Ostea 150 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ostea 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline u obliku natrijevog ibandronathidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ostea 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-300307929-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-300307929
  • Datum autorizacije:
  • 09-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ostea 150 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Ostea tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ostea tablete

Kako uzimati Ostea tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ostea tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Ostea tablete i za što se koriste

Ostea tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrže djelatnu tvar ibandronatnu

kiselinu.

Ibandronatna

kiselina

može

zaustaviti

gubitak

kosti

sprječavanjem

većeg

gubitka

kosti

povećanjem koštane mase u većine žena koje je uzimaju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku.

Ibandronatna kiselina može smanjiti rizik prijeloma kostiju. Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma

kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Ibandronatnu kiselinu će Vam liječnik propisati za liječenje postmenopauzalne osteoporoze jer se

kod te bolesti povećava rizik prijeloma.

Osteoporoza je stanjivanje i slabljenje kostiju, a uobičajena je u

žena u postmenopauzi. Nakon menopauze jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon estrogen, koji

pomaže očuvanju zdravih kostiju.

Što ranije u žene nastupi menopauza, rizik od prijeloma zbog osteoporoze se povećava.

Ostali čimbenici koji mogu povećati rizik od prijeloma:

nedostatak kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerna konzumacija alkohola

nedovoljno hodanja ili drugih tjelesnih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji.

Zdrav način života

pomaže Vam da imate maksimalnu korist od Vašeg liječenja. To obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge tjelesne aktivnosti

nepušenje i n

ekonzumiranje prekomjernih količina alkohola

H A L M E D

09 - 10 - 2014

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ostea tablete

Nemojte uzimati Ostea tablete

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti tijekom najmanje jednog sata (60 minuta).

ako imate probleme s jednjakom (cijev kroz koju prolazi hrana od usta do želuca), kao što su

suženje ili teškoće prilikom gutanja.

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi.

Posavjetujte se s Vašim

liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju Ostea tableta. Posavjetujte se s Vašim

liječnikom:

ako imate bilo kakav poremećaj metabolizma minerala (npr. nedostatak vitamina D)

ako Vaši bubrezi ne rade normalno

ako imate problema s gutanjem ili probavom

ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili ćete ići na operaciju zuba, obavijestite zubara da uzimate

Ostea tablete. Ako bolujete od raka, također recite svome zubaru.

Mogu se javiti nadraženost, upala ili čir jednjaka, često sa simptomima jake boli u prsnom košu, jake boli

nakon gutanja hrane i/ili pića, jakom mučninom ili povraćanjem, posebno ako ne popijete punu čašu vode

i/ili ako legnete unutar jednog sata od uzimanja Ostea tablete. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite

uzimati Ostea tablete i odmah to recite Vašem liječniku (vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti

Ostea tablete ne smiju se davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ostea tablete

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje ibandronatne kiseline i obrnuto. Obavijestite svoga liječnika ili

ljekarnika uzimate li ili ste prije kratkoga vremena uzimali bilo koji drugi lijek, pa i onda ako ste ga

dobili bez recepta.

Posebno obavijestite svoga liječnika uzim

ate li:

preparate koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij

jer mogu utjecati na učinak

ibandronatne kiseline

acetilsalicilnu kiselinu (npr. Aspirin, Andol) i druge nesteroidne protuupalne lijekove (uključujući

ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva. Bisfosfonati (kao

što su Ostea tablete) isto mogu nadražiti želudac i crijeva pa budite posebno oprezni ako

istodobno s Ostea tabletama uzimate lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove.

Kada progutate svoju redovitu mjesečnu tabletu,

pričekajte jedan sat prije nego uzmete bilo koji drugi

lijek,

uključujući tablete za probavne smetnje, nadomjesne preparate kalcija ili vitamine.

Ostea tablete s hranom i pićem

Ne uzimajte Ostea tabletu zajedno s hranom

. Ostea tablete manje su učinkovite ako se uzimaju s

hranom.

Možete piti samo običnu vodu, ali ne i druga pića.

Nakon što uzmete Ostea tabletu, pričekajte jedan sat prije nego uzmete prvi obrok i druga pića (vidjeti dio

3. Kako uzimati Ostea tablete).

Trudnoća i dojenje

Ostea tablete namijenjene su samo za žene u postmenopauzi. Ostea tablete ne smiju uzimati žene koje još

uvijek mogu imati djecu.

H A L M E D

09 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Ne smijete uzimati Ostea tablete

ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer Ostea tableta nema utjecaj ili ima zanemarivi utjecaj na

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Ostea tableta

Ostea tablete sadrže laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke

šećere (npr. ako patite od nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili imate problema s

apsorpcijom glukoze i galaktoze), posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Ostea tablete

Slijedite navedene upute, osim ako vam liječnik nije dao druge upute.

Ne smijete sami mijenjati doziranje ili prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Uobičajena doza je jedna Ostea tableta mjesečno.

Uzimanje Vaše mjesečne tablete

Važno je pažljivo slijediti ove upute. One Vam pomažu u pravilnom uzimanju Ostea tableta i njihovu

brzom dolasku u želudac, čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.

Uzimajte jednu Ostea tabletu jednom mjesečno

Izaberite jedan dan u mjesecu

kojeg ćete lako pamtiti. Možete izabrati isti datum (npr. 1. dan u

mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja svakog mjeseca) za uzimanje tablete. Izaberite datum koji

najbolje odgovara vašim navikama.

Uzmite tabletu

najmanje 6 sati nakon

zadnjeg obroka ili pića, osim obične vode.

Ostea tabletu uzmite:

- ujutro nakon što ustanete iz kreveta,

- prije nego pojedete ili popijete nešto

(na prazan želudac).

Progutajte tabletu uz punu čašu obične vode

(najmanje 180 ml).

Ne uzimajte

tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim so

kom ili bilo kojim

drugim pićem. Ako postoji sumnja vezano za potencijalno visoke razine kalcija u pitkoj vodi

(tvrda voda), preporuča se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.

Progutajte cijelu tabletu

, ne žvačite, ne drobite i ne dopustite da Vam se tableta otapa u ustima.

Sljedeći sat (60 minuta)

nakon uzimanja tablete

nemojte leći;

ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti),

dio lijeka može se vratiti u jednjak,

nemojte ništa jesti,

H A L M E D

09 - 10 - 2014

O D O B R E N O

nemojte ništa piti

(osim obične vode, ako je potrebno),

nemojte uzimati neke druge lijekove.

Nakon jednog sata možete uzeti prvi obrok ili piće toga dana (odnosno i neko drugo piće osim

vode). Nakon što ste jeli, ako želite, možete leći te možete uzeti druge lijekove koje trebate.

Nastavljanje uzimanja lijeka Ostea

Važno je uzimati Ostea tablete dok god Vam to propisuje Vaš liječnik. Nakon 5 godina primjene lijeka

posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti uzimati.

Ako ste uzeli više Ostea tableta nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete

, popijte punu šalicu mlijeka i odmah se javite Vašem

liječniku

ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Pokažite liječniku kutiju lijeka.

Ne izazivajte povraćanje i nemojte leći

, jer bi na taj način tablete mogle nadražiti jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti Ostea tabletu

Ako ste zaboravili uzeti tabletu ujutro na planirani dan,

ne uzimajte tabletu kasnije toga dana.

Umjesto toga, pogledajte u svoj kalendar i utvrdite kada trebate uzeti sljedeću planiranu dozu:

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti samo za 1 do

7 dana…

Nikada ne smijete uzeti dvije tablete lijeka Ostea u istome tjednu.

Pričekajte do datuma

uzimanja sljedeće doze označene u Vašem kalendaru i uzmite je kao i obično; zatim ponovno

počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u

kalendaru.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za više od 7

dana…

Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu

dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno n

a onaj dan u mjesecu koji ste

označili na kalendaru.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi i Ostea tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti u svakoga.

Razgovarajte odmah s medicinskom sestrom ili liječnikom ako primijetite bilo koju

od slijedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Manje često

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, teškoće s

gutanjem. Možda imate jaku upalu jednjaka (cijev koja povezuje usta sa želucem) koja može biti

popraćena ranama ili suženjem jednjaka.

Rijetko (

mogu se javiti u najviše 1 na 1 000 osoba):

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i ždrijela, uz otežano disanje

H A L M E D

09 - 10 - 2014

O D O B R E N O

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

nova bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znaci mogućeg

neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

bol ili rane u ustima ili čeljusti, što mogu biti rani znaci teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj.

odumiranja koštanog tkiva)

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život

Ostale moguće nuspojave

Često (

javljaju se u najviše 1 na 10 osoba

)

glavobolja

žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), loša probava,

mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)

grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima te mišićima i

zglobovima. Razgovarajte s medicinskom sestrom ili liječnikom ako se neki od tih simptoma pojača

ili traje dulje od nekoliko dana.

osip

Manje često

(javljaju se u najviše 1 na 100 osoba)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

omaglica

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)

napadaji astme

Rijetko

(javljaju se se u najviše 1 na 10

00 osoba)

- upala dvanaesnika (početnog dijela crijeva) koja uzrokuje bol u trbuhu

- koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovoga lijeka.

5. Kako čuvati Ostea tablete

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ostea tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

H A L M E D

09 - 10 - 2014

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ostea tablete sadrže

1 filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline u obliku natrijevog ibandronathidrata.

Pomoćne tvari:

Jezgra: povidon; celuloza, mikrokristalična; kukuruzni škrob, prethodno geliran; krospovidon, vrst A;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; glicerol.

Film ovojnica: Opadry OY-LS-28908 (titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat; hipromeloza; makrogol);

etanol.

Kako Ostea tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Bijele, okrugle bikonveksne filmom obložene tablete.

1 (1x1) filmom obložena tableta u PA/Al/PVC//Al ili PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

H A L M E D

09 - 10 - 2014

O D O B R E N O