Osseor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Osseor
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Osseor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje teške osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom za prijelom kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralješaka i kuka.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000561
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000561
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/139812/2014

EMEA/H/C/000561

EPAR, sažetak za javnost

Osseor

stroncijev ranelat

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Osseor. Objašnjava

kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng. Committee for Medicinal Products

for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje

preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Osseor.

Što je Osseor?

Osseor je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat. Dostupan je u vrećicama od 2 g koje sadrže

granule za peroralnu (kroz usta) suspenziju.

Za što se Osseor koristi?

Osseor se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod

žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s

drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza. Osseor smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova

kod žena u poslijemenopauzi.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Osseor koristi?

Liječenje mora započeti liječnik koji je iskusan u liječenju osteoporoze. Budući da postoje podaci koji

dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Osseor, pri donošenju odluke o propisivanju

lijeka Osseor treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.

Osseor se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan. Sadržaj vrećice treba se usuti i promiješati u čaši

vode dok se oblikuje suspenzija, koja se mora popiti odmah nakon pripravka. Osseor treba uzeti barem

2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska

EMA/139812/2014

Stranica 2/3

na spavanje. Osseor je namijenjen dugotrajnoj primjeni. Bolesnici također trebaju primati i nadopunu

kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.

Kako djeluje Osseor?

Osteoporoza se javlja kad ne nastaje dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se

prirodno razgrađuje. Postupno kosti postanu tanke i krhke i vjerojatnije je da će doći do prijeloma.

Osteoporoza je češća kod žena poslije menopauze, kad razine ženskog hormona estrogena padaju jer

estrogen pomaže u održavanju zdravlja kostiju. Osteoporoza je također prisutna kod muškaraca zbog

postupne razgradnje kostiju sa starenjem.

Djelatna tvar lijeka Osseor, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju. Stroncijev ranelat u

crijevima otpušta stroncij koji se apsorbira u kosti. Nije točno poznato kako stroncij djeluje na

osteoporozu, ali zna se da potiče nastanak koštanog tkiva i smanjuje razgradnju koštanog tkiva.

Kako se Osseor ispitivao?

Osseor se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi. Gotovo

četvrtina ispitanica bila je starija od 80 godina. Prvo ispitivanje obuhvatilo je 1649 žena s

osteoporozom koje su već slomile kost u kralježnici, a drugo je ispitivanje obuhvatilo više od 5 tisuća

žena kojima je osteoporoza utjecala na kuk. U oba ispitivanja Osseor se uspoređivao s placebom

(liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma

kostiju s lijekom Osseor. U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su

tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju

ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.

Osseor se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s

povećanim rizikom od prijeloma kostiju. Ispitivanjem se proučavala promjena gustoće kostiju nakon

jedne godine liječenja.

Koje su koristi lijeka Osseor dokazane u ispitivanjima?

U prvom ispitivanju Osseor je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine:

21 % od 719 žena koje su uzimale Osseor doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od

723 žene koje su uzimale placebo.

Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali

korist lijeka Osseor u sprječavanju prijeloma kostiju. Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije

od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka

s lijekom Osseor.

Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Osseor

doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je

uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Osseor u usporedbi s 389 od 3256 za placebo). To ukazuje na

smanjenje rizika od prijeloma kosti.

U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon

jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Osseor, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod

ispitanika koji su uzimali placebo.

EMA/139812/2014

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Osseor?

Najčešće nuspojave s lijekom Osseor (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije

preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi

u mišićima, kostima i zglobovima. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Osseor

potražite u uputi o lijeku.

Osseor se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije

(problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima). Lijek se ne smije

koristiti kod osoba koje su privremeno ili trajno nepokretne, kao što su osobe vezane za krevet ili

osobe koje se oporavljaju od operacije.

Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Osseor također se ne smije koristiti kod bolesnika s

visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom

povijesti bolesti koja uključuje:

ishemijske bolesti srca (poput angine pektoris ili srčanog udara);

perifernu arterijsku bolest (problemi s krvotokom u arterijama, inače u nogama);

cerebrovaskularnu bolest (bolesti koje utječu na krvne žile u mozgu, poput moždanog udara).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Osseor odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Osseor nadmašuju

s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Osseor?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Osseor. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Osseor uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Osseor šalju se edukativni materijali

kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog

nadzora. Ovi će materijali također podsjećati liječnike na odobrenu uporabu lijeka.

Tvrtka će također provesti ispitivanje za procjenu učinkovitosti uspostavljenih mjera za smanjivanje

rizika od srčanih i krvožilnih problema.

Ostale informacije o lijeku Osseor

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Osseor vrijedi na prostoru

Europske unije od 21. rujna 2004.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Osseor nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Osseor pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju

stroncijev ranelat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OSSEOR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR

Kako uzimati OSSEOR

Moguće nuspojave

Kako čuvati OSSEOR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OSSEOR i za što se koristi

OSSEOR je lijek koji se koristi za liječenje teške osteoporoze:

u žena u poslijemenopauzi

u odraslih muškaraca

s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih drugo liječenje nije moguće. Kod žena u

poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma kralježnice i kuka.

