Osigraft

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Osigraft
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Osigraft
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, kosti morfogenetičkih proteina
  • Područje terapije:
  • Tibialni lomovi
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje nesrasle tibije najmanje 9 mjeseci trajanja, sekundarni traume, skeletni zrele bolesnika, u slučajevima gdje nije prethodno liječenje s imperforiranog ili korištenje autogeni je unfeasible.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000293
  • Datum autorizacije:
  • 17-05-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000293
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat

eptotermin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

U ovoj uputi:

Što je Osigraft i za što se koristi

Prije nego primite Osigraft

Kako primjenjivati Osigraft

Moguće nuspojave

Kako čuvati Osigraft

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE OSIGRAFT I ZA ŠTO SE KORISTI

Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP). Ta skupina lijekova

uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek. Osigraft se implantira u

odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela zacijeliti najmanje 9 mjeseci u

slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vašeg kuka) nije uspjelo ili ga se ne smije

primjeniti.

2.

PRIJE NEGO PRIMITE OSIGRAFT

Nemojte primati Osigraft

ako ste alergični (preosjetljivi) na eptotermin alfa ili kolagen, drugi sastojak Osigrafta (vidjeti

dio 6).

ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti formiran (još se razvija).

ako ste dijete (mlađi od 18 godina)

ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv

vlastitog tkiva), uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju,

Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.

ako imate aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma (upalu i drenažu na mjestu ozljede) ili

aktivnu sistemsku infekciju.

ako liječnik utvrdi da nema dovoljno kože (na mjestu loma) ni dovoljno prokrvljenosti na

mjestu koje treba operirati.

za vertebralne lomove (lomovi kralježnice).

za liječenje nesraslih lomova koji su posljedica patoloških lomova (povezanih s bolešću),

metaboličkih bolesti kostiju ili tumora.

u slučaju bilo kakvih tumora na području nesraslog loma.

ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom.

Budite oprezni s Osigraftom

U nastavku slijede mjere opreza za primjenu Osigrafta koje treba razmotriti s liječnikom.

Osigraft potiče rast nove kosti u sklopu liječenja nesraslog loma i zahtijeva potporu posebnih

kirurških naprava kako bi se tijekom cijeljenja stabilizirala slomljena kost.

Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje; možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.

Lijek koji više nije odobren

Tijekom operacije treba poduzeti posebne mjere opreza kako Osigraft ne bi iscurio u okolno tkivo te

da bi se izbjegla mogućnost rasta nove kosti izvan liječenog mjesta nesraslog loma.

Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja Osigraftom. Protutijela su

posebne bjelančevine nastale u ljudskom tijelu tijekom liječenja od raznih bolesti; jedna od takvih

bolesti je virusna infekcija. Protutijela se često formiraju kao odgovor tijela na liječenje određenim

lijekovima, a jedan od njih je i Osigraft. Još nisu utvrđena štetna djelovanja novonastalih protutijela

kod bolesnika. Ako postoji sumnja da je došlo do stvaranja novih protutijela, bit ćete pod nadzorom

svog liječnika.

Ne preporučuje se ponovna primjena Osigrafta, jer na bolesnicima još nisu bila provedena klinička

ispitivanja višekratnih kirurških liječenja u različitim vremenskim razdobljima. Laboratorijska

ispitivanja pokazala su da protutijela na eptotermin alfa, koji je sastojak ovog lijeka, mogu reagirati sa

sličnim protutijelima koje tijelo prirodno stvara. Nije poznat dugoročni učinak tih protutijela.

Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može uzrokovati opasnost od povećanja lokalne

upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući

one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana

korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođeno dijete. O tome će odlučiti kirurg. Žene

koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti kirurga o tome prije početka liječenja Osigraftom. Ženama

koje mogu zatrudnjeti savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon

liječenja.

Nije poznato postoje li štetna djelovanja na dojenče. Žene ne bi smjele dojiti tijekom razdoblja koje

slijedi odmah nakon liječenja Osigraftom. Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni Osigraftom samo

ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za Vaše dijete.

Važne informacije o nekim sastojcima Osigrafta

Osigraft sadrži goveđi kolagen. Ako je poznato da ste preosjetljivi na kolagen, ne biste se trebali

liječiti ovim lijekom.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI OSIGRAFT

Osigraft smije primijeniti samo odgovarajuće osposobljen kirurg. To se uobičajeno provodi pod

općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni. Ovisno o veličini rascjepa na slomljenoj

kosti, može se primijeniti jedna ili dvije bočice Osigrafta. Tijekom operacije Osigraft se postavlja

izravno na slomljenu kost na mjestu ozljede u dodiru s površinom oštećene kosti. Okolna mišićna

tkiva zatvaraju se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.

Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije

utvrđena.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Osigraft može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima:

Lijek koji više nije odobren

vrlo često (kod više od 1 na 10 bolesnika)

često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

manje često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1.000 bolesnika)

rijetko (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika)

vrlo rijetko (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika)

nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

U kliničkim ispitivanjima prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često prijavljene nuspojave uključuju:

promjena boje kože na mjestu ozljede,

eritem (crvenilo kože),

osjetljivost i oticanje iznad mjesta implantacije,

heterotopična osifikacija / osificirajući miozitis (formiranje koštanog tkiva izvan područja

loma).

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

potrebno je obavijestiti liječnika.

5.

KAKO ČUVATI OSIGRAFT

Ovaj se lijek isporučuje samo bolnicama i specijalnim klinikama. Bolnički farmaceut ili kirurg

odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka prije, kao i za vrijeme njegove primjene te također i za

ispravno zbrinjavanje.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Ove mjere pomoći će u zaštiti

okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Osigraft sadrži

Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinirani humani osteogenski protein-1 proizveden

tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka(CHO)). Jedna bočica

Osigrafta sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i pomoćnu tvar, goveđi kolagen.

Kako Osigraft izgleda i sadržaj pakovanja

Osigraft se isporučuje kao bijeli do bjelkasti prašak pakiran u staklenu bočicu jantarne boje (veličina

pakovanja je 1) unutar blister pakovanja koji se sastoji od plastične podloge i poklopca, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2

Irska

Lijek koji više nije odobren

Tel +353 87 9278653

medicalinfo@olympusbiotech.com

Proizvođač

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irska

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety