Osan 80 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Osan 80 mg tablete
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Osan 80 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-527188339-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-527188339
  • Datum autorizacije:
  • 06-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Osan 40 mg tablete

Osan 80 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi

bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Osan i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Osan?

Kako uzimati Osan?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Osan?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Osan i za što se koristi?

Osan pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje

krvni tlak.

Osan blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Osan se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

„Esencijalna“ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave oštećenja

obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i pratiti je li

unutar normalnog raspona.

Osan se takoĎer primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih dogaĎaja (tj. srčanog udara ili moždanog

udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili nogu, ili su

imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom oštećenja organa.

Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve dogaĎaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Osan?

Nemojte uzimati Osan

Ako ste alergični na telmisartan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Osan u ranoj trudnoći– vidjeti dio o

trudnoći)

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika

prije početka uzimanja Osana.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate ili ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega)

Bolest jetre

Problema sa srcem

Povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih

minerala u krvi)

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirali (prekomjerni

gubitak vode u tijela) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje), ako

prehrana s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi

Šećerna bolest

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Osan:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam treba provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i vrijednosti elektrolita

(npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte

uzimati Osan“

ako uzimate digoksin

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Osan se ne preporučuje

u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška oštećenja

Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Primjena Osana u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Osan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima,

možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova.

Ovo se osobito odnosi na lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Osanom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koji sadržavaju kalij,

diuretici koji štede kalij (odreĎene tablete za mokrenje), ACE inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi npr. acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen),

heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici (‘tablete za mokrenje’), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno sa Osanom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijela te niskog krvnog tlaka (hipotenzija)

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Osan“ i „Upozorenja i mjere opreza “).

Digoksin.

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Učinak

Osana

može

smanjiti

kada

uzimate

NSAIL

(nesteroidne

protuupalne

lijekove

npr.

acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Osan može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjnjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva,

što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati se s liječnikom

ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Osanom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Osan prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te

će Vam savjetovati uzimanje drugog lijek umjesto Osana.

Osan se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca je može

izazvati teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Osan se ne preporučuje dojiljama te Vaš liječnik

može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novoroĎenče ili je

prerano roĎeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Osan. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Osan sadrži sorbitol.

Osan 40 mg tablete sadrže 42,8 mg sorbitola.

Osan 80 mg tablete sadrže 85,6 mg sorbitola.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Osana.

Osan tablete mogu imati blagi laksativni učinak

3.

Kako uzimati Osan ?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Osana je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Osan sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom

tekućinom. Važno je uzimati Osan svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drukčije.

Ako mislite da je učinak Osana prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Osana za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg

jedanpu na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu dozu od

20 mg (dozu od 20 mg nije moguće postići Osan tabletama) ili višu dozu od 80 mg. Osan se takoĎer

može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji

se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s telmisartanom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih dogaĎaja, uobičajena doza Osana je jedna tableta od 80 mg, jedanput

na dan. Na početku preventivnog liječenja s Osanom od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštečenom jetrom uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Osana nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Osan

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu slijedeći dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Osana:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih dogaĎaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta prehlada),

nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje, osjećaj tuge

(depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija), nizak

krvni

tlak

(hipotenzija)

korisnika

liječenih

zbog

visokog

krvnog

tlaka,

omaglica

ustajanju

(ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost,

povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leĎima, grčevi mišića, bol mišića (mialgija),

poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj slabosti i povišena

razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji

srca (tahikardija),

suhoća

usta,

nadražaj

želuca,

poremećaj

osjeta

okusa

(disgeuzija),

abnormalna

funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), brzo oticanje

kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem takoĎer sa smrtnim ishodom), ekcem

(poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima

(artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena

razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*DogaĎaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. MeĎutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Osan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Neiskorišteni lijek kao i druge lijekove ili otpadni materijal nikada nemojte bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako zbrinuti na siguran način lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći će u zaštiti i očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Osan sadrži?

Djelatna tvar je telmisartan

Osan 40 mg tablete sadrže 40 mg telmisartana

Osan 80 mg tablete sadrže 80 mg telmisartana

Drugi

sastojci

mikrokristalična

celuloza;

natrijev

škroboglikolat

vrst

poloksameri;

meglumin; povidon; sorbitol (E420); magnezijev stearat

Kako Osan izgleda i sadržaj pakiranja

Osan 40 mg tablete su bijele do bjelkaste tablete ovalnog oblika; na jednoj je strani utisnut broj "93". Na

drugoj je strani utisnut broj "7459". Dimenzije tableta su 14,0 x 7,0 mm.

Osan 80 mg tablete su bijele do bjelkaste tablete ovalnog oblika; na jednoj je strani utisnut broj "93". Na

drugoj je strani utisnut broj "7460". Dimenzije tableta su 17,6 x 8,8 mm.

Osan 40 mg tablete i Osan 80 mg tablete dolaze u pakiranju od 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety