Oslif Breezhaler
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
08-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-10-2017
Aktivni sastojci:
indacaterol maleato
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
R03AC18
INN (International ime):
indacaterol
Terapijska grupa:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Područje terapije:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Terapijske indikacije:
Oslif Breezhaler è indicato per il trattamento broncodilatatore di mantenimento dell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Proizvod sažetak:
Revision: 17
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2009-11-29
Uputa o lijeku
58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OSLIF BREEZHALER 150 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE
RIGIDE
OSLIF BREEZHALER 300 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE
RIGIDE
indacaterolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Oslif Breezhaler e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Oslif Breezhaler
3.
Come prendere Oslif Breezhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oslif Breezhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OSLIF BREEZHALER E A COSA SERVE
COS’È OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati broncodilatatori. Quando viene inalato rilassa i muscoli
delle pareti delle piccole vie di
passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle
vie aeree, rendendo più facile
respirare.
A CHE COSA SERVE OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti
adulti che hanno difficoltà a respirare
a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO).
Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si restringono.
Questo rende difficile respirare.
Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile
l’entrata e l’uscita dell’aria nei
polmoni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OSLIF BREEZHALER
NON PRENDA OSLIF BREEZHALER
-
s
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oslif Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule
rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 150
microgrammi di indacaterolo.
La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore è equivalente a
120 microgrammi di indacaterolo.
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna capsula contiene 24,8 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida
Capsule trasparenti (incolori) contenti una polvere bianca, con “IDL
150” stampato in nero sopra una
banda nera e il logo aziendale (
) stampato in nero sotto la banda nera.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oslif Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento nell’ostruzione del flusso
aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula da
150 microgrammi una volta al
giorno, utilizzando l’inalatore Oslif Breezhaler. La dose deve
essere aumentata solo su consiglio
medico.
L’inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una
volta al giorno, utilizzando
l’inalatore Oslif Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore
beneficio clinico per quanto riguarda la
dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima
è 300 microgrammi una volta al
giorno.
Oslif Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa
ora.
Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa
all’ora solita del giorno seguente.
_Popolazioni speciali _
_Anziani_
La concentrazione plasmatica massima e l’esposizione sistemica
complessiva aumentano con l’età, ma
non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
3
_Insufficienza epatica _
Non è richiesto un aggiu
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