Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Hundar
Krefur og antiinfectives í samsetning
Meðferð við bráðri utanbólgu.
Revision: 11
Leyfilegt
2014-07-31
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: OSURNIA EYRNAHLAUP HANDA HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Bretland Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Króatía 2. HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas) 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af betametasonacetati. Hjálparefni: 1 mg bútýlhydroxítólúen (E 321) Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup. 4. ÁBENDING(AR) Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri _Staphylococcus pseudintermedius_ og _Malassezia pachydermatis_ . 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, fyrir öðrum sterum eða einhverju hjálparefnanna. Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin. Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd (demodicosis). Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra. 6. AUKAVERKANIR Eftir markaðsetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanaleg tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum. Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá viðbrögðum á notkunarstað (þ.e. hörundsroða, verk, kláða, bjúg og sárum). Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bjúg í andliti, ofsakláða og losti.Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum. 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1,2 g) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Terbínafín (Terbinafinum): 10 mg Florfenicol (Florfenicolum): 10 mg Betametasonaceta t (Betamethasoni acetas): 1 mg jafngildir Betametason basa 0,9 mg HJÁLPAREFNI: Bútýlhydroxítólúen (E321) 1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Eyrnahlaup Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri _Staphylococcus pseudintermedius_ og _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum barksterum eða einhverju hjálparefnanna. Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin. Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd (demodicosis). Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7). 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar. Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir aðra gjöf lyfsins. Eingöngu saltvatnslausn var notuð til hreinsunar eyrna í klínískum rannsóknum. Sjá má tímabundna bleytu í hlust og ytra eyra. Það er vegna lyfsins og hefur ekki klíníska þýðingu. Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma. Gera skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu og íhuga skal meðferð við undirliggjandi sjúkdómi áður en meðferð með örverulyfi kemur til álita. 3 Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers Pročitajte cijeli dokument