O osteoporozi

Vaše tijelo stalno razgrađuje staro koštano tkivo i stvara novo. Ako imate osteoporozu, Vaše tijelo

razgrađuje više koštanog tkiva nego što proizvede novog, što znači da se koštano tkivo postupno gubi,

tako da kosti postaju tanje i krhke. To se osobito često događa ženama u poslijemenopauzi.

Mnoge osobe s osteoporozom nemaju nikakvih simptoma, tako da možda ni ne znaju da imaju

osteoporozu. No osteoporoza povećava sklonost prijelomima kostiju (frakturama), osobito

prijelomima kralješnice, kukova i zapešća

Kako djeluje OSSEOR

OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za

liječenje bolesti kostiju.

OSSEOR djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje

opasnost od prijeloma. Novostvorena kost je normalne kvalitete.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR

Nemojte uzimati OSSEOR:

ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak OSSEOR-a

(naveden u dijelu 6).

ako imate ili ste imali krvni ugrušak (npr. u krvnim žilama u vašim nogama ili plućima).

ako ste trajno ili privremeno nepokretni tj. vezani za invalidska kolica ili krevet, ili ćete ići na

operaciju ili se oporavljate od operacije. Rizik od razvoja venske tromboze (krvni ugrušci u

nozi ili plućima) se može povećati u slučaju dužeg mirovanja.

ako su Vam dokazali ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. dijagnosticiran

Vam je srčani udar, moždani udar ili prolazna ishemijska ataka (privremeno smanjenje dotoka

krvi u mozak; također znan i kao mali moždani udar), angina pektoris ili začepljenje krvnih žila

srca ili mozga.

ako imate ili ste imali problema s cirkulacijom (periferna arterijska bolest) ili ste imali

operaciju arterija Vaših nogu.

ako imate visoki krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR:

ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,

šećernu bolest, pušenje.

ako imate rizik za nastanak krvnih ugrušaka

ako imate tešku bolest bubrega.

Vaš liječnik će redovito procjenjivati stanje Vašeg srca i krvnih žila, po pravilu svakih 6 do 12

mjeseci dok god uzimate OSSEOR.

Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla,

poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje OSSEOR -a i potražiti

pomoć liječnika (pogledajte dio 4).

Tijekom uzimanja OSSEOR-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži (Stevens-

Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)).

Najveći rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija je tijekom prvih tjedana liječenja za razvoj Stevens-

Johnson-ov sindroma i toksične epidermalne nekrolize, i obično oko 3-6 tjedana za razvoj DRESS-a.

Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati OSSEOR,

hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili

DRESS-a tijekom primjene OSSEOR-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje OSSEOR-

Ako ste azijskog porijekla,OSSEOR možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.

Rizik od nastanka ovih kožnih reakcija može se predvidjeti kod bolesnika azijskog porijekla, osobito

Han Kineza. Veća je vjerojatnost razvoja ozbiljnih kožnih reakcija kod bolesnika koji imaju gen

HLA-A*33:03 i/ili HLA-B*58:01 od onih koji ovaj gen nemaju.

Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja OSSEOR-a.

Djeca i adolescenti

OSSEOR nije namijenjen za primjenu u djece i mladeži (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i OSSEOR:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako morate uzimati kroz usta tetracikline kao što je doksiciklin ili kinolone kao što je ciprofloksacin

(dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati OSSEOR. OSSEOR smijete ponovno početi uzimati

OSSEORnakon što ste prestali uzimati te antibiotike. Ako u svezi toga niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva

sata od uzimanja tih lijekova.

Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata

od uzimanja OSSEOR-a. Ako to nije moguće, prihvatljivo je da oba lijeka uzmete u isto vrijeme.

Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje

laboratorija da uzimate OSSEOR budući da on može utjecati na neke metode pretraga.

OSSEOR s hranom i pićem:

Hrana, mlijeko i mliječni proizvodi smanjuju apsorpciju stroncijeva ranelata. Preporučuje se da

OSSEOR uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata

nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.

Trudnoća i dojenje:

Nemojte uzimati OSSEOR u trudnoći ili kada dojite. Ako ga zabunom počnete uzimati tijekom

trudnoće ili dojenja, odmah ga prestanite uzimati i razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije vjerojatno da će OSSEOR utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i

strojevima.

OSSEOR sadrži aspartam (E951):

Ako imate fenilketonuriju (rijedak nasljedni poremećaj metabolizma), razgovarajte sa svojim

liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati OSSEOR

Liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osteoporoze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

OSSEOR se uzima kroz usta.

Preporučena doza je jedna vrećica od 2 g na dan.

Preporučuje se OSSEOR uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, barem 2 sata nakon večere. Želite li,

možete prileći odmah nakon što ste uzeli OSSEOR .

Granule iz vrećice uzmite u obliku otopine koju pripravite u čaši koja sadrži najmanje 30 ml (otprilike

jedna trećina uobičajene čaše) vode. Pogledajte upute niže. OSSEOR može stupiti u interakciju s

mlijekom i mliječnim proizvodima te je stoga važno da OSSEOR miješate isključivo s vodom, kako

biste bili sigurni da će ispravno djelovati.

