Osurnia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Osurnia
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Osurnia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Otologicals-corticosteroids i antiinfectives u kombinaciji
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje akutnog otitisa externa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003753
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003753
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/315814/2014

EMEA/V/C/003753

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Osurnia

Terbinafin/florfenikol/betametazon acetat

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je Osurnia?

Osurnia je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: terbinafin, florfenikol i

betametazon acetat. Dostupan je u obliku gela koji se stavlja u uho.

Za što se Osurnia koristi?

Osurnia se koristi za liječenje kratkoročnih ili povratnih infekcija uha (otitis externa) uzrokovanih

Staphylococcus pseudintermedius (bakterija) i Malassezia pachydermatitis (kvasac). Infekcije uha u

pasa mogu biti uzrokovane bakterijom ili kvascima/gljivicama. Često uzrokuju upalu uha (ušiju)

(crvenilo, oticanje i nadraženost uha) ili bolnost.

Sadržaj jedne tube gela daje se u svako inficirano uho. Unutrašnjost uha treba očistiti i posušiti prije

tretmana. Tretman se ponavlja nakon tjedan dana, ali uši ne treba čistiti za drugu dozu.

Kako djeluje Osurnia?

Dvije djelatne tvari u proizvodu Osurnia, terbinafin i florfenikol djeluju protiv mogućih uzročnika

infekcije. Terbinafin ubija gljivice blokadom nastanka ergosterola, važnog dijela stjenke stanica gljiva.

Florfenikol je antibiotik koji djeluje blokadom nastanka proteina u stanicama bakterija. Treći djelatni

sastojak, betametazon acetat je kortikosteroid, lijek koji reducira upalu i bol.

Osurnia

EMA/315814/2013

Stranica 2/3

Kako se Osurnia ispitivala?

Tri terenska ispitivanja provedena su na psima s otitisom externa koji je uzrokovan bakterijskim ili

gljivičnim infekcijama, istražujući učinak terapije nakon čišćenja vanjskog dijela uha fiziološkom

otopinom; liječenje s dvije doze Osurnije, u razmaku od tjedan dana uspoređeno je s drugim

usporedivim lijekom za uho ili placebom (slijepo liječenje).

Prvo je bilo europsko ispitivanje koje je uključivalo 286 pasa tretiranih s lijekom za uho koji je

sadržavao mikonazol (lijek protiv gljivičnih infekcija), gentamicin (antibiotik) i hidrokortizon aceponat

(kortikosteroid) tijekom pet uzastopnih dana. Druga ispitivanja događala su se u SAD-u odnosno u

Japanu. Američko ispitivanje uključivalo je 284 psa od kojih je 190 bilo liječeno Osurnijom dok je 90

pasa primilo placebo gel (slijepo liječenje). Japansko ispitivanje uključivalo je 71 psa; 49 pasa liječeno

je Osurnijom, a 22 psa liječena su lijekom za uho koji sadrži klotrimazol (za gljivične infekcije),

gentamicin (kao antibiotik) i betametazon valerat (kortikosteroid).

Glavna mjera djelotvornosti u europskim i japanskim ispitivanjima bila je redukcija težine otitisa

externe 28 dana nakon početnog liječenja; u američkom ispitivanju klinički uspjeh mjeren je nakon 45

dana.

Koje koristi Osurnia su utvrđene tijekom ispitivanja?

U europskom ispitivanju Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i usporedni lijek s obje terapije koje

su rezultirale u 63-postotnoj redukciji težine otitisa externe.

U američkom ispitivanju psi liječeni Osurniom imali su 65-postotnu stopu uspjeha koja je bila znatno

viša od pasa liječenih placebom sa stopom uspjeha od 44%. Relativno visoka stopa uspjeha placeba

može se pripisati učinku prethodnog čišćenja uha i formulaciji proizvoda koja stvara zaštitni film gela

na površini ušnog kanala.

U japanskom ispitivanju Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i drugi lijekovi sa 78-postotnim

poboljšanjem u otitisu externi u obje terapijske skupine.

Koji su rizici povezani s lijekom Osurnia?

Osurnia se ne smije koristiti ako je bubnjić uha perforiran ili kod pasa s generaliziranom demodikozom

(šuga uzrokovana grinjom Demodex canis). Osurnia se također ne smije koristiti kod gravidnih ili

laktirajućih životinja.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Ako se dogodi slučajno izlaganje oka proizvodu, oči treba isprati vodom, a kod slučajnog izlaganja

kože, kožu treba isprati sapunom i vodom.

Međutim, ako osoba slučajno proguta veterinarsko-medicinski proizvod, potrebno je odmah potražiti

savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu proizvoda ili uputu o proizvodu.

Zašto je lijek Osurnia odobren?

Odbor za veterinarske lijekove (CVMP) zaključio je da koristi proizvoda Osurnia premašuju rizike za

odobrene indikacije i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Osurnia. Omjer

koristi/rizika može se naći u modulu ovog EPAR-a koji sadrži znanstvene rasprave.

