Osurnia

Država: Europska Unija

Jezik: grčki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
20-07-2021

Aktivni sastojci:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Dostupno od:

Dechra Regulatory B.V.

ATC koda:

QS02CA90

INN (International ime):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Terapijska grupa:

Σκύλοι

Područje terapije:

Κορτικοστεροειδή και antiinfectives σε συνδυασμό

Terapijske indikacije:

Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας.

Proizvod sažetak:

Revision: 11

Status autorizacije:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizacije:

2014-07-31

Uputa o lijeku

                                15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
OSURNIA ΩΤΙΚΉ ΓΈΛΗ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,
Ολλανδία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Κροατία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους
terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μία δόση (1,2 g) περιέχει 10 mg terbinafine, 10 mg
florfenicol και 1 mg betamethasone acetate
Έκδοχα: 1mg butylhydroxytoluene (E 321)
Υπόλευκη έως ανοιχτόχρωμη κίτρινη
ωτική γέλη.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία της οξείας εξωτερικής
ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης
υποτροπιάζουσας εξωτερικής
ωτίτιδας σχετιζόμενης με
_Staphylococcus pseudintermedius_
και
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στα δραστικά
συστατικά, σε άλλα
κορτικοστεροειδή, ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν υ
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
1 δόση (1,2 g) περιέχει :
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Terbinafine:
10 mg
Florfenicol:
10 mg
Betamethasone acetate:
1 mg
equivalent to Betamethasone base
0,9 mg
ΈΚΔΟΧΟ :
Butylhydroxytoluene (E321)
1 mg
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ωτική γέλη.
Υπόλευκη έως ανοιχτόχρωμη κίτρινη
διαφανής γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ
ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας
και οξείας παρόξυνσης
υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας
σχετιζόμενης με
_Staphylococcus pseudintermedius_
και
_Malassezia pachydermatis._
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις
υπερευαισθησίας στα δραστικά
συστατικά, σε άλλα
κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε από
τα έκδοχα.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις
ρήξης τυμπάνου.
Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους
με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα
ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας (βλ.
κεφάλαιο 4.7).
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καθαρίστε τα αυτιά πριν εφαρμοστεί η
αρχ
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-05-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-05-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 15-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 20-07-2021
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 20-07-2021
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 20-07-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 20-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 15-08-2014

Pogledajte povijest dokumenata