Orphacol
Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
17-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-10-2013
Aktivni sastojci:
kolesku kiselinu
Dostupno od:
Theravia
ATC koda:
A05AA03
INN (International ime):
cholic acid
Terapijska grupa:
Žučnih kiselina i derivata
Područje terapije:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Terapijske indikacije:
Orphacol je indiciran za liječenje urođene pogreške u primarne žučne kiseline sinteza 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroidni oxidoreductase manjak ili nedostatak Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktaze u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina i odrasle osobe.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
odobren
Datum autorizacije:
2013-09-12
Uputa o lijeku
20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ORPHACOL 50 MG TVRDE KAPSULE
ORPHACOL 250 MG TVRDE KAPSULE
kolatna kiselina
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Orphacol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
3.
Kako uzimati Orphacol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Orphacol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORPHACOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno
stvara jetra. Određena medicinska stanja
uzrokovana su poremećajima u stvaranju žučne kiseline. Orphacol se
koristi za liječenje dojenčadi u dobi
od jednog mjeseca do 2 godine, djece, adolescenata i odraslih osoba s
ovim medicinskim stanjima.
Kolatna kiselina sadržana u lijeku Orphacol zamjenjuje žučne
kiseline koje nedostaju zbog poremećaja u
stvaranju žučne kiseline.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ORPHACOL
_ _
NEMOJTE UZIMATI ORPHACOL
-
ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako uzimate fenobarbital ili primidon, lijek za liječenje epilepsije.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Tijekom Vašeg liječenja, liječnik će provesti razne laboratorijske
pretrage krvi i mokraće u r
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Orphacol 50 mg tvrde kapsule
Orphacol 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Orphacol 50 mg kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Orphacol 250 mg kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (145,79 mg po
kapsuli od 50 mg i 66,98 mg po kapsuli
od 250 mg).
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Orphacol 50 mg kapsule
Duguljasta, neprozirna, plavo-bijela kapsula.
Orphacol 250 mg kapsule
Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Orphacol je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u primarnoj
sintezi žučne kiseline zbog deficijencije
3β-hidroksi-Δ
5
-C
27
-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ
4
-3-oksosteroid-5β-reduktaze u dojenčadi,
djece i adolescenata u dobi od 1 mjeseca do 18 godina te odraslih
osoba.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog
ili pedijatar- gastroenterolog/hepatolog
u slučaju pedijatrijskih bolesnika.
U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju
kolatnom kiselinom treba uzeti u
obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4). Bolesnici se trebaju
pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca
tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a
nakon toga jednom godišnje (vidjeti
dalje u tekstu).
3
Doziranje
Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku u specijaliziranim
jedinicama u skladu s kromatografskim
profilima žučne kiseline u krvi i/ili urinu.
_Deficijencija 3β-hidroksi-Δ_
_5_
_-C_
_27_
_-steroid oksidoreduktaze_
Raspon dnevne doze kreće se od 5
Pročitajte cijeli dokument
