

dozu OsvaRen

tableta kako biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete uzimati OsvaRen

S uzimanjem OsvaRen tableta ne bi se smjelo prekidati ili prestajati bez prethodnog dogovora s

liječnikom.

U slučaju daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gastrointestinalne smetnje kao npr.:

mekana stolica

mučnina

gubitak apetita

osjećaj nadutosti

podrigivanje

zatvor

proljev

povišenje razine kalcija u krvi, koje se može pojaviti bez simptoma ili zajedno sa sljedećim

simptomima:

zatvor

gubitak apetita

mučnina

povraćanje.

povišenje razine magnezija u krvi, najčešće bez simptoma.

manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

umjereno do drastično povećanje razine kalcija u krvi što može biti povezano sa sljedećim

tegobama:

poremećaj svijesti kao npr. gubitak orijentacije, nesvjestica (stupor) pa čak i koma

slabost

smetenost

povećano izlučivanje kalcija u mokraći

smanjena kiselost krvi

aritmija srca

visoki krvni tlak

otvrdnuće tkiva (taloženje soli kalcija)

umjereno do drastično povećanje razine magnezija u krvi što može biti povezano sa sljedećim

tegobama:

umor

slabost mišića

pospanost i sužena svijest

niži puls

pad krvnog tlaka

vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

povećanje vrijednosti kalija u krvi

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

poremećeni sadržaj minerala u kostima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OsvaRen?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj

lijek

smije

upotrijebiti

nakon

isteka

roka

valjanosti

navedenog

spremniku

oznake“EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

OsvaRen treba potrošiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja spremnika.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštitite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OsvaRen sadrži

Djelatne tvari su kalcijev acetat i magnezijev subkarbonat, teški.

Svaka filmom obložena tableta sadrži

kalcijevog

acetata

što

odgovara

količini

kalcija

magnezijevog

subkarbonata, teškog što odgovara količini od 60 mg magnezija.

Drugi sastojci su

škrob, prethodno geliran (kukuruzni), kukuruzni škrob, saharoza, želatina,

umrežena karamelozanatrij i magnezijev stearat, rafinirano ricinusovo ulje i hipromeloza.

Kako OsvaRen izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do žućkaste, duguljaste, filmom obložene tablete s urezom, okvirnih dimenzija 21,7 mm x 7,7

mm x 6,5 mm.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u

jednake doze.

OsvaRen je dostupan u polietilenskom spremniku s 180 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o.

Zagrebačka cesta 145 A, 10000 Zagreb

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova je uputa posljednji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O