Granule iz vrećice uspite u čašu;

Dodajte vodu;

Miješajte dok se granule ravnomjerno ne rasprše u vodi.

Odmah ispijte. Otopina ne smije stajati duže od 24 sata prije nego ju popijete. Ako lijek zbog nekog

razloga ne možete popiti odmah, ne zaboravite ga ponovno promiješati prije nego ga popijete.

Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz OSSEOR

uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D.

Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s OSSEOR-om u vrijeme odlaska na spavanje.

Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati OSSEOR. Lijek protiv osteoporoze obično treba

uzimati dugo vremena. Važno je da OSSEOR

uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.

Ako uzmete više OSSEOR-a nego što ste trebali:

Uzmete li više vrećica OSSEOR-a nego što Vam je preporučio liječnik, kažite to svome liječniku ili

ljekarniku. Možda će Vam savjetovati da pijete mlijeko ili uzmete antacide, kako biste smanjili

apsorpciju djelatnog sastojka.

Ako ste zaboravili uzeti OSSEOR:

Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadomjestite onu propuštenu. Jednostavno u predviđeno vrijeme

uzmite iduću dozu.

Ako prestanete uzimati OSSEOR:

Važno je da nastavite uzimati OSSEOR sve dok Vam Vaš liječnik propisuje lijek. OSSEOR može

liječiti Vašu tešku osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.

Ako imate dodatnih pitanja vezano za primjenu ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem OSSEOR-a i odmah

razgovarajte sa svojim liječnikom:

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

Srčani udar: iznenadna, razarajuća bol u prsištu koja može ići u lijevu ruku, vilicu, želudac,

leđa i/ili ramena. Drugi simptomi mogu biti: mučnina/povraćanje, znojenje, nedostatak zraka,

osjećaj lupanja srca, (izrazit) umor i/ili omaglica. Srčani udar se se može često dogoditi u

bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca. Vaš liječnik Vam neće propisati OSSEOR ako

imate visoki rizik.

Krvni ugrušci u venama: bol, crvenilo, oteklina u nozi, iznenadna bol u prsištu ili poteškoće s

disanjem.

Rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

Znakovi teških reakcija preosjetljivosti (DRESS): započinju simptomima sličnim gripi i osipom

na licu koji se širi, praćen visokom temperaturom (

manje često

), povišenim razinama jetrenih

enzima što se vidi u krvnim pretragama (

manje često

), povećanim brojem određene vrste bijelih

krvnih stanica (eozinofilija) (

rijetko

) te povećanim limfnim čvorovima (manje često

).

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

Znakovi potencijalno po život opasnih osipa na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza): započinje pojavom crvenih pjega poput mete ili kružnih mrlja često sa

mjehurićem u sredini na trupu. Dodatni znakovi mogu uključiti vrijed u ustima, grlu, nosu

spolovilu i konjuktivitis (crvene i otečene oči). Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su

često praćeni simptomima sličnim gripi. Osip može napredovati do toga da su veća područja

kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.

Druge moguće nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Svrbež, koprivnjača, kožni osip, angioedem (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u

disanju ili gutanju), bol u kostima, udovima, mišićima i/ili u zglobovima, grčevi u mišićima.

Često:

Povraćanje, bol u trbuhu, povrat kiseline, probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, poteškoće sa spavanjem,

upala

jetre

(hepatitis),

otekline

udovima,

bronhijalna

hiperreaktivnost

(simptomi

uključuju

piskanje, nedostatak zraka i kašalj), povišena razina mišićnih enzima (kreatinin fosfokinaza), povišena

razina kolesterola.

Mučnina, proljev, glavobolja, ekcem, poteškoće s pamćenjem, nesvjestica, trnci i bockanje, omaglica,

vrtoglavica. Ove su nuspojave bile blage i kratkotrajne pa obično nisu dovodile do toga da bolesnici

prekinu liječenje. Ako Vas bilo koja nuspojava zabrine ili je stalno prisutna, porazgovarajte s

liječnikom.

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Napadaji, iritacija usne šupljine (kao npr. vrijed u ustima ili upala desni), gubitak kose, osjećaj

smetenosti, loše osjećanje, suha usta, iritacija kože.

Rijetko:

Smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži.

Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati OSSEOR.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OSSEOR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata. Međutim, preporučuje se suspenziju popiti

odmah nakon njene pripreme (pogledajte dio 3.)

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OSSEOR sadrži

Djelatna tvar je stroncijev ranelat. Jedna vrećica sadržava 2 g stroncijeva ranelata.

Pomoćne tvari su: aspartam (E951), maltodekstrin i manitol (E 421).

Kako OSSEOR izgleda i sadržaj pakiranja

OSSEOR je dostupan u vrećicama koje sadrže žute granule za pripremu oralne suspenzije

.

OSSEOR

je pakiran u kutijama sa 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francuska

Proizvođači

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Lietuva

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

Galepharma Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Servier Pharma SRL

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

I.F.B. Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel. +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3271 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3270 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety