Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Chiens
Les corticostéroïdes et infectieux en combinaison
Traitement de l'otite externe aiguë.
Revision: 11
Autorisé
2014-07-31
15 B. NOTICE 16 NOTICE OSURNIA GEL AURICULAIRE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ROYAUME-UNI Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Croatie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens terbinafine , florfénicol , acétate de bétaméthasone 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS Une dose (1,2 g) contient 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol et 1 mg d'acétate de bétaméthasone Excipient : 1 mg de butylhydroxytoluène (E 321) Gel translucide blanc cassé à légèrement jaune. 4. INDICATION(S) Traitement de l'otite externe aiguë et des manifestations aiguës des otites externes récidivantes associées à _Staphylococcus pseudintermedius_ et à _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des cas de surdité ou de déficience auditive, généralement transitoires, ont été rapportés après utilisation dans de très rares cas chez les chiens, principalement chez les animaux âgés, depuis la mise sur le marché. Des réactions sur la zone d’application (par ex. érythème, douleur, prurit, œdème et ulcère) ont été signalées dans de très rares cas, depuis la mise sur le marché. Des réactions d’hypersensibilité y compris un œdème faci Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ 1 dose (1,2 g) contient : _ _ SUBSTANCES ACTIVES : Terbinafine 10 mg Florfénicol 10 mg Acétate de bétaméthasone 1 mg équivalent en bétaméthasone base 0,9 mg EXCIPIENT : Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel auriculaire. Gel translucide blanc cassé à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de l'otite externe aiguë et des manifestations aiguës des otites externes récidivantes associées à _Staphylococcus pseudintermedius_ et à _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.7). 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Nettoyer les oreilles avant le premier traitement. Le nettoyage des oreilles ne doit pas être répété jusqu'à 21 jours après la seconde administration. Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles. Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée. Cette observation est attribuée à la présence du produit et ne pose pas de problème clinique. 3 L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Une méthode de diagnostic appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause primaire doit être considéré avant d'envisager un traitement antimicrobien. Chez les animaux ayant des antécédents d’otites externes chroniques ou Pročitajte cijeli dokument