OsvaRen 435 mg/235 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-07-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
17-07-2020
Aktivni sastojci:
kalcijev acetat magnezijev subkarbonat, teški
Dostupno od:
Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., Savska Opatovina 36, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
V03AE04
INN (International ime):
kalcijev acetat magnezijev subkarbonat, teški
Doziranje:
435 mg + 235 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 435,00 mg kalcijevog acetata, što odgovara količini od 110 mg kalcija i 235,00 mg magnezijevog subkarbonata, teškog, što odgovara količini od 60 mg magnezija
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 180 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-130861711-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06
Datum autorizacije:
2017-10-19
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OSVAREN 435 MG/235 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kalcijev acetat/teški magnezijev subkarbonat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je OsvaRen i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati OsvaRen ?
3.
Kako uzimati OsvaRen?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OsvaRen?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OSVAREN I ZA ŠTO SE KORISTI?
OsvaRen se primjenjuje kod liječenja visokih vrijednosti fosfata u
krvi u bolesnika s kroničnom
bubrežnim zatajenjem kod kojih se provodi dijaliza (hemodijaliza,
peritonejska dijaliza).
OsvaRen pripada skupini lijekova koji su poznati kao vezači fosfata.
Fosfat je mineral koji djeluje na
zdravlje kostiju. Kod ograničene funkcije bubrega u krvi se nalaze
općenito visoke vrijednosti fosfata.
To može dovesti do problema s kostima. OsvaRen
veže fosfate i na taj način ujednačava razine fosfata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OSVAREN?
NEMOJTE UZIMATI OSVAREN
ako ste ALERGIČNI na KALCIJEV ACETAT, MAGNEZIJEV KARBONAT ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
ako su Vam preniske razine fosfata u krvi
ako imate POVIŠENE VRIJEDNOSTI KALCIJA U KRVI
To može nastati zbog predoziranja vitaminom D, tumora pluća, dojki
bubrega ili krvi, metastaza u
kostima,
odreĎenih plućnih
oboljenja (sarkoidoza) ili
gubitka
koštane
mase
kao
posljedice
nedovoljnog kretanja.
ako imate POVIŠENE VRIJEDNOSTI MA
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OsvaRen
435 mg/235 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
435,00 mg kalcijevog acetata, što odgovara količini od 110 mg
kalcija i 235,00 mg magnezijevog
subkarbonata, teškog, što odgovara količini od 60 mg magnezija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
svaka filmom obložena tableta sadrži 5,60 mg natrija i 50,00 mg
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do žućkasta, duguljasta, filmom obložena tableta s urezom,
okvirnih dimenzija 21,7 mm x 7,7
mm x 6,5 mm._ _
Urez_ _ služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje hiperfosfatemije povezane s kroničnom bubrežnom
insuficijencijom, u bolesnika na dijalizi
(hemodijalizi, peritonejskoj dijalizi).
OsvaRen je indiciran u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
3 do 10 filmom obloženih tableta dnevno, ovisno o razini fosfata u
serumu. Dnevnu dozu treba
podijeliti prema broju obroka koji se uzimaju tijekom dana (u pravilu
3 obroka dnevno).
Preporučena početna doza je 3 tablete dnevno.
Ako je potrebno, doziranje se može povećati na maksimalno 12 filmom
obloženih tableta dnevno.
_ _
H A L M E D
14 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost OsvaRena u djece i adolescenata nije
ustanovljena. Stoga se ne preporuča
primjena OsvaRena u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti
(vidjeti dio 4.4)
Način primjene
Za postizanje maksimalnog učinka vezanja fosfata, OsvaRen se mora
uzimati isključivo uz obroke i
tablete se ne smiju drobiti ili žvakati.
Radi lakšeg gutanja, tablete treba uzimati s tekućinom.
U slučaju da su tablete bolesniku prevelike za gutanje, tablete treba
prelomiti po razdjelnom urezu_ _
neposredno prije gutanja kako bi se izbjegla pojava okusa acetatne
Pročitajte cijeli dokument