Osurnia

EMA/315814/2013

Stranica 3/3

Druge informacije o lijeku Osurnia:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Osurnia 31/07/2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski

recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u lipnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

OSURNIA gel za uho za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL, UJEDINJENO

KRALJEVSTVO

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

OSURNIA gel za uho za pse

Terbinafin/florfenikol/betametazon acetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)

3.

SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna tuba (1,2 g) sadrži 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola i 1 mg betametazon acetata.

Pomoćna tvar: 1 mg butilhidroksitoluena (E321).

Bjeličasti do blago žuti djelomično prozirni gel.

4.

INDIKACIJE

Liječenje akutnog vanjskog otitisa i akutne egzacerbacije povratnog vanjskog otitisa povezanog s

Staphylococcus pseudintermedius

Malassezia pachydermatis

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, druge kortikosteroide ili na bilo koju od

pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati ako je bubnjić perforiran.

Ne primjenjivati na psima s generaliziranom demodikozom.

Ne primjenjivati na gravidnim ili rasplodnim životinjama.

6.

NUSPOJAVE

Iskustvo nakon odobravanja pokazuje da su nakon uporabe u pasa zabilježeni vrlo rijetki, obično

privremeni slučajevi gluhoće ili oslabljenog sluha, uglavnom u starijih životinja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) )

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Aurikularna primjena. Primijenite jednu tubu po jednom zaraženom uhu. Ponovite primjenu nakon 7

dana. Maksimalni klinički odgovor možda neće biti vidljiv do 21. dana nakon druge primjene.

Otvorite tubu okretanjem mekanog vrha.

Uvedite ovaj prilagodljivi mekani vrh u ušni kanal.

Primijenite proizvod u ušni kanal pritišćući tubu s dva prsta.

Nakon primjene, bazu uha masirajte kratko i lagano kako bi se veterinarsko-medicinski

proizvod jednakomjerno rasporedio u ušnom kanalu.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda vanjski slušni kanal treba temeljito pregledati kako

biste se uvjerili da bubnjić uha nije perforiran.

Očistite uši prije početne terapije. Čišćenje ušiju ne treba ponavljati 21 dana nakon druge primjene. U

kliničkim ispitivanjima za čišćenje ušiju korištena je samo fiziološka otopina.

Ako se tretiranje ovim proizvodom prekine, ušne kanale treba očistiti prije početka tretiranja

alternativnim proizvodom.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije „EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Moguće je uočiti prolaznu vlažnost unutarnje i vanjske uške. Ovo opažanje pripisuje se prisutnosti

proizvoda i nije od kliničkog značaja.

Bakterijski i gljivični otitis često je sekundarno stanje drugih poremećaja. Prije nego se razmotri

primjena antimikrobne terapije, potrebno je koristiti odgovarajuću dijagnozu i ispitati mogućnosti

terapije za uklanjanje uzročnih stanja.

U životinja s poviješću kronične ili ponavljajuće upale vanjskog uha djelotvornost proizvoda može biti

smanjena ako se ne uklone uzroci u podlozi upale kao što su alergija ili anatomska građa uha.

Upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda koja odstupa od uputa danih u uputi o VMP može

povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na florfenikol i gljivica rezistentnih na terbinafin te može

smanjiti djelotvornost liječenja drugim antibioticima i antifungicima.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Neškodljivost proizvoda nije bila utvrđena u pasa mlađih od 2 mjeseca i koji teže manje od 1,4 kg,

tijekom graviditeta, laktacije ili u rasplodnih pasa.

Nakon primjene proizvoda u studijama podnošljivosti uočene su snižene razine kortizola (prije i nakon

stimulacije ACTH) ukazujući na to da se betametazon apsorbira i ulazi u sustavni krvotok. Nalaz nije

bio u korelaciji s patološkim ili kliničkim znakovima te je bio reverzibilan.

Treba izbjegavati dodatna liječenja kortikosteroidima.

Proizvod oprezno koristite u pasa sa suspektnim ili potvrđenim endokrinim poremećajem (tj. šećernom

bolešću (

diabetes mellitus

), hipotireozom ili hipertireozom itd.).

U slučaju parazitskog otitisa, treba primijeniti odgovarajući akaricidni tretman.

U slučaju preosjetljivosti na bilo koju komponentu, uho treba temeljito isprati.

Kompatibilnost sa sredstvima za čišćenje ušiju, osim fiziološke otopine, nije dokazana.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Produljena ili intenzivna uporaba ovog proizvoda može uzrokovati stvaranje mjehurića na epitelu

timpaničke membrane ili ulceraciju na sluznici šupljine srednjeg uha. Ti nalazi ne mogu utjecati na

sluh te su reverzibilni.

Poznato je da produljena i intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroida uzrokuje sustavne učinke,

uključujući i supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog dodira s očima, temeljito isperite vodom. U slučaju nehotičnog dodira s kožom,

temeljito isperite izloženu kožu vodom. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć

liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ovaj proizvod fiksna je kombinacija tri djelatne tvari: antibiotika, antifungika i kortikosteroida.

OSURNIA gel za uho za pse dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:

1 kartonska kutija s 2 tube.

1 kartonska kutija s 12 tuba.

1 kartonska kutija s 20 tuba.

1 kartonska kutija sa 40 tuba.